Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sammenhængen mellem cerebral blodgennemstrømning og hjertefrekvens

8. maj 2024 opdateret af: University of Calgary

Vurdering af forholdet mellem cerebral blodstrøm og hjertefrekvens: en elektrofysiologisk undersøgelse

Efterforskerne vil forsøge at bestemme forholdet mellem hjertefrekvens og den midterste cerebrale arterie (MCA) cerebral blodgennemstrømning (CBF), samt bedre at forstå de hæmodynamiske determinanter for MCA CBF-hastighed. For at manipulere hjertefrekvensen vil efterforskerne rekruttere patienter, der allerede er planlagt til klinisk indicerede elektive elektrofysiologiske undersøgelser, hvor midlertidige pacingkatetre placeret i højre atrium kan bruges til kunstig pace i hjertet ved kontrollerede hastigheder. MCA CBF vil blive målt ved transkraniel Doppler ultralyd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Cerebral blodgennemstrømning (CBF) holdes på et relativt konstant niveau af flere overlappende auto-regulatoriske systemer over en bred vifte af blodtryk. Dette sikrer tilstrækkelig ilttilførsel til hjernen og er afgørende for igangværende hjernefunktion og bevidsthed. Patienter med nedsat CBF oplever symptomer på præsynkope (f. svimmelhed, svimmelhed, koncentrationsbesvær) og kan besvime. Hos patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) er disse ortostatiske symptomer et kronisk problem, men den bagvedliggende patofysiologi er dårligt forstået - der er både evidens for og imod nedsat cerebral autoregulering hos POTS-patienter.

Tidligere undersøgelser har vist, at øget hjertevolumen forbedrer CBF uafhængigt af gennemsnitligt blodtryk. Dette er af særlig interesse for POTS-patienter, som udviser nedsat hjertevolumen både under hvile og ortostase. Dette skyldes til dels mindre hjertestørrelse og reduceret blodvolumen, hvilket nødvendiggør høje hjertefrekvenser for at opretholde hjertevolumen. Forholdet mellem hjertevolumen og CBF er ikke blevet undersøgt hos POTS-patienter. I betragtning af den karakteristiske ortostatiske takykardi, der ses hos disse patienter, er virkningerne af hjertefrekvens på CBF også af interesse. Forholdet mellem hjertefrekvens og CBF er, så vidt vi ved, ikke blevet undersøgt.

De kroniske ortostatiske symptomer hos POTS-patienter er stort set uforklarlige, men bidrog centralt til væsentligt nedsat livskvalitet. Disse symptomer menes til dels at være forårsaget af ændringer i CBF. Selvom POTS ikke har en "kur", vil lindring af ortostatiske symptomer sandsynligvis forbedre patienters evne til at engagere sig i dagligdagens aktiviteter og kan reducere den samlede sygdomsbyrde. At opnå en forbedret forståelse af de hæmodynamiske determinanter af CBF er afgørende for at nå dette mål.

Formål: At vurdere sammenhængen mellem hjertefrekvens og den midterste cerebrale arterie (MCA) CBF. Derudover for bedre at forstå de hæmodynamiske determinanter for MCA CBF-hastighed ved at undersøge sammenhængen mellem hjertefrekvens, slagvolumen, pulstryk og MCA CBF-hastighed.

Metoder: Dette vil være et åbent enkeltgruppestudie i ellers raske patienter, der er planlagt til elektive elektrofysiologiske undersøgelser forud for planlagte ablationer for supraventrikulær takykardi. Undersøgelsen vil finde sted med deltageren liggende på det elektrofysiologiske laboratorieprocedurebord, med et midlertidigt pacingkateter allerede placeret i det høje højre atrium. Inden påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen, vil deltageren blive instrumenteret med ikke-invasive (a) hudelektroder til kontinuerligt at overvåge hjertefrekvens og optage et elektrokardiogram; (b) en volumenklemme-fingermanchet til at overvåge slag-til-slag-blodtryk, kalibreret med intermitterende brachial-manchetmålinger; og (c) et transkranielt Doppler-system til at registrere CBF-hastighed. Estimater af slagvolumen, hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand vil blive opnået ved brug af modelflow-baseret bølgeformanalyse af den kontinuerlige blodtryksbølgeform. En klinisk standard sinus node recovery time (SNRT) protokol vil blive udført, mens CBF og hæmodynamiske responser indsamles. Pacing vil forekomme ved cyklusser 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) og 350 ms (171 bpm) i 60 sekunder hver med en hvileperiode på mindst 60 sekunder mellem pacingløbene . Efter disse pacing-kørsler vil indsamlingen af ​​undersøgelsesdata være afsluttet, og de ekstra blodtryksmanchetter og transkranielle dopplerprober vil blive fjernet fra deltageren, så det kliniske elektrofysiologiske studie kan fortsætte som planlagt. Efterforskerne vurderer, at denne undersøgelse ikke vil tilføje mere end 10-15 minutter til den samlede proceduretid.

I denne sonderende "proof of concept"-undersøgelse planlægger efterforskerne at tilmelde 20 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-70 år inklusive
  • Planlagt til klinisk indicerede elektive elektrofysiologiske undersøgelser, hvor midlertidige pacingkatetre placeres i højre atrium
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • I stand til at rejse til Cardiac Electrophysiology Laboratory på Foothills Medical Center, Calgary, Alberta, Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter planlagt til elektiv elektrofysiologisk undersøgelse

Høj højre atriel pacing vil forekomme ved følgende hastigheder i 60 sekunder hver, med en hvileperiode på mindst 60 sekunder mellem pacingløbene:

  • 600 msek (100 bpm)
  • 500 msek (120 bpm)
  • 400 msek (150 bpm)
  • 350 msek (171 bpm)
Vurder MCA CBF-hastighedsresponsen ved forskellige pacede hjertefrekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MCA CBF-hastighed som reaktion på høj højre atriel pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i liggende stilling
Tidsramme: Efter 1 minuts pacing ved 400 ms (150 bpm)
Sammenlign MCA CBF-hastigheden ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
Efter 1 minuts pacing ved 400 ms (150 bpm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MCA CBF-hastighed som reaktion på høj højre atriel pacing ved 600 ms (100 bpm) i forhold til baseline i rygliggende stilling
Tidsramme: Efter 1 minuts pacing ved 600 ms (100 bpm)
Sammenlign MCA CBF-hastigheden ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 600 ms (100 bpm)
Efter 1 minuts pacing ved 600 ms (100 bpm)
Ændring i MCA CBF-hastighed som reaktion på høj højre atriel pacing ved 350 ms (171 bpm) i forhold til baseline i liggende stilling
Tidsramme: Efter 1 minuts pacing ved 350 ms (171 bpm)
Sammenlign MCA CBF-hastigheden ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 350 ms (171 bpm)
Efter 1 minuts pacing ved 350 ms (171 bpm)
Ændring i MCA CBF-hastighed som reaktion på høj højre atriel pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til pacing ved den laveste frekvens (100 bpm), mens du er i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
Sammenlign MCA CBF-hastigheden under pacing ved 600 ms (100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
Ændring i MCA CBF-hastighed som reaktion på høj højre atriel pacing ved 350 ms (171 bpm) i forhold til pacing ved den laveste frekvens (100 bpm), mens du er i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
Sammenlign MCA CBF-hastigheden under pacing ved 600 ms (100 bpm) og under pacing ved 350 ms (171 bpm)
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
Ændring i slagvolumen som reaktion på høj højre atriel pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
Sammenlign slagvolumen ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
Ændring i hjerteoutput som reaktion på høj højre atriel pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
Sammenlign cardiac output ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
Ændring i pulstryk som reaktion på høj højre atriel pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol
Sammenlign pulstrykket ved deltagerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-0064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk pacing

3
Abonner