- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04392778
Klinisk brug af stamceller til behandling af Covid-19
Hvad er effekten af mesenkymal stamcelleterapi på alvorligt syge patienter med Covid 19 i intensiv pleje? (Prospektiv dobbeltkontrolleret undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
COVID-19 corona virus-epidemien har spredt sig fra Wuhan, Kina til hele verden, og er blevet erklæret en pandemi af WHO på verdensplan. Hos svære patienter kan ARDS og multipel organsvigt ses. Denne tilstand er forbundet med cytokinstorm i kroppen. Når virussen invaderer kroppen, kan dentriske celler aktivere makrofager, lymfocytter og naturlige dræberceller. Mesenkymale stamceller (MKH) hæmmer ikke kun den unormale aktivering af T-lymfocytter og makrofager, men tilskynder dem også til at differentiere sig til regulatoriske T-celle-undersæt (Treg)-klynger og anti-inflammatoriske makrofager. MSCs anvendelse viste terapeutisk effektivitet under influenzainfektion, hvilket resulterede i reduceret svækkelse af alveolær væskeclearance og lungeskade. Dette blev tilskrevet svækkelse af pro-inflammatorisk cytokinsekretion, inflammatorisk cellerekruttering og øget indhold af alveolære makrofager.
Målet med studiet:
- At give immunmodulation til patienter med COVID-19, som er taget til intensiv behandling og resistente over for behandling ved at udføre MSCs transplantation og for at reducere skaden forårsaget af cytokinstorm på væv og organer,
- Korrigering af immunsuppression hos patienter og øget bekæmpelse af COVID-19-virus ved hjælp af CD4+T, CD+8T cellearrangement,
- Det er at fremskynde genopretningen af organskader ved at øge vækstfaktorer ved hjælp af MSC'er.
Materialer og metode:
Patienter diagnosticeret med COVID-19 infektion som klinisk, radiologisk og laboratoriemæssigt vil blive opdelt i tre grupper:
Gruppe 1: patienter, der ikke er i respirator (n=10) Gruppe 2: patienter, der er i ventilator og vil modtage saltvandsinjektioner (n=10) Gruppe 3: patienter, der er i ventilator og vil modtage MSC-transplantationsinjektioner ( n=10)
Mesenkymale stamceller, der stammer fra allogen navlestreng produceret under GMP-betingelser, vil blive indgivet 3 gange, med doser angivet nedenfor, intravenøst inden for 1 uge.
Dosis:
- Anvendelse: 3 millioner celler / kg IV ------------------------------------------ -- ------- 1 dag
- Anvendelse: 3 millioner celler / kg IV ------------------------------------------ -- ------- 3. Dag
- Anvendelse: 3 millioner celler / kg IV ------------------------------------------ -- ------- 6. Dag
Blodet vil blive analyseret for ekspressionsniveauer af vækstfaktorer, herunder vaskulær endotelvækstfaktor, fibroblastvækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor, epidermal vækstfaktor, transformerende vækstfaktor beta, hepatocytvækstfaktor, nervevækstfaktor, VEGF-receptor (VEGFR) ), angiopoietin1 (Angpt-1) og Angpt-2 ved anvendelse af sandwich-enzym-linked immun sorbent assays (ELISA'er). Efterforskere analyserede også caspase-3-systemet i blodet. immunoassay kits vil blive brugt til analyser i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Biokemiske parametre i leveren, såsom alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), total protein, albumin, total bilirubin, direkte bilirubin og alkalisk phosphatase (ALP) niveauer, vil blive målt i de venøse blodprøver.
Proinflammatoriske (IL1-β, IL-6, TNFα, INF-γ) og antiinflammatoriske (IL-2, IL-4, IL-10, IL-13) cytokiner vil blive undersøgt i venøst blod for at bestemme immunforsvaret modulerende effekt af stamceller. CD4 + T, CD4 + T dræberceller Granulocyt makrofag kolonifaktor BLC-2 VEGF-R angiopoetin-1, angiopoetin-2 Total antioxidantkapacitet (TAC) Total oxidantkapacitet (TOC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34010
- Istinye University
-
Istanbul, Kalkun, 34147
- SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-60 år gammel mand eller kvinde
- Bekræftet 2019-nCoV-infektion med RT-PCR-laboratorietest
- Bekræftet lungebetændelse med røntgen af thorax og computertomografi
og et af følgende kriterier:
- Åndenød (RR ≥30/min)
- Hvilende fingers iltmætning 93 %
- Arterielt oxygenpartialtryk (PaO2)/iltabsorptionskoncentration (FiO2) ≤ 300MMHG
- Fremrykning af fokus i pulmonal billeddannelse til >50 % på 24-48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke er gravide, ammer og gravide, men som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger;
- Patienter med ondartede tumorer, andre alvorlige systemiske sygdomme og psykoser;
- Informeret samtykke gives ikke eller overholder ikke testkravene.
- Samtidig infektion af HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og anden luftvejsinfektionsvirus.
- Lungebetændelse forårsaget af bakterier, mycoplasma, klamydia, legionella, svampe eller samtidig infektion med HIV, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og anden luftvejsinfektionsvirus.
- Obstruktiv HABP / VABP forårsaget af lungekræft eller andre kendte årsager; Langvarig historie med brug af immunsuppressive midler;
- Anamnese med epilepsi og behov for kontinuerlig antikonvulsiv behandling eller antikonvulsiv behandling inden for 3 år;
- Invasiv ventilation
- Chok
- Andre organsvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet
Gruppe 1: patienter, der ikke er i respirator (n=10) Der vil ikke blive foretaget ekstra intervention.
|
|
|
Sham-komparator: Saltvandskontrol
Gruppe 2: patienter, der er i respirator og vil modtage saltvandsinjektioner (n=10) som kontrol for MSC-transplantationsgruppe (3).
|
Saltvand vil blive givet til patienter positivt, klinisk og radiologisk diagnosticeret med COVID-19, efterfulgt af 3 måneders observation.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentelle UC-MSC'er
Gruppe 3: patienter, der er i respirator og vil modtage MSC-transplantationsinjektioner (n=10)
|
Protokollængde: 1 uge Doser:
vil blive givet til patienter positivt, klinisk og radiologisk diagnosticeret med COVID-19, efterfulgt af 3 måneders observation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring af kliniske symptomer relateret til Covid-19-infektion (feber, lungebetændelse, åndenød)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af lungeskader
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring af lunger vurderet ved CT-scanning
|
3 måneder
|
|
Sars-Cov-2 viral infektion laboratorietest
Tidsramme: 3 måneder
|
Negativ, målt ved RT-PCR laboratorietest for virus
|
3 måneder
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 3 måneder
|
Celletyper og tal
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
- Ledende efterforsker: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bak. Sadi Konuk-Istinye Uni.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .