- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04391465
Vurdering av forholdet mellom cerebral blodstrøm og hjertefrekvens
Vurdering av forholdet mellom cerebral blodstrøm og hjertefrekvens: en elektrofysiologisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Cerebral blodstrøm (CBF) opprettholdes på et relativt konstant nivå av flere overlappende auto-regulatoriske systemer over et bredt spekter av blodtrykk. Dette sikrer tilstrekkelig oksygentilførsel til hjernen og er avgjørende for pågående hjernefunksjon og bevissthet. Pasienter med redusert CBF opplever symptomer på presynkope (f. svimmelhet, svimmelhet, konsentrasjonsvansker) og kan besvime. Hos pasienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) er disse ortostatiske symptomene et kronisk problem, men den underliggende patofysiologien er dårlig forstått - det er både bevis for og mot nedsatt cerebral autoregulering hos POTS-pasienter.
Tidligere studier har vist at økt hjertevolum forbedrer CBF uavhengig av gjennomsnittlig blodtrykk. Dette er spesielt interessant for POTS-pasienter, som viser redusert hjertevolum både under hvile og ortostase. Dette skyldes delvis mindre hjertestørrelse og redusert blodvolum, noe som krever høye hjertefrekvenser for å opprettholde hjertevolum. Forholdet mellom hjertevolum og CBF er ikke studert hos POTS-pasienter. Gitt den karakteristiske ortostatiske takykardi sett hos disse pasientene, er effekten av hjertefrekvens på CBF også av interesse. Forholdet mellom hjertefrekvens og CBF, så vidt vi vet, er ikke studert.
De kroniske ortostatiske symptomene hos POTS-pasienter er stort sett uforklarlige, men bidro sentralt til betydelig redusert livskvalitet. Disse symptomene antas å være delvis forårsaket av endringer i CBF. Selv om POTS ikke har en "kur", vil lindring av ortostatiske symptomer sannsynligvis forbedre pasientenes evne til å engasjere seg i dagliglivets aktiviteter og kan redusere den totale sykdomsbyrden. Å få en forbedret forståelse av de hemodynamiske determinantene til CBF er avgjørende for å oppnå dette målet.
Mål: Å vurdere forholdet mellom hjertefrekvens og midtre cerebral arterie (MCA) CBF. I tillegg, for bedre å forstå de hemodynamiske determinantene for MCA CBF-hastighet ved å undersøke forholdet mellom hjertefrekvens, slagvolum, pulstrykk og MCA CBF-hastighet.
Metoder: Dette vil være en åpen enkeltgruppestudie på ellers friske pasienter som er planlagt for elektive elektrofysiologiske studier før planlagte ablasjoner for supraventrikulær takykardi. Studien vil foregå med deltakeren liggende på elektrofysiologisk laboratorieprosedyrebord, med et midlertidig pacingkateter allerede plassert i det høye høyre atrium. Før studieprotokollen påbegynnes, vil deltakeren bli instrumentert med ikke-invasive (a) hudelektroder for kontinuerlig å overvåke hjertefrekvens og ta opp et elektrokardiogram; (b) en volumklemmefingermansjett for å overvåke slag-til-slag-blodtrykk, kalibrert med intermitterende brachial-mansjettmålinger; og (c) et transkranielt dopplersystem for å registrere CBF-hastighet. Estimater av slagvolum, hjertevolum og systemisk vaskulær motstand vil bli innhentet ved bruk av Modelflow-basert bølgeformanalyse av den kontinuerlige blodtrykksbølgeformen. En klinisk standard sinus node recovery time (SNRT) protokoll vil bli utført mens CBF og hemodynamiske responser samles inn. Pacing vil skje ved 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) og 350 ms (171 bpm) sykluser i 60 sekunder hver, med en hvileperiode på minst 60 sekunder mellom pacingkjøringene . Etter disse pacingkjøringene vil innsamlingen av studiedata være fullført, og de ekstra blodtrykksmansjettene og transkranielle dopplerprobene vil bli fjernet fra deltakeren slik at den kliniske elektrofysiologiske studien kan fortsette som planlagt. Etterforskerne anslår at denne studien ikke vil legge til mer enn 10-15 minutter til den totale prosedyretiden.
I denne utforskende "proof of concept"-studien planlegger etterforskerne å registrere 20 deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 403-210-6152
- E-post: satish.raj@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- Foothills Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Satish Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 4032106152
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-70 år, inkludert
- Planlagt for klinisk indiserte elektive elektrofysiologiske studier der midlertidige pacingkatetre plasseres i høyre atrium
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kunne reise til Cardiac Electrophysiology Laboratory ved Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta, Canada
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Andre forhold som etter utrederens mening ville hindre deltakeren i å fullføre protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som er planlagt for elektiv elektrofysiologisk studie
Høy høyre atriell pacing vil forekomme med følgende frekvenser i 60 sekunder hver, med en hvileperiode på minst 60 sekunder mellom pacingløpene:
|
Vurder MCA CBF-hastighetsresponsen ved forskjellige hjertefrekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MCA CBF-hastighet som respons på høy høyre atrial pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i ryggleie
Tidsramme: Etter 1 minutt med pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
Sammenlign MCA CBF-hastigheten ved deltakerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
Etter 1 minutt med pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MCA CBF-hastighet som svar på høy høyre atrial pacing ved 600 ms (100 bpm) i forhold til baseline i ryggleie
Tidsramme: Etter 1 minutt med pacing ved 600 ms (100 bpm)
|
Sammenlign MCA CBF-hastigheten ved deltakerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 600 ms (100 bpm)
|
Etter 1 minutt med pacing ved 600 ms (100 bpm)
|
|
Endring i MCA CBF-hastighet som svar på høy høyre atrial pacing ved 350 ms (171 bpm) i forhold til baseline i ryggleie
Tidsramme: Etter 1 minutt med pacing ved 350 ms (171 bpm)
|
Sammenlign MCA CBF-hastigheten ved deltakerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 350 ms (171 bpm)
|
Etter 1 minutt med pacing ved 350 ms (171 bpm)
|
|
Endring i MCA CBF-hastighet som respons på høy høyre atrial pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til pacing ved laveste frekvens (100 bpm) i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokoll
|
Sammenlign MCA CBF-hastigheten under pacing ved 600 ms (100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokoll
|
|
Endring i MCA CBF-hastighet som svar på høy høyre atrial pacing ved 350 ms (171 bpm) i forhold til pacing ved laveste frekvens (100 bpm) mens du er i liggende stilling
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokoll
|
Sammenlign MCA CBF-hastigheten under pacing ved 600 ms (100 bpm) og under pacing ved 350 ms (171 bpm)
|
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokoll
|
|
Endring i slagvolum som respons på høy høyre atrial pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i ryggleie
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokoll
|
Sammenlign slagvolumet ved deltakerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokoll
|
|
Endring i hjertevolum som respons på høy høyre atrial pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i ryggleie
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokoll
|
Sammenlign hjertevolum ved deltakerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokoll
|
|
Endring i pulstrykk som respons på høy høyre atrial pacing ved 400 ms (150 bpm) i forhold til baseline i ryggleie
Tidsramme: 10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokoll
|
Sammenlign pulstrykket ved deltakerens egen baseline sinusrytme (<100 bpm) og under pacing ved 400 ms (150 bpm)
|
10 minutters elektrofysiologisk pacingprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB20-0064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .