- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04392778
Covid-19 치료를 위한 줄기 세포의 임상적 사용
중환자실에서 Covid 19 중증 환자에 대한 중간엽 줄기세포 치료의 효과는 무엇입니까? (전향적 이중 대조 연구)
연구 개요
상세 설명
소개:
COVID-19 코로나 바이러스 전염병은 중국 우한에서 전 세계로 확산되었으며 WHO는 전 세계적으로 전염병을 선언했습니다. 중증 환자의 경우 ARDS 및 다발성 장기 부전을 볼 수 있습니다. 이 상태는 신체의 사이토카인 폭풍과 관련이 있습니다. 바이러스가 체내에 침입하면 치상세포가 대식세포, 림프구, 자연살해세포를 활성화할 수 있다. 중간엽 줄기 세포(MKH)는 T 림프구 및 대식세포의 비정상적인 활성화를 억제할 뿐만 아니라 이들이 조절 T 세포 하위 집합(Treg) 클러스터 및 항염증성 대식세포로 분화하도록 장려합니다. MSCs 응용 프로그램은 인플루엔자 감염 동안 치료 효율성을 입증하여 폐포액 제거 및 폐 손상의 손상을 줄였습니다. 이것은 전 염증성 사이토 카인 분비의 약화, 염증 세포 모집 및 폐포 대 식세포 함량 증가에 기인합니다.
학습 목표:
- 중환자실에 입원하고 치료에 저항성이 있는 COVID-19 환자에게 중간엽 줄기세포 이식을 시행하여 면역 조절을 제공하고 사이토킨 폭풍으로 인한 조직 및 장기 손상을 줄이기 위해,
- CD4+T, CD+8T 세포 배열,
- MSC를 통해 성장 인자를 증가시켜 장기 손상의 회복을 가속화하는 것입니다.
재료 및 방법:
COVID-19 감염 진단을 받은 환자는 임상적, 방사선학적, 검사실에서 세 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: 인공호흡기를 사용하지 않는 환자(n=10) 그룹 2: 인공호흡기를 사용하며 식염수 주사를 받을 환자(n=10) 그룹 3: 인공호흡기를 사용하며 MSC 이식 주사를 받을 환자( n=10)
GMP 조건에서 생산된 동종이계 탯줄에서 유래한 중간엽 줄기세포를 1주일 이내에 하기 용량으로 3회에 걸쳐 정맥주사한다.
정량:
- 적용: 3백만 세포/kg IV ----------- -- ------- 1 일
- 적용: 3백만 세포/kg IV ----------- -- ------- 3. 일
- 적용: 3백만 세포/kg IV ------------------------- -- ------- 6. 일
혈액은 혈관 내피 성장 인자, 섬유아세포 성장 인자, 혈소판 유래 성장 인자, 표피 성장 인자, 변형 성장 인자 베타, 간세포 성장 인자, 신경 성장 인자, VEGF 수용체(VEGFR)를 포함하는 성장 인자의 발현 수준에 대해 분석됩니다. ), angiopoietin1(Angpt-1) 및 Angpt-2, 샌드위치 효소 연결 면역 흡착 분석(ELISA) 사용. 연구자들은 또한 혈액에서 caspase-3 시스템을 분석했습니다. 면역 분석 키트는 제조업체의 지침에 따라 분석에 사용됩니다.
ALT(alanine transaminase), AST(aspartate transaminase), 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제(ALP) 수치와 같은 간의 생화학적 매개변수는 정맥 혈액 샘플에서 측정됩니다.
전염증성(IL1-β, IL-6, TNFα, INF-γ) 및 항염증성(IL-2, IL-4, IL-10, IL-13) 사이토카인은 면역을 결정하기 위해 정맥혈에서 검사됩니다. 줄기 세포의 조절 효과. CD4+T, CD4+T 킬러 세포 과립구 대식세포 콜로니 인자 BLC-2 VEGF-R 안지오포에틴-1, 안지오포에틴-2 총 항산화 능력(TAC) 총 산화 능력(TOC).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34010
- Istinye University
-
Istanbul, 칠면조, 34147
- SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~60세 남녀
- RT-PCR 실험실 테스트로 2019-nCoV 감염 확인
- 흉부 방사선 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 폐렴
및 다음 기준 중 하나:
- 숨가쁨(RR ≥30/분)
- 휴식 손가락 산소 포화도 93%
- 동맥 산소 분압(PaO2)/산소 흡수 농도(FiO2) ≤ 300MMHG
- 24-48시간 내에 폐 영상의 초점이 >50%로 향상
제외 기준:
- 임신 중이 아니거나 모유 수유 중이거나 임신 중이지만 효과적인 피임법을 사용하지 않는 사람;
- 악성 종양, 기타 심각한 전신 질환 및 정신병 환자;
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않거나 테스트 요구 사항을 준수하지 않습니다.
- HIV, 결핵, 인플루엔자 바이러스, 아데노 바이러스 및 기타 호흡기 감염 바이러스의 공동 감염.
- 박테리아, 마이코플라스마, 클라미디아, 레지오넬라균, 진균 또는 HIV, 결핵, 인플루엔자 바이러스, 아데노바이러스 및 기타 호흡기 감염 바이러스의 공동 감염으로 인한 폐렴.
- 폐암 또는 기타 알려진 원인으로 인한 폐쇄성 HABP/VABP 면역억제제의 장기간 사용 이력;
- 간질 병력 및 지속적인 항경련제 치료 또는 3년 이내에 복용한 항경련제 요법의 필요성;
- 침습적 환기
- 충격
- 기타 장기 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 미처리
그룹 1: 인공호흡기를 사용하지 않는 환자(n=10) 추가 개입이 수행되지 않습니다.
|
|
|
가짜 비교기: 식염수 제어
그룹 2: 인공호흡기를 사용하고 있고 MSC 이식 그룹(3)에 대한 대조군으로서 식염수 주사(n=10)를 받을 환자.
|
COVID-19로 양성, 임상 및 방사선 진단을 받은 환자에게 식염수를 투여한 후 3개월 동안 관찰합니다.
|
|
실험적: 실험적 UC-MSC
그룹 3: 인공호흡기를 사용하고 MSC 이식 주사를 받을 환자(n=10)
|
프로토콜 길이: 1주 복용량:
COVID-19로 양성, 임상 및 방사선 진단을 받은 환자에게 투여한 후 3개월 동안 관찰합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 개선
기간: 3 개월
|
코로나19 감염 관련 임상 증상 개선(발열, 폐렴, 호흡곤란)
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 손상 개선
기간: 3 개월
|
CT 스캔으로 평가한 폐 개선
|
3 개월
|
|
Sars-Cov-2 바이러스 감염 실험실 테스트
기간: 3 개월
|
음성, 바이러스에 대한 RT-PCR 실험실 테스트로 측정
|
3 개월
|
|
혈액 검사
기간: 3 개월
|
세포 유형 및 수
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
- 수석 연구원: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bak. Sadi Konuk-Istinye Uni.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .