- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04392778
Kantasolujen kliininen käyttö Covid-19:n hoitoon
Mikä on mesenkymaalisen kantasoluhoidon vaikutus tehohoidossa oleviin vakavasti sairaisiin Covid 19 -potilaisiin? (Tuleva kaksoiskontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
COVID-19-koronavirusepidemia on levinnyt Kiinan Wuhanista koko maailmaan, ja WHO on julistanut sen pandemiaksi maailmanlaajuisesti. Vakavilla potilailla voidaan havaita ARDS ja useiden elinten vajaatoiminta. Tämä tila liittyy sytokiinimyrskyyn kehossa. Kun virus tunkeutuu kehoon, hammassolut voivat aktivoida makrofageja, lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja. Mesenkymaaliset kantasolut (MKH) eivät ainoastaan estä T-lymfosyyttien ja makrofagien epänormaalia aktivaatiota, vaan myös rohkaisevat niitä erilaistumaan sääteleviksi T-solujen alaryhmiksi (Treg) ja tulehdusta ehkäiseviksi makrofageiksi. MSC-sovellus osoittautui terapeuttiseksi tehoksi influenssainfektion aikana, mikä johti alveolaarisen nesteen puhdistuman heikkenemiseen ja keuhkovaurioon. Tämän katsottiin johtuvan tulehdusta edistävän sytokiinin erityksen heikkenemisestä, tulehdussolujen kerääntymisestä ja lisääntyneestä alveolaaristen makrofagien sisällöstä.
Opintojen tavoite:
- Tarjoaa immuunimodulaatiota COVID-19-potilaille, jotka viedään tehohoitoon ja jotka ovat vastustuskykyisiä hoitoon MSC-siirtojen avulla, sekä vähentää sytokiinimyrskyn aiheuttamia vaurioita kudoksille ja elimille,
- Potilaiden immunosuppression korjaaminen ja COVID-19-viruksen vastaisen taistelun lisääminen CD4+T-, CD+8T-solujärjestelyllä,
- Sen tarkoituksena on nopeuttaa elinvaurioiden toipumista lisäämällä kasvutekijöitä MSC:iden avulla.
Materiaalit ja menetelmä:
Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio kliinisesti, radiologisesti ja laboratoriossa, jaetaan kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1: potilaat, joilla ei ole hengityslaitetta (n=10) Ryhmä 2: potilaat, jotka ovat hengityskoneessa ja saavat suolaliuosruiskeita (n=10) Ryhmä 3: potilaat, jotka ovat hengityskoneessa ja saavat MSC-transplantaatioinjektion ( n=10)
Mesenkymaaliset kantasolut, jotka ovat peräisin GMP-olosuhteissa tuotetusta allogeenisesta napanuorasta, annetaan 3 kertaa suonensisäisesti 1 viikon sisällä alla mainituilla annoksilla.
Annos:
- Käyttö: 3 miljoonaa solua / kg IV ----------------------------------------- ------- 1 päivä
- Käyttö: 3 miljoonaa solua / kg IV ----------------------------------------- ------- 3. Päivä
- Käyttö: 3 miljoonaa solua / kg IV ----------------------------------------- ------- 6. Päivä
Verestä analysoidaan kasvutekijöiden ilmentymistasot, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijä, fibroblastikasvutekijä, verihiutaleperäinen kasvutekijä, epidermaalinen kasvutekijä, transformoiva kasvutekijä beeta, hepatosyyttien kasvutekijä, hermokasvutekijä, VEGF-reseptori (VEGFR) ), angiopoietiini1 (Angpt-1) ja Angpt-2, käyttämällä sandwich-entsyymikytkettyjä immuunisorbenttimäärityksiä (ELISA). Tutkijat analysoivat myös kaspaasi-3-järjestelmän veressä. Immunomäärityssarjoja käytetään analyyseihin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Maksan biokemialliset parametrit, kuten alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), kokonaisproteiini-, albumiini-, kokonaisbilirubiini-, suora bilirubiini- ja alkalisen fosfataasin (ALP) tasot, mitataan laskimoverinäytteistä.
Proinflammatoriset (IL1-β, IL-6, TNFα, INF-γ) ja anti-inflammatoriset (IL-2, IL-4, IL-10, IL-13) sytokiinit tutkitaan laskimoverestä immuunijärjestelmän määrittämiseksi. kantasolujen moduloiva vaikutus. CD4 + T, CD4 + T tappajasolut Granulosyyttimakrofagipesäketekijä BLC-2 VEGF-R angiopoetiini-1, angiopoetiini-2 Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) Hapettumisen kokonaiskapasiteetti (TOC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Istinye University
-
Istanbul, Turkki, 34147
- SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-60 vuotias mies tai nainen
- Vahvistettu 2019-nCoV-infektio RT-PCR-laboratoriotestillä
- Varmistettu keuhkokuume rintakehän radiografialla ja tietokonetomografialla
ja jokin seuraavista kriteereistä:
- Hengenahdistus (RR ≥30/min)
- Leposormen happisaturaatio 93 %
- Valtimohapen osapaine (PaO2) / hapen absorptiopitoisuus (FiO2) ≤ 300 mmHG
- Tarkennuksen lisääminen keuhkojen kuvantamisessa > 50 %:iin 24–48 tunnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät ole raskaana, imettävät ja raskaana, mutta jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, muita vakavia systeemisiä sairauksia ja psykoosia;
- Tietoista suostumusta ei anneta tai se ei täytä testivaatimuksia.
- HIV:n, tuberkuloosin, influenssaviruksen, adenoviruksen ja muiden hengitystieinfektiovirusten yhteisinfektio.
- Bakteerien, mykoplasman, klamydian, legionellan, sienten tai HIV:n, tuberkuloosin, influenssaviruksen, adenoviruksen ja muun hengitystieinfektioviruksen aiheuttama keuhkokuume.
- Keuhkosyövän tai muiden tunnettujen syiden aiheuttama obstruktiivinen HABP / VABP; Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttöhistoria;
- Aiempi epilepsia ja jatkuvan antikonvulsanttihoidon tai kolmen vuoden sisällä hoidon tarve;
- Invasiivinen ilmanvaihto
- Shokki
- Muut elinten vajaatoiminnat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
Ryhmä 1: potilaat, joilla ei ole hengityslaitetta (n=10) Ylimääräisiä interventioita ei tehdä.
|
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuoskontrolli
Ryhmä 2: potilaat, jotka ovat hengityskoneessa ja saavat suolaliuosruiskeita (n = 10) kontrollina MSC-siirtoryhmässä (3).
|
Suolaliuosta annetaan potilaille, joilla on positiivinen, kliinisesti ja radiologisesti diagnosoitu COVID-19, minkä jälkeen seuraa 3 kuukauden tarkkailu.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen UC-MSC
Ryhmä 3: potilaat, jotka käyttävät hengityslaitetta ja saavat MSC-siirtoinjektion (n = 10)
|
Protokollan pituus: 1 viikko Annokset:
annetaan potilaille, joilla on positiivinen, kliinisesti ja radiologisesti diagnosoitu COVID-19, minkä jälkeen seuraa kolmen kuukauden tarkkailu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Covid-19-infektioon liittyvien kliinisten oireiden (kuume, keuhkokuume, hengenahdistus) paraneminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaurion paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkojen paraneminen TT-skannauksella arvioituna
|
3 kuukautta
|
|
Sars-Cov-2 virusinfektion laboratoriotesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Negatiivinen, mitattu viruksen RT-PCR-laboratoriotesteillä
|
3 kuukautta
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Solutyypit ja -numerot
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
- Päätutkija: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bak. Sadi Konuk-Istinye Uni.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .