보습제 매개 유아기 아토피 피부염 증상 예방 (MOPAD)
2022년 6월 23일 업데이트: Infectopharm Arzneimittel GmbH
보습 장벽 안정화 스킨 크림의 지속적인 도포에 의한 고위험 아동의 아토피 피부염의 초기 아동기 증상 예방에 관한 전향적, 무작위, 비치료 통제, 연구자 맹검, 다기관 연구
본 연구에서는 가족력이 높은 소아의 아토피 피부염 증상이 사나큐탄 베이시스크림을 적용하여 생후 6개월 또는 12개월 이상 지연되는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염에 걸릴 위험이 높은 등록된 건강한 신생아는 치료군과 대조군으로 1:1 무작위 배정됩니다.
치료군은 6개월까지 1일 2회 SanaCutan 베이시스크림을 피부에 바르고(주요 단계; 절반은 12개월까지(주 + 후속 단계)), 대조군은 스킨케어 제품을 피해야 합니다. .
두 그룹의 보호자는 적용된 모든 스킨 케어 제품을 일기에 기록해야 합니다.
연구 현장을 정기적으로 방문할 때 맹인 의사가 어린이의 피부를 조사합니다.
아토피성 피부염(=아토피성 피부염은 최소 4주 간격으로 최소 2회 방문하여 진단되어야 함)의 경우, 중증도를 검사하고(SCORAD) SanaCutan Basiscreme의 치료를 종료합니다.
모든 어린이는 6개월이 될 때까지(주요 단계 종료) 추적 관찰됩니다.
이것은 혈액 검사가 식품 및 흡입 알레르겐과 총 IgE에 대한 감작을 결정하기 위해 수행되는 시간입니다.
소아가 주요 단계에서 아토피성 피부염으로 발전하지 않는 경우, 연구는 진단을 받을 때까지 계속됩니다(최대 12개월, 추적 단계 종료).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanja Wehran, Dr.
- 이메일: studien@infectopharm.com
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg
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수석 연구원:
- Michael Gerstlauer, Dr.
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부수사관:
- Anette Scharschinger, Dr
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Augsburg, 독일, 86150
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Universitätsmedizin
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수석 연구원:
- Kirsten Beyer, Prof. Dr.
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부수사관:
- Susanne Lau, Prof. Dr.
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Bielefeld, 독일, 33617
- 모병
- Evangelisches Klinikum Bethel
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수석 연구원:
- Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
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부수사관:
- Christina Schorlemer, Dr.
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Bochum, 독일, 44791
- 아직 모집하지 않음
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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수석 연구원:
- Folke Brinkmann, Dr.
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부수사관:
- Anne Schlegtendal, Dr.
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Bonn, 독일, 53115
- 아직 모집하지 않음
- St. Marien-Hospital
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수석 연구원:
- Lars Lange, Dr.
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부수사관:
- Sunhild Gernert, Dr.
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Düsseldorf, 독일, 40217
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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수석 연구원:
- Monika Gappa, Prof. Dr.
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부수사관:
- Meike Hartstein, Dr.
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Regensburg, 독일, 93049
- 모병
- Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
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수석 연구원:
- Michael Kabesch, Prof. Dr.
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부수사관:
- Sebastian Kerzel, PD Dr.
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Tuttlingen, 독일, 78532
- 모병
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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수석 연구원:
- Ralph Maier, Dr.
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부수사관:
- Johannes Röhrenbach, Dr.
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Wesel, 독일, 46483
- 모병
- Marien Hospital Wesel
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수석 연구원:
- Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
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부수사관:
- Simon Flümann, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 신생아(남성 또는 여성)
- 연령 < 3주(≤ 생후 21일)
- 병력에 의학적으로 아토피 피부염 진단을 받은 직계가족(부모 또는 형제자매)이 1명 이상 있는 경우 아토피 피부염의 가족력이 높을 것
- 모든 보호자의 서면 동의
제외 기준:
- 급성 또는 만성 질환
- 급성 발열(> 38.5 °C)
- 심각한 선천성 기형
- 태아 수종
- 면역결핍(모든 종류)
- 심한 유전성 피부질환 또는 스킨크림 사용이 부적합한 피부상태
- 코르티코이드 또는 칼시뉴린 억제제 사용 또는 사이클로스포린 섭취
- 조산(< 37주)
- SanaCutan Basiscreme의 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 보호자의 제한된 법적 능력
- 학습 지침을 이해하지 못하는 보호자의 무능력
- 보호자의 명백한 불신성 또는 협조 부족
- 보호자의 알려진 알코올, 약물 또는 약물 의존
- 후원자 또는 조사자에 대한 아동 또는 보호자의 의존성
- 이전에 다른 임상 시험에 참여(출생 이후)
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹의 어린이는 크림 "SanaCutan Basiscreme"을받습니다.
크림의 주성분은 백색연질파라핀과 유동파라핀으로 피부미용 효과로 이미 여러 피부질환 치료제로 승인을 받았다.
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이 연구에서 SanaCutan Basiscreme은 6개월(본기) 또는 12개월(본기 + 후속 조치) 동안 1일 2회 전신(눈과 점막은 생략해야 함)에 크림으로 사용됩니다. 단계) 이하(아이가 아토피성 피부염을 앓는 경우).
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간섭 없음: 대조군
대조군의 어린이는 정기적인 스킨케어 사용을 피해야 합니다.
스킨케어를 금하는 것은 아니지만 긴급한 경우에만 제품을 사용하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 6개월 소아 아토피 피부염 누적 발생률
기간: 0-6개월
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4주 이상의 간격으로 2회 이상의 검사에서 아토피성 피부염이 진단되면 아토피성 피부염으로 확진된다(예비진단 + 만성화증명). 1차 목표는 생후 6개월에 치료군에서 아토피성 피부염 소아의 누적 발생률이 미리 결정된 치료를 받지 않은 대조군보다 유의하게 낮을 때 달성됩니다(p<0.05). |
0-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주, 16주, 9, 12, 6-12개월 소아 아토피 피부염 누적 발생률
기간: 0-12개월
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0-12개월
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12주, 16주 및 6, 9, 12개월에 아토피 피부염 예비진단을 받은 소아(만성화 여부는 상관없음)의 누적 발생률
기간: 0-12개월
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0-12개월
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0-6세, 6-12세 및 0-12개월의 아토피 피부염 발병 시기
기간: 0-12개월
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0-12개월
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6개월 및 12개월 연령의 건조증을 앓는 소아의 누적 발생률 및 빈도
기간: 0-12개월
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0-12개월
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6개월 및 12개월에 가려움증 징후가 있는 소아의 누적 발생률 및 빈도
기간: 0-12개월
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0-12개월
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생후 6개월 및 12개월에 다른 유형의 습진이 있는 소아의 누적 발병률 및 빈도
기간: 0-12개월
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0-12개월
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12~16주 및 6~9~12개월까지의 아토피피부염(확진)발견 시점의 아토피피부염 중증도
기간: 0-12개월
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방법: SCORAD(SCORing 아토피성 피부염; 0-104점; 점수가 높을수록 더 심한 아토피성 피부염을 나타냄)
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0-12개월
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식품 알레르겐(Fx5 테스트 + 헤이즐넛에 따름) 및 흡입 알레르겐(Sx1 테스트에 따름) 및 6, 9, 12개월의 총 IgE에 대한 감작 빈도
기간: 0-12개월
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Fx5 테스트 및 Sx1 테스트의 양성/음성 및 - 양성 결과의 경우 - 단일 알레르겐 기준(특정 IgE 값 포함).
감작 및 총 IgE의 측정은 6개월의 모든 소아에 대해 수행되며 이 기간 동안 아토피 피부염으로 진단된 경우 후속 단계의 소아에 대해 다시 수행됩니다.
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0-12개월
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부작용: 전체 빈도, 유형, 중증도, 인과관계, 빈도 포함, 최대 6개월 및 12개월까지 국소 반응의 별도 제시
기간: 0-12개월
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0-12개월
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6세 12개월까지의 자퇴(이유 있음)
기간: 0-12개월
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0-12개월
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6, 12 및 6-12개월까지의 치료군에서 시험용 의약품 사용에 관한 준수
기간: 0-12개월
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0-12개월
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6, 12 및 6-12개월까지 두 그룹 모두에서 다른 스킨 케어 제품(연구 의약품이 아님) 사용에 대한 준수
기간: 0-12개월
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .