Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de relatie tussen cerebrale bloedstroom en hartslag

8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Calgary

Beoordeling van de relatie tussen cerebrale bloedstroom en hartslag: een op elektrofysiologie gebaseerde studie

De onderzoekers zullen proberen de relatie tussen de hartslag en de cerebrale bloedstroom (CBF) van de middelste hersenslagader (MCA) te bepalen, en de hemodynamische determinanten van de MCA CBF-snelheid beter te begrijpen. Om de hartslag te manipuleren, zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die al zijn ingepland voor klinisch geïndiceerde electieve elektrofysiologische onderzoeken, waar tijdelijke pacingkatheters die in het rechter atrium worden geplaatst, kunnen worden gebruikt om het hart kunstmatig te stimuleren met gecontroleerde snelheden. MCA CBF zal worden gemeten met transcraniële Doppler-echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Cerebrale bloedstroom (CBF) wordt op een relatief constant niveau gehouden door meerdere overlappende zelfregulerende systemen over een breed scala aan bloeddrukken. Dit zorgt voor voldoende zuurstoftoevoer naar de hersenen en is van cruciaal belang voor de voortdurende hersenfunctie en het bewustzijn. Patiënten met verminderde CBF ervaren symptomen van presyncope (bijv. licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, moeite met concentreren) en kan flauwvallen. Bij patiënten met posturaal tachycardiesyndroom (POTS) zijn deze orthostatische symptomen een chronisch probleem, maar de onderliggende pathofysiologie wordt slecht begrepen - er is zowel bewijs voor als tegen verminderde cerebrale autoregulatie bij POTS-patiënten.

Eerdere studies hebben aangetoond dat verhoogde cardiale output de CBF verbetert, onafhankelijk van de gemiddelde bloeddruk. Dit is met name van belang bij POTS-patiënten, die zowel tijdens rust als tijdens orthostase een verminderde cardiale output vertonen. Dit is deels te wijten aan een kleinere hartomvang en een verminderd bloedvolume, waardoor hoge hartslagen nodig zijn om het hartminuutvolume op peil te houden. De relatie tussen cardiale output en CBF is niet onderzocht bij POTS-patiënten. Gezien de kenmerkende orthostatische tachycardie die bij deze patiënten wordt gezien, zijn de effecten van de hartslag op CBF ook van belang. De relatie tussen hartslag en CBF is, voor zover wij weten, niet onderzocht.

De chronische orthostatische symptomen bij POTS-patiënten zijn grotendeels onverklaard, maar droegen centraal bij tot een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. Aangenomen wordt dat deze symptomen gedeeltelijk worden veroorzaakt door veranderingen in CBF. Hoewel er voor POTS geen "remedie" bestaat, zou verlichting van orthostatische symptomen waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om zich bezig te houden met activiteiten van het dagelijks leven verbeteren en zou het de algehele ziektelast kunnen verminderen. Een beter begrip krijgen van de hemodynamische determinanten van CBF is essentieel om dit doel te bereiken.

Doelstellingen: Om de relatie tussen hartslag en middelste cerebrale arterie (MCA) CBF te beoordelen. Bovendien, om de hemodynamische determinanten van MCA CBF-snelheid beter te begrijpen door de relaties tussen hartslag, slagvolume, polsdruk en MCA CBF-snelheid te onderzoeken.

Methoden: Dit zal een open-label studie met één groep zijn bij verder gezonde patiënten die gepland zijn voor electieve elektrofysiologische onderzoeken voorafgaand aan geplande ablaties voor supraventriculaire tachycardie. Het onderzoek vindt plaats met de deelnemer in rugligging op de proceduretafel van het elektrofysiologielaboratorium, met een tijdelijke pacingkatheter die al in het hoge rechteratrium is geplaatst. Voordat met het onderzoeksprotocol wordt begonnen, krijgt de deelnemer niet-invasieve (a) huidelektroden om de hartslag continu te controleren en een elektrocardiogram op te nemen; (b) een vingermanchet met volumeklem om de bloeddruk slag-op-slag te bewaken, gekalibreerd met intermitterende brachiale manchetmetingen; en (c) een transcraniaal Doppler-systeem om de CBF-snelheid vast te leggen. Schattingen van slagvolume, cardiale output en systemische vasculaire weerstand zullen worden verkregen met behulp van op Modelflow gebaseerde golfvormanalyse van de continue bloeddrukgolfvorm. Tijdens het verzamelen van CBF- en hemodynamische responsen zal een klinisch standaard SNRT-protocol (sinusknoophersteltijd) worden uitgevoerd. Stimulatie vindt plaats met cycli van 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) en 350 ms (171 bpm) cycli van elk 60 seconden, met een rustperiode van ten minste 60 seconden tussen de stimulatieruns . Na deze stimulatieruns is de verzameling van onderzoeksgegevens voltooid en worden de extra bloeddrukmanchetten en transcraniale doppler-sondes van de deelnemer verwijderd, zodat de klinische elektrofysiologische studie kan worden voortgezet zoals gepland. De onderzoekers schatten dat deze studie niet meer dan 10-15 minuten zal toevoegen aan de totale proceduretijd.

In deze verkennende "proof of concept"-studie zijn de onderzoekers van plan om 20 deelnemers in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-70 jaar, inclusief
  • Gepland voor klinisch geïndiceerde electieve elektrofysiologische onderzoeken waarbij tijdelijke pacingkatheters in het rechteratrium worden geplaatst
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te reizen naar het Cardiac Electrophysiology Laboratory in het Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta, Canada

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de deelnemer het protocol afrondt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten gepland voor electief elektrofysiologisch onderzoek

Hoge rechter atriale stimulatie vindt plaats met de volgende frequenties gedurende 60 seconden elk, met een rustperiode van ten minste 60 seconden tussen stimulatieruns:

  • 600 msec (100 bpm)
  • 500 msec (120 bpm)
  • 400 msec (150 bpm)
  • 350 msec (171 bpm)
Beoordeel de MCA CBF-snelheidsrespons bij verschillende hartslagfrequenties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MCA CBF-snelheid als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 400 ms (150 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Na 1 minuut stimulatie met 400 ms (150 bpm)
Vergelijk de MCA CBF-snelheid bij het eigen baseline-sinusritme van de deelnemer (<100 bpm) en tijdens stimulatie op 400 ms (150 bpm)
Na 1 minuut stimulatie met 400 ms (150 bpm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MCA CBF-snelheid als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 600 ms (100 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Na 1 minuut stimulatie met 600 ms (100 bpm)
Vergelijk de MCA CBF-snelheid bij het eigen baseline-sinusritme van de deelnemer (<100 bpm) en tijdens stimulatie op 600 ms (100 bpm)
Na 1 minuut stimulatie met 600 ms (100 bpm)
Verandering in MCA CBF-snelheid als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 350 ms (171 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Na 1 minuut stimulatie met 350 ms (171 bpm)
Vergelijk de MCA CBF-snelheid bij het eigen baseline-sinusritme van de deelnemer (<100 bpm) en tijdens stimulatie op 350 ms (171 bpm)
Na 1 minuut stimulatie met 350 ms (171 bpm)
Verandering in MCA CBF-snelheid als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 400 ms (150 bpm) ten opzichte van stimulatie bij de laagste frequentie (100 bpm) in rugligging
Tijdsspanne: Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
Vergelijk de MCA CBF-snelheid tijdens stimulatie met 600 ms (100 bpm) en tijdens stimulatie met 400 ms (150 bpm)
Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
Verandering in MCA CBF-snelheid als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 350 ms (171 bpm) ten opzichte van stimulatie bij de laagste frequentie (100 bpm) in rugligging
Tijdsspanne: Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
Vergelijk de MCA CBF-snelheid tijdens stimulatie met 600 ms (100 bpm) en tijdens stimulatie met 350 ms (171 bpm)
Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
Verandering in slagvolume als reactie op hoge rechtsatriale stimulatie bij 400 ms (150 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
Vergelijk het slagvolume bij het eigen baseline-sinusritme van de deelnemer (<100 bpm) en tijdens stimulatie op 400 ms (150 bpm)
Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
Verandering in hartminuutvolume als reactie op hoge rechtsatriale stimulatie bij 400 ms (150 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
Vergelijk de cardiale output bij het eigen sinusritme van de deelnemer zelf (<100 bpm) en tijdens stimulatie op 400 ms (150 bpm)
Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
Verandering in polsdruk als reactie op hoge rechter atriale stimulatie bij 400 ms (150 bpm) ten opzichte van de basislijn in rugligging
Tijdsspanne: Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten
Vergelijk de polsdruk bij het eigen baseline sinusritme van de deelnemer (<100 bpm) en tijdens pacing op 400 ms (150 bpm)
Elektrofysiologisch stimulatieprotocol van 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB20-0064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrofysiologische stimulatie

3
Abonneren