- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391465
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen zerebralem Blutfluss und Herzfrequenz
Bewertung der Beziehung zwischen zerebralem Blutfluss und Herzfrequenz: Eine auf Elektrophysiologie basierende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der zerebrale Blutfluss (CBF) wird durch mehrere überlappende Autoregulationssysteme über einen weiten Blutdruckbereich hinweg auf einem relativ konstanten Niveau gehalten. Dies stellt eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gehirns sicher und ist für die weitere Gehirnfunktion und das Bewusstsein von entscheidender Bedeutung. Bei Patienten mit reduziertem CBF treten Symptome einer Präsynkope auf (z. B. Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten) und kann ohnmächtig werden. Bei Patienten mit posturalem Tachykardie-Syndrom (POTS) sind diese orthostatischen Symptome ein chronisches Problem, aber die zugrunde liegende Pathophysiologie ist kaum verstanden – es gibt sowohl Hinweise für als auch gegen eine beeinträchtigte zerebrale Autoregulation bei POTS-Patienten.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Herzleistung den CBF unabhängig vom mittleren Blutdruck verbessert. Dies ist von besonderem Interesse für POTS-Patienten, die sowohl in Ruhe als auch in der Orthostase eine verminderte Herzleistung aufweisen. Dies ist zum Teil auf eine kleinere Herzgröße und ein verringertes Blutvolumen zurückzuführen, die hohe Herzfrequenzen erforderlich machen, um die Herzleistung aufrechtzuerhalten. Der Zusammenhang zwischen Herzzeitvolumen und CBF wurde bei POTS-Patienten nicht untersucht. Angesichts der charakteristischen orthostatischen Tachykardie, die bei diesen Patienten beobachtet wird, sind auch die Auswirkungen der Herzfrequenz auf den CBF von Interesse. Der Zusammenhang zwischen Herzfrequenz und CBF wurde unseres Wissens nicht untersucht.
Die chronischen orthostatischen Symptome bei POTS-Patienten sind weitgehend ungeklärt, trugen aber zentral zu einer deutlich verminderten Lebensqualität bei. Es wird angenommen, dass diese Symptome teilweise durch Veränderungen des CBF verursacht werden. Obwohl es für POTS keine „Heilung“ gibt, würde eine Linderung der orthostatischen Symptome wahrscheinlich die Fähigkeit der Patienten verbessern, sich an Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen, und möglicherweise die allgemeine Krankheitslast verringern. Um dieses Ziel zu erreichen, ist es wichtig, ein besseres Verständnis der hämodynamischen Determinanten von CBF zu erlangen.
Ziele: Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Herzfrequenz und CBF der mittleren Hirnarterie (MCA). Darüber hinaus sollen die hämodynamischen Determinanten der MCA-CBF-Geschwindigkeit besser verstanden werden, indem die Beziehungen zwischen Herzfrequenz, Schlagvolumen, Pulsdruck und MCA-CBF-Geschwindigkeit untersucht werden.
Methoden: Dies wird eine offene Einzelgruppenstudie an ansonsten gesunden Patienten sein, bei denen vor geplanten Ablationen wegen supraventrikulärer Tachykardie elektive Elektrophysiologiestudien geplant sind. Die Studie findet statt, während der Teilnehmer auf dem Behandlungstisch des Elektrophysiologielabors liegt und ein temporärer Stimulationskatheter bereits im oberen rechten Vorhof platziert ist. Vor Beginn des Studienprotokolls wird der Teilnehmer mit nicht-invasiven (a) Hautelektroden ausgestattet, um die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen und ein Elektrokardiogramm aufzuzeichnen; (b) eine Volumenklemmen-Fingermanschette zur Überwachung des Blutdrucks von Schlag zu Schlag, kalibriert mit intermittierenden Messungen der Armmanschette; und (c) ein transkranielles Dopplersystem zur Aufzeichnung der CBF-Geschwindigkeit. Schätzungen des Schlagvolumens, des Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands werden mithilfe einer Modelflow-basierten Wellenformanalyse der kontinuierlichen Blutdruckwellenform erhalten. Während der Erfassung von CBF und hämodynamischen Reaktionen wird ein klinisch standardmäßiges SNRT-Protokoll (Sinus Node Recovery Time) durchgeführt. Die Stimulation erfolgt in Zyklen von 600 ms (100 Schlägen pro Minute), 500 ms (120 Schlägen pro Minute), 400 ms (150 Schlägen pro Minute) und 350 ms (171 Schlägen pro Minute) für jeweils 60 Sekunden, mit einer Ruhezeit von mindestens 60 Sekunden zwischen den Stimulationsläufen . Nach diesen Stimulationsläufen ist die Erfassung der Studiendaten abgeschlossen und die zusätzlichen Blutdruckmanschetten und transkraniellen Dopplersonden werden vom Teilnehmer entfernt, damit die klinische Elektrophysiologie-Studie wie geplant fortgesetzt werden kann. Die Forscher schätzen, dass diese Studie die Gesamtdauer des Eingriffs nicht um mehr als 10–15 Minuten verlängern wird.
In dieser explorativen „Proof of Concept“-Studie planen die Forscher die Aufnahme von 20 Teilnehmern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 403-210-6152
- E-Mail: satish.raj@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutierung
- Foothills Medical Center
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Kontakt:
- Satish Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 4032106152
- E-Mail: autonomic.research@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18–70 Jahre, einschließlich
- Geplant für klinisch indizierte elektive elektrophysiologische Studien, bei denen vorübergehende Stimulationskatheter im rechten Vorhof platziert werden
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann zum Cardiac Electrophysiology Laboratory am Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta, Kanada reisen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die für eine elektive elektrophysiologische Studie vorgesehen sind
Eine hohe rechtsatriale Stimulation erfolgt jeweils 60 Sekunden lang mit den folgenden Frequenzen, mit einer Ruhezeit von mindestens 60 Sekunden zwischen den Stimulationsläufen:
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Bewerten Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeitsreaktion bei unterschiedlichen Herzfrequenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der MCA-CBF-Geschwindigkeit als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 400 ms (150 Schläge pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: Nach 1 Minute Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute)
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Vergleichen Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeit im Sinus-Grundrhythmus des Teilnehmers (<100 Schläge pro Minute) und während der Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute).
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Nach 1 Minute Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der MCA-CBF-Geschwindigkeit als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 600 ms (100 Schläge pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: Nach 1 Minute Stimulation bei 600 ms (100 Schläge pro Minute)
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Vergleichen Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeit im Sinus-Grundrhythmus des Teilnehmers (<100 Schläge pro Minute) und während der Stimulation bei 600 ms (100 Schläge pro Minute).
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Nach 1 Minute Stimulation bei 600 ms (100 Schläge pro Minute)
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Änderung der MCA-CBF-Geschwindigkeit als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 350 ms (171 Schläge pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: Nach 1 Minute Stimulation bei 350 ms (171 Schläge pro Minute)
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Vergleichen Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeit im Sinus-Grundrhythmus des Teilnehmers (<100 Schläge pro Minute) und während der Stimulation bei 350 ms (171 Schläge pro Minute).
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Nach 1 Minute Stimulation bei 350 ms (171 Schläge pro Minute)
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Änderung der MCA-CBF-Geschwindigkeit als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 400 ms (150 Schläge pro Minute) im Vergleich zur Stimulation mit der niedrigsten Frequenz (100 Schläge pro Minute) in Rückenlage
Zeitfenster: 10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
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Vergleichen Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeit während der Stimulation mit 600 ms (100 Schlägen pro Minute) und während der Stimulation mit 400 ms (150 Schlägen pro Minute).
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10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
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Änderung der MCA-CBF-Geschwindigkeit als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 350 ms (171 Schläge pro Minute) im Vergleich zur Stimulation mit der niedrigsten Frequenz (100 Schläge pro Minute) in Rückenlage
Zeitfenster: 10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
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Vergleichen Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeit während der Stimulation mit 600 ms (100 Schlägen pro Minute) und während der Stimulation mit 350 ms (171 Schlägen pro Minute).
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10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
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Änderung des Schlagvolumens als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 400 ms (150 Schläge pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: 10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
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Vergleichen Sie das Schlagvolumen im Sinus-Grundrhythmus des Teilnehmers (<100 Schläge pro Minute) und während der Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute).
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10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
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Änderung des Herzzeitvolumens als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 400 ms (150 Schläge pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: 10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
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Vergleichen Sie das Herzzeitvolumen im Sinus-Grundrhythmus des Teilnehmers (<100 Schläge pro Minute) und während der Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute).
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10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
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Änderung des Pulsdrucks als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 400 ms (150 Schlägen pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: 10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
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Vergleichen Sie den Pulsdruck im eigenen Basis-Sinusrhythmus (<100 Schläge pro Minute) des Teilnehmers und während der Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute).
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10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB20-0064
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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