- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391465
Vurdering af sammenhængen mellem cerebral blodgennemstrømning og hjertefrekvens
Vurdering af forholdet mellem cerebral blodstrøm og hjertefrekvens: en elektrofysiologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Cerebral blodgennemstrømning (CBF) holdes på et relativt konstant niveau af flere overlappende auto-regulatoriske systemer over en bred vifte af blodtryk. Dette sikrer tilstrækkelig ilttilførsel til hjernen og er afgørende for igangværende hjernefunktion og bevidsthed. Patienter med nedsat CBF oplever symptomer på præsynkope (f. svimmelhed, svimmelhed, koncentrationsbesvær) og kan besvime. Hos patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) er disse ortostatiske symptomer et kronisk problem, men den bagvedliggende patofysiologi er dårligt forstået - der er både evidens for og imod nedsat cerebral autoregulering hos POTS-patienter.
Tidligere undersøgelser har vist, at øget hjertevolumen forbedrer CBF uafhængigt af gennemsnitligt blodtryk. Dette er af særlig interesse for POTS-patienter, som udviser nedsat hjertevolumen både under hvile og ortostase. Dette skyldes til dels mindre hjertestørrelse og reduceret blodvolumen, hvilket nødvendiggør høje hjertefrekvenser for at opretholde hjertevolumen. Forholdet mellem hjertevolumen og CBF er ikke blevet undersøgt hos POTS-patienter. I betragtning af den karakteristiske ortostatiske takykardi, der ses hos disse patienter, er virkningerne af hjertefrekvens på CBF også af interesse. Forholdet mellem hjertefrekvens og CBF er, så vidt vi ved, ikke blevet undersøgt.
De kroniske ortostatiske symptomer hos POTS-patienter er stort set uforklarlige, men bidrog centralt til væsentligt nedsat livskvalitet. Disse symptomer menes til dels at være forårsaget af ændringer i CBF. Selvom POTS ikke har en "kur", vil lindring af ortostatiske symptomer sandsynligvis forbedre patienters evne til at engagere sig i dagligdagens aktiviteter og kan reducere den samlede sygdomsbyrde. At opnå en forbedret forståelse af de hæmodynamiske determinanter af CBF er afgørende for at nå dette mål.
Formål: At vurdere sammenhængen mellem hjertefrekvens og den midterste cerebrale arterie (MCA) CBF. Derudover for bedre at forstå de hæmodynamiske determinanter for MCA CBF-hastighed ved at undersøge sammenhængen mellem hjertefrekvens, slagvolumen, pulstryk og MCA CBF-hastighed.
Metoder: Dette vil være et åbent enkeltgruppestudie i ellers raske patienter, der er planlagt til elektive elektrofysiologiske undersøgelser forud for planlagte ablationer for supraventrikulær takykardi. Undersøgelsen vil finde sted med deltageren liggende på det elektrofysiologiske laboratorieprocedurebord, med et midlertidigt pacingkateter allerede placeret i det høje højre atrium. Inden påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen, vil deltageren blive instrumenteret med ikke-invasive (a) hudelektroder til kontinuerligt at overvåge hjertefrekvens og optage et elektrokardiogram; (b) en volumenklemme-fingermanchet til at overvåge slag-til-slag-blodtryk, kalibreret med intermitterende brachial-manchetmålinger; og (c) et transkranielt Doppler-system til at registrere CBF-hastighed. Estimater af slagvolumen, hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand vil blive opnået ved brug af modelflow-baseret bølgeformanalyse af den kontinuerlige blodtryksbølgeform. En klinisk standard sinus node recovery time (SNRT) protokol vil blive udført, mens CBF og hæmodynamiske responser indsamles. Pacing vil forekomme ved cyklusser 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) og 350 ms (171 bpm) i 60 sekunder hver med en hvileperiode på mindst 60 sekunder mellem pacingløbene . Efter disse pacing-kørsler vil indsamlingen af undersøgelsesdata være afsluttet, og de ekstra blodtryksmanchetter og transkranielle dopplerprober vil blive fjernet fra deltageren, så det kliniske elektrofysiologiske studie kan fortsætte som planlagt. Efterforskerne vurderer, at denne undersøgelse ikke vil tilføje mere end 10-15 minutter til den samlede proceduretid.
I denne sonderende "proof of concept"-undersøgelse planlægger efterforskerne at tilmelde 20 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 403-210-6152
- E-mail: satish.raj@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- Foothills Medical Center
-
Kontakt:
- Satish Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18-70 år inklusive
- Planlagt til klinisk indicerede elektive elektrofysiologiske undersøgelser, hvor midlertidige pacingkatetre placeres i højre atrium
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- I stand til at rejse til Cardiac Electrophysiology Laboratory på Foothills Medical Center, Calgary, Alberta, Canada
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter planlagt til elektiv elektrofysiologisk undersøgelse
Høj højre atriel pacing vil forekomme ved følgende hastigheder i 60 sekunder hver, med en hvileperiode på mindst 60 sekunder mellem pacingløbene:
|
Vurder MCA CBF-hastighedsresponsen ved forskellige pacede hjertefrekvenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i MCA CBF-hastighed som reaktion på høj højre atriel pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i liggende stilling
Tidsramme: Efter 1 minuts pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
Sammenlign MCA CBF-hastigheden ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
Efter 1 minuts pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i MCA CBF-hastighed som reaktion på høj højre atriel pacing ved 600 ms (100 bpm) i forhold til baseline i rygliggende stilling
Tidsramme: Efter 1 minuts pacing ved 600 ms (100 bpm)
|
Sammenlign MCA CBF-hastigheden ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 600 ms (100 bpm)
|
Efter 1 minuts pacing ved 600 ms (100 bpm)
|
Ændring i MCA CBF-hastighed som reaktion på høj højre atriel pacing ved 350 ms (171 bpm) i forhold til baseline i liggende stilling
Tidsramme: Efter 1 minuts pacing ved 350 ms (171 bpm)
|
Sammenlign MCA CBF-hastigheden ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 350 ms (171 bpm)
|
Efter 1 minuts pacing ved 350 ms (171 bpm)
|
Ændring i MCA CBF-hastighed som reaktion på høj højre atriel pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til pacing ved den laveste frekvens (100 bpm), mens du er i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
|
Sammenlign MCA CBF-hastigheden under pacing ved 600 ms (100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
|
Ændring i MCA CBF-hastighed som reaktion på høj højre atriel pacing ved 350 ms (171 bpm) i forhold til pacing ved den laveste frekvens (100 bpm), mens du er i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
|
Sammenlign MCA CBF-hastigheden under pacing ved 600 ms (100 bpm) og under pacing ved 350 ms (171 bpm)
|
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
|
Ændring i slagvolumen som reaktion på høj højre atriel pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
|
Sammenlign slagvolumen ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
|
Ændring i hjerteoutput som reaktion på høj højre atriel pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
|
Sammenlign cardiac output ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
|
Ændring i pulstryk som reaktion på høj højre atriel pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
|
Sammenlign pulstrykket ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-0064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk pacing
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDilateret kardiomyopati | Iskæmisk kardiomyopatiForenede Stater
-
Medtronic BRCMedtronicAfsluttet
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefejl | Pacing-induceret kardiomyopatiDet Forenede Kongerige
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Højre ventrikulær pacing | Biventrikulær pacing | Ledningssystemets pacingKina
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSyg sinus syndrom | Komplet AV-blokKorea, Republikken
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Maasstad Hospital; Northwest Clinics AlkmaarUkendtHjertefejl | ICD | Kronotropisk inkompetenceHolland
-
Yong Seog OhAfsluttetAtrioventrikulær blokeringKorea, Republikken
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Hjerte-resynkronisering | Ledningssystemets pacingBrasilien
-
Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttet