- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04392778
Az őssejtek klinikai alkalmazása a Covid-19 kezelésére
Mi a mezenchimális őssejtterápia hatása a Covid-19-es súlyosan beteg, intenzív terápiás betegekre? (Leendő kettős kontrollált vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A COVID-19 koronavírus-járvány a kínai Vuhanból az egész világra átterjedt, és a WHO világszerte pandémiának nyilvánította. Súlyos betegeknél ARDS és többszörös szervi elégtelenség észlelhető. Ez az állapot citokinviharral jár a szervezetben. Amikor a vírus behatol a szervezetbe, a fogsejtek aktiválhatják a makrofágokat, limfocitákat és természetes gyilkos sejteket. A mesenchymális őssejtek (MKH) nemcsak a T-limfociták és makrofágok abnormális aktivációját gátolják, hanem arra is ösztönzik őket, hogy szabályozó T-sejt-alcsoportokká (Treg) és gyulladásgátló makrofágokká differenciálódjanak. Az MSC alkalmazása terápiás hatékonyságot mutatott az influenzafertőzés során, ami csökkentette az alveoláris folyadék clearance-ét és a tüdőkárosodást. Ez a pro-inflammatorikus citokin-szekréció gyengülésének, a gyulladásos sejtek toborzásának és a megnövekedett alveoláris makrofág-tartalomnak tulajdonítható.
A tanulmány célja:
- Immunmoduláció biztosítása az intenzív gondozásba kerülő, kezelésre rezisztens COVID-19-ben szenvedő betegek MSC-transzplantációjával, valamint a citokinvihar által a szövetekben és szervekben okozott károk csökkentése,
- A betegek immunszuppressziójának korrekciója és a COVID-19 vírus elleni küzdelem fokozása CD4+T, CD+8T sejtes sejtelrendezéssel,
- Célja a szervkárosodás felépülésének felgyorsítása a növekedési faktorok MSC-k segítségével történő növelésével.
Anyagok és módszer:
A klinikailag, radiológiailag és laboratóriumilag COVID-19 fertőzéssel diagnosztizált betegeket három csoportra osztják:
1. csoport: nem lélegeztetőgépen lévő betegek (n=10) 2. csoport: lélegeztetőgépen lévő betegek, akik sóoldat injekciót kapnak (n=10) 3. csoport: lélegeztetőgépen lévő betegek, akik MSC transzplantációs injekciót kapnak ( n=10)
A GMP körülmények között előállított allogén köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket 3 alkalommal adjuk be intravénásan, az alábbiakban feltüntetett dózisokkal 1 héten belül.
Dózis:
- Alkalmazás: 3 millió sejt / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 1 nap
- Alkalmazás: 3 millió sejt / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 3. Nap
- Alkalmazás: 3 millió sejt / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 6. Nap
A vérben elemzik a növekedési faktorok expressziós szintjét, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort, a fibroblaszt növekedési faktort, a vérlemezkékből származó növekedési faktort, az epidermális növekedési faktort, a transzformáló növekedési faktort béta, a hepatocita növekedési faktort, az ideg növekedési faktort, a VEGF receptort (VEGFR) ), angiopoietin1 (Angpt-1) és Angpt-2, szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) alkalmazásával. A kutatók a vérben lévő kaszpáz-3 rendszert is elemezték. immunoassay kiteket kell használni az elemzésekhez a gyártó utasításainak megfelelően.
A máj biokémiai paramétereit, mint például az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST), az összfehérje, az albumin, az összbilirubin, a direkt bilirubin és az alkalikus foszfatáz (ALP) szintjét mérik a vénás vérmintákban.
A proinflammatorikus (IL1-β, IL-6, TNFα, INF-γ) és a gyulladásgátló (IL-2, IL-4, IL-10, IL-13) citokinek vénás vérben történő vizsgálata az immunrendszer meghatározására. őssejtek moduláló hatása. CD4 + T, CD4 + T ölősejtek Granulocita makrofág kolóniafaktor BLC-2 VEGF-R angiopoetin-1, angiopoetin-2 Teljes antioxidáns kapacitás (TAC) Összes oxidáns kapacitás (TOC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Istinye Üniversity
-
Istanbul, Pulyka, 34147
- SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 éves férfi vagy nő
- RT-PCR laboratóriumi teszttel igazolt 2019-nCoV fertőzés
- Megerősített Pneumonia mellkas radiográfiával és számítógépes tomográfiával
és az alábbi kritériumok bármelyike:
- Légszomj (RR ≥30/perc)
- Nyugalmi ujj oxigéntelítettsége 93%
- Artériás oxigén parciális nyomás (PaO2)/oxigénabszorpciós koncentráció (FiO2) ≤ 300 mmHG
- A fókusz növelése a pulmonalis képalkotásban >50%-ra 24-48 óra alatt
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem terhesek, szoptatnak és terhesek, de nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást;
- rosszindulatú daganatokban, egyéb súlyos szisztémás betegségekben és pszichózisban szenvedő betegek;
- A tájékozott beleegyezést nem adják meg, vagy az nem felel meg a tesztkövetelményeknek.
- HIV, tuberkulózis, influenza vírus, adenovírus és egyéb légúti fertőzés vírus együttes fertőzése.
- Baktériumok, mycoplasma, chlamydia, legionella, gombák vagy HIV, tuberkulózis, influenzavírus, adenovírus és egyéb légúti fertőzés vírusok által okozott tüdőgyulladás.
- Tüdőrák vagy más ismert ok által okozott obstruktív HABP / VABP; Immunszuppresszív szerek hosszú távú használatának története;
- Az anamnézisben szereplő epilepszia és folyamatos antikonvulzív kezelés vagy 3 éven belül alkalmazott görcsoldó kezelés szükségessége;
- Invazív lélegeztetés
- Sokk
- Egyéb szervi elégtelenségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen
1. csoport: nem lélegeztetőgépen lévő betegek (n=10) Extra beavatkozás nem történik.
|
|
Sham Comparator: Sóoldat kontroll
2. csoport: olyan betegek, akik lélegeztetőgépen vannak és sóoldat injekciót kapnak (n=10) kontrollként az MSC-transzplantációs csoportban (3).
|
A COVID-19-cel pozitív, klinikailag és radiológiailag diagnosztizált betegek sóoldatot kapnak, amelyet 3 hónapos megfigyelés követ.
|
Kísérleti: Kísérleti UC-MSC-k
3. csoport: lélegeztetőgépen lévő betegek, akik MSC transzplantációs injekciót kapnak (n=10)
|
Protokoll hossza: 1 hét Adagok:
pozitív, klinikailag és radiológiailag diagnosztizált COVID-19 betegeknek adjuk, majd 3 hónapos megfigyeléssel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai javulás
Időkeret: 3 hónap
|
A Covid-19 fertőzéshez kapcsolódó klinikai tünetek (láz, tüdőgyulladás, légszomj) javulása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőkárosodás javítása
Időkeret: 3 hónap
|
A tüdő CT-vizsgálattal értékelt javulása
|
3 hónap
|
Sars-Cov-2 vírusfertőzés laboratóriumi vizsgálata
Időkeret: 3 hónap
|
Negatív, RT-PCR laboratóriumi tesztekkel mérve a vírusra
|
3 hónap
|
Vérvizsgálat
Időkeret: 3 hónap
|
Sejttípusok és -számok
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
- Kutatásvezető: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye Üniversity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bak. Sadi Konuk-Istinye Uni.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat kontroll
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás