Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między mózgowym przepływem krwi a częstością akcji serca

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary

Ocena związku między mózgowym przepływem krwi a częstością akcji serca: badanie oparte na elektrofizjologii

Badacze będą dążyć do określenia związku między częstością akcji serca a mózgowym przepływem krwi (CBF) w tętnicy środkowej mózgu (MCA), a także lepszego zrozumienia hemodynamicznych uwarunkowań prędkości CBF MCA. Aby manipulować częstością akcji serca, badacze będą rekrutować pacjentów już zaplanowanych do planowych badań elektrofizjologicznych ze wskazaniami klinicznymi, w których tymczasowe cewniki stymulacyjne umieszczone w prawym przedsionku mogą być używane do sztucznej stymulacji serca z kontrolowaną częstością. CBF MCA będzie mierzone za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wstęp: Mózgowy przepływ krwi (CBF) jest utrzymywany na względnie stałym poziomie przez wiele nakładających się układów autoregulacji w szerokim zakresie ciśnień krwi. Zapewnia to odpowiednie dostarczanie tlenu do mózgu i ma kluczowe znaczenie dla ciągłego funkcjonowania mózgu i świadomości. Pacjenci z obniżoną CBF doświadczają objawów stanu przedomdleniowego (np. zawroty głowy, problemy z koncentracją) i może wystąpić omdlenie. U pacjentów z zespołem tachykardii posturalnej (POTS) te objawy ortostatyczne są problemem przewlekłym, ale ich patofizjologia jest słabo poznana – istnieją zarówno dowody przemawiające za upośledzeniem autoregulacji mózgowej u pacjentów z POTS, jak i przeciw.

Wcześniejsze badania wykazały, że zwiększona pojemność minutowa serca poprawia CBF niezależnie od średniego ciśnienia krwi. Jest to szczególnie interesujące u pacjentów z POTS, którzy wykazują zmniejszoną pojemność minutową serca zarówno podczas spoczynku, jak i ortostazy. Wynika to po części z mniejszego rozmiaru serca i zmniejszonej objętości krwi, co wymaga wysokiego tętna, aby utrzymać pojemność minutową serca. Nie badano związku między pojemnością minutową serca a CBF u pacjentów z POTS. Biorąc pod uwagę charakterystyczny częstoskurcz ortostatyczny obserwowany u tych pacjentów, interesujący jest również wpływ częstości akcji serca na CBF. Według naszej wiedzy związek między częstością akcji serca a CBF nie był badany.

Przewlekłe objawy ortostatyczne u pacjentów z POTS są w dużej mierze niewyjaśnione, ale przyczyniły się centralnie do znacznego obniżenia jakości życia. Uważa się, że objawy te są częściowo spowodowane zmianami w CBF. Chociaż POTS nie ma „lekarstwa”, złagodzenie objawów ortostatycznych prawdopodobnie poprawiłoby zdolność pacjentów do angażowania się w codzienne czynności i może zmniejszyć ogólne obciążenie chorobą. Uzyskanie lepszego zrozumienia hemodynamicznych uwarunkowań CBF jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.

Cele: Ocena związku między częstością akcji serca a tętnicą środkową mózgu (MCA) CBF. Dodatkowo, aby lepiej zrozumieć hemodynamiczne uwarunkowania prędkości CBF MCA, badając zależności między częstością akcji serca, objętością wyrzutową, ciśnieniem tętna i prędkością CBF MCA.

Metody: Będzie to otwarte, pojedyncze badanie grupowe z udziałem zdrowych pacjentów, u których zaplanowano planowe badania elektrofizjologiczne przed planowaną ablacją częstoskurczu nadkomorowego. Badanie odbędzie się z uczestnikiem leżącym na stole zabiegowym laboratorium elektrofizjologicznego, z tymczasowym cewnikiem stymulatorowym już umieszczonym w górnym prawym przedsionku. Przed rozpoczęciem protokołu badania uczestnik zostanie wyposażony w nieinwazyjne (a) elektrody skórne do ciągłego monitorowania tętna i rejestrowania elektrokardiogramu; (b) mankiet na palec z zaciskiem objętościowym do monitorowania ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie, skalibrowany za pomocą przerywanych pomiarów mankietu ramiennego; oraz (c) przezczaszkowy system Dopplera do rejestrowania prędkości CBF. Oszacowania objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego zostaną uzyskane za pomocą analizy krzywej ciągłego ciśnienia krwi opartej na Modelflow. Podczas zbierania CBF i odpowiedzi hemodynamicznych zostanie przeprowadzony standardowy klinicznie protokół czasu regeneracji węzła zatokowego (SNRT). Stymulacja będzie realizowana w cyklach 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) i 350 ms (171 bpm) przez 60 sekund każdy, z okresem odpoczynku co najmniej 60 sekund pomiędzy przebiegami stymulacji . Po tych przebiegach stymulacji gromadzenie danych z badania zostanie zakończone, a dodatkowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i przezczaszkowe sondy dopplerowskie zostaną usunięte z uczestnika, aby kliniczne badanie elektrofizjologiczne mogło być kontynuowane zgodnie z planem. Badacze szacują, że to badanie wydłuży całkowity czas zabiegu o nie więcej niż 10-15 minut.

W tym eksploracyjnym badaniu „dowodowym słuszności koncepcji” badacze planują zapisać 20 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-70 lat włącznie
  • Przeznaczony do planowych badań elektrofizjologicznych ze wskazaniami klinicznymi, podczas których w prawym przedsionku umieszcza się tymczasowe cewniki stymulujące
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość podróży do Laboratorium Elektrofizjologii Serca w Foothills Medical Center, Calgary, Alberta, Kanada

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wypełnienie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zaplanowani na planowe badanie elektrofizjologiczne

Wysoka stymulacja prawego przedsionka będzie następować z następującą częstością przez 60 sekund każda, z okresem odpoczynku wynoszącym co najmniej 60 sekund pomiędzy kolejnymi cyklami stymulacji:

  • 600 ms (100 uderzeń na minutę)
  • 500 ms (120 uderzeń na minutę)
  • 400 ms (150 uderzeń na minutę)
  • 350 ms (171 uderzeń na minutę)
Ocenić reakcję prędkości MCA CBF przy różnych częstościach rytmu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości MCA CBF w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 400 ms (150 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Po 1 minucie stymulacji z szybkością 400 ms (150 uderzeń na minutę)
Porównaj prędkość CBF MCA przy wyjściowym rytmie zatokowym pacjenta (<100 bpm) i podczas stymulacji przy 400 ms (150 bpm)
Po 1 minucie stymulacji z szybkością 400 ms (150 uderzeń na minutę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości MCA CBF w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 600 ms (100 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Po 1 minucie stymulacji z szybkością 600 ms (100 uderzeń na minutę)
Porównaj prędkość CBF MCA przy wyjściowym rytmie zatokowym pacjenta (<100 uderzeń na minutę) i podczas stymulacji przy 600 ms (100 uderzeń na minutę)
Po 1 minucie stymulacji z szybkością 600 ms (100 uderzeń na minutę)
Zmiana prędkości MCA CBF w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 350 ms (171 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Po 1 minucie stymulacji przy 350 ms (171 bpm)
Porównaj prędkość CBF MCA przy wyjściowym rytmie zatokowym pacjenta (<100 bpm) i podczas stymulacji przy 350 ms (171 bpm)
Po 1 minucie stymulacji przy 350 ms (171 bpm)
Zmiana prędkości MCA CBF w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 400 ms (150 uderzeń na minutę) w stosunku do stymulacji z najniższą częstością (100 uderzeń na minutę) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
Porównanie prędkości MCA CBF podczas stymulacji przy 600 ms (100 ud/min) i podczas stymulacji przy 400 ms (150 u/min)
Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
Zmiana prędkości MCA CBF w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 350 ms (171 uderzeń na minutę) w stosunku do stymulacji z najniższą częstością (100 uderzeń na minutę) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
Porównanie prędkości MCA CBF podczas stymulacji przy 600 ms (100 ud/min) i podczas stymulacji przy 350 ms (171 u/min)
Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
Zmiana objętości wyrzutowej w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 400 ms (150 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
Porównaj objętość wyrzutową przy wyjściowym rytmie zatokowym pacjenta (<100 uderzeń na minutę) i podczas stymulacji przy 400 ms (150 uderzeń na minutę)
Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
Zmiana pojemności minutowej serca w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 400 ms (150 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
Porównaj pojemność minutową serca przy wyjściowym rytmie zatokowym uczestnika (<100 uderzeń na minutę) i podczas stymulacji przy 400 ms (150 uderzeń na minutę)
Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
Zmiana ciśnienia tętna w odpowiedzi na wysoką stymulację prawego przedsionka przy 400 ms (150 uderzeń na minutę) względem linii podstawowej w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej
Porównaj ciśnienie tętna przy wyjściowym rytmie zatokowym pacjenta (<100 uderzeń na minutę) i podczas stymulacji przy 400 ms (150 uderzeń na minutę)
Protokół 10-minutowej stymulacji elektrofizjologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-0064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj