Требования по изменению дозы трелаглиптина у населения Египта (Trelagliptin)

В предлагаемом исследовании будет рассмотрена фармакокинетическая оценка трелаглиптина после введения египетским добровольцам, а результаты будут сравниваться с другими зарегистрированными этническими популяциями. FDA признает, что стандартные методы определения расовых подгрупп необходимы для сравнения результатов фармакокинетических исследований и оценки потенциальных различий между подгруппами. Дизайн исследования открытый, одно лечение, один период, фармакокинетическое исследование однократной дозы. Будут оцениваться основные фармакокинетические параметры, такие как Cmax, Tmax, t1/2, константа скорости выведения, AUC0-t и AUC0-inf. Голодание всех добровольцев устранит возможное взаимодействие с едой или потреблением кофеина. Фармакокинетические параметры трелаглиптина будут изучаться на здоровых людях в соответствии с этическими нормами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (октябрь 1996 г.) и Трехстороннего руководства Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики. Было предоставлено письменное информированное согласие (приложено и подписано шестью добровольцами) для одобрения комитетом по этике фармацевтического факультета Британского университета в Египте. Хорошее здоровье испытуемых подтверждалось полной историей болезни и физическим осмотром. Образцы от шести, здоровых, взрослых, мужчин, курящих, египетских добровольцев (возраст: 25-39 лет, средний вес: 89,8 кг, средний ИМТ: 34,2) будут взяты на 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3. , 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов для переноса в гепаринизированные центрифужные пробирки для анализа с помощью исследования ЖХ-МС/МС (разработано и подтверждено) после однократного перорального приема одного Зафатека® таблетка, номинально содержащая 50 мг трелаглипитина. Образцы крови (1 мл каждого образца) центрифугируют при 3000 об/мин в течение 5 минут. рассчитано с использованием проверенного программного обеспечения Excel. Уровень глюкозы в крови будет определяться у всех добровольцев через разные промежутки времени для контроля любого гипогликемического эффекта. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями FDA. Разработка таких корреляций между концентрациями трелаглиптина и его фармакологическими реакциями позволит клиницистам применять фармакокинетические принципы к реальным ситуациям с пациентами. Оценка безопасности исследования будет основываться на мониторинге уровня глюкозы в крови, основных показателей жизнедеятельности, частоты пульса, мониторинге нежелательных явлений и физическом осмотре.