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Évaluation de la relation entre le débit sanguin cérébral et la fréquence cardiaque

28 septembre 2021 mis à jour par: University of Calgary

Évaluation de la relation entre le débit sanguin cérébral et la fréquence cardiaque : une étude basée sur l'électrophysiologie

Les chercheurs chercheront à déterminer la relation entre la fréquence cardiaque et le débit sanguin cérébral (CBF) de l'artère cérébrale moyenne (MCA), ainsi qu'à mieux comprendre les déterminants hémodynamiques de la vitesse du MCA CBF. Afin de manipuler la fréquence cardiaque, les chercheurs recruteront des patients déjà programmés pour des études électrophysiologiques électives cliniquement indiquées, où des cathéters de stimulation temporaires placés dans l'oreillette droite peuvent être utilisés pour stimuler artificiellement le cœur à des fréquences contrôlées. MCA CBF sera mesuré par échographie Doppler transcrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Contexte : Le débit sanguin cérébral (CBF) est maintenu à un niveau relativement constant par de multiples systèmes d'autorégulation qui se chevauchent sur une large gamme de pressions artérielles. Cela garantit un apport adéquat d'oxygène au cerveau et est essentiel au fonctionnement continu du cerveau et à la conscience. Les patients dont le DSC est réduit présentent des symptômes de présyncope (par ex. étourdissements, étourdissements, problèmes de concentration) et peuvent s'évanouir. Chez les patients atteints du syndrome de tachycardie posturale (POTS), ces symptômes orthostatiques sont un problème chronique, mais la physiopathologie sous-jacente est mal comprise - il existe à la fois des preuves pour et contre une altération de l'autorégulation cérébrale chez les patients POTS.

Des études antérieures ont démontré que l'augmentation du débit cardiaque améliore le CBF indépendamment de la pression artérielle moyenne. Ceci est particulièrement intéressant chez les patients POTS, qui présentent un débit cardiaque réduit à la fois au repos et en orthostasie. Cela est dû en partie à une taille de cœur plus petite et à un volume sanguin réduit, ce qui nécessite des fréquences cardiaques élevées pour maintenir le débit cardiaque. La relation entre le débit cardiaque et le DSC n'a pas été étudiée chez les patients POTS. Compte tenu de la tachycardie orthostatique caractéristique observée chez ces patients, les effets de la fréquence cardiaque sur le CBF sont également intéressants. La relation entre la fréquence cardiaque et le CBF, à notre connaissance, n'a pas été étudiée.

Les symptômes orthostatiques chroniques chez les patients POTS sont en grande partie inexpliqués, mais ont contribué de manière centrale à une qualité de vie considérablement réduite. On pense que ces symptômes sont causés en partie par des altérations du CBF. Bien que le POTS n'ait pas de « remède », l'atténuation des symptômes orthostatiques améliorerait probablement la capacité des patients à participer aux activités de la vie quotidienne et pourrait réduire le fardeau global de la maladie. Acquérir une meilleure compréhension des déterminants hémodynamiques du DSC est essentiel pour atteindre cet objectif.

Objectifs : Évaluer la relation entre la fréquence cardiaque et le CBF de l'artère cérébrale moyenne (MCA). En outre, pour mieux comprendre les déterminants hémodynamiques de la vitesse MCA CBF en examinant les relations entre la fréquence cardiaque, le volume d'éjection systolique, la pression différentielle et la vitesse MCA CBF.

Méthodes : Il s'agira d'une étude ouverte à groupe unique chez des patients par ailleurs en bonne santé devant subir des études d'électrophysiologie électives avant les ablations prévues pour la tachycardie supraventriculaire. L'étude se déroulera avec le participant en décubitus dorsal sur la table de procédure du laboratoire d'électrophysiologie, avec un cathéter de stimulation temporaire déjà placé dans l'oreillette haute droite. Avant de commencer le protocole d'étude, le participant sera instrumenté avec des électrodes cutanées non invasives (a) pour surveiller en permanence la fréquence cardiaque et enregistrer un électrocardiogramme ; (b) un brassard à pince volumique pour surveiller la pression artérielle battement par battement, calibré avec des mesures intermittentes du brassard brachial ; et (c) un système Doppler transcrânien pour enregistrer la vitesse CBF. Les estimations du volume systolique, du débit cardiaque et de la résistance vasculaire systémique seront obtenues à l'aide d'une analyse de forme d'onde basée sur Modelflow de la forme d'onde de la pression artérielle continue. Un protocole cliniquement standard de temps de récupération du nœud sinusal (SNRT) sera effectué tout en collectant les réponses CBF et hémodynamiques. La stimulation se produira à des cycles de 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) et 350 ms (171 bpm) pendant 60 secondes chacun, avec une période de repos d'au moins 60 secondes entre les cycles de stimulation . Après ces cycles de stimulation, la collecte des données de l'étude sera terminée et les brassards de tension artérielle supplémentaires et les sondes doppler transcrâniennes seront retirés du participant afin que l'étude d'électrophysiologie clinique puisse se poursuivre comme prévu. Les enquêteurs estiment que cette étude n'ajoutera pas plus de 10 à 15 minutes à la durée totale de la procédure.

Dans cette étude exploratoire de "preuve de concept", les chercheurs prévoient de recruter 20 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge 18-70 ans, inclus
  • Prévu pour des études électrophysiologiques électives cliniquement indiquées où des cathéters de stimulation temporaires sont placés dans l'oreillette droite
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Capable de se rendre au laboratoire d'électrophysiologie cardiaque du Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta, Canada

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients programmés pour une étude électrophysiologique élective

Une stimulation auriculaire droite élevée se produira aux fréquences suivantes pendant 60 secondes chacune, avec une période de repos d'au moins 60 secondes entre les cycles de stimulation :

  • 600 ms (100 bpm)
  • 500 ms (120 bpm)
  • 400 ms (150 bpm)
  • 350 ms (171 bpm)
Évaluer la réponse de vitesse MCA CBF à différentes fréquences cardiaques stimulées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse MCA CBF en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 400 ms (150 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Après 1 minute de stimulation à 400 ms (150 bpm)
Comparez la vitesse MCA CBF au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 400 ms (150 bpm)
Après 1 minute de stimulation à 400 ms (150 bpm)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse MCA CBF en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 600 ms (100 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Après 1 minute de stimulation à 600 ms (100 bpm)
Comparez la vitesse MCA CBF au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 600 ms (100 bpm)
Après 1 minute de stimulation à 600 ms (100 bpm)
Changement de vitesse MCA CBF en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 350 ms (171 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Après 1 minute de stimulation à 350 ms (171 bpm)
Comparez la vitesse MCA CBF au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 350 ms (171 bpm)
Après 1 minute de stimulation à 350 ms (171 bpm)
Modification de la vitesse MCA CBF en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 400 ms (150 bpm) par rapport à la stimulation à la fréquence la plus faible (100 bpm) en position couchée
Délai: Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
Comparez la vitesse MCA CBF pendant la stimulation à 600 ms (100 bpm) et pendant la stimulation à 400 ms (150 bpm)
Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
Modification de la vitesse MCA CBF en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 350 ms (171 bpm) par rapport à la stimulation à la fréquence la plus faible (100 bpm) en position couchée
Délai: Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
Comparez la vitesse MCA CBF pendant la stimulation à 600 ms (100 bpm) et pendant la stimulation à 350 ms (171 bpm)
Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
Modification du volume d'éjection systolique en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 400 ms (150 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
Comparez le volume systolique au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 400 ms (150 bpm)
Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
Modification du débit cardiaque en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 400 ms (150 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
Comparez le débit cardiaque au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 400 ms (150 bpm)
Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
Modification de la pression différentielle en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 400 ms (150 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
Comparez la pression pulsée au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 400 ms (150 bpm)
Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-0064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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