- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391465
Evaluación de la relación entre el flujo sanguíneo cerebral y la frecuencia cardíaca
Evaluación de la relación entre el flujo sanguíneo cerebral y la frecuencia cardíaca: un estudio basado en electrofisiología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el flujo sanguíneo cerebral (FSC) se mantiene a un nivel relativamente constante mediante múltiples sistemas de autorregulación superpuestos en una amplia gama de presiones arteriales. Esto asegura el suministro adecuado de oxígeno al cerebro y es fundamental para la función cerebral y la conciencia en curso. Los pacientes con FSC reducido experimentan síntomas de presíncope (p. aturdimiento, mareos, dificultad para concentrarse) y puede desmayarse. En pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS), estos síntomas ortostáticos son un problema crónico, pero la fisiopatología subyacente no se conoce bien: hay pruebas a favor y en contra de la autorregulación cerebral alterada en pacientes con POTS.
Estudios previos han demostrado que el aumento del gasto cardíaco mejora el CBF independientemente de la presión arterial media. Esto es de particular interés en pacientes con POTS, que muestran un gasto cardíaco reducido tanto durante el reposo como en ortostasis. Esto se debe en parte al menor tamaño del corazón y a la reducción del volumen de sangre, lo que requiere frecuencias cardíacas altas para mantener el gasto cardíaco. No se ha estudiado la relación entre el gasto cardíaco y el FSC en pacientes con POTS. Dada la característica taquicardia ortostática observada en estos pacientes, los efectos de la frecuencia cardíaca sobre el CBF también son de interés. Hasta donde sabemos, no se ha estudiado la relación entre la frecuencia cardíaca y el FSC.
Los síntomas ortostáticos crónicos en pacientes con POTS son en gran parte inexplicables, pero contribuyeron centralmente a una calidad de vida significativamente reducida. Se cree que estos síntomas son causados en parte por alteraciones en el FSC. Si bien POTS no tiene una "cura", el alivio de los síntomas ortostáticos probablemente mejoraría la capacidad de los pacientes para participar en las actividades de la vida diaria y podría reducir la carga general de la enfermedad. Obtener una mejor comprensión de los determinantes hemodinámicos del CBF es esencial para lograr este objetivo.
Objetivos: Evaluar la relación entre la frecuencia cardíaca y el FSC de la arteria cerebral media (ACM). Además, para comprender mejor los determinantes hemodinámicos de la velocidad MCA CBF al examinar las relaciones entre la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico, la presión del pulso y la velocidad MCA CBF.
Métodos: Este será un estudio abierto de un solo grupo en pacientes por lo demás sanos programados para estudios electrofisiológicos electivos antes de las ablaciones planificadas para la taquicardia supraventricular. El estudio se llevará a cabo con el participante en decúbito supino sobre la mesa de procedimientos del laboratorio de electrofisiología, con un catéter de marcapasos temporal ya colocado en la aurícula derecha superior. Antes de comenzar el protocolo de estudio, se instrumentará al participante con (a) electrodos cutáneos no invasivos para monitorear continuamente la frecuencia cardíaca y registrar un electrocardiograma; (b) un manguito para el dedo con abrazadera de volumen para controlar la presión arterial latido a latido, calibrado con mediciones intermitentes del manguito braquial; y (c) un sistema Doppler transcraneal para registrar la velocidad CBF. Las estimaciones del volumen sistólico, el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica se obtendrán mediante el análisis de forma de onda basado en Modelflow de la forma de onda continua de la presión arterial. Se realizará un protocolo de tiempo de recuperación del nódulo sinusal (SNRT) clínicamente estándar mientras se recopilan las respuestas hemodinámicas y del FSC. La estimulación ocurrirá en ciclos de 600 ms (100 lpm), 500 ms (120 lpm), 400 ms (150 lpm) y 350 ms (171 lpm) durante 60 segundos cada uno, con un período de descanso de al menos 60 segundos entre ejecuciones de estimulación . Después de estas carreras de estimulación, se completará la recopilación de datos del estudio y se retirarán los manguitos de presión arterial y las sondas doppler transcraneales adicionales del participante para que el estudio de electrofisiología clínica pueda continuar según lo planeado. Los investigadores estiman que este estudio agregará no más de 10 a 15 minutos al tiempo total del procedimiento.
En este estudio exploratorio de "prueba de concepto", los investigadores planean inscribir a 20 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Satish R Raj, MD MSCI
- Número de teléfono: 403-210-6152
- Correo electrónico: satish.raj@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- Foothills Medical Center
-
Contacto:
- Satish Raj, MD MSCI
- Número de teléfono: 4032106152
- Correo electrónico: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-70 años, inclusive
- Programado para estudios electrofisiológicos electivos clínicamente indicados donde se colocan catéteres de marcapasos temporales en la aurícula derecha
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de viajar al Laboratorio de Electrofisiología Cardíaca en el Centro Médico Foothills, Calgary, Alberta, Canadá
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el participante completara el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes programados para estudio electrofisiológico electivo
La estimulación auricular derecha alta se producirá a las siguientes frecuencias durante 60 segundos cada una, con un período de descanso de al menos 60 segundos entre ejecuciones de estimulación:
|
Evalúe la respuesta de velocidad MCA CBF a diferentes ritmos cardíacos estimulados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de MCA CBF en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 400 ms (150 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Después de 1 minuto de estimulación a 400 ms (150 lpm)
|
Compare la velocidad de MCA CBF en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 400 ms (150 lpm)
|
Después de 1 minuto de estimulación a 400 ms (150 lpm)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de CBF de MCA en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 600 ms (100 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Después de 1 minuto de estimulación a 600 ms (100 lpm)
|
Compare la velocidad MCA CBF en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 600 ms (100 lpm)
|
Después de 1 minuto de estimulación a 600 ms (100 lpm)
|
Cambio en la velocidad de CBF de MCA en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 350 ms (171 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Después de 1 minuto de estimulación a 350 ms (171 lpm)
|
Compare la velocidad MCA CBF en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 350 ms (171 lpm)
|
Después de 1 minuto de estimulación a 350 ms (171 lpm)
|
Cambio en la velocidad MCA CBF en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 400 ms (150 lpm) en relación con la estimulación a la frecuencia más baja (100 lpm) en posición supina
Periodo de tiempo: Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
|
Compare la velocidad MCA CBF durante la estimulación a 600 ms (100 lpm) y durante la estimulación a 400 ms (150 lpm)
|
Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
|
Cambio en la velocidad MCA CBF en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 350 ms (171 lpm) en relación con la estimulación a la frecuencia más baja (100 lpm) en posición supina
Periodo de tiempo: Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
|
Compare la velocidad MCA CBF durante la estimulación a 600 ms (100 lpm) y durante la estimulación a 350 ms (171 lpm)
|
Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
|
Cambio en el volumen sistólico en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 400 ms (150 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
|
Compare el volumen sistólico en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 400 ms (150 lpm)
|
Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
|
Cambio en el gasto cardíaco en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 400 ms (150 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
|
Compare el gasto cardíaco en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 400 ms (150 lpm)
|
Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
|
Cambio en la presión del pulso en respuesta a estimulación auricular derecha alta a 400 ms (150 lpm) en relación con la línea de base mientras está en posición supina
Periodo de tiempo: Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
|
Compare la presión del pulso en el propio ritmo sinusal de referencia del participante (<100 lpm) y durante la estimulación a 400 ms (150 lpm)
|
Protocolo de estimulación electrofisiológica de 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB20-0064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Marcapasos electrofisiológicos
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos, Canadá, Francia, Italia, Reino Unido, Bélgica, España, Alemania, Malasia, Serbia, Sudáfrica, Arabia Saudita, Finlandia, Grecia, Australia, Países Bajos, Chile, Hungría, Austria, Rumania, Suiza, Eslovaquia, Noruega, Israel, ... y más
-
Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalTerminadoEsclerosis lateral amiotrófica (ELA)Estados Unidos
-
Medtronic BRCMedtronicTerminadoFibrilación auricular | Arritmia sinusalItalia
-
Mayo ClinicMedtronicTerminadoInsuficiencia Cardíaca Diastólica | Incompetencia cronotrópica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservadaEstados Unidos