Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidratáló krém által közvetített atópiás dermatitisz tüneteinek megelőzése korai gyermekkorban (MOPAD)

2022. június 23. frissítette: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektív, randomizált, nem kezelés által ellenőrzött, kutató által elvakult, többközpontú tanulmány az atópiás dermatitisz korai gyermekkori tüneteinek megelőzésére magas kockázatú gyermekeknél hidratáló akadályt stabilizáló bőrkrém folyamatos alkalmazásával

Ebben a tanulmányban azt vizsgálják, hogy a SanaCutan Basiscreme alkalmazása révén a magas családi kockázattal rendelkező gyermekek atópiás dermatitiszének tünetei a 6. vagy akár a 12. élethónapon túlra is késlekednek-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atópiás dermatitisz magas kockázatával rendelkező, egészséges újszülötteket 1:1 arányban randomizálják a kezelési és a kontrollcsoportba. A kezelt csoport 6 hónapos korig (fő fázis; fele 12 hónapos korig (fő + követési fázis)) napi kétszeri bőrápolásra SanaCutan Basiscreme-et kap, míg a kontrollcsoport kerülje a bőrápoló termékeket. . Mindkét csoport védőnőjét kérjük, hogy minden alkalmazott bőrápoló terméket naplóban rögzítsenek. A vizsgálati helyszíneken rendszeres látogatások alkalmával egy vak orvos megvizsgálja a gyermekek bőrét. Atópiás dermatitisz esetén (= az atópiás dermatitist legalább két vizitben, legalább négyhetes időközzel kell diagnosztizálni) a súlyossági vizsgálat (SCORAD) megtörténik, és a SanaCutan Basiscreme kezelést leállítják. Minden gyermeket 6 hónapos korukig (a fő szakasz végéig) nyomon követnek. Ez az az idő, amikor vérvizsgálatot kell végezni az élelmiszer- és inhalációs allergénekkel, valamint a teljes IgE-vel szembeni érzékenység meghatározására. Ha a gyermekeknél nem alakul ki atópiás dermatitis a fő fázisban, a vizsgálatot addig folytatják, amíg meg nem kapják a diagnózist (maximum 12 hónapig, a követési szakasz végéig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Kutatásvezető:
          • Michael Gerstlauer, Dr.
        • Alkutató:
          • Anette Scharschinger, Dr
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Aktív, nem toborzó
        • Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin
        • Kutatásvezető:
          • Kirsten Beyer, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Susanne Lau, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Németország, 33617
        • Toborzás
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kutatásvezető:
          • Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Christina Schorlemer, Dr.
      • Bochum, Németország, 44791
        • Még nincs toborzás
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Kutatásvezető:
          • Folke Brinkmann, Dr.
        • Alkutató:
          • Anne Schlegtendal, Dr.
      • Bonn, Németország, 53115
        • Még nincs toborzás
        • St. Marien-Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lars Lange, Dr.
        • Alkutató:
          • Sunhild Gernert, Dr.
      • Düsseldorf, Németország, 40217
        • Toborzás
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Kutatásvezető:
          • Monika Gappa, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Meike Hartstein, Dr.
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Toborzás
        • Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
        • Kutatásvezető:
          • Michael Kabesch, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Sebastian Kerzel, PD Dr.
      • Tuttlingen, Németország, 78532
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Maier, Dr.
        • Alkutató:
          • Johannes Röhrenbach, Dr.
      • Wesel, Németország, 46483
        • Toborzás
        • Marien Hospital Wesel
        • Kutatásvezető:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
        • Alkutató:
          • Simon Flümann, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges újszülöttek (férfiak vagy nők)
  • Életkor < 3 hét (≤ 21. életnap)
  • Az atópiás dermatitisz magas családi kockázata legalább egy elsőfokú rokon (szülő vagy testvér) formájában, akinek a kórtörténetében orvosilag diagnosztizált atópiás dermatitis van
  • Minden gyám írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus betegségek
  • Akut láz (> 38,5 °C)
  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Hydrops magzat
  • Immunhiány (bármilyen)
  • Súlyos genetikai bőrbetegségek vagy olyan bőrbetegségek, amelyek alkalmatlanná teszik a bőrápoló krémek használatát
  • Kortikoid vagy kalcineurin inhibitorok alkalmazása vagy ciklosporin bevitele
  • Koraszülés (<37 hét)
  • Ismert túlérzékenység a SanaCutan Basiscreme egyik összetevőjével szemben
  • A gyámok cselekvőképességének korlátozása
  • A gyámok képtelenek megérteni a tanulmányi utasításokat
  • A gyámok nyilvánvaló megbízhatatlansága vagy együttműködésének hiánya
  • A gyámok alkohol-, gyógyszer- vagy drogfüggősége ismert
  • A gyermek vagy gyámok függése a megbízótól vagy a vizsgálótól
  • Korábbi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (születés óta)
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoport gyermekei a "SanaCutan Basiscreme" krémet kapják. A krém fő összetevői a fehér lágy paraffin és a folyékony paraffin, és bőrápoló hatása miatt már számos bőrbetegség kezelésére engedélyezett.
Drog: SanaCutan Basiscreme
Ebben a vizsgálatban a SanaCutan Basiscreme krémet naponta kétszer alkalmazzák az egész testen (a szem és a nyálkahártya kihagyása) 6 hónapig (fő fázis) vagy 12 hónapig (fő + utánkövetés). fázis) vagy kevesebb (ha a gyermeknél atópiás dermatitis alakul ki).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport gyermekeinek kerülniük kell a rendszeres bőrápoló alkalmazásokat. A bőrápolás nem tilos, azonban csak sürgős esetekben javasolt a termékek használata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek összesített előfordulása 6 hónapos korban
Időkeret: 0-6 hónapos korig

Megerősített atópiás dermatitisről akkor beszélünk, ha legalább 2, legalább 4 hetes időközönkénti vizsgálat során atópiás dermatitist diagnosztizálnak (előzetes diagnózis + a kronizálás igazolása).

Az elsődleges cél akkor érhető el, ha az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek kumulatív incidenciája a kezelt csoportban 6 hónapos korban szignifikánsan alacsonyabb, mint az előre meghatározott kezelés nélküli kontrollcsoportban (p < 0,05).
0-6 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek összesített incidenciája 12 és 16 hetes, valamint 9, 12 és 6-12 hónapos korban
Időkeret: 0-12 hónapos korig
0-12 hónapos korig
Az atópiás dermatitisz előzetes diagnózisával rendelkező gyermekek összesített incidenciája (függetlenül attól, hogy a kronizálás megerősítést nyert) a 12. és 16. héten, valamint a 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 0-12 hónapos korig
0-12 hónapos korig
Az atópiás dermatitisz megjelenésének ideje 0-6, 6-12 és 0-12 hónapos korban
Időkeret: 0-12 hónapos korig
0-12 hónapos korig
A xerózisban szenvedő gyermekek összesített előfordulása és gyakorisága 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 0-12 hónapos korig
0-12 hónapos korig
A viszketés jeleit mutató gyermekek összesített előfordulása és gyakorisága 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 0-12 hónapos korig
0-12 hónapos korig
Más típusú ekcémában szenvedő gyermekek összesített előfordulása és gyakorisága 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 0-12 hónapos korig
0-12 hónapos korig
Az atópiás dermatitisz súlyossága (megerősített) atópiás dermatitisz észlelésekor 12 és 16 hetes, valamint 6, 9 és 12 hónapos korig
Időkeret: 0-12 hónapos korig
Módszer: SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis; 0-104 pont; magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez)
0-12 hónapos korig
Élelmiszer-allergénekkel (Fx5 teszt szerint + mogyoró) és inhalációs allergénekkel (Sx1 teszt szerint) és össz-IgE-vel szembeni szenzibilizáció gyakorisága 6, 9 és 12 hónapos korban
Időkeret: 0-12 hónapos korig
Pozitív/negatív az Fx5 teszt és az Sx1 teszt és - pozitív eredmény esetén - egyetlen allergén alapon (specifikus IgE értékkel). A szenzibilizáció és az össz-IgE mérését minden gyermeknél 6 hónapos korban, majd a követési fázisban lévő gyermekeknél ismételten elvégzik, ha ebben az időszakban atópiás dermatitist diagnosztizálnak.
0-12 hónapos korig
Mellékhatások: általános gyakoriság, típus, súlyosság, okozati összefüggés, gyakorisággal, a helyi reakciók külön bemutatása 6 és 12 hónapos korig
Időkeret: 0-12 hónapos korig
0-12 hónapos korig
Lemorzsolódás (indoklással) 6 és 12 hónapos korig
Időkeret: 0-12 hónapos korig
0-12 hónapos korig
Megfelelőség a vizsgálati készítmény kezelési csoportban történő alkalmazására vonatkozóan 6, 12 és 6-12 hónapos korig
Időkeret: 0-12 hónapos korig
0-12 hónapos korig
Egyéb bőrápoló szerek (nem vizsgálati gyógyszer) használatának megfelelősége mindkét csoportban 6, 12 és 6-12 hónapos korig
Időkeret: 0-12 hónapos korig
0-12 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Együttműködők

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOPAD
  • 2018-004762-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel