- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04392778
Клиническое использование стволовых клеток для лечения Covid-19
Каково влияние терапии мезенхимальными стволовыми клетками на тяжелобольных пациентов с Covid 19 в отделениях интенсивной терапии? (Проспективное двойное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Эпидемия коронирусного вируса COVID-19 распространилась из Ухани, Китай, на весь мир и была объявлена ВОЗ пандемией во всем мире. У тяжелых пациентов могут наблюдаться ОРДС и полиорганная недостаточность. Это состояние связано с цитокиновым штормом в организме. Когда вирус проникает в организм, дендритные клетки могут активировать макрофаги, лимфоциты и естественные клетки-киллеры. Мезенхимальные стволовые клетки (MKH) не только ингибируют аномальную активацию Т-лимфоцитов и макрофагов, но также способствуют их дифференцировке в кластеры регуляторных Т-клеток (Treg) и противовоспалительных макрофагов. Применение МСК доказало терапевтическую эффективность при гриппозной инфекции, приводя к уменьшению нарушений клиренса альвеолярной жидкости и повреждения легких. Это было связано с ослаблением секреции провоспалительных цитокинов, рекрутированием воспалительных клеток и увеличением содержания альвеолярных макрофагов.
Цель обучения:
- Обеспечить иммуномодуляцию пациентов с COVID-19, находящихся в реанимации и резистентных к лечению, путем проведения трансплантации МСК и уменьшить повреждение тканей и органов, вызванное цитокиновым штормом,
- Коррекция иммуносупрессии у пациентов и усиление борьбы с вирусом COVID-19 за счет расположения клеток CD4+T, CD+8T,
- Это ускорение восстановления при повреждении органов за счет увеличения факторов роста с помощью МСК.
Материалы и метод:
Пациенты, у которых диагностирована инфекция COVID-19 клинически, рентгенологически и лабораторно, будут разделены на три группы:
Группа 1: пациенты, которые не находятся на ИВЛ (n=10) Группа 2: пациенты, которые находятся на ИВЛ и получат инъекции физиологического раствора (n=10) Группа 3: пациенты, которые находятся на ИВЛ и получат инъекции трансплантата МСК ( п=10)
Мезенхимальные стволовые клетки, происходящие из аллогенной пуповины, полученные в условиях GMP, будут вводиться 3 раза в дозах, указанных ниже, внутривенно в течение 1 недели.
Доза:
- Применение: 3 миллиона клеток/кг внутривенно ------------------------------------------------------- -- ------- 1 день
- Применение: 3 миллиона клеток/кг внутривенно ------------------------------------------------------- -- ------- 3 дня
- Применение: 3 миллиона клеток/кг внутривенно ------------------------------------------------------- -- ------- 6. День
Кровь будет проанализирована на уровни экспрессии факторов роста, включая фактор роста эндотелия сосудов, фактор роста фибробластов, фактор роста тромбоцитов, эпидермальный фактор роста, бета-трансформирующий фактор роста, фактор роста гепатоцитов, фактор роста нервов, рецептор VEGF (VEGFR). ), ангиопоэтин-1 (Angpt-1) и Angpt-2 с использованием сэндвич-ферментных иммунных сорбентных анализов (ELISA). Исследователи также проанализировали систему каспазы-3 в крови. наборы для иммуноанализа будут использоваться для анализов в соответствии с инструкциями производителя.
В образцах венозной крови будут измеряться биохимические параметры печени, такие как уровни аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего белка, альбумина, общего билирубина, прямого билирубина и щелочной фосфатазы (ЩФ).
Для определения иммунного модулирующий эффект стволовых клеток. CD4+T, CD4+T-киллеры Гранулоциты Макрофагальный фактор колонии BLC-2 VEGF-R ангиопоэтин-1, ангиопоэтин-2 Общая антиоксидантная способность (ТАС) Общая оксидантная емкость (ТОС).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34010
- Istinye University
-
Istanbul, Турция, 34147
- SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40-60 лет мужчина или женщина
- Подтвержденная инфекция 2019-nCoV лабораторным тестом RT-PCR
- Подтвержденная пневмония рентгенографией грудной клетки и компьютерной томографией
и любой из следующих критериев:
- Одышка (ЧД ≥30/мин)
- Насыщение кислородом пальцев в состоянии покоя 93%
- Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/концентрация поглощения кислорода (FiO2) ≤ 300 мм ртутного столба
- Смещение фокуса при визуализации легких до >50% за 24–48 часов.
Критерий исключения:
- Те, кто не беременны, кормят грудью и беременны, но не принимают эффективных мер контрацепции;
- Больные со злокачественными опухолями, другими тяжелыми системными заболеваниями и психозами;
- Информированное согласие не дано или не соответствует требованиям испытаний.
- Коинфекция ВИЧ, туберкулеза, вируса гриппа, аденовируса и других вирусов респираторных инфекций.
- Пневмония, вызванная бактериями, микоплазмами, хламидиями, легионеллами, грибками или сочетанная инфекция ВИЧ, туберкулеза, вируса гриппа, аденовируса и других вирусов респираторных инфекций.
- Обструктивный HABP/VABP, вызванный раком легких или другими известными причинами; Длительный анамнез использования иммунодепрессантов;
- Эпилепсия в анамнезе и потребность в постоянной противосудорожной терапии или приеме противосудорожной терапии в течение 3 лет;
- Инвазивная вентиляция
- Шок
- Другие органные недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Необработанный
Группа 1: пациенты, не находящиеся на ИВЛ (n=10). Дополнительное вмешательство не проводится.
|
|
Фальшивый компаратор: Солевой контроль
Группа 2: пациенты, которые находятся на искусственной вентиляции легких и будут получать инъекции физиологического раствора (n = 10) в качестве контроля для группы трансплантации МСК (3).
|
Солевой раствор будет даваться пациентам с положительным клиническим и рентгенологическим диагнозом COVID-19 с последующим 3-месячным наблюдением.
|
Экспериментальный: Экспериментальные UC-MSC
Группа 3: пациенты, находящиеся на ИВЛ, которым будут делать инъекции трансплантата МСК (n=10).
|
Продолжительность протокола: 1 неделя Дозы:
будет даваться пациентам с положительным клиническим и рентгенологическим диагнозом COVID-19 с последующим 3-месячным наблюдением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение клинических симптомов, связанных с инфекцией Covid-19 (лихорадка, пневмония, одышка)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение повреждения легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение состояния легких, оцененное с помощью компьютерной томографии
|
3 месяца
|
Лабораторный тест на вирусную инфекцию Sars-Cov-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отрицательный результат, измеренный с помощью лабораторных тестов ОТ-ПЦР на наличие вируса
|
3 месяца
|
Анализ крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Типы и номера ячеек
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
- Главный следователь: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bak. Sadi Konuk-Istinye Uni.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Солевой контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный