- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04391465
Avaliação da relação entre fluxo sanguíneo cerebral e frequência cardíaca
Avaliação da relação entre fluxo sanguíneo cerebral e frequência cardíaca: um estudo baseado em eletrofisiologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) é mantido em um nível relativamente constante por múltiplos sistemas auto-reguladores sobrepostos em uma ampla gama de pressões sanguíneas. Isso garante o fornecimento adequado de oxigênio ao cérebro e é fundamental para a função e a consciência contínuas do cérebro. Pacientes com FSC reduzido apresentam sintomas de pré-síncope (p. tonturas, tonturas, dificuldade de concentração) e pode desmaiar. Em pacientes com síndrome de taquicardia postural (POTS), esses sintomas ortostáticos são um problema crônico, mas a fisiopatologia subjacente é mal compreendida - há evidências a favor e contra a autorregulação cerebral prejudicada em pacientes com POTS.
Estudos anteriores demonstraram que o aumento do débito cardíaco melhora o CBF independentemente da pressão arterial média. Isso é de particular interesse em pacientes com POTS, que apresentam débito cardíaco reduzido durante o repouso e ortostase. Isso se deve em parte ao tamanho menor do coração e ao volume sangüíneo reduzido, o que exige altas frequências cardíacas para manter o débito cardíaco. A relação entre débito cardíaco e FSC não foi estudada em pacientes com POTS. Dada a taquicardia ortostática característica observada nesses pacientes, os efeitos da frequência cardíaca no FSC também são interessantes. A relação entre frequência cardíaca e FSC, até onde sabemos, não foi estudada.
Os sintomas ortostáticos crônicos em pacientes com POTS são amplamente inexplicados, mas contribuíram centralmente para uma qualidade de vida significativamente reduzida. Acredita-se que esses sintomas sejam causados em parte por alterações no FSC. Embora o POTS não tenha uma "cura", o alívio dos sintomas ortostáticos provavelmente melhoraria a capacidade dos pacientes de se envolver nas atividades da vida diária e pode reduzir a carga geral da doença. Obter uma melhor compreensão dos determinantes hemodinâmicos do CBF é essencial para atingir esse objetivo.
Objetivos: Avaliar a relação entre a frequência cardíaca e o FSC da artéria cerebral média (ACM). Além disso, para entender melhor os determinantes hemodinâmicos da velocidade MCA CBF examinando as relações entre frequência cardíaca, volume sistólico, pressão de pulso e velocidade MCA CBF.
Métodos: Este será um estudo de grupo único aberto em pacientes saudáveis agendados para estudos eletrofisiológicos eletivos antes de ablações planejadas para taquicardia supraventricular. O estudo será realizado com o participante em decúbito dorsal na mesa de procedimentos do laboratório de eletrofisiologia, com um cateter de estimulação temporária já colocado no átrio direito alto. Antes de iniciar o protocolo do estudo, o participante será instrumentado com eletrodos de pele não invasivos (a) para monitorar continuamente a frequência cardíaca e registrar um eletrocardiograma; (b) um manguito de dedo com pinça de volume para monitorar a pressão arterial batimento a batimento, calibrado com medições intermitentes do manguito braquial; e (c) um sistema Doppler transcraniano para registrar a velocidade do CBF. As estimativas do volume sistólico, do débito cardíaco e da resistência vascular sistêmica serão obtidas usando a análise da forma de onda baseada em Modelflow da forma de onda contínua da pressão arterial. Um protocolo de tempo de recuperação do nódulo sinusal (SNRT) clinicamente padrão será realizado durante a coleta de CBF e respostas hemodinâmicas. A estimulação ocorrerá em ciclos de 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) e 350 ms (171 bpm) de 60 segundos cada, com um período de descanso de pelo menos 60 segundos entre as execuções de estimulação . Após essas execuções de estimulação, a coleta de dados do estudo será concluída e os manguitos de pressão arterial extras e as sondas doppler transcranianas serão removidos do participante para que o estudo de eletrofisiologia clínica possa continuar conforme planejado. Os investigadores estimam que este estudo adicionará não mais do que 10 a 15 minutos ao tempo total do procedimento.
Neste estudo exploratório de "prova de conceito", os pesquisadores planejam inscrever 20 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Satish R Raj, MD MSCI
- Número de telefone: 403-210-6152
- E-mail: satish.raj@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Recrutamento
- Foothills Medical Center
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Contato:
- Satish Raj, MD MSCI
- Número de telefone: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-70 anos, inclusive
- Programado para estudos eletrofisiológicos eletivos clinicamente indicados, onde cateteres de estimulação temporários estão sendo colocados no átrio direito
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de viajar para o Laboratório de Eletrofisiologia Cardíaca no Centro Médico Foothills, Calgary, Alberta, Canadá
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o participante de concluir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes agendados para estudo eletrofisiológico eletivo
A estimulação atrial direita alta ocorrerá nas seguintes frequências por 60 segundos cada, com um período de descanso de pelo menos 60 segundos entre as execuções de estimulação:
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Avalie a resposta de velocidade MCA CBF em diferentes frequências cardíacas estimuladas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na velocidade do MCA CBF em resposta à alta estimulação atrial direita a 400 ms (150 bpm) em relação à linha de base enquanto na posição supina
Prazo: Após 1 minuto de estimulação a 400 ms (150 bpm)
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Compare a velocidade MCA CBF no próprio ritmo sinusal basal do participante (<100 bpm) e durante a estimulação a 400 ms (150 bpm)
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Após 1 minuto de estimulação a 400 ms (150 bpm)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na velocidade do MCA CBF em resposta à alta estimulação atrial direita a 600 ms (100 bpm) em relação à linha de base enquanto na posição supina
Prazo: Após 1 minuto de estimulação a 600 ms (100 bpm)
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Compare a velocidade MCA CBF no próprio ritmo sinusal basal do participante (<100 bpm) e durante a estimulação a 600 ms (100 bpm)
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Após 1 minuto de estimulação a 600 ms (100 bpm)
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Alteração na velocidade do MCA CBF em resposta à alta estimulação atrial direita a 350 ms (171 bpm) em relação à linha de base enquanto na posição supina
Prazo: Após 1 minuto de estimulação a 350 ms (171 bpm)
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Compare a velocidade MCA CBF no próprio ritmo sinusal basal do participante (<100 bpm) e durante a estimulação a 350 ms (171 bpm)
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Após 1 minuto de estimulação a 350 ms (171 bpm)
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Alteração na velocidade do MCA CBF em resposta à estimulação atrial direita alta a 400 ms (150 bpm) em relação à estimulação na frequência mais baixa (100 bpm) na posição supina
Prazo: Protocolo de estimulação eletrofisiológica de 10 minutos
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Compare a velocidade MCA CBF durante a estimulação a 600 ms (100 bpm) e durante a estimulação a 400 ms (150 bpm)
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Protocolo de estimulação eletrofisiológica de 10 minutos
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Alteração na velocidade do MCA CBF em resposta à estimulação atrial direita alta a 350 ms (171 bpm) em relação à estimulação na frequência mais baixa (100 bpm) na posição supina
Prazo: Protocolo de estimulação eletrofisiológica de 10 minutos
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Compare a velocidade MCA CBF durante a estimulação a 600 ms (100 bpm) e durante a estimulação a 350 ms (171 bpm)
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Protocolo de estimulação eletrofisiológica de 10 minutos
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Alteração no volume sistólico em resposta à alta estimulação atrial direita a 400 ms (150 bpm) em relação à linha de base na posição supina
Prazo: Protocolo de estimulação eletrofisiológica de 10 minutos
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Compare o volume sistólico no próprio ritmo sinusal basal do participante (<100 bpm) e durante a estimulação a 400 ms (150 bpm)
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Protocolo de estimulação eletrofisiológica de 10 minutos
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Alteração no débito cardíaco em resposta à alta estimulação atrial direita a 400 ms (150 bpm) em relação à linha de base enquanto na posição supina
Prazo: Protocolo de estimulação eletrofisiológica de 10 minutos
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Compare o débito cardíaco no próprio ritmo sinusal basal do participante (<100 bpm) e durante a estimulação a 400 ms (150 bpm)
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Protocolo de estimulação eletrofisiológica de 10 minutos
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Alteração na pressão de pulso em resposta à estimulação atrial direita alta a 400 ms (150 bpm) em relação à linha de base na posição supina
Prazo: Protocolo de estimulação eletrofisiológica de 10 minutos
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Compare a pressão de pulso no próprio ritmo sinusal basal do participante (<100 bpm) e durante a estimulação a 400 ms (150 bpm)
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Protocolo de estimulação eletrofisiológica de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB20-0064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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