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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen zerebralem Blutfluss und Herzfrequenz

30. April 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Bewertung der Beziehung zwischen zerebralem Blutfluss und Herzfrequenz: Eine auf Elektrophysiologie basierende Studie

Die Forscher werden versuchen, die Beziehung zwischen der Herzfrequenz und dem zerebralen Blutfluss (CBF) der mittleren Hirnarterie (MCA) zu bestimmen und die hämodynamischen Determinanten der CBF-Geschwindigkeit der MCA besser zu verstehen. Um die Herzfrequenz zu manipulieren, werden die Forscher Patienten rekrutieren, die bereits für klinisch indizierte elektive elektrophysiologische Studien vorgesehen sind, bei denen im rechten Vorhof platzierte temporäre Stimulationskatheter verwendet werden können, um das Herz künstlich mit kontrollierten Frequenzen zu stimulieren. MCA CBF wird durch transkraniellen Doppler-Ultraschall gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der zerebrale Blutfluss (CBF) wird durch mehrere überlappende Autoregulationssysteme über einen weiten Blutdruckbereich hinweg auf einem relativ konstanten Niveau gehalten. Dies stellt eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gehirns sicher und ist für die weitere Gehirnfunktion und das Bewusstsein von entscheidender Bedeutung. Bei Patienten mit reduziertem CBF treten Symptome einer Präsynkope auf (z. B. Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten) und kann ohnmächtig werden. Bei Patienten mit posturalem Tachykardie-Syndrom (POTS) sind diese orthostatischen Symptome ein chronisches Problem, aber die zugrunde liegende Pathophysiologie ist kaum verstanden – es gibt sowohl Hinweise für als auch gegen eine beeinträchtigte zerebrale Autoregulation bei POTS-Patienten.

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Herzleistung den CBF unabhängig vom mittleren Blutdruck verbessert. Dies ist von besonderem Interesse für POTS-Patienten, die sowohl in Ruhe als auch in der Orthostase eine verminderte Herzleistung aufweisen. Dies ist zum Teil auf eine kleinere Herzgröße und ein verringertes Blutvolumen zurückzuführen, die hohe Herzfrequenzen erforderlich machen, um die Herzleistung aufrechtzuerhalten. Der Zusammenhang zwischen Herzzeitvolumen und CBF wurde bei POTS-Patienten nicht untersucht. Angesichts der charakteristischen orthostatischen Tachykardie, die bei diesen Patienten beobachtet wird, sind auch die Auswirkungen der Herzfrequenz auf den CBF von Interesse. Der Zusammenhang zwischen Herzfrequenz und CBF wurde unseres Wissens nicht untersucht.

Die chronischen orthostatischen Symptome bei POTS-Patienten sind weitgehend ungeklärt, trugen aber zentral zu einer deutlich verminderten Lebensqualität bei. Es wird angenommen, dass diese Symptome teilweise durch Veränderungen des CBF verursacht werden. Obwohl es für POTS keine „Heilung“ gibt, würde eine Linderung der orthostatischen Symptome wahrscheinlich die Fähigkeit der Patienten verbessern, sich an Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen, und möglicherweise die allgemeine Krankheitslast verringern. Um dieses Ziel zu erreichen, ist es wichtig, ein besseres Verständnis der hämodynamischen Determinanten von CBF zu erlangen.

Ziele: Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Herzfrequenz und CBF der mittleren Hirnarterie (MCA). Darüber hinaus sollen die hämodynamischen Determinanten der MCA-CBF-Geschwindigkeit besser verstanden werden, indem die Beziehungen zwischen Herzfrequenz, Schlagvolumen, Pulsdruck und MCA-CBF-Geschwindigkeit untersucht werden.

Methoden: Dies wird eine offene Einzelgruppenstudie an ansonsten gesunden Patienten sein, bei denen vor geplanten Ablationen wegen supraventrikulärer Tachykardie elektive Elektrophysiologiestudien geplant sind. Die Studie findet statt, während der Teilnehmer auf dem Behandlungstisch des Elektrophysiologielabors liegt und ein temporärer Stimulationskatheter bereits im oberen rechten Vorhof platziert ist. Vor Beginn des Studienprotokolls wird der Teilnehmer mit nicht-invasiven (a) Hautelektroden ausgestattet, um die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen und ein Elektrokardiogramm aufzuzeichnen; (b) eine Volumenklemmen-Fingermanschette zur Überwachung des Blutdrucks von Schlag zu Schlag, kalibriert mit intermittierenden Messungen der Armmanschette; und (c) ein transkranielles Dopplersystem zur Aufzeichnung der CBF-Geschwindigkeit. Schätzungen des Schlagvolumens, des Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands werden mithilfe einer Modelflow-basierten Wellenformanalyse der kontinuierlichen Blutdruckwellenform erhalten. Während der Erfassung von CBF und hämodynamischen Reaktionen wird ein klinisch standardmäßiges SNRT-Protokoll (Sinus Node Recovery Time) durchgeführt. Die Stimulation erfolgt in Zyklen von 600 ms (100 Schlägen pro Minute), 500 ms (120 Schlägen pro Minute), 400 ms (150 Schlägen pro Minute) und 350 ms (171 Schlägen pro Minute) für jeweils 60 Sekunden, mit einer Ruhezeit von mindestens 60 Sekunden zwischen den Stimulationsläufen . Nach diesen Stimulationsläufen ist die Erfassung der Studiendaten abgeschlossen und die zusätzlichen Blutdruckmanschetten und transkraniellen Dopplersonden werden vom Teilnehmer entfernt, damit die klinische Elektrophysiologie-Studie wie geplant fortgesetzt werden kann. Die Forscher schätzen, dass diese Studie die Gesamtdauer des Eingriffs nicht um mehr als 10–15 Minuten verlängern wird.

In dieser explorativen „Proof of Concept“-Studie planen die Forscher die Aufnahme von 20 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18–70 Jahre, einschließlich
  • Geplant für klinisch indizierte elektive elektrophysiologische Studien, bei denen vorübergehende Stimulationskatheter im rechten Vorhof platziert werden
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann zum Cardiac Electrophysiology Laboratory am Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta, Kanada reisen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die für eine elektive elektrophysiologische Studie vorgesehen sind

Eine hohe rechtsatriale Stimulation erfolgt jeweils 60 Sekunden lang mit den folgenden Frequenzen, mit einer Ruhezeit von mindestens 60 Sekunden zwischen den Stimulationsläufen:

  • 600 ms (100 Schläge pro Minute)
  • 500 ms (120 Schläge pro Minute)
  • 400 ms (150 Schläge pro Minute)
  • 350 ms (171 Schläge pro Minute)
Bewerten Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeitsreaktion bei unterschiedlichen Herzfrequenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MCA-CBF-Geschwindigkeit als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 400 ms (150 Schläge pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: Nach 1 Minute Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute)
Vergleichen Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeit im Sinus-Grundrhythmus des Teilnehmers (<100 Schläge pro Minute) und während der Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute).
Nach 1 Minute Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MCA-CBF-Geschwindigkeit als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 600 ms (100 Schläge pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: Nach 1 Minute Stimulation bei 600 ms (100 Schläge pro Minute)
Vergleichen Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeit im Sinus-Grundrhythmus des Teilnehmers (<100 Schläge pro Minute) und während der Stimulation bei 600 ms (100 Schläge pro Minute).
Nach 1 Minute Stimulation bei 600 ms (100 Schläge pro Minute)
Änderung der MCA-CBF-Geschwindigkeit als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 350 ms (171 Schläge pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: Nach 1 Minute Stimulation bei 350 ms (171 Schläge pro Minute)
Vergleichen Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeit im Sinus-Grundrhythmus des Teilnehmers (<100 Schläge pro Minute) und während der Stimulation bei 350 ms (171 Schläge pro Minute).
Nach 1 Minute Stimulation bei 350 ms (171 Schläge pro Minute)
Änderung der MCA-CBF-Geschwindigkeit als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 400 ms (150 Schläge pro Minute) im Vergleich zur Stimulation mit der niedrigsten Frequenz (100 Schläge pro Minute) in Rückenlage
Zeitfenster: 10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
Vergleichen Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeit während der Stimulation mit 600 ms (100 Schlägen pro Minute) und während der Stimulation mit 400 ms (150 Schlägen pro Minute).
10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
Änderung der MCA-CBF-Geschwindigkeit als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 350 ms (171 Schläge pro Minute) im Vergleich zur Stimulation mit der niedrigsten Frequenz (100 Schläge pro Minute) in Rückenlage
Zeitfenster: 10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
Vergleichen Sie die MCA-CBF-Geschwindigkeit während der Stimulation mit 600 ms (100 Schlägen pro Minute) und während der Stimulation mit 350 ms (171 Schlägen pro Minute).
10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
Änderung des Schlagvolumens als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 400 ms (150 Schläge pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: 10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
Vergleichen Sie das Schlagvolumen im Sinus-Grundrhythmus des Teilnehmers (<100 Schläge pro Minute) und während der Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute).
10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
Änderung des Herzzeitvolumens als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 400 ms (150 Schläge pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: 10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
Vergleichen Sie das Herzzeitvolumen im Sinus-Grundrhythmus des Teilnehmers (<100 Schläge pro Minute) und während der Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute).
10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
Änderung des Pulsdrucks als Reaktion auf eine hohe Stimulation des rechten Vorhofs bei 400 ms (150 Schlägen pro Minute) relativ zum Ausgangswert in Rückenlage
Zeitfenster: 10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll
Vergleichen Sie den Pulsdruck im eigenen Basis-Sinusrhythmus (<100 Schläge pro Minute) des Teilnehmers und während der Stimulation bei 400 ms (150 Schläge pro Minute).
10-minütiges elektrophysiologisches Stimulationsprotokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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