- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04391465
Beoordeling van de relatie tussen cerebrale bloedstroom en hartslag
Beoordeling van de relatie tussen cerebrale bloedstroom en hartslag: een op elektrofysiologie gebaseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Cerebrale bloedstroom (CBF) wordt op een relatief constant niveau gehouden door meerdere overlappende zelfregulerende systemen over een breed scala aan bloeddrukken. Dit zorgt voor voldoende zuurstoftoevoer naar de hersenen en is van cruciaal belang voor de voortdurende hersenfunctie en het bewustzijn. Patiënten met verminderde CBF ervaren symptomen van presyncope (bijv. licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, moeite met concentreren) en kan flauwvallen. Bij patiënten met posturaal tachycardiesyndroom (POTS) zijn deze orthostatische symptomen een chronisch probleem, maar de onderliggende pathofysiologie wordt slecht begrepen - er is zowel bewijs voor als tegen verminderde cerebrale autoregulatie bij POTS-patiënten.
Eerdere studies hebben aangetoond dat verhoogde cardiale output de CBF verbetert, onafhankelijk van de gemiddelde bloeddruk. Dit is met name van belang bij POTS-patiënten, die zowel tijdens rust als tijdens orthostase een verminderde cardiale output vertonen. Dit is deels te wijten aan een kleinere hartomvang en een verminderd bloedvolume, waardoor hoge hartslagen nodig zijn om het hartminuutvolume op peil te houden. De relatie tussen cardiale output en CBF is niet onderzocht bij POTS-patiënten. Gezien de kenmerkende orthostatische tachycardie die bij deze patiënten wordt gezien, zijn de effecten van de hartslag op CBF ook van belang. De relatie tussen hartslag en CBF is, voor zover wij weten, niet onderzocht.
De chronische orthostatische symptomen bij POTS-patiënten zijn grotendeels onverklaard, maar droegen centraal bij tot een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. Aangenomen wordt dat deze symptomen gedeeltelijk worden veroorzaakt door veranderingen in CBF. Hoewel er voor POTS geen "remedie" bestaat, zou verlichting van orthostatische symptomen waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om zich bezig te houden met activiteiten van het dagelijks leven verbeteren en zou het de algehele ziektelast kunnen verminderen. Een beter begrip krijgen van de hemodynamische determinanten van CBF is essentieel om dit doel te bereiken.
Doelstellingen: Om de relatie tussen hartslag en middelste cerebrale arterie (MCA) CBF te beoordelen. Bovendien, om de hemodynamische determinanten van MCA CBF-snelheid beter te begrijpen door de relaties tussen hartslag, slagvolume, polsdruk en MCA CBF-snelheid te onderzoeken.
Methoden: Dit zal een open-label studie met één groep zijn bij verder gezonde patiënten die gepland zijn voor electieve elektrofysiologische onderzoeken voorafgaand aan geplande ablaties voor supraventriculaire tachycardie. Het onderzoek vindt plaats met de deelnemer in rugligging op de proceduretafel van het elektrofysiologielaboratorium, met een tijdelijke pacingkatheter die al in het hoge rechteratrium is geplaatst. Voordat met het onderzoeksprotocol wordt begonnen, krijgt de deelnemer niet-invasieve (a) huidelektroden om de hartslag continu te controleren en een elektrocardiogram op te nemen; (b) een vingermanchet met volumeklem om de bloeddruk slag-op-slag te bewaken, gekalibreerd met intermitterende brachiale manchetmetingen; en (c) een transcraniaal Doppler-systeem om de CBF-snelheid vast te leggen. Schattingen van slagvolume, cardiale output en systemische vasculaire weerstand zullen worden verkregen met behulp van op Modelflow gebaseerde golfvormanalyse van de continue bloeddrukgolfvorm. Tijdens het verzamelen van CBF- en hemodynamische responsen zal een klinisch standaard SNRT-protocol (sinusknoophersteltijd) worden uitgevoerd. Stimulatie vindt plaats met cycli van 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) en 350 ms (171 bpm) cycli van elk 60 seconden, met een rustperiode van ten minste 60 seconden tussen de stimulatieruns . Na deze stimulatieruns is de verzameling van onderzoeksgegevens voltooid en worden de extra bloeddrukmanchetten en transcraniale doppler-sondes van de deelnemer verwijderd, zodat de klinische elektrofysiologische studie kan worden voortgezet zoals gepland. De onderzoekers schatten dat deze studie niet meer dan 10-15 minuten zal toevoegen aan de totale proceduretijd.
In deze verkennende "proof of concept"-studie zijn de onderzoekers van plan om 20 deelnemers in te schrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Satish R Raj, MD MSCI
- Telefoonnummer: 403-210-6152
- E-mail: satish.raj@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Werving
- Foothills Medical Center
-
Contact:
- Satish Raj, MD MSCI
- Telefoonnummer: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-70 jaar, inclusief
- Gepland voor klinisch geïndiceerde electieve elektrofysiologische onderzoeken waarbij tijdelijke pacingkatheters in het rechteratrium worden geplaatst
- Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te reizen naar het Cardiac Electrophysiology Laboratory in het Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta, Canada
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de deelnemer het protocol afrondt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten gepland voor electief elektrofysiologisch onderzoek
Hoge rechter atriale stimulatie vindt plaats met de volgende frequenties gedurende 60 seconden elk, met een rustperiode van ten minste 60 seconden tussen stimulatieruns:
|
Beoordeel de MCA CBF-snelheidsrespons bij verschillende hartslagfrequenties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in MCA CBF-snelheid als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 400 ms (150 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Na 1 minuut stimulatie met 400 ms (150 bpm)
|
Vergelijk de MCA CBF-snelheid bij het eigen baseline-sinusritme van de deelnemer (<100 bpm) en tijdens stimulatie op 400 ms (150 bpm)
|
Na 1 minuut stimulatie met 400 ms (150 bpm)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in MCA CBF-snelheid als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 600 ms (100 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Na 1 minuut stimulatie met 600 ms (100 bpm)
|
Vergelijk de MCA CBF-snelheid bij het eigen baseline-sinusritme van de deelnemer (<100 bpm) en tijdens stimulatie op 600 ms (100 bpm)
|
Na 1 minuut stimulatie met 600 ms (100 bpm)
|
Verandering in MCA CBF-snelheid als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 350 ms (171 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Na 1 minuut stimulatie met 350 ms (171 bpm)
|
Vergelijk de MCA CBF-snelheid bij het eigen baseline-sinusritme van de deelnemer (<100 bpm) en tijdens stimulatie op 350 ms (171 bpm)
|
Na 1 minuut stimulatie met 350 ms (171 bpm)
|
Verandering in MCA CBF-snelheid als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 400 ms (150 bpm) ten opzichte van stimulatie bij de laagste frequentie (100 bpm) in rugligging
Tijdsspanne: Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
|
Vergelijk de MCA CBF-snelheid tijdens stimulatie met 600 ms (100 bpm) en tijdens stimulatie met 400 ms (150 bpm)
|
Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
|
Verandering in MCA CBF-snelheid als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 350 ms (171 bpm) ten opzichte van stimulatie bij de laagste frequentie (100 bpm) in rugligging
Tijdsspanne: Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
|
Vergelijk de MCA CBF-snelheid tijdens stimulatie met 600 ms (100 bpm) en tijdens stimulatie met 350 ms (171 bpm)
|
Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
|
Verandering in slagvolume als reactie op hoge rechtsatriale stimulatie bij 400 ms (150 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
|
Vergelijk het slagvolume bij het eigen baseline-sinusritme van de deelnemer (<100 bpm) en tijdens stimulatie op 400 ms (150 bpm)
|
Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
|
Verandering in hartminuutvolume als reactie op hoge rechtsatriale stimulatie bij 400 ms (150 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
|
Vergelijk de cardiale output bij het eigen sinusritme van de deelnemer zelf (<100 bpm) en tijdens stimulatie op 400 ms (150 bpm)
|
Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
|
Verandering in polsdruk als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 400 ms (150 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
|
Vergelijk de polsdruk bij het eigen baseline sinusritme van de deelnemer (<100 bpm) en tijdens pacing op 400 ms (150 bpm)
|
Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB20-0064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrofysiologische stimulatie
-
Medtronic BRCMedtronicVoltooidBoezemfibrilleren | SinusaritmieItalië
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalen | Acuut myocardinfarct | Cardiale remodellering | Pacing-therapieVerenigde Staten, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Slowakije, Hongarije, Saoedi-Arabië
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Xuzhou Medical University en andere medewerkersOnbekend
-
University Hospital, GenevaSwiss National Fund for Scientific ResearchVoltooidCardiale resynchronisatietherapie | Hartstimulatie, kunstmatig | Direct Zijn Bundel PacingZwitserland
-
Barzilai Medical CenterVoltooidVentriculaire tachycardieIsraël
-
Instituto de Molestias CardiovascularesMedtronicOnbekend
-
Montreal Heart InstituteSorin Group CanadaVoltooidPatiënten met een pacemaker met geleidingsproblemenCanada
-
University of CalgaryWervingVasovagale syncopeCanada
-
Region SkåneWervingHartfalen, systolisch | Zijn bundelstimulatieZweden
-
University Hospital, RouenWervingGeleidingssysteem StimulatieFrankrijk