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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04391465
Évaluation de la relation entre le débit sanguin cérébral et la fréquence cardiaque
Évaluation de la relation entre le débit sanguin cérébral et la fréquence cardiaque : une étude basée sur l'électrophysiologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le débit sanguin cérébral (CBF) est maintenu à un niveau relativement constant par de multiples systèmes d'autorégulation qui se chevauchent sur une large gamme de pressions artérielles. Cela garantit un apport adéquat d'oxygène au cerveau et est essentiel au fonctionnement continu du cerveau et à la conscience. Les patients dont le DSC est réduit présentent des symptômes de présyncope (par ex. étourdissements, étourdissements, problèmes de concentration) et peuvent s'évanouir. Chez les patients atteints du syndrome de tachycardie posturale (POTS), ces symptômes orthostatiques sont un problème chronique, mais la physiopathologie sous-jacente est mal comprise - il existe à la fois des preuves pour et contre une altération de l'autorégulation cérébrale chez les patients POTS.
Des études antérieures ont démontré que l'augmentation du débit cardiaque améliore le CBF indépendamment de la pression artérielle moyenne. Ceci est particulièrement intéressant chez les patients POTS, qui présentent un débit cardiaque réduit à la fois au repos et en orthostasie. Cela est dû en partie à une taille de cœur plus petite et à un volume sanguin réduit, ce qui nécessite des fréquences cardiaques élevées pour maintenir le débit cardiaque. La relation entre le débit cardiaque et le DSC n'a pas été étudiée chez les patients POTS. Compte tenu de la tachycardie orthostatique caractéristique observée chez ces patients, les effets de la fréquence cardiaque sur le CBF sont également intéressants. La relation entre la fréquence cardiaque et le CBF, à notre connaissance, n'a pas été étudiée.
Les symptômes orthostatiques chroniques chez les patients POTS sont en grande partie inexpliqués, mais ont contribué de manière centrale à une qualité de vie considérablement réduite. On pense que ces symptômes sont causés en partie par des altérations du CBF. Bien que le POTS n'ait pas de « remède », l'atténuation des symptômes orthostatiques améliorerait probablement la capacité des patients à participer aux activités de la vie quotidienne et pourrait réduire le fardeau global de la maladie. Acquérir une meilleure compréhension des déterminants hémodynamiques du DSC est essentiel pour atteindre cet objectif.
Objectifs : Évaluer la relation entre la fréquence cardiaque et le CBF de l'artère cérébrale moyenne (MCA). En outre, pour mieux comprendre les déterminants hémodynamiques de la vitesse MCA CBF en examinant les relations entre la fréquence cardiaque, le volume d'éjection systolique, la pression différentielle et la vitesse MCA CBF.
Méthodes : Il s'agira d'une étude ouverte à groupe unique chez des patients par ailleurs en bonne santé devant subir des études d'électrophysiologie électives avant les ablations prévues pour la tachycardie supraventriculaire. L'étude se déroulera avec le participant en décubitus dorsal sur la table de procédure du laboratoire d'électrophysiologie, avec un cathéter de stimulation temporaire déjà placé dans l'oreillette haute droite. Avant de commencer le protocole d'étude, le participant sera instrumenté avec des électrodes cutanées non invasives (a) pour surveiller en permanence la fréquence cardiaque et enregistrer un électrocardiogramme ; (b) un brassard à pince volumique pour surveiller la pression artérielle battement par battement, calibré avec des mesures intermittentes du brassard brachial ; et (c) un système Doppler transcrânien pour enregistrer la vitesse CBF. Les estimations du volume systolique, du débit cardiaque et de la résistance vasculaire systémique seront obtenues à l'aide d'une analyse de forme d'onde basée sur Modelflow de la forme d'onde de la pression artérielle continue. Un protocole cliniquement standard de temps de récupération du nœud sinusal (SNRT) sera effectué tout en collectant les réponses CBF et hémodynamiques. La stimulation se produira à des cycles de 600 ms (100 bpm), 500 ms (120 bpm), 400 ms (150 bpm) et 350 ms (171 bpm) pendant 60 secondes chacun, avec une période de repos d'au moins 60 secondes entre les cycles de stimulation . Après ces cycles de stimulation, la collecte des données de l'étude sera terminée et les brassards de tension artérielle supplémentaires et les sondes doppler transcrâniennes seront retirés du participant afin que l'étude d'électrophysiologie clinique puisse se poursuivre comme prévu. Les enquêteurs estiment que cette étude n'ajoutera pas plus de 10 à 15 minutes à la durée totale de la procédure.
Dans cette étude exploratoire de "preuve de concept", les chercheurs prévoient de recruter 20 participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Satish R Raj, MD MSCI
- Numéro de téléphone: 403-210-6152
- E-mail: satish.raj@ucalgary.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Recrutement
- Foothills Medical Center
-
Contact:
- Satish Raj, MD MSCI
- Numéro de téléphone: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 18-70 ans, inclus
- Prévu pour des études électrophysiologiques électives cliniquement indiquées où des cathéters de stimulation temporaires sont placés dans l'oreillette droite
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Capable de se rendre au laboratoire d'électrophysiologie cardiaque du Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta, Canada
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients programmés pour une étude électrophysiologique élective
Une stimulation auriculaire droite élevée se produira aux fréquences suivantes pendant 60 secondes chacune, avec une période de repos d'au moins 60 secondes entre les cycles de stimulation :
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Évaluer la réponse de vitesse MCA CBF à différentes fréquences cardiaques stimulées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse MCA CBF en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 400 ms (150 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Après 1 minute de stimulation à 400 ms (150 bpm)
|
Comparez la vitesse MCA CBF au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 400 ms (150 bpm)
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Après 1 minute de stimulation à 400 ms (150 bpm)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse MCA CBF en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 600 ms (100 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Après 1 minute de stimulation à 600 ms (100 bpm)
|
Comparez la vitesse MCA CBF au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 600 ms (100 bpm)
|
Après 1 minute de stimulation à 600 ms (100 bpm)
|
Changement de vitesse MCA CBF en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 350 ms (171 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Après 1 minute de stimulation à 350 ms (171 bpm)
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Comparez la vitesse MCA CBF au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 350 ms (171 bpm)
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Après 1 minute de stimulation à 350 ms (171 bpm)
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Modification de la vitesse MCA CBF en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 400 ms (150 bpm) par rapport à la stimulation à la fréquence la plus faible (100 bpm) en position couchée
Délai: Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
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Comparez la vitesse MCA CBF pendant la stimulation à 600 ms (100 bpm) et pendant la stimulation à 400 ms (150 bpm)
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Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
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Modification de la vitesse MCA CBF en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 350 ms (171 bpm) par rapport à la stimulation à la fréquence la plus faible (100 bpm) en position couchée
Délai: Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
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Comparez la vitesse MCA CBF pendant la stimulation à 600 ms (100 bpm) et pendant la stimulation à 350 ms (171 bpm)
|
Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
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Modification du volume d'éjection systolique en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 400 ms (150 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
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Comparez le volume systolique au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 400 ms (150 bpm)
|
Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
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Modification du débit cardiaque en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 400 ms (150 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
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Comparez le débit cardiaque au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 400 ms (150 bpm)
|
Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
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Modification de la pression différentielle en réponse à une stimulation auriculaire droite élevée à 400 ms (150 bpm) par rapport à la ligne de base en position couchée
Délai: Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
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Comparez la pression pulsée au rythme sinusal de base du participant (<100 bpm) et pendant la stimulation à 400 ms (150 bpm)
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Protocole de stimulation électrophysiologique de 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-0064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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