- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04391465
뇌혈류량과 심박수의 관계 평가
대뇌 혈류와 심박수 사이의 관계 평가: 전기생리학 기반 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌혈류(CBF)는 광범위한 혈압에 걸쳐 다중 중첩 자동 조절 시스템에 의해 상대적으로 일정한 수준으로 유지됩니다. 이것은 뇌에 적절한 산소 전달을 보장하고 지속적인 뇌 기능과 의식에 중요합니다. 감소된 CBF 환자는 presyncope의 증상을 경험합니다(예: 현기증, 어지러움, 집중력 장애) 및 기절할 수 있습니다. 자세성 빈맥 증후군(POTS) 환자에서 이러한 기립성 증상은 만성적인 문제이지만 근본적인 병리생리학은 제대로 이해되지 않고 있습니다.
이전 연구에서는 증가된 심박출량이 평균 혈압과 무관하게 CBF를 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 이것은 휴식과 기립 동안 심박출량 감소를 보이는 POTS 환자에게 특히 중요합니다. 이는 부분적으로 더 작은 심장 크기와 혈액량 감소로 인해 심박출량을 유지하기 위해 높은 심박수가 필요합니다. 심박출량과 CBF 사이의 관계는 POTS 환자에서 연구되지 않았습니다. 이 환자들에게서 나타나는 특징적인 기립성 빈맥을 감안할 때 심박수가 CBF에 미치는 영향도 중요합니다. 우리가 아는 한 심박수와 CBF 사이의 관계는 연구되지 않았습니다.
POTS 환자의 만성 기립성 증상은 대체로 설명되지 않지만 삶의 질을 크게 감소시키는 데 중심적으로 기여했습니다. 이러한 증상은 부분적으로 CBF의 변경으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. POTS에는 "치료법"이 없지만 기립성 증상의 완화는 일상 생활 활동에 참여하는 환자의 능력을 향상시키고 전반적인 질병 부담을 줄일 수 있습니다. CBF의 혈역학 결정 요인에 대한 이해를 높이는 것이 이 목표를 달성하는 데 필수적입니다.
목표: 심박수와 중대뇌동맥(MCA) CBF 사이의 관계를 평가합니다. 또한 심박수, 박출량, 맥압 및 MCA CBF 속도 간의 관계를 조사하여 MCA CBF 속도의 혈역학적 결정 요인을 더 잘 이해합니다.
방법: 이것은 상심실성 빈맥에 대한 계획된 절제 이전에 선택적 전기생리학 연구를 위해 예정된 건강한 환자에 대한 공개 라벨 단일 그룹 연구일 것입니다. 이 연구는 임시 페이싱 카테터가 이미 높은 우심방에 배치된 상태에서 참가자가 전기생리학 실험실 절차 테이블에 앙와위로 진행됩니다. 연구 프로토콜을 시작하기 전에 참가자는 비침습적 (a) 피부 전극을 사용하여 심박수를 지속적으로 모니터링하고 심전도를 기록합니다. (b) 간헐적인 상완 커프 측정으로 보정된 박동 간 혈압을 모니터링하기 위한 볼륨 클램프 핑거 커프; 및 (c) CBF 속도를 기록하기 위한 경두개 도플러 시스템. 연속 혈압 파형의 Modelflow 기반 파형 분석을 사용하여 박출량, 심박출량 및 전신 혈관 저항의 추정치를 얻을 수 있습니다. CBF 및 혈역학적 반응을 수집하는 동안 임상적으로 표준 동 결절 회복 시간(SNRT) 프로토콜이 수행됩니다. 페이싱은 각각 60초 동안 600ms(100bpm), 500ms(120bpm), 400ms(150bpm) 및 350ms(171bpm) 주기로 발생하며 페이싱 실행 사이에 최소 60초의 휴식 시간이 있습니다. . 이러한 페이싱 실행 후 연구 데이터 수집이 완료되고 추가 혈압 커프와 경두개 도플러 프로브가 참가자에게서 제거되어 임상 전기생리학 연구가 계획대로 계속될 수 있습니다. 조사관은 이 연구가 전체 절차 시간에 10-15분 이상을 추가하지 않을 것이라고 추정합니다.
이 탐색적 "개념 증명" 연구에서 조사관은 20명의 참가자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Satish R Raj, MD MSCI
- 전화번호: 403-210-6152
- 이메일: satish.raj@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 모병
- Foothills Medical Center
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연락하다:
- Satish Raj, MD MSCI
- 전화번호: 4032106152
- 이메일: autonomic.research@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-70세 포함
- 일시적 페이싱 카테터를 우심방에 배치하는 임상적으로 지시된 선택적 전기생리학적 연구를 위해 예정됨
- 좌심실 박출률 ≥50%
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 캐나다 앨버타주 캘거리의 Foothills Medical Centre에 있는 심장 전기생리학 실험실로 이동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 전기생리학적 연구를 위해 예정된 환자
높은 우심방 페이싱은 각각 60초 동안 다음 속도로 발생하며 페이싱 실행 사이에 최소 60초의 휴식 시간이 있습니다.
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다른 심박수에서 MCA CBF 속도 응답을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누운 자세에서 기준선에 비해 400ms(150bpm)의 높은 우심방 페이싱에 대한 반응으로 MCA CBF 속도의 변화
기간: 400ms(150bpm)의 페이싱 1분 후
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참가자 자신의 기준 부비동 리듬(<100bpm)과 400ms(150bpm)의 페이싱 동안 MCA CBF 속도를 비교합니다.
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400ms(150bpm)의 페이싱 1분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누운 자세에서 기준선에 비해 600ms(100bpm)의 높은 우심방 페이싱에 대한 반응으로 MCA CBF 속도의 변화
기간: 600ms(100bpm)의 페이싱 1분 후
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참가자 자신의 기준 부비동 리듬(<100bpm)과 600ms(100bpm)의 페이싱 동안 MCA CBF 속도를 비교합니다.
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600ms(100bpm)의 페이싱 1분 후
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누운 자세에서 기준선에 비해 350ms(171bpm)의 높은 우심방 페이싱에 대한 반응으로 MCA CBF 속도의 변화
기간: 350ms(171bpm) 속도로 1분 간 후
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참가자 자신의 기준 부비동 리듬(<100bpm)과 350ms(171bpm)의 페이싱 동안 MCA CBF 속도를 비교합니다.
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350ms(171bpm) 속도로 1분 간 후
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누운 자세에서 가장 낮은 속도(100bpm)의 페이싱에 비해 400ms(150bpm)의 높은 우심방 페이싱에 대한 반응으로 MCA CBF 속도의 변화
기간: 10분 전기생리학적 페이싱 프로토콜
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600ms(100bpm)에서 페이싱하는 동안과 400ms(150bpm)에서 페이싱하는 동안 MCA CBF 속도를 비교합니다.
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10분 전기생리학적 페이싱 프로토콜
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누운 자세에서 가장 낮은 속도(100bpm)의 페이싱에 비해 350ms(171bpm)의 높은 우심방 페이싱에 대한 반응으로 MCA CBF 속도의 변화
기간: 10분 전기생리학적 페이싱 프로토콜
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600ms(100bpm)에서 페이싱하는 동안과 350ms(171bpm)에서 페이싱하는 동안 MCA CBF 속도를 비교합니다.
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10분 전기생리학적 페이싱 프로토콜
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누운 자세에서 기준선에 비해 400ms(150bpm)의 높은 우심방 페이싱에 대한 반응으로 박출량의 변화
기간: 10분 전기생리학적 페이싱 프로토콜
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참가자 자신의 기준 부비동 리듬(<100bpm)과 400ms(150bpm)의 페이싱 동안 뇌졸중 볼륨을 비교합니다.
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10분 전기생리학적 페이싱 프로토콜
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누운 자세에서 기준선에 비해 400ms(150bpm)의 높은 우심방 조율에 대한 반응으로 심박출량의 변화
기간: 10분 전기생리학적 페이싱 프로토콜
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참가자 자신의 기본 부비동 리듬(<100bpm)과 400ms(150bpm)의 페이싱 동안 심박출량을 비교합니다.
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10분 전기생리학적 페이싱 프로토콜
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누운 자세에서 기준선에 비해 400ms(150bpm)의 높은 우심방 페이싱에 대한 반응으로 맥압 변화
기간: 10분 전기생리학적 페이싱 프로토콜
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참가자 자신의 기준 부비동 리듬(<100bpm)과 400ms(150bpm)의 페이싱 동안 맥압을 비교합니다.
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10분 전기생리학적 페이싱 프로토콜
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REB20-0064
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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