Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őssejtek klinikai alkalmazása a Covid-19 kezelésére

Mi a mezenchimális őssejtterápia hatása a Covid-19-es súlyosan beteg, intenzív terápiás betegekre? (Leendő kettős kontrollált vizsgálat)

A tanulmány célja az őssejtek regenerációs és helyreállító képességeinek felhasználása a Covid-19 új koronavírus káros hatásai elleni küzdelemben, és ezért kezelési stratégia kidolgozása. Ismeretes, hogy ennek a vírusnak a halálozását nagyrészt a tüdő és más szervek károsodása okozza. A betegség előrehaladtával ezek a szervek meghibásodnak, és halálhoz vezetnek. Reméljük, hogy az egészséges donorok őssejt-transzplantációja helyrehozza a vírus által okozott károkat, és egészséges felépülést eredményez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A COVID-19 koronavírus-járvány a kínai Vuhanból az egész világra átterjedt, és a WHO világszerte pandémiának nyilvánította. Súlyos betegeknél ARDS és többszörös szervi elégtelenség észlelhető. Ez az állapot citokinviharral jár a szervezetben. Amikor a vírus behatol a szervezetbe, a fogsejtek aktiválhatják a makrofágokat, limfocitákat és természetes gyilkos sejteket. A mesenchymális őssejtek (MKH) nemcsak a T-limfociták és makrofágok abnormális aktivációját gátolják, hanem arra is ösztönzik őket, hogy szabályozó T-sejt-alcsoportokká (Treg) és gyulladásgátló makrofágokká differenciálódjanak. Az MSC alkalmazása terápiás hatékonyságot mutatott az influenzafertőzés során, ami csökkentette az alveoláris folyadék clearance-ét és a tüdőkárosodást. Ez a pro-inflammatorikus citokin-szekréció gyengülésének, a gyulladásos sejtek toborzásának és a megnövekedett alveoláris makrofág-tartalomnak tulajdonítható.

A tanulmány célja:

  1. Immunmoduláció biztosítása az intenzív gondozásba kerülő, kezelésre rezisztens COVID-19-ben szenvedő betegek MSC-transzplantációjával, valamint a citokinvihar által a szövetekben és szervekben okozott károk csökkentése,
  2. A betegek immunszuppressziójának korrekciója és a COVID-19 vírus elleni küzdelem fokozása CD4+T, CD+8T sejtes sejtelrendezéssel,
  3. Célja a szervkárosodás felépülésének felgyorsítása a növekedési faktorok MSC-k segítségével történő növelésével.

Anyagok és módszer:

A klinikailag, radiológiailag és laboratóriumilag COVID-19 fertőzéssel diagnosztizált betegeket három csoportra osztják:

1. csoport: nem lélegeztetőgépen lévő betegek (n=10) 2. csoport: lélegeztetőgépen lévő betegek, akik sóoldat injekciót kapnak (n=10) 3. csoport: lélegeztetőgépen lévő betegek, akik MSC transzplantációs injekciót kapnak ( n=10)

A GMP körülmények között előállított allogén köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket 3 alkalommal adjuk be intravénásan, az alábbiakban feltüntetett dózisokkal 1 héten belül.

Dózis:

  1. Alkalmazás: 3 millió sejt / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 1 nap
  2. Alkalmazás: 3 millió sejt / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 3. Nap
  3. Alkalmazás: 3 millió sejt / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 6. Nap

A vérben elemzik a növekedési faktorok expressziós szintjét, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort, a fibroblaszt növekedési faktort, a vérlemezkékből származó növekedési faktort, az epidermális növekedési faktort, a transzformáló növekedési faktort béta, a hepatocita növekedési faktort, az ideg növekedési faktort, a VEGF receptort (VEGFR) ), angiopoietin1 (Angpt-1) és Angpt-2, szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) alkalmazásával. A kutatók a vérben lévő kaszpáz-3 rendszert is elemezték. immunoassay kiteket kell használni az elemzésekhez a gyártó utasításainak megfelelően.

A máj biokémiai paramétereit, mint például az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST), az összfehérje, az albumin, az összbilirubin, a direkt bilirubin és az alkalikus foszfatáz (ALP) szintjét mérik a vénás vérmintákban.

A proinflammatorikus (IL1-β, IL-6, TNFα, INF-γ) és a gyulladásgátló (IL-2, IL-4, IL-10, IL-13) citokinek vénás vérben történő vizsgálata az immunrendszer meghatározására. őssejtek moduláló hatása. CD4 + T, CD4 + T ölősejtek Granulocita makrofág kolóniafaktor BLC-2 VEGF-R angiopoetin-1, angiopoetin-2 Teljes antioxidáns kapacitás (TAC) Összes oxidáns kapacitás (TOC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34010
        • Istinye Üniversity
      • Istanbul, Pulyka, 34147
        • SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-60 éves férfi vagy nő
  • RT-PCR laboratóriumi teszttel igazolt 2019-nCoV fertőzés
  • Megerősített Pneumonia mellkas radiográfiával és számítógépes tomográfiával
  • és az alábbi kritériumok bármelyike:

    1. Légszomj (RR ≥30/perc)
    2. Nyugalmi ujj oxigéntelítettsége 93%
    3. Artériás oxigén parciális nyomás (PaO2)/oxigénabszorpciós koncentráció (FiO2) ≤ 300 mmHG
    4. A fókusz növelése a pulmonalis képalkotásban >50%-ra 24-48 óra alatt

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik nem terhesek, szoptatnak és terhesek, de nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást;
  • rosszindulatú daganatokban, egyéb súlyos szisztémás betegségekben és pszichózisban szenvedő betegek;
  • A tájékozott beleegyezést nem adják meg, vagy az nem felel meg a tesztkövetelményeknek.
  • HIV, tuberkulózis, influenza vírus, adenovírus és egyéb légúti fertőzés vírus együttes fertőzése.
  • Baktériumok, mycoplasma, chlamydia, legionella, gombák vagy HIV, tuberkulózis, influenzavírus, adenovírus és egyéb légúti fertőzés vírusok által okozott tüdőgyulladás.
  • Tüdőrák vagy más ismert ok által okozott obstruktív HABP / VABP; Immunszuppresszív szerek hosszú távú használatának története;
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia és folyamatos antikonvulzív kezelés vagy 3 éven belül alkalmazott görcsoldó kezelés szükségessége;
  • Invazív lélegeztetés
  • Sokk
  • Egyéb szervi elégtelenségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezeletlen
1. csoport: nem lélegeztetőgépen lévő betegek (n=10) Extra beavatkozás nem történik.
Sham Comparator: Sóoldat kontroll
2. csoport: olyan betegek, akik lélegeztetőgépen vannak és sóoldat injekciót kapnak (n=10) kontrollként az MSC-transzplantációs csoportban (3).
A COVID-19-cel pozitív, klinikailag és radiológiailag diagnosztizált betegek sóoldatot kapnak, amelyet 3 hónapos megfigyelés követ.
Kísérleti: Kísérleti UC-MSC-k
3. csoport: lélegeztetőgépen lévő betegek, akik MSC transzplantációs injekciót kapnak (n=10)

Protokoll hossza: 1 hét

Adagok:

  1. Alkalmazás: 3 millió sejt/kg IV------------------------------------------ -------0 nap
  2. Alkalmazás: 3 millió sejt/kg IV ------------------------------------------ ------3. nap
  3. Alkalmazás: 3 millió sejt/kg IV ------------------------------------------ -------6. nap

pozitív, klinikailag és radiológiailag diagnosztizált COVID-19 betegeknek adjuk, majd 3 hónapos megfigyeléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 3 hónap
A Covid-19 fertőzéshez kapcsolódó klinikai tünetek (láz, tüdőgyulladás, légszomj) javulása
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőkárosodás javítása
Időkeret: 3 hónap
A tüdő CT-vizsgálattal értékelt javulása
3 hónap
Sars-Cov-2 vírusfertőzés laboratóriumi vizsgálata
Időkeret: 3 hónap
Negatív, RT-PCR laboratóriumi tesztekkel mérve a vírusra
3 hónap
Vérvizsgálat
Időkeret: 3 hónap
Sejttípusok és -számok
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Kutatásvezető: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye Üniversity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat kontroll

3
Iratkozz fel