- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392778
Uso Clínico de Células Madre para el Tratamiento de Covid-19
¿Cuál es el efecto de la terapia con células madre mesenquimales en pacientes graves con Covid 19 en cuidados intensivos? (Estudio prospectivo doblemente controlado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La epidemia del virus de la corona COVID-19 se ha extendido desde Wuhan, China, a todo el mundo, y la OMS la ha declarado una pandemia en todo el mundo. En pacientes graves, se pueden observar ARDS y falla multiorgánica. Esta condición está asociada con la tormenta de citoquinas en el cuerpo. Cuando el virus invade el cuerpo, las células dentricas pueden activar macrófagos, linfocitos y células asesinas naturales. Las células madre mesenquimales (MKH) no solo inhiben la activación anormal de los linfocitos T y los macrófagos, sino que también los alientan a diferenciarse en grupos de subconjuntos de células T reguladoras (Treg) y macrófagos antiinflamatorios. La aplicación de MSC demostró eficacia terapéutica durante la infección por influenza, lo que resultó en un deterioro reducido del aclaramiento de líquido alveolar y lesión pulmonar. Esto se atribuyó a la atenuación de la secreción de citocinas proinflamatorias, el reclutamiento de células inflamatorias y el aumento del contenido de macrófagos alveolares.
Objetivo de estudio:
- Proporcionar inmunomodulación a los pacientes con COVID-19 que son llevados a cuidados intensivos y resistentes al tratamiento mediante la realización de trasplantes de MSC y reducir el daño causado por la tormenta de citoquinas a los tejidos y órganos.
- Corrección de la inmunosupresión en pacientes y aumento de la lucha contra el virus COVID-19 mediante la disposición de células celulares CD4+T, CD+8T,
- Se trata de acelerar la recuperación en órganos dañados aumentando los factores de crecimiento por medio de MSCs.
Materiales y método:
Los pacientes con diagnóstico clínico, radiológico y de laboratorio de infección por COVID-19 se dividirán en tres grupos:
Grupo 1: pacientes que no están conectados a un ventilador (n=10) Grupo 2: pacientes que están conectados a un ventilador y recibirán inyecciones de solución salina (n=10) Grupo 3: pacientes que están conectados a un ventilador y recibirán inyecciones de trasplante de MSC ( n=10)
Las células madre mesenquimales procedentes de cordón umbilical alogénico producido en condiciones GMP se administrarán en 3 tiempos, con las dosis que se indican a continuación, por vía intravenosa en el plazo de 1 semana.
Dosis:
- Aplicación: 3 millones de células/kg IV ---------------------------------------- -- ------- 1 día
- Aplicación: 3 millones de células/kg IV ---------------------------------------- -- ------- 3 días
- Aplicación: 3 millones de células/kg IV ---------------------------------------- -- ------- 6. Día
La sangre se analizará para determinar los niveles de expresión de los factores de crecimiento, incluidos el factor de crecimiento endotelial vascular, el factor de crecimiento de fibroblastos, el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento epidérmico, el factor de crecimiento transformante beta, el factor de crecimiento de hepatocitos, el factor de crecimiento nervioso, el receptor de VEGF (VEGFR ), angiopoyetina1 (Angpt-1) y Angpt-2, mediante ensayos de inmunoabsorción ligados a enzimas (ELISA) tipo sándwich. Los investigadores también analizaron el sistema caspasa-3 en la sangre. los kits de inmunoensayo se utilizarán para los análisis de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los parámetros bioquímicos del hígado, como alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), proteínas totales, albúmina, bilirrubina total, bilirrubina directa y niveles de fosfatasa alcalina (ALP), se medirán en las muestras de sangre venosa.
Las citocinas proinflamatorias (IL1-β, IL-6, TNFα, INF-γ) y antiinflamatorias (IL-2, IL-4, IL-10, IL-13) se examinarán en sangre venosa para determinar la inmunidad. efecto modulador de las células madre. CD4+ T, CD4+ T células asesinas Factor de colonia de macrófagos y granulocitos BLC-2 VEGF-R angiopoetina-1, angiopoetina-2 Capacidad antioxidante total (TAC) Capacidad oxidante total (TOC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34010
- Istinye University
-
Istanbul, Pavo, 34147
- SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-60 años hombre o mujer
- Infección 2019-nCoV confirmada con prueba de laboratorio RT-PCR
- Neumonía confirmada con radiografía de tórax y tomografía computarizada
y cualquiera de los siguientes criterios:
- Dificultad para respirar (RR ≥30/min)
- Saturación de oxígeno del dedo en reposo 93%
- Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/concentración de absorción de oxígeno (FiO2) ≤ 300 MMHG
- Avance del foco en imágenes pulmonares a >50% en 24-48 horas
Criterio de exclusión:
- Las que no estén embarazadas, amamantando y embarazadas pero que no tomen medidas anticonceptivas efectivas;
- Pacientes con tumores malignos, otras enfermedades sistémicas graves y psicosis;
- No se da el consentimiento informado o no cumple con los requisitos de la prueba.
- Coinfección de VIH, tuberculosis, virus de la influenza, adenovirus y otros virus de infecciones respiratorias.
- Neumonía causada por bacterias, micoplasma, clamidia, legionella, hongos o coinfección de VIH, tuberculosis, virus de la influenza, adenovirus y otros virus de infecciones respiratorias.
- HABP / VABP obstructivo causado por cáncer de pulmón u otras causas conocidas; Historial a largo plazo de uso de agentes inmunosupresores;
- Antecedentes de epilepsia y necesidad de terapia anticonvulsiva continua o terapia anticonvulsiva tomada dentro de los 3 años;
- Ventilación invasiva
- Choque
- Otras fallas de órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin tratar
Grupo 1: pacientes que no están conectados a un ventilador (n=10) No se realizará ninguna intervención adicional.
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|
Comparador falso: Control salino
Grupo 2: pacientes que están en un ventilador y recibirán inyecciones de solución salina (n = 10) como control para el grupo de trasplante de MSC (3).
|
Se administrará solución salina a los pacientes con diagnóstico positivo, clínico y radiológico de COVID-19, seguida de 3 meses de observación.
|
Experimental: UC-MSC experimentales
Grupo 3: pacientes que están en un ventilador y recibirán inyecciones de trasplante de MSC (n = 10)
|
Duración del protocolo: 1 semana Dosis:
se administrará a pacientes con diagnóstico positivo, clínico y radiológico de COVID-19, seguido de 3 meses de observación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejora de los síntomas clínicos relacionados con la infección por Covid-19 (fiebre, neumonía, dificultad para respirar)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora del daño pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejora de los pulmones evaluada por tomografía computarizada
|
3 meses
|
Prueba de laboratorio de infección viral Sars-Cov-2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Negativo, medido por pruebas de laboratorio RT-PCR para el virus
|
3 meses
|
Prueba de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tipos y números de celda
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan T Adas, Prof.Dr., SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
- Investigador principal: Erdal Karaoz, Prof.Dr., Istinye University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Choque
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía
- Fallo multiorgánico
Otros números de identificación del estudio
- Bak. Sadi Konuk-Istinye Uni.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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