- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04391465
Ocena związku między mózgowym przepływem krwi a częstością akcji serca
Ocena związku między mózgowym przepływem krwi a częstością akcji serca: badanie oparte na elektrofizjologii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Mózgowy przepływ krwi (CBF) jest utrzymywany na względnie stałym poziomie przez wiele nakładających się układów autoregulacji w szerokim zakresie ciśnień krwi. Zapewnia to odpowiednie dostarczanie tlenu do mózgu i ma kluczowe znaczenie dla ciągłego funkcjonowania mózgu i świadomości. Pacjenci z obniżoną CBF doświadczają objawów stanu przedomdleniowego (np. zawroty głowy, problemy z koncentracją) i może wystąpić omdlenie. U pacjentów z zespołem tachykardii posturalnej (POTS) te objawy ortostatyczne są problemem przewlekłym, ale ich patofizjologia jest słabo poznana – istnieją zarówno dowody przemawiające za upośledzeniem autoregulacji mózgowej u pacjentów z POTS, jak i przeciw.
Wcześniejsze badania wykazały, że zwiększona pojemność minutowa serca poprawia CBF niezależnie od średniego ciśnienia krwi. Jest to szczególnie interesujące u pacjentów z POTS, którzy wykazują zmniejszoną pojemność minutową serca zarówno podczas spoczynku, jak i ortostazy. Wynika to po części z mniejszego rozmiaru serca i zmniejszonej objętości krwi, co wymaga wysokiego tętna, aby utrzymać pojemność minutową serca. Nie badano związku między pojemnością minutową serca a CBF u pacjentów z POTS. Biorąc pod uwagę charakterystyczny częstoskurcz ortostatyczny obserwowany u tych pacjentów, interesujący jest również wpływ częstości akcji serca na CBF. Według naszej wiedzy związek między częstością akcji serca a CBF nie był badany.
Przewlekłe objawy ortostatyczne u pacjentów z POTS są w dużej mierze niewyjaśnione, ale przyczyniły się centralnie do znacznego obniżenia jakości życia. Uważa się, że objawy te są częściowo spowodowane zmianami w CBF. Chociaż POTS nie ma „lekarstwa”, złagodzenie objawów ortostatycznych prawdopodobnie poprawiłoby zdolność pacjentów do angażowania się w codzienne czynności i może zmniejszyć ogólne obciążenie chorobą. Uzyskanie lepszego zrozumienia hemodynamicznych uwarunkowań CBF jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.
Cele: Ocena związku między częstością akcji serca a tętnicą środkową mózgu (MCA) CBF. Dodatkowo, aby lepiej zrozumieć hemodynamiczne uwarunkowania prędkości CBF MCA, badając zależności między częstością akcji serca, objętością wyrzutową, ciśnieniem tętna i prędkością CBF MCA.
Metody: Będzie to otwarte, pojedyncze badanie grupowe z udziałem zdrowych pacjentów, u których zaplanowano planowe badania elektrofizjologiczne przed planowaną ablacją częstoskurczu nadkomorowego. Badanie odbędzie się z uczestnikiem leżącym na stole zabiegowym laboratorium elektrofizjologicznego, z tymczasowym cewnikiem stymulatorowym już umieszczonym w górnym prawym przedsionku. Przed rozpoczęciem protokołu badania uczestnik zostanie wyposażony w nieinwazyjne (a) elektrody skórne do ciągłego monitorowania tętna i rejestrowania elektrokardiogramu; (b) mankiet na palec z zaciskiem objętościowym do monitorowania ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie, skalibrowany za pomocą przerywanych pomiarów mankietu ramiennego; oraz (c) przezczaszkowy system Dopplera do rejestrowania prędkości CBF. Oszacowania objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego zostaną uzyskane za pomocą analizy krzywej ciągłego ciśnienia krwi opartej na Modelflow. Podczas zbierania CBF i odpowiedzi hemodynamicznych zostanie przeprowadzony standardowy klinicznie protokół czasu regeneracji węzła zatokowego (SNRT). Stymulacja będzie realizowana w cyklach 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) i 350 ms (171 bpm) przez 60 sekund każdy, z okresem odpoczynku co najmniej 60 sekund pomiędzy przebiegami stymulacji . Po tych przebiegach stymulacji gromadzenie danych z badania zostanie zakończone, a dodatkowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i przezczaszkowe sondy dopplerowskie zostaną usunięte z uczestnika, aby kliniczne badanie elektrofizjologiczne mogło być kontynuowane zgodnie z planem. Badacze szacują, że to badanie wydłuży całkowity czas zabiegu o nie więcej niż 10-15 minut.
W tym eksploracyjnym badaniu „dowodowym słuszności koncepcji” badacze planują zapisać 20 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Satish R Raj, MD MSCI
- Numer telefonu: 403-210-6152
- E-mail: satish.raj@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Center
-
Kontakt:
- Satish Raj, MD MSCI
- Numer telefonu: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-70 lat włącznie
- Przeznaczony do planowych badań elektrofizjologicznych ze wskazaniami klinicznymi, podczas których w prawym przedsionku umieszcza się tymczasowe cewniki stymulujące
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość podróży do Laboratorium Elektrofizjologii Serca w Foothills Medical Center, Calgary, Alberta, Kanada
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wypełnienie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zaplanowani na planowe badanie elektrofizjologiczne
Wysoka stymulacja prawego przedsionka będzie następować z następującą częstością przez 60 sekund każda, z okresem odpoczynku wynoszącym co najmniej 60 sekund pomiędzy kolejnymi cyklami stymulacji:
|
Ocenić reakcję prędkości MCA CBF przy różnych częstościach rytmu serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości MCA CBF w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 400 ms (150 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Po 1 minucie stymulacji z szybkością 400 ms (150 uderzeń na minutę)
|
Porównaj prędkość CBF MCA przy wyjściowym rytmie zatokowym pacjenta (<100 bpm) i podczas stymulacji przy 400 ms (150 bpm)
|
Po 1 minucie stymulacji z szybkością 400 ms (150 uderzeń na minutę)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości MCA CBF w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 600 ms (100 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Po 1 minucie stymulacji z szybkością 600 ms (100 uderzeń na minutę)
|
Porównaj prędkość CBF MCA przy wyjściowym rytmie zatokowym pacjenta (<100 uderzeń na minutę) i podczas stymulacji przy 600 ms (100 uderzeń na minutę)
|
Po 1 minucie stymulacji z szybkością 600 ms (100 uderzeń na minutę)
|
|
Zmiana prędkości MCA CBF w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 350 ms (171 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Po 1 minucie stymulacji przy 350 ms (171 bpm)
|
Porównaj prędkość CBF MCA przy wyjściowym rytmie zatokowym pacjenta (<100 bpm) i podczas stymulacji przy 350 ms (171 bpm)
|
Po 1 minucie stymulacji przy 350 ms (171 bpm)
|
|
Zmiana prędkości MCA CBF w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 400 ms (150 uderzeń na minutę) w stosunku do stymulacji z najniższą częstością (100 uderzeń na minutę) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
|
Porównanie prędkości MCA CBF podczas stymulacji przy 600 ms (100 ud/min) i podczas stymulacji przy 400 ms (150 u/min)
|
Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
|
|
Zmiana prędkości MCA CBF w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 350 ms (171 uderzeń na minutę) w stosunku do stymulacji z najniższą częstością (100 uderzeń na minutę) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
|
Porównanie prędkości MCA CBF podczas stymulacji przy 600 ms (100 ud/min) i podczas stymulacji przy 350 ms (171 u/min)
|
Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 400 ms (150 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
|
Porównaj objętość wyrzutową przy wyjściowym rytmie zatokowym pacjenta (<100 uderzeń na minutę) i podczas stymulacji przy 400 ms (150 uderzeń na minutę)
|
Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
|
|
Zmiana pojemności minutowej serca w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 400 ms (150 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
|
Porównaj pojemność minutową serca przy wyjściowym rytmie zatokowym uczestnika (<100 uderzeń na minutę) i podczas stymulacji przy 400 ms (150 uderzeń na minutę)
|
Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
|
|
Zmiana ciśnienia tętna w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 400 ms (150 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
|
Porównaj ciśnienie tętna przy wyjściowym rytmie zatokowym pacjenta (<100 uderzeń na minutę) i podczas stymulacji przy 400 ms (150 uderzeń na minutę)
|
Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-0064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .