Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen kliininen käyttö Covid-19:n hoitoon

lauantai 22. toukokuuta 2021 päivittänyt: SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Mikä on mesenkymaalisen kantasoluhoidon vaikutus tehohoidossa oleviin vakavasti sairaisiin Covid 19 -potilaisiin? (Tuleva kaksoiskontrolloitu tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää kantasolujen regeneratiivisia ja korjaavia kykyjä taistella uuden koronaviruksen Covid-19 haitallisia vaikutuksia vastaan ​​ja kehittää siksi hoitostrategia. Tiedetään, että tämän viruksen aiheuttamat kuolemantapaukset johtuvat suurelta osin sen vaurioista keuhkoissa ja muissa elimissä. Sairauden edetessä nämä elimet pettävät ja johtavat kuolemaan. Toivomme, että terveiden luovuttajien kantasolusiirto korjaa viruksen aiheuttamat vauriot ja johtaa terveeseen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

COVID-19-koronavirusepidemia on levinnyt Kiinan Wuhanista koko maailmaan, ja WHO on julistanut sen pandemiaksi maailmanlaajuisesti. Vakavilla potilailla voidaan havaita ARDS ja useiden elinten vajaatoiminta. Tämä tila liittyy sytokiinimyrskyyn kehossa. Kun virus tunkeutuu kehoon, hammassolut voivat aktivoida makrofageja, lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja. Mesenkymaaliset kantasolut (MKH) eivät ainoastaan ​​estä T-lymfosyyttien ja makrofagien epänormaalia aktivaatiota, vaan myös rohkaisevat niitä erilaistumaan sääteleviksi T-solujen alaryhmiksi (Treg) ja tulehdusta ehkäiseviksi makrofageiksi. MSC-sovellus osoittautui terapeuttiseksi tehoksi influenssainfektion aikana, mikä johti alveolaarisen nesteen puhdistuman heikkenemiseen ja keuhkovaurioon. Tämän katsottiin johtuvan tulehdusta edistävän sytokiinin erityksen heikkenemisestä, tulehdussolujen kerääntymisestä ja lisääntyneestä alveolaaristen makrofagien sisällöstä.

Opintojen tavoite:

  1. Tarjoaa immuunimodulaatiota COVID-19-potilaille, jotka viedään tehohoitoon ja jotka ovat vastustuskykyisiä hoitoon MSC-siirtojen avulla, sekä vähentää sytokiinimyrskyn aiheuttamia vaurioita kudoksille ja elimille,
  2. Potilaiden immunosuppression korjaaminen ja COVID-19-viruksen vastaisen taistelun lisääminen CD4+T-, CD+8T-solujärjestelyllä,
  3. Sen tarkoituksena on nopeuttaa elinvaurioiden toipumista lisäämällä kasvutekijöitä MSC:iden avulla.

Materiaalit ja menetelmä:

Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio kliinisesti, radiologisesti ja laboratoriossa, jaetaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: potilaat, joilla ei ole hengityslaitetta (n=10) Ryhmä 2: potilaat, jotka ovat hengityskoneessa ja saavat suolaliuosruiskeita (n=10) Ryhmä 3: potilaat, jotka ovat hengityskoneessa ja saavat MSC-transplantaatioinjektion ( n=10)

Mesenkymaaliset kantasolut, jotka ovat peräisin GMP-olosuhteissa tuotetusta allogeenisesta napanuorasta, annetaan 3 kertaa suonensisäisesti 1 viikon sisällä alla mainituilla annoksilla.

Annos:

  1. Käyttö: 3 miljoonaa solua / kg IV ----------------------------------------- ------- 1 päivä
  2. Käyttö: 3 miljoonaa solua / kg IV ----------------------------------------- ------- 3. Päivä
  3. Käyttö: 3 miljoonaa solua / kg IV ----------------------------------------- ------- 6. Päivä

Verestä analysoidaan kasvutekijöiden ilmentymistasot, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijä, fibroblastikasvutekijä, verihiutaleperäinen kasvutekijä, epidermaalinen kasvutekijä, transformoiva kasvutekijä beeta, hepatosyyttien kasvutekijä, hermokasvutekijä, VEGF-reseptori (VEGFR) ), angiopoietiini1 (Angpt-1) ja Angpt-2, käyttämällä sandwich-entsyymikytkettyjä immuunisorbenttimäärityksiä (ELISA). Tutkijat analysoivat myös kaspaasi-3-järjestelmän veressä. Immunomäärityssarjoja käytetään analyyseihin valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Maksan biokemialliset parametrit, kuten alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), kokonaisproteiini-, albumiini-, kokonaisbilirubiini-, suora bilirubiini- ja alkalisen fosfataasin (ALP) tasot, mitataan laskimoverinäytteistä.

Proinflammatoriset (IL1-β, IL-6, TNFα, INF-γ) ja anti-inflammatoriset (IL-2, IL-4, IL-10, IL-13) sytokiinit tutkitaan laskimoverestä immuunijärjestelmän määrittämiseksi. kantasolujen moduloiva vaikutus. CD4 + T, CD4 + T tappajasolut Granulosyyttimakrofagipesäketekijä BLC-2 VEGF-R angiopoetiini-1, angiopoetiini-2 Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) Hapettumisen kokonaiskapasiteetti (TOC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34010
        • Istinye University
      • Istanbul, Turkki, 34147
        • SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-60 vuotias mies tai nainen
  • Vahvistettu 2019-nCoV-infektio RT-PCR-laboratoriotestillä
  • Varmistettu keuhkokuume rintakehän radiografialla ja tietokonetomografialla
  • ja jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Hengenahdistus (RR ≥30/min)
    2. Leposormen happisaturaatio 93 %
    3. Valtimohapen osapaine (PaO2) / hapen absorptiopitoisuus (FiO2) ≤ 300 mmHG
    4. Tarkennuksen lisääminen keuhkojen kuvantamisessa > 50 %:iin 24–48 tunnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät ole raskaana, imettävät ja raskaana, mutta jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, muita vakavia systeemisiä sairauksia ja psykoosia;
  • Tietoista suostumusta ei anneta tai se ei täytä testivaatimuksia.
  • HIV:n, tuberkuloosin, influenssaviruksen, adenoviruksen ja muiden hengitystieinfektiovirusten yhteisinfektio.
  • Bakteerien, mykoplasman, klamydian, legionellan, sienten tai HIV:n, tuberkuloosin, influenssaviruksen, adenoviruksen ja muun hengitystieinfektioviruksen aiheuttama keuhkokuume.
  • Keuhkosyövän tai muiden tunnettujen syiden aiheuttama obstruktiivinen HABP / VABP; Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttöhistoria;
  • Aiempi epilepsia ja jatkuvan antikonvulsanttihoidon tai kolmen vuoden sisällä hoidon tarve;
  • Invasiivinen ilmanvaihto
  • Shokki
  • Muut elinten vajaatoiminnat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
Ryhmä 1: potilaat, joilla ei ole hengityslaitetta (n=10) Ylimääräisiä interventioita ei tehdä.
Huijausvertailija: Suolaliuoskontrolli
Ryhmä 2: potilaat, jotka ovat hengityskoneessa ja saavat suolaliuosruiskeita (n = 10) kontrollina MSC-siirtoryhmässä (3).
Suolaliuosta annetaan potilaille, joilla on positiivinen, kliinisesti ja radiologisesti diagnosoitu COVID-19, minkä jälkeen seuraa 3 kuukauden tarkkailu.
Kokeellinen: Kokeellinen UC-MSC
Ryhmä 3: potilaat, jotka käyttävät hengityslaitetta ja saavat MSC-siirtoinjektion (n = 10)

Protokollan pituus: 1 viikko

Annokset:

  1. Käyttö: 3 miljoonaa solua/kg IV------------------------------------------ -------0 päivää
  2. Käyttö: 3 miljoonaa solua/kg IV ------------------------------------------- ------ Kolmas päivä
  3. Käyttö: 3 miljoonaa solua/kg IV ------------------------------------------- -------6 päivä

annetaan potilaille, joilla on positiivinen, kliinisesti ja radiologisesti diagnosoitu COVID-19, minkä jälkeen seuraa kolmen kuukauden tarkkailu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Covid-19-infektioon liittyvien kliinisten oireiden (kuume, keuhkokuume, hengenahdistus) paraneminen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaurion paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkojen paraneminen TT-skannauksella arvioituna
3 kuukautta
Sars-Cov-2 virusinfektion laboratoriotesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Negatiivinen, mitattu viruksen RT-PCR-laboratoriotesteillä
3 kuukautta
Verikoe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Solutyypit ja -numerot
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Päätutkija: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa