Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk brug af stamceller til behandling af Covid-19

Hvad er effekten af ​​mesenkymal stamcelleterapi på alvorligt syge patienter med Covid 19 i intensiv pleje? (Prospektiv dobbeltkontrolleret undersøgelse)

Denne undersøgelse har til formål at bruge stamcellers regenerative og reparerende evner til at bekæmpe de skadelige virkninger af den nye coronavirus Covid-19 og derfor udvikle en behandlingsstrategi. Det er kendt, at dødsfald fra denne virus i vid udstrækning er forårsaget af dens skader på lunger og andre organer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, svigter disse organer og fører til dødelighed. Vores håb er, at stamcelletransplantation fra raske donorer vil reparere skaderne forårsaget af virussen og resultere i en sund bedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

COVID-19 corona virus-epidemien har spredt sig fra Wuhan, Kina til hele verden, og er blevet erklæret en pandemi af WHO på verdensplan. Hos svære patienter kan ARDS og multipel organsvigt ses. Denne tilstand er forbundet med cytokinstorm i kroppen. Når virussen invaderer kroppen, kan dentriske celler aktivere makrofager, lymfocytter og naturlige dræberceller. Mesenkymale stamceller (MKH) hæmmer ikke kun den unormale aktivering af T-lymfocytter og makrofager, men tilskynder dem også til at differentiere sig til regulatoriske T-celle-undersæt (Treg)-klynger og anti-inflammatoriske makrofager. MSCs anvendelse viste terapeutisk effektivitet under influenzainfektion, hvilket resulterede i reduceret svækkelse af alveolær væskeclearance og lungeskade. Dette blev tilskrevet svækkelse af pro-inflammatorisk cytokinsekretion, inflammatorisk cellerekruttering og øget indhold af alveolære makrofager.

Målet med studiet:

  1. At give immunmodulation til patienter med COVID-19, som er taget til intensiv behandling og resistente over for behandling ved at udføre MSCs transplantation og for at reducere skaden forårsaget af cytokinstorm på væv og organer,
  2. Korrigering af immunsuppression hos patienter og øget bekæmpelse af COVID-19-virus ved hjælp af CD4+T, CD+8T cellearrangement,
  3. Det er at fremskynde genopretningen af ​​organskader ved at øge vækstfaktorer ved hjælp af MSC'er.

Materialer og metode:

Patienter diagnosticeret med COVID-19 infektion som klinisk, radiologisk og laboratoriemæssigt vil blive opdelt i tre grupper:

Gruppe 1: patienter, der ikke er i respirator (n=10) Gruppe 2: patienter, der er i ventilator og vil modtage saltvandsinjektioner (n=10) Gruppe 3: patienter, der er i ventilator og vil modtage MSC-transplantationsinjektioner ( n=10)

Mesenkymale stamceller, der stammer fra allogen navlestreng produceret under GMP-betingelser, vil blive indgivet 3 gange, med doser angivet nedenfor, intravenøst ​​inden for 1 uge.

Dosis:

  1. Anvendelse: 3 millioner celler / kg IV ------------------------------------------ -- ------- 1 dag
  2. Anvendelse: 3 millioner celler / kg IV ------------------------------------------ -- ------- 3. Dag
  3. Anvendelse: 3 millioner celler / kg IV ------------------------------------------ -- ------- 6. Dag

Blodet vil blive analyseret for ekspressionsniveauer af vækstfaktorer, herunder vaskulær endotelvækstfaktor, fibroblastvækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor, epidermal vækstfaktor, transformerende vækstfaktor beta, hepatocytvækstfaktor, nervevækstfaktor, VEGF-receptor (VEGFR) ), angiopoietin1 (Angpt-1) og Angpt-2 ved anvendelse af sandwich-enzym-linked immun sorbent assays (ELISA'er). Efterforskere analyserede også caspase-3-systemet i blodet. immunoassay kits vil blive brugt til analyser i overensstemmelse med producentens instruktioner.

Biokemiske parametre i leveren, såsom alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), total protein, albumin, total bilirubin, direkte bilirubin og alkalisk phosphatase (ALP) niveauer, vil blive målt i de venøse blodprøver.

Proinflammatoriske (IL1-β, IL-6, TNFα, INF-γ) og antiinflammatoriske (IL-2, IL-4, IL-10, IL-13) cytokiner vil blive undersøgt i venøst ​​blod for at bestemme immunforsvaret modulerende effekt af stamceller. CD4 + T, CD4 + T dræberceller Granulocyt makrofag kolonifaktor BLC-2 VEGF-R angiopoetin-1, angiopoetin-2 Total antioxidantkapacitet (TAC) Total oxidantkapacitet (TOC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Istinye University
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-60 år gammel mand eller kvinde
  • Bekræftet 2019-nCoV-infektion med RT-PCR-laboratorietest
  • Bekræftet lungebetændelse med røntgen af ​​thorax og computertomografi
  • og et af følgende kriterier:

    1. Åndenød (RR ≥30/min)
    2. Hvilende fingers iltmætning 93 %
    3. Arterielt oxygenpartialtryk (PaO2)/iltabsorptionskoncentration (FiO2) ≤ 300MMHG
    4. Fremrykning af fokus i pulmonal billeddannelse til >50 % på 24-48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke er gravide, ammer og gravide, men som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger;
  • Patienter med ondartede tumorer, andre alvorlige systemiske sygdomme og psykoser;
  • Informeret samtykke gives ikke eller overholder ikke testkravene.
  • Samtidig infektion af HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og anden luftvejsinfektionsvirus.
  • Lungebetændelse forårsaget af bakterier, mycoplasma, klamydia, legionella, svampe eller samtidig infektion med HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og anden luftvejsinfektionsvirus.
  • Obstruktiv HABP / VABP forårsaget af lungekræft eller andre kendte årsager; Langvarig historie med brug af immunsuppressive midler;
  • Anamnese med epilepsi og behov for kontinuerlig antikonvulsiv behandling eller antikonvulsiv behandling inden for 3 år;
  • Invasiv ventilation
  • Chok
  • Andre organsvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ubehandlet
Gruppe 1: patienter, der ikke er i respirator (n=10) Der vil ikke blive foretaget ekstra intervention.
Sham-komparator: Saltvandskontrol
Gruppe 2: patienter, der er i respirator og vil modtage saltvandsinjektioner (n=10) som kontrol for MSC-transplantationsgruppe (3).
Saltvand vil blive givet til patienter positivt, klinisk og radiologisk diagnosticeret med COVID-19, efterfulgt af 3 måneders observation.
Eksperimentel: Eksperimentelle UC-MSC'er
Gruppe 3: patienter, der er i respirator og vil modtage MSC-transplantationsinjektioner (n=10)

Protokollængde: 1 uge

Doser:

  1. Anvendelse: 3 millioner celler/kg IV------------------------------------------------ -------0 dag
  2. Anvendelse: 3 millioner celler/kg IV ------------------------------------------ ------3. dag
  3. Anvendelse: 3 millioner celler/kg IV ------------------------------------------ ------- 6. dag

vil blive givet til patienter positivt, klinisk og radiologisk diagnosticeret med COVID-19, efterfulgt af 3 måneders observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af kliniske symptomer relateret til Covid-19-infektion (feber, lungebetændelse, åndenød)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lungeskader
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af lunger vurderet ved CT-scanning
3 måneder
Sars-Cov-2 viral infektion laboratorietest
Tidsramme: 3 måneder
Negativ, målt ved RT-PCR laboratorietest for virus
3 måneder
Blodprøve
Tidsramme: 3 måneder
Celletyper og tal
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Ledende efterforsker: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner