- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04392778
Kliniczne zastosowanie komórek macierzystych w leczeniu Covid-19
Jaki jest wpływ terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi na ciężko chorych pacjentów z Covid-19 na oddziale intensywnej terapii? (Prospektywne badanie z podwójną kontrolą)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Epidemia wirusa koronowego COVID-19 rozprzestrzeniła się z Wuhan w Chinach na cały świat i została uznana przez WHO za pandemię na całym świecie. U ciężkich pacjentów można zaobserwować ARDS i niewydolność wielonarządową. Ten stan jest związany z burzą cytokin w organizmie. Kiedy wirus atakuje organizm, komórki zębowe mogą aktywować makrofagi, limfocyty i komórki NK. Mezenchymalne komórki macierzyste (MKH) nie tylko hamują nieprawidłową aktywację limfocytów T i makrofagów, ale także zachęcają je do różnicowania się w skupiska podzbiorów limfocytów T regulatorowych (Treg) i makrofagi przeciwzapalne. Zastosowanie MSCs dowiodło skuteczności terapeutycznej podczas infekcji grypowej, skutkując zmniejszeniem upośledzenia klirensu płynu pęcherzykowego i uszkodzeniem płuc. Przypisano to osłabieniu wydzielania cytokin prozapalnych, rekrutacji komórek zapalnych i zwiększonej zawartości makrofagów pęcherzykowych.
Cel studiów:
- Zapewnienie modulacji immunologicznej pacjentom z COVID-19 trafiającym na intensywną terapię i opornym na leczenie poprzez wykonanie przeszczepu MSC oraz ograniczenie uszkodzeń tkanek i narządów spowodowanych przez burzę cytokinową,
- Korygowanie immunosupresji u pacjentów i nasilenie walki z wirusem COVID-19 poprzez układ komórek CD4+T, CD+8T,
- Ma przyspieszyć regenerację uszkodzeń narządów poprzez zwiększenie czynników wzrostu za pomocą MSC.
Materiały i metody:
Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia COVID-19 klinicznie, radiologicznie i laboratoryjnie zostaną podzieleni na trzy grupy:
Grupa 1: pacjenci, którzy nie są podłączeni do respiratora (n=10) Grupa 2: pacjenci, którzy są podłączeni do respiratora i otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej (n=10) Grupa 3: pacjenci, którzy są podłączeni do respiratora i otrzymają zastrzyki z przeszczepu MSC ( n=10)
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z allogenicznej pępowiny wyprodukowanej w warunkach GMP zostaną podane dożylnie 3 razy, we wskazanych poniżej dawkach, w ciągu 1 tygodnia.
Dawka:
- Zastosowanie: 3 mln komórek / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 1 dzień
- Zastosowanie: 3 mln komórek / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 3 dni
- Zastosowanie: 3 mln komórek / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 6. Dzień
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów ekspresji czynników wzrostu, w tym czynnika wzrostu śródbłonka naczyń, czynnika wzrostu fibroblastów, czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego, naskórkowego czynnika wzrostu, transformującego czynnika wzrostu beta, czynnika wzrostu hepatocytów, czynnika wzrostu nerwów, receptora VEGF (VEGFR ), angiopoetyna1 (Angpt-1) i Angpt-2, przy użyciu kanapkowych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Badacze przeanalizowali również układ kaspazy-3 we krwi. zestawy do testów immunologicznych będą używane do analiz zgodnie z instrukcjami producenta.
W próbkach krwi żylnej zostaną zmierzone parametry biochemiczne wątroby, takie jak transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i fosfataza alkaliczna (ALP).
Z krwi żylnej zostaną zbadane cytokiny prozapalne (IL1-β, IL-6, TNFα, INF-γ) i przeciwzapalne (IL-2, IL-4, IL-10, IL-13) w celu określenia odporności modulujące działanie komórek macierzystych. Komórki zabójcze CD4 + T, CD4 + T Czynnik kolonii makrofagów granulocytów BLC-2 VEGF-R angiopoetyna-1, angiopoetyna-2 Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC) Całkowita pojemność oksydacyjna (TOC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Istinye University
-
Istanbul, Indyk, 34147
- SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-60 lat
- Potwierdzona infekcja 2019-nCoV testem laboratoryjnym RT-PCR
- Potwierdzone zapalenie płuc za pomocą radiografii klatki piersiowej i tomografii komputerowej
oraz którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Duszność (RR ≥30/min)
- Spoczynkowe nasycenie tlenem palca 93%
- Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/stężenie absorpcji tlenu (FiO2) ≤ 300MMHG
- Zwiększenie ostrości w obrazowaniu płuc do >50% w ciągu 24-48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są w ciąży, karmią piersią i są w ciąży, ale nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi, innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi i psychozami;
- Świadoma zgoda nie jest udzielana lub nie spełnia wymagań testowych.
- Współzakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem i innym wirusem infekcji dróg oddechowych.
- Zapalenie płuc wywołane przez bakterie, mykoplazmę, chlamydię, legionellę, grzyby lub współzakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem i innym wirusem infekcji dróg oddechowych.
- Obturacyjny HABP / VABP spowodowany rakiem płuc lub innymi znanymi przyczynami; Długoletnia historia stosowania leków immunosupresyjnych;
- Historia padaczki i konieczność ciągłego leczenia przeciwdrgawkowego lub terapii przeciwdrgawkowej podjętej w ciągu 3 lat;
- Wentylacja inwazyjna
- Zaszokować
- Inne niewydolność narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nieleczone
Grupa 1: pacjenci, którzy nie są podłączeni do respiratora (n=10) Nie zostanie przeprowadzona żadna dodatkowa interwencja.
|
|
|
Pozorny komparator: Kontrola soli fizjologicznej
Grupa 2: pacjenci, którzy są pod respiratorem i otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej (n=10) jako grupa kontrolna dla grupy przeszczepu MSC (3).
|
Sól fizjologiczna zostanie podana pacjentom z pozytywnym, klinicznym i radiologicznym rozpoznaniem COVID-19, po których nastąpi 3-miesięczna obserwacja.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne UC-MSC
Grupa 3: pacjenci, którzy są pod respiratorem i otrzymają zastrzyki z przeszczepu MSC (n=10)
|
Długość protokołu: 1 tydzień Dawki:
otrzymają pacjenci z pozytywnym, klinicznie i radiologicznie zdiagnozowanym COVID-19, po których nastąpi 3 miesięczna obserwacja. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa objawów klinicznych związanych z zakażeniem Covid-19 (gorączka, zapalenie płuc, duszności)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa uszkodzeń płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa stanu płuc oceniana za pomocą tomografii komputerowej
|
3 miesiące
|
|
Test laboratoryjny zakażenia wirusem Sars-Cov-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Negatywny, mierzony testami laboratoryjnymi RT-PCR na obecność wirusa
|
3 miesiące
|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Typy i liczby komórek
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
- Główny śledczy: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bak. Sadi Konuk-Istinye Uni.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .