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Evaluación de la relación entre el flujo sanguíneo cerebral y la frecuencia cardíaca

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Calgary

Evaluación de la relación entre el flujo sanguíneo cerebral y la frecuencia cardíaca: un estudio basado en electrofisiología

Los investigadores buscarán determinar la relación entre la frecuencia cardíaca y el flujo sanguíneo cerebral (FSC) de la arteria cerebral media (ACM), así como comprender mejor los determinantes hemodinámicos de la velocidad del FSC de la ACM. Para manipular la frecuencia cardíaca, los investigadores reclutarán pacientes ya programados para estudios electrofisiológicos electivos clínicamente indicados, en los que se pueden usar catéteres de marcapasos temporales colocados en la aurícula derecha para estimular artificialmente el corazón a frecuencias controladas. MCA CBF se medirá mediante ecografía Doppler transcraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el flujo sanguíneo cerebral (FSC) se mantiene a un nivel relativamente constante mediante múltiples sistemas de autorregulación superpuestos en una amplia gama de presiones arteriales. Esto asegura el suministro adecuado de oxígeno al cerebro y es fundamental para la función cerebral y la conciencia en curso. Los pacientes con FSC reducido experimentan síntomas de presíncope (p. aturdimiento, mareos, dificultad para concentrarse) y puede desmayarse. En pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS), estos síntomas ortostáticos son un problema crónico, pero la fisiopatología subyacente no se conoce bien: hay pruebas a favor y en contra de la autorregulación cerebral alterada en pacientes con POTS.

Estudios previos han demostrado que el aumento del gasto cardíaco mejora el CBF independientemente de la presión arterial media. Esto es de particular interés en pacientes con POTS, que muestran un gasto cardíaco reducido tanto durante el reposo como en ortostasis. Esto se debe en parte al menor tamaño del corazón y a la reducción del volumen de sangre, lo que requiere frecuencias cardíacas altas para mantener el gasto cardíaco. No se ha estudiado la relación entre el gasto cardíaco y el FSC en pacientes con POTS. Dada la característica taquicardia ortostática observada en estos pacientes, los efectos de la frecuencia cardíaca sobre el CBF también son de interés. Hasta donde sabemos, no se ha estudiado la relación entre la frecuencia cardíaca y el FSC.

Los síntomas ortostáticos crónicos en pacientes con POTS son en gran parte inexplicables, pero contribuyeron centralmente a una calidad de vida significativamente reducida. Se cree que estos síntomas son causados ​​en parte por alteraciones en el FSC. Si bien POTS no tiene una "cura", el alivio de los síntomas ortostáticos probablemente mejoraría la capacidad de los pacientes para participar en las actividades de la vida diaria y podría reducir la carga general de la enfermedad. Obtener una mejor comprensión de los determinantes hemodinámicos del CBF es esencial para lograr este objetivo.

Objetivos: Evaluar la relación entre la frecuencia cardíaca y el FSC de la arteria cerebral media (ACM). Además, para comprender mejor los determinantes hemodinámicos de la velocidad MCA CBF al examinar las relaciones entre la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico, la presión del pulso y la velocidad MCA CBF.

Métodos: Este será un estudio abierto de un solo grupo en pacientes por lo demás sanos programados para estudios electrofisiológicos electivos antes de las ablaciones planificadas para la taquicardia supraventricular. El estudio se llevará a cabo con el participante en decúbito supino sobre la mesa de procedimientos del laboratorio de electrofisiología, con un catéter de marcapasos temporal ya colocado en la aurícula derecha superior. Antes de comenzar el protocolo de estudio, se instrumentará al participante con (a) electrodos cutáneos no invasivos para monitorear continuamente la frecuencia cardíaca y registrar un electrocardiograma; (b) un manguito para el dedo con abrazadera de volumen para controlar la presión arterial latido a latido, calibrado con mediciones intermitentes del manguito braquial; y (c) un sistema Doppler transcraneal para registrar la velocidad CBF. Las estimaciones del volumen sistólico, el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica se obtendrán mediante el análisis de forma de onda basado en Modelflow de la forma de onda continua de la presión arterial. Se realizará un protocolo de tiempo de recuperación del nódulo sinusal (SNRT) clínicamente estándar mientras se recopilan las respuestas hemodinámicas y del FSC. La estimulación ocurrirá en ciclos de 600 ms (100 lpm), 500 ms (120 lpm), 400 ms (150 lpm) y 350 ms (171 lpm) durante 60 segundos cada uno, con un período de descanso de al menos 60 segundos entre ejecuciones de estimulación . Después de estas carreras de estimulación, se completará la recopilación de datos del estudio y se retirarán los manguitos de presión arterial y las sondas doppler transcraneales adicionales del participante para que el estudio de electrofisiología clínica pueda continuar según lo planeado. Los investigadores estiman que este estudio agregará no más de 10 a 15 minutos al tiempo total del procedimiento.

En este estudio exploratorio de "prueba de concepto", los investigadores planean inscribir a 20 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Satish R Raj, MD MSCI
  • Número de teléfono: 403-210-6152
  • Correo electrónico: satish.raj@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad 18-70 años, inclusive
  • Programado para estudios electrofisiológicos electivos clínicamente indicados donde se colocan catéteres de marcapasos temporales en la aurícula derecha
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capaz de viajar al Laboratorio de Electrofisiología Cardíaca en el Centro Médico Foothills, Calgary, Alberta, Canadá

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el participante completara el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes programados para estudio electrofisiológico electivo

La estimulación auricular derecha alta se producirá a las siguientes frecuencias durante 60 segundos cada una, con un período de descanso de al menos 60 segundos entre ejecuciones de estimulación:

  • 600 ms (100 lpm)
  • 500 ms (120 lpm)
  • 400 ms (150 lpm)
  • 350 ms (171 lpm)
Evalúe la respuesta de velocidad MCA CBF a diferentes ritmos cardíacos estimulados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de MCA CBF en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 400 ms (150 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Después de 1 minuto de estimulación a 400 ms (150 lpm)
Compare la velocidad de MCA CBF en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 400 ms (150 lpm)
Después de 1 minuto de estimulación a 400 ms (150 lpm)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de CBF de MCA en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 600 ms (100 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Después de 1 minuto de estimulación a 600 ms (100 lpm)
Compare la velocidad MCA CBF en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 600 ms (100 lpm)
Después de 1 minuto de estimulación a 600 ms (100 lpm)
Cambio en la velocidad de CBF de MCA en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 350 ms (171 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Después de 1 minuto de estimulación a 350 ms (171 lpm)
Compare la velocidad MCA CBF en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 350 ms (171 lpm)
Después de 1 minuto de estimulación a 350 ms (171 lpm)
Cambio en la velocidad MCA CBF en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 400 ms (150 lpm) en relación con la estimulación a la frecuencia más baja (100 lpm) en posición supina
Periodo de tiempo: Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
Compare la velocidad MCA CBF durante la estimulación a 600 ms (100 lpm) y durante la estimulación a 400 ms (150 lpm)
Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
Cambio en la velocidad MCA CBF en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 350 ms (171 lpm) en relación con la estimulación a la frecuencia más baja (100 lpm) en posición supina
Periodo de tiempo: Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
Compare la velocidad MCA CBF durante la estimulación a 600 ms (100 lpm) y durante la estimulación a 350 ms (171 lpm)
Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
Cambio en el volumen sistólico en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 400 ms (150 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
Compare el volumen sistólico en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 400 ms (150 lpm)
Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
Cambio en el gasto cardíaco en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 400 ms (150 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
Compare el gasto cardíaco en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 400 ms (150 lpm)
Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
Cambio en la presión del pulso en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 400 ms (150 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
Compare la presión del pulso en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 400 ms (150 lpm)
Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB20-0064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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