Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie komórek macierzystych w leczeniu Covid-19

22 maja 2021 zaktualizowane przez: SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Jaki jest wpływ terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi na ciężko chorych pacjentów z Covid-19 na oddziale intensywnej terapii? (Prospektywne badanie z podwójną kontrolą)

Badanie to ma na celu wykorzystanie zdolności regeneracyjnych i naprawczych komórek macierzystych do walki ze szkodliwym działaniem nowego koronawirusa Covid-19, a tym samym opracowanie strategii leczenia. Wiadomo, że zgony z powodu tego wirusa są w dużej mierze spowodowane uszkodzeniem płuc i innych narządów. W miarę postępu choroby narządy te zawodzą i prowadzą do śmierci. Mamy nadzieję, że przeszczep komórek macierzystych od zdrowych dawców naprawi szkody wyrządzone przez wirusa i doprowadzi do wyzdrowienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Epidemia wirusa koronowego COVID-19 rozprzestrzeniła się z Wuhan w Chinach na cały świat i została uznana przez WHO za pandemię na całym świecie. U ciężkich pacjentów można zaobserwować ARDS i niewydolność wielonarządową. Ten stan jest związany z burzą cytokin w organizmie. Kiedy wirus atakuje organizm, komórki zębowe mogą aktywować makrofagi, limfocyty i komórki NK. Mezenchymalne komórki macierzyste (MKH) nie tylko hamują nieprawidłową aktywację limfocytów T i makrofagów, ale także zachęcają je do różnicowania się w skupiska podzbiorów limfocytów T regulatorowych (Treg) i makrofagi przeciwzapalne. Zastosowanie MSCs dowiodło skuteczności terapeutycznej podczas infekcji grypowej, skutkując zmniejszeniem upośledzenia klirensu płynu pęcherzykowego i uszkodzeniem płuc. Przypisano to osłabieniu wydzielania cytokin prozapalnych, rekrutacji komórek zapalnych i zwiększonej zawartości makrofagów pęcherzykowych.

Cel studiów:

  1. Zapewnienie modulacji immunologicznej pacjentom z COVID-19 trafiającym na intensywną terapię i opornym na leczenie poprzez wykonanie przeszczepu MSC oraz ograniczenie uszkodzeń tkanek i narządów spowodowanych przez burzę cytokinową,
  2. Korygowanie immunosupresji u pacjentów i nasilenie walki z wirusem COVID-19 poprzez układ komórek CD4+T, CD+8T,
  3. Ma przyspieszyć regenerację uszkodzeń narządów poprzez zwiększenie czynników wzrostu za pomocą MSC.

Materiały i metody:

Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia COVID-19 klinicznie, radiologicznie i laboratoryjnie zostaną podzieleni na trzy grupy:

Grupa 1: pacjenci, którzy nie są podłączeni do respiratora (n=10) Grupa 2: pacjenci, którzy są podłączeni do respiratora i otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej (n=10) Grupa 3: pacjenci, którzy są podłączeni do respiratora i otrzymają zastrzyki z przeszczepu MSC ( n=10)

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z allogenicznej pępowiny wyprodukowanej w warunkach GMP zostaną podane dożylnie 3 razy, we wskazanych poniżej dawkach, w ciągu 1 tygodnia.

Dawka:

  1. Zastosowanie: 3 mln komórek / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 1 dzień
  2. Zastosowanie: 3 mln komórek / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 3 dni
  3. Zastosowanie: 3 mln komórek / kg IV ---------------------------------------- -- ------- 6. Dzień

Krew zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów ekspresji czynników wzrostu, w tym czynnika wzrostu śródbłonka naczyń, czynnika wzrostu fibroblastów, czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego, naskórkowego czynnika wzrostu, transformującego czynnika wzrostu beta, czynnika wzrostu hepatocytów, czynnika wzrostu nerwów, receptora VEGF (VEGFR ), angiopoetyna1 (Angpt-1) i Angpt-2, przy użyciu kanapkowych testów immunoenzymatycznych (ELISA). Badacze przeanalizowali również układ kaspazy-3 we krwi. zestawy do testów immunologicznych będą używane do analiz zgodnie z instrukcjami producenta.

W próbkach krwi żylnej zostaną zmierzone parametry biochemiczne wątroby, takie jak transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i fosfataza alkaliczna (ALP).

Z krwi żylnej zostaną zbadane cytokiny prozapalne (IL1-β, IL-6, TNFα, INF-γ) i przeciwzapalne (IL-2, IL-4, IL-10, IL-13) w celu określenia odporności modulujące działanie komórek macierzystych. Komórki zabójcze CD4 + T, CD4 + T Czynnik kolonii makrofagów granulocytów BLC-2 VEGF-R angiopoetyna-1, angiopoetyna-2 Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC) Całkowita pojemność oksydacyjna (TOC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Istinye University
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-60 lat
  • Potwierdzona infekcja 2019-nCoV testem laboratoryjnym RT-PCR
  • Potwierdzone zapalenie płuc za pomocą radiografii klatki piersiowej i tomografii komputerowej
  • oraz którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Duszność (RR ≥30/min)
    2. Spoczynkowe nasycenie tlenem palca 93%
    3. Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/stężenie absorpcji tlenu (FiO2) ≤ 300MMHG
    4. Zwiększenie ostrości w obrazowaniu płuc do >50% w ciągu 24-48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie są w ciąży, karmią piersią i są w ciąży, ale nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi i psychozami;
  • Świadoma zgoda nie jest udzielana lub nie spełnia wymagań testowych.
  • Współzakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem i innym wirusem infekcji dróg oddechowych.
  • Zapalenie płuc wywołane przez bakterie, mykoplazmę, chlamydię, legionellę, grzyby lub współzakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem i innym wirusem infekcji dróg oddechowych.
  • Obturacyjny HABP / VABP spowodowany rakiem płuc lub innymi znanymi przyczynami; Długoletnia historia stosowania leków immunosupresyjnych;
  • Historia padaczki i konieczność ciągłego leczenia przeciwdrgawkowego lub terapii przeciwdrgawkowej podjętej w ciągu 3 lat;
  • Wentylacja inwazyjna
  • Zaszokować
  • Inne niewydolność narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nieleczone
Grupa 1: pacjenci, którzy nie są podłączeni do respiratora (n=10) Nie zostanie przeprowadzona żadna dodatkowa interwencja.
Pozorny komparator: Kontrola soli fizjologicznej
Grupa 2: pacjenci, którzy są pod respiratorem i otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej (n=10) jako grupa kontrolna dla grupy przeszczepu MSC (3).
Sól fizjologiczna zostanie podana pacjentom z pozytywnym, klinicznym i radiologicznym rozpoznaniem COVID-19, po których nastąpi 3-miesięczna obserwacja.
Eksperymentalny: Eksperymentalne UC-MSC
Grupa 3: pacjenci, którzy są pod respiratorem i otrzymają zastrzyki z przeszczepu MSC (n=10)

Długość protokołu: 1 tydzień

Dawki:

  1. Podanie: 3 mln komórek/kg IV--------------------------------------------------------- -------0 dzień
  2. Zastosowanie: 3 mln komórek/kg IV --------------------------------------------------------- ------3 dzień
  3. Zastosowanie: 3 mln komórek/kg IV --------------------------------------------------------- -------6 dzień

otrzymają pacjenci z pozytywnym, klinicznie i radiologicznie zdiagnozowanym COVID-19, po których nastąpi 3 miesięczna obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa objawów klinicznych związanych z zakażeniem Covid-19 (gorączka, zapalenie płuc, duszności)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa uszkodzeń płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa stanu płuc oceniana za pomocą tomografii komputerowej
3 miesiące
Test laboratoryjny zakażenia wirusem Sars-Cov-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Negatywny, mierzony testami laboratoryjnymi RT-PCR na obecność wirusa
3 miesiące
Badanie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Typy i liczby komórek
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Główny śledczy: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj