- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04391465
Aivojen verenvirtauksen ja sykkeen välisen suhteen arviointi
Aivojen verenvirtauksen ja sykkeen välisen suhteen arviointi: sähköfysiologiaan perustuva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aivojen verenvirtausta (CBF) pidetään suhteellisen vakiona useiden päällekkäisten automaattisten säätelyjärjestelmien avulla laajalla verenpainealueella. Tämä varmistaa riittävän hapen toimituksen aivoihin ja on kriittinen aivotoiminnan ja tajunnan kannalta. Potilailla, joilla on alentunut CBF, esiintyy presynkoopin oireita (esim. pyörrytys, huimaus, keskittymisvaikeudet) ja voivat pyörtyä. Potilailla, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), nämä ortostaattiset oireet ovat krooninen ongelma, mutta taustalla olevaa patofysiologiaa ymmärretään huonosti - POTS-potilaiden aivojen autosäätelyn heikkenemisestä on sekä todisteita että sitä vastaan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus parantaa CBF:tä keskimääräisestä verenpaineesta riippumatta. Tämä on erityisen kiinnostavaa POTS-potilailla, joilla on vähentynyt sydämen minuuttitilavuus sekä levossa että ortostaasin aikana. Tämä johtuu osittain pienemmästä sydämen koosta ja pienentyneestä veren tilavuudesta, mikä edellyttää korkeaa sykettä sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämiseksi. Sydämen minuuttitilavuuden ja CBF:n välistä suhdetta ei ole tutkittu POTS-potilailla. Kun otetaan huomioon näillä potilailla havaittu tyypillinen ortostaattinen takykardia, sydämen sykkeen vaikutukset CBF:iin ovat myös kiinnostavia. Tietojemme mukaan sykkeen ja CBF:n välistä suhdetta ei ole tutkittu.
POTS-potilaiden krooniset ortostaattiset oireet ovat suurelta osin selittämättömiä, mutta ne vaikuttivat keskeisesti merkittävästi heikentyneeseen elämänlaatuun. Näiden oireiden uskotaan johtuvan osittain CBF:n muutoksista. Vaikka POTS:lla ei olekaan "lääkettä", ortostaattisten oireiden lievitys todennäköisesti parantaisi potilaiden kykyä osallistua jokapäiväiseen elämään ja saattaa vähentää yleistä sairaustaakkaa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on välttämätöntä saada parempi käsitys CBF:n hemodynaamisista determinanteista.
Tavoitteet: Arvioida sydämen sykkeen ja keskimmäisen aivovaltimon (MCA) CBF:n suhdetta. Lisäksi ymmärtääksesi paremmin MCA CBF -nopeuden hemodynaamisia tekijöitä tutkimalla sykkeen, iskutilavuuden, pulssin paineen ja MCA CBF -nopeuden välisiä suhteita.
Menetelmät: Tämä on avoin, yhden ryhmän tutkimus muutoin terveillä potilailla, joille on määrä tehdä elektiivisiä elektrofysiologisia tutkimuksia ennen suunniteltuja supraventrikulaarisen takykardian ablaatioita. Tutkimus tehdään niin, että osallistuja on selällään elektrofysiologian laboratorion toimenpidepöydällä ja väliaikainen tahdistuskatetri on jo asetettu korkeaan oikeaan eteiseen. Ennen tutkimusprotokollan aloittamista osallistuja varustetaan ei-invasiivisilla (a) ihoelektrodilla sykkeen jatkuvaa seurantaa ja elektrokardiogrammin tallentamista varten; (b) tilavuuskiinnityssormimansetti lyönnistä lyöntiin verenpaineen seuraamiseksi, kalibroitu ajoittaisilla olkapäämansettimittauksilla; ja (c) transkraniaalinen Doppler-järjestelmä CBF-nopeuden tallentamiseksi. Arviot aivohalvauksen tilavuudesta, sydämen minuuttitilavuudesta ja systeemisestä verisuonivastuksesta saadaan käyttämällä jatkuvan verenpaineen aaltomuodon Modelflow-pohjaista aaltomuotoanalyysiä. Kliinisesti standardi sinussolmun palautumisaika (SNRT) -protokolla suoritetaan kerättäessä CBF- ja hemodynaamisia vasteita. Tahdistus tapahtuu 600 ms (100 lyöntiä minuutissa), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 lyöntiä minuutissa) ja 350 ms (171 lyöntiä minuutissa) jaksoilla 60 sekunnin ajan, ja tahdistusajojen välillä on vähintään 60 sekunnin lepojakso. . Näiden tahdistusajojen jälkeen tutkimustietojen keruu on valmis ja ylimääräiset verenpainemansetit ja transkraniaaliset doppler-anturit poistetaan osallistujalta, jotta kliininen elektrofysiologinen tutkimus voi jatkua suunnitellusti. Tutkijat arvioivat, että tämä tutkimus lisää enintään 10-15 minuuttia toimenpiteen kokonaisaikaan.
Tässä tutkivassa "konseptin todisteena" -tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 20 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satish R Raj, MD MSCI
- Puhelinnumero: 403-210-6152
- Sähköposti: satish.raj@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- Foothills Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish Raj, MD MSCI
- Puhelinnumero: 4032106152
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
- Suunniteltu kliinisesti indikoituihin elektiivisiin elektrofysiologisiin tutkimuksiin, joissa tilapäisiä tahdistuskatetria asetetaan oikeaan eteiseen
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy matkustamaan sydämen elektrofysiologian laboratorioon Foothills Medical Centerissä, Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta pöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka on varattu valinnaiseen sähköfysiologiseen tutkimukseen
Oikean eteisen korkea tahdistus tapahtuu seuraavilla nopeuksilla 60 sekunnin ajan, ja tahdistusajojen välillä on vähintään 60 sekunnin lepojakso:
|
Arvioi MCA CBF:n nopeusvaste eri tahdistettavilla sykkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MCA:n CBF-nopeudessa vasteena korkeaan oikean eteisen tahdistukseen nopeudella 400 ms (150 bpm) suhteessa perusviivaan makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 minuutin tahdistuksen jälkeen 400 ms (150 bpm)
|
Vertaa MCA:n CBF-nopeutta osallistujan omassa perussinusrytmissa (<100 bpm) ja tahdistuksen aikana 400 ms:ssa (150 bpm)
|
1 minuutin tahdistuksen jälkeen 400 ms (150 bpm)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MCA:n CBF-nopeudessa vasteena korkeaan oikean eteisen tahdistukseen nopeudella 600 ms (100 bpm) suhteessa perusviivaan makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 minuutin tahdistuksen jälkeen 600 ms (100 bpm)
|
Vertaa MCA:n CBF-nopeutta osallistujan omassa perussinusrytmissa (<100 bpm) ja tahdistuksen aikana 600 ms:ssa (100 bpm)
|
1 minuutin tahdistuksen jälkeen 600 ms (100 bpm)
|
|
Muutos MCA:n CBF-nopeudessa vasteena korkeaan oikean eteisen tahdistukseen nopeudella 350 ms (171 bpm) suhteessa perusviivaan makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 minuutin tahdistuksen jälkeen 350 ms (171 bpm)
|
Vertaa MCA:n CBF-nopeutta osallistujan omassa perussinusrytmissa (<100 bpm) ja tahdistuksen aikana 350 ms:ssa (171 bpm)
|
1 minuutin tahdistuksen jälkeen 350 ms (171 bpm)
|
|
Muutos MCA:n CBF-nopeudessa vasteena korkeaan oikean eteisen tahdistukseen 400 ms:lla (150 bpm) verrattuna tahdistukseen pienimmällä taajuudella (100 bpm) makuuasennossa
Aikaikkuna: 10 minuutin elektrofysiologinen tahdistusprotokolla
|
Vertaa MCA:n CBF-nopeutta tahdistuksen aikana 600 ms (100 bpm) ja tahdistuksen aikana 400 ms (150 bpm)
|
10 minuutin elektrofysiologinen tahdistusprotokolla
|
|
Muutos MCA:n CBF-nopeudessa vasteena korkeaan oikean eteisen tahdistukseen 350 ms:lla (171 bpm) verrattuna tahdistukseen pienimmällä taajuudella (100 bpm) makuuasennossa
Aikaikkuna: 10 minuutin elektrofysiologinen tahdistusprotokolla
|
Vertaa MCA:n CBF-nopeutta tahdistuksen aikana 600 ms (100 bpm) ja tahdistuksen aikana 350 ms (171 bpm)
|
10 minuutin elektrofysiologinen tahdistusprotokolla
|
|
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa vasteena korkeaan oikean eteisen tahdistukseen 400 ms:lla (150 bpm) verrattuna perusviivaan makuuasennossa
Aikaikkuna: 10 minuutin elektrofysiologinen tahdistusprotokolla
|
Vertaa iskuvoimakkuutta osallistujan omalla perussinusrytmillä (<100 bpm) ja tahdistuksen aikana 400 ms:lla (150 bpm)
|
10 minuutin elektrofysiologinen tahdistusprotokolla
|
|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa vasteena korkeaan oikean eteisen tahdistukseen 400 ms:lla (150 lyöntiä/min) verrattuna perustilaan makuuasennossa
Aikaikkuna: 10 minuutin elektrofysiologinen tahdistusprotokolla
|
Vertaa sydämen minuuttitilavuutta osallistujan omalla perussinusrytmillä (<100 bpm) ja tahdistuksen aikana 400 ms:lla (150 bpm)
|
10 minuutin elektrofysiologinen tahdistusprotokolla
|
|
Pulssin paineen muutos vasteena korkeaan oikean eteisen tahdistukseen nopeudella 400 ms (150 bpm) suhteessa perusviivaan makuuasennossa
Aikaikkuna: 10 minuutin elektrofysiologinen tahdistusprotokolla
|
Vertaa pulssin painetta osallistujan omalla perussinusrytmillä (<100 bpm) ja tahdistuksen aikana 400 ms:lla (150 bpm)
|
10 minuutin elektrofysiologinen tahdistusprotokolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-0064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .