Опосредованная увлажнением профилактика симптомов атопического дерматита в раннем детстве (MOPAD)
23 июня 2022 г. обновлено: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Проспективное, рандомизированное, неконтролируемое лечением, слепое, многоцентровое исследование профилактики симптомов атопического дерматита в раннем детстве у детей из группы высокого риска путем непрерывного применения увлажняющего барьерно-стабилизирующего крема для кожи
В этом исследовании будет изучено, будут ли симптомы атопического дерматита у детей с высоким семейным риском отсрочены после 6-го или даже 12-го месяца жизни при применении SanaCutan Basiscreme.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные здоровые новорожденные с высоким риском развития атопического дерматита будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы лечения и контроля.
Лечебная группа получает SanaCutan Basiscreme два раза в день для нанесения на кожу до возраста 6 месяцев (основная фаза; половина из них до 12 месяцев (основная + последующая фаза)), тогда как контрольной группе следует избегать средств по уходу за кожей. .
Опекунов обеих групп просят документировать все применяемые средства по уходу за кожей в дневнике.
При регулярных посещениях исследовательских центров ослепленный врач исследует кожу детей.
В случае атопического дерматита (= атопический дерматит должен быть диагностирован не менее чем за два посещения с интервалом не менее четырех недель) будет оцениваться степень тяжести (SCORAD) и лечение SanaCutan Basiscreme будет прекращено.
Все дети будут находиться под наблюдением до возраста 6 месяцев (конец основной фазы).
В это время будет проведен анализ крови для определения сенсибилизации к пищевым и ингаляционным аллергенам и общего IgE.
Если у детей не развивается атопический дерматит в основной фазе, исследование продолжают до установления диагноза (максимум до 12 месяцев, конец фазы наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tanja Wehran, Dr.
- Электронная почта: studien@infectopharm.com
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Главный следователь:
- Michael Gerstlauer, Dr.
-
Младший исследователь:
- Anette Scharschinger, Dr
-
Augsburg, Германия, 86150
- Активный, не рекрутирующий
- Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité Universitätsmedizin
-
Главный следователь:
- Kirsten Beyer, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Susanne Lau, Prof. Dr.
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Рекрутинг
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Главный следователь:
- Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Christina Schorlemer, Dr.
-
Bochum, Германия, 44791
- Еще не набирают
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Главный следователь:
- Folke Brinkmann, Dr.
-
Младший исследователь:
- Anne Schlegtendal, Dr.
-
Bonn, Германия, 53115
- Еще не набирают
- St. Marien-Hospital
-
Главный следователь:
- Lars Lange, Dr.
-
Младший исследователь:
- Sunhild Gernert, Dr.
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Главный следователь:
- Monika Gappa, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Meike Hartstein, Dr.
-
Regensburg, Германия, 93049
- Рекрутинг
- Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
-
Главный следователь:
- Michael Kabesch, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Sebastian Kerzel, PD Dr.
-
Tuttlingen, Германия, 78532
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Главный следователь:
- Ralph Maier, Dr.
-
Младший исследователь:
- Johannes Röhrenbach, Dr.
-
Wesel, Германия, 46483
- Рекрутинг
- Marien Hospital Wesel
-
Главный следователь:
- Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
-
Младший исследователь:
- Simon Flümann, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые новорожденные (мальчики или девочки)
- Возраст < 3 недель (≤ 21 дня жизни)
- Высокий семейный риск атопического дерматита в виде хотя бы одного родственника первой степени родства (родителя или брата/сестры) с медицинским диагнозом атопического дерматита в анамнезе
- Письменное согласие всех опекунов
Критерий исключения:
- Острые или хронические заболевания
- Острая лихорадка (> 38,5 °C)
- Тяжелые врожденные пороки развития
- Водянка плода
- Иммунодефицит (любой)
- Тяжелые генетические заболевания кожи или состояния кожи, при которых использование кремов для кожи нецелесообразно.
- Использование кортикоидов или ингибиторов кальциневрина или прием циклоспорина
- Преждевременные роды (< 37 недель)
- Известная гиперчувствительность к одному из ингредиентов SanaCutan Basiscreme.
- Ограниченная дееспособность опекунов
- Неспособность опекунов понять учебные инструкции
- Очевидная ненадежность или отсутствие сотрудничества со стороны опекунов
- Известная алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость опекунов
- Зависимость ребенка или опекунов от спонсора или исследователя
- Предыдущее участие в другом клиническом исследовании (с рождения)
- Предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Дети лечебной группы получают крем «SanaCutan Basiscreme».
Основными ингредиентами крема являются белый мягкий парафин и жидкий парафин, и он уже одобрен для лечения ряда кожных заболеваний благодаря своему ухаживающему эффекту.
|
В этом исследовании SanaCutan Basiscreme будет использоваться в виде крема для нанесения два раза в день на все тело (за исключением глаз и слизистых оболочек) в течение 6 месяцев (основная фаза) или 12 месяцев (основная фаза + последующее наблюдение). фаза) или меньше (при развитии у ребенка атопического дерматита).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Детям контрольной группы следует избегать регулярного применения средств по уходу за кожей.
Уход за кожей не запрещен, однако пользоваться средствами рекомендуется только в экстренных случаях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость детей атопическим дерматитом в возрасте 6 мес.
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Подтвержденный атопический дерматит имеет место, если атопический дерматит диагностирован как минимум при 2 обследованиях с интервалом не менее 4 недель (предварительный диагноз + доказательство хронизации). Основная цель достигается, когда кумулятивная заболеваемость детей атопическим дерматитом в группе лечения в возрасте 6 месяцев значительно ниже, чем в контрольной группе без назначенного лечения (p < 0,05). |
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость детей атопическим дерматитом в возрасте 12 и 16 недель и 9, 12 и 6-12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость детей с предварительным диагнозом атопического дерматита (независимо от подтверждения хронизации) в 12 и 16 недель и 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
|
|
Время до начала атопического дерматита в возрасте 0-6, 6-12 и 0-12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость и частота детей с ксерозом в возрасте 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость и частота детей с признаками зуда в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость и частота детей с другими видами экземы в возрасте 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
|
|
Тяжесть атопического дерматита на момент выявления (подтвержденного) атопического дерматита до возраста 12 и 16 недель и 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Метод: SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis; 0-104 балла; более высокий балл указывает на более тяжелое течение атопического дерматита)
|
0-12 месяцев
|
|
Частота сенсибилизации к пищевым аллергенам (по тесту Fx5 + фундук) и к ингаляционным аллергенам (по тесту Sx1) и общий IgE в возрасте 6, 9 и 12 мес.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Положительный/отрицательный тест Fx5 и тест Sx1 и - в случае положительного результата - на основе одного аллергена (с определенным значением IgE).
Измерения сенсибилизации и общего IgE проводят всем детям в возрасте 6 мес и повторно детям на этапе наблюдения, если у них в этот период времени диагностирован атопический дерматит.
|
0-12 месяцев
|
|
Побочные явления: общая частота, тип, тяжесть, причинно-следственная связь, с частотой, отдельное проявление местных реакций в возрасте до 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
|
|
Отсев (с причинами) до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
|
|
Комплаентность в отношении применения исследуемого лекарственного средства в группе лечения до 6, 12 и 6-12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
|
|
Соблюдение режима использования других средств по уходу за кожей (не исследуемого лекарственного средства) в обеих группах до 6, 12 и 6-12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOPAD
- 2018-004762-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .