- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04391465
Оценка взаимосвязи между мозговым кровотоком и частотой сердечных сокращений
Оценка взаимосвязи между мозговым кровотоком и частотой сердечных сокращений: исследование, основанное на электрофизиологии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Мозговой кровоток (CBF) поддерживается на относительно постоянном уровне несколькими перекрывающимися ауторегуляторными системами в широком диапазоне артериального давления. Это обеспечивает адекватную доставку кислорода к мозгу и имеет решающее значение для постоянной работы мозга и сознания. У пациентов со сниженным CBF возникают симптомы предобморочного состояния (например, легкомысленность, головокружение, проблемы с концентрацией внимания) и может упасть в обморок. У пациентов с синдромом постуральной тахикардии (СПОТ) эти ортостатические симптомы являются хронической проблемой, но лежащая в их основе патофизиология плохо изучена — имеются доказательства как за, так и против нарушения церебральной ауторегуляции у пациентов с СПОТ.
Предыдущие исследования показали, что увеличение сердечного выброса улучшает CBF независимо от среднего артериального давления. Это представляет особый интерес для пациентов с СПОТ, у которых снижен сердечный выброс как в покое, так и в ортостазе. Это частично связано с меньшим размером сердца и уменьшенным объемом крови, что требует высокой частоты сердечных сокращений для поддержания сердечного выброса. Взаимосвязь между сердечным выбросом и CBF у пациентов с POTS не изучалась. Учитывая характерную ортостатическую тахикардию, наблюдаемую у этих пациентов, также представляет интерес влияние частоты сердечных сокращений на CBF. Взаимосвязь между ЧСС и CBF, насколько нам известно, не изучалась.
Хронические ортостатические симптомы у пациентов с POTS в значительной степени необъяснимы, но в значительной степени способствовали значительному снижению качества жизни. Считается, что эти симптомы частично вызваны изменениями в CBF. Хотя POTS не имеет «лечения», облегчение ортостатических симптомов, вероятно, улучшит способность пациентов заниматься повседневной деятельностью и может снизить общее бремя болезни. Улучшение понимания гемодинамических детерминант CBF необходимо для достижения этой цели.
Цели: Оценить взаимосвязь между частотой сердечных сокращений и CBF средней мозговой артерии (СМА). Кроме того, чтобы лучше понять гемодинамические детерминанты скорости CBF MCA, исследуя взаимосвязь между частотой сердечных сокращений, ударным объемом, пульсовым давлением и скоростью CBF MCA.
Методы. Это будет открытое исследование в одной группе с участием здоровых в других отношениях пациентов, которым запланированы выборочные электрофизиологические исследования до запланированной аблации при суправентрикулярной тахикардии. Исследование будет проходить в положении участника лежа на спине на процедурном столе электрофизиологической лаборатории с временным катетером для кардиостимуляции, уже установленным в верхнем отделе правого предсердия. Перед началом протокола исследования участнику будут оснащены неинвазивными (а) накожными электродами для постоянного контроля частоты сердечных сокращений и записи электрокардиограммы; (b) пальцевая манжета с объемным зажимом для мониторинга артериального давления от удара к удару, откалиброванная с помощью прерывистых измерений плечевой манжеты; и (c) транскраниальная допплеровская система для записи скорости CBF. Оценки ударного объема, сердечного выброса и системного сосудистого сопротивления будут получены с использованием анализа непрерывной формы волны кровяного давления на основе Modelflow. Клинически стандартный протокол времени восстановления синусового узла (SNRT) будет выполняться во время сбора CBF и гемодинамических ответов. Стимуляция будет происходить с циклами 600 мс (100 ударов в минуту), 500 мс (120 ударов в минуту), 400 мс (150 ударов в минуту) и 350 мс (171 удар в минуту) по 60 секунд каждый с периодом отдыха не менее 60 секунд между запусками кардиостимуляции. . После этих циклов кардиостимуляции сбор данных исследования будет завершен, а дополнительные манжеты для измерения артериального давления и транскраниальные допплеровские датчики будут сняты с участника, чтобы клиническое электрофизиологическое исследование могло продолжаться в соответствии с планом. По оценкам исследователей, это исследование добавит к общему времени процедуры не более 10-15 минут.
В этом предварительном исследовании «подтверждение концепции» исследователи планируют привлечь 20 участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Satish R Raj, MD MSCI
- Номер телефона: 403-210-6152
- Электронная почта: satish.raj@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Рекрутинг
- Foothills Medical Center
-
Контакт:
- Satish Raj, MD MSCI
- Номер телефона: 4032106152
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-70 лет включительно
- Запланировано для клинически показанных плановых электрофизиологических исследований, при которых в правое предсердие помещаются временные катетеры для кардиостимуляции.
- Фракция выброса левого желудочка ≥50%
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Возможность поехать в Лабораторию электрофизиологии сердца Медицинского центра Футхиллс, Калгари, Альберта, Канада
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику заполнить протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которым назначено плановое электрофизиологическое исследование
Высокочастотная стимуляция правого предсердия будет происходить со следующими частотами в течение 60 секунд каждая с периодом отдыха не менее 60 секунд между запусками стимуляции:
|
Оцените скоростную реакцию MCA CBF при различной частоте сердечных сокращений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости CBF СМА в ответ на высокую стимуляцию правого предсердия при 400 мс (150 ударов в минуту) относительно исходного уровня в положении лежа на спине
Временное ограничение: Через 1 минуту стимуляции с частотой 400 мс (150 ударов в минуту)
|
Сравните скорость MCA CBF при собственном базовом синусовом ритме участника (<100 ударов в минуту) и во время стимуляции на 400 мс (150 ударов в минуту).
|
Через 1 минуту стимуляции с частотой 400 мс (150 ударов в минуту)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости CBF СМА в ответ на высокую стимуляцию правого предсердия при 600 мс (100 ударов в минуту) относительно исходного уровня в положении лежа на спине
Временное ограничение: Через 1 минуту стимуляции с частотой 600 мс (100 ударов в минуту)
|
Сравните скорость MCA CBF при собственном базовом синусовом ритме участника (<100 ударов в минуту) и во время стимуляции при 600 мс (100 ударов в минуту).
|
Через 1 минуту стимуляции с частотой 600 мс (100 ударов в минуту)
|
|
Изменение скорости CBF СМА в ответ на высокую стимуляцию правого предсердия при 350 мс (171 уд/мин) относительно исходного уровня в положении лежа на спине
Временное ограничение: Через 1 минуту стимуляции с частотой 350 мс (171 уд/мин)
|
Сравните скорость MCA CBF при собственном базовом синусовом ритме участника (<100 ударов в минуту) и во время стимуляции на 350 мс (171 ударов в минуту).
|
Через 1 минуту стимуляции с частотой 350 мс (171 уд/мин)
|
|
Изменение скорости CBF СМА в ответ на стимуляцию правого предсердия с высокой частотой 400 мс (150 уд/мин) по сравнению с стимуляцией с самой низкой частотой (100 уд/мин) в положении лежа на спине
Временное ограничение: 10-минутный протокол электрофизиологической кардиостимуляции
|
Сравните скорость МСА CBF во время стимуляции при 600 мс (100 ударов в минуту) и при стимуляции при 400 мс (150 ударов в минуту).
|
10-минутный протокол электрофизиологической кардиостимуляции
|
|
Изменение скорости CBF СМА в ответ на стимуляцию правого предсердия с высокой частотой 350 мс (171 уд/мин) по сравнению с стимуляцией с самой низкой частотой (100 уд/мин) в положении лежа на спине
Временное ограничение: 10-минутный протокол электрофизиологической кардиостимуляции
|
Сравните скорость МСА CBF во время стимуляции при 600 мс (100 уд/мин) и при стимуляции при 350 мс (171 уд/мин).
|
10-минутный протокол электрофизиологической кардиостимуляции
|
|
Изменение ударного объема в ответ на высокую стимуляцию правого предсердия на частоте 400 мс (150 ударов в минуту) относительно исходного уровня в положении лежа на спине
Временное ограничение: 10-минутный протокол электрофизиологической кардиостимуляции
|
Сравните ударный объем при собственном базовом синусовом ритме участника (<100 ударов в минуту) и во время стимуляции при 400 мс (150 ударов в минуту).
|
10-минутный протокол электрофизиологической кардиостимуляции
|
|
Изменение сердечного выброса в ответ на высокую стимуляцию правого предсердия с частотой 400 мс (150 ударов в минуту) относительно исходного уровня в положении лежа на спине
Временное ограничение: 10-минутный протокол электрофизиологической кардиостимуляции
|
Сравните сердечный выброс при собственном базовом синусовом ритме участника (<100 ударов в минуту) и во время стимуляции на 400 мс (150 ударов в минуту).
|
10-минутный протокол электрофизиологической кардиостимуляции
|
|
Изменение пульсового давления в ответ на высокую стимуляцию правого предсердия на частоте 400 мс (150 ударов в минуту) относительно исходного уровня в положении лежа на спине
Временное ограничение: 10-минутный протокол электрофизиологической кардиостимуляции
|
Сравните пульсовое давление при собственном базовом синусовом ритме участника (<100 ударов в минуту) и во время стимуляции на 400 мс (150 ударов в минуту).
|
10-минутный протокол электрофизиологической кардиостимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB20-0064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .