Kosteusvoidevälitteinen atooppisen ihottuman oireiden ehkäisy varhaislapsuudessa (MOPAD)
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Prospektiivinen, satunnaistettu, ei-hoitokontrolloitu, tutkijan sokkottu, monikeskustutkimus atooppisen dermatiitin varhaislapsuuksien oireiden ennaltaehkäisystä suuren riskin lapsilla käyttämällä jatkuvasti kosteuttavaa estettä stabiloivaa ihovoidetta
Tässä tutkimuksessa selvitetään, viivästyisivätkö atooppisen ihottuman oireet lapsilla, joilla on suuri perheriski, yli kuudennen tai jopa 12. elinkuukauden SanaCutan Basiscremea käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetut terveet vastasyntyneet, joilla on suuri riski saada atooppinen ihottuma, satunnaistetaan 1:1 hoito- ja kontrolliryhmään.
Hoitoryhmä saa SanaCutan Basiscremea kahdesti päivässä iholle 6 kuukauden ikään asti (päävaihe; puolet heistä 12 kuukauden ikään asti (pää-+seurantavaihe)), kun taas kontrolliryhmän tulee välttää ihonhoitotuotteita. .
Molempien ryhmien huoltajia pyydetään kirjaamaan kaikki käytetyt ihonhoitotuotteet päiväkirjaan.
Säännöllisillä vierailuilla tutkimuspaikoilla sokeutunut lääkäri tutkii lasten ihon.
Jos kyseessä on atooppinen ihottuma (= atooppinen ihottuma on todettava vähintään kahdella käynnillä vähintään neljän viikon välein), vaikeusaste tutkitaan (SCORAD) ja SanaCutan Basiscreme -hoito lopetetaan.
Kaikkia lapsia seurataan 6 kuukauden ikään asti (päävaiheen loppuun).
Tämä on aika, jolloin verikoe tehdään herkistymisen määrittämiseksi ruoka- ja inhaloitaville allergeeneille ja kokonais-IgE:lle.
Jos lapselle ei kehitty atooppista ihottumaa päävaiheessa, tutkimusta jatketaan diagnoosin saamiseen saakka (enintään 12 kuukautta, seurantavaiheen loppu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanja Wehran, Dr.
- Sähköposti: studien@infectopharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Päätutkija:
- Michael Gerstlauer, Dr.
-
Alatutkija:
- Anette Scharschinger, Dr
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin
-
Päätutkija:
- Kirsten Beyer, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Susanne Lau, Prof. Dr.
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Rekrytointi
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Päätutkija:
- Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Christina Schorlemer, Dr.
-
Bochum, Saksa, 44791
- Ei vielä rekrytointia
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Päätutkija:
- Folke Brinkmann, Dr.
-
Alatutkija:
- Anne Schlegtendal, Dr.
-
Bonn, Saksa, 53115
- Ei vielä rekrytointia
- St. Marien-Hospital
-
Päätutkija:
- Lars Lange, Dr.
-
Alatutkija:
- Sunhild Gernert, Dr.
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Päätutkija:
- Monika Gappa, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Meike Hartstein, Dr.
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Rekrytointi
- Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
-
Päätutkija:
- Michael Kabesch, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Sebastian Kerzel, PD Dr.
-
Tuttlingen, Saksa, 78532
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Päätutkija:
- Ralph Maier, Dr.
-
Alatutkija:
- Johannes Röhrenbach, Dr.
-
Wesel, Saksa, 46483
- Rekrytointi
- Marien Hospital Wesel
-
Päätutkija:
- Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
-
Alatutkija:
- Simon Flümann, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vastasyntyneet (mies tai nainen)
- Ikä < 3 viikkoa (≤ 21. elämänpäivä)
- Suuri atooppisen ihottuman riski suvussa vähintään yhden ensimmäisen asteen sukulaisen (vanhemman tai sisaruksen) muodossa, jolla on lääketieteellisesti diagnosoitu atooppinen ihottuma sairaushistoriassa
- Kaikkien huoltajien kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset sairaudet
- Akuutti kuume (> 38,5 °C)
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
- Hydrops sikiö
- Immuunipuutos (kaikenlainen)
- Vaikeat geneettiset ihosairaudet tai ihosairaudet, jotka tekevät ihovoiteiden käytöstä sopimatonta
- Kortikoidin tai kalsineuriinin estäjien käyttö tai siklosporiinin saanti
- Ennenaikainen synnytys (< 37 viikkoa)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin SanaCutan Basiscremen aineosista
- Edunvalvojan oikeustoimikelpoisuus on rajoitettu
- Huoltajien kyvyttömyys ymmärtää opinto-ohjeita
- Huoltajien ilmeinen epäluotettavuus tai yhteistyön puute
- Huoltajien tunnettu alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuus
- Lapsen tai huoltajien riippuvuus toimeksiantajasta tai tutkijasta
- Aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (syntymästä lähtien)
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän lapset saavat voidetta "SanaCutan Basiscreme".
Voiteen pääainesosat ovat valkoinen pehmeä parafiini ja nestemäinen parafiini ja se on jo hyväksytty useiden ihosairauksien hoitoon ihoa hoitavan vaikutuksensa ansiosta.
|
Tässä tutkimuksessa SanaCutan Basiscremeä käytetään voiteena kahdesti päivässä levitettäväksi koko vartalolle (silmät ja limakalvot on jätettävä pois) 6 kuukauden ajan (päävaihe) tai 12 kuukauden ajan (päävaihe + seuranta). vaihe) tai vähemmän (jos lapselle kehittyy atooppinen ihottuma).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lasten tulee välttää säännöllistä ihonhoitoa.
Ihonhoitoa ei ole kielletty, mutta tuotteiden käyttöä suositellaan vain kiireellisissä tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen ihottuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-6 kuukauden iässä
|
Vahvistettu atooppinen ihottuma on olemassa, jos atooppinen ihottuma todetaan vähintään kahdessa tutkimuksessa vähintään 4 viikon välein (esidiagnoosi + kronisointitodistus). Ensisijainen tavoite saavutetaan, kun atooppista ihottumaa sairastavien lasten kumulatiivinen ilmaantuvuus hoitoryhmässä 6 kuukauden iässä on merkittävästi pienempi kuin kontrolliryhmässä ilman ennalta määrättyä hoitoa (p < 0,05). |
0-6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen ihottuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 ja 16 viikon iässä sekä 9, 12 ja 6-12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
|
Lasten kumulatiivinen ilmaantuvuus, joilla on alustava atooppisen ihottuman diagnoosi (riippumatta siitä, onko kronisointi vahvistettu) viikkojen 12 ja 16 sekä 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
|
Aika atooppisen ihottuman puhkeamiseen 0-6, 6-12 ja 0-12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
|
Kseroosia sairastavien lasten kumulatiivinen ilmaantuvuus ja esiintymistiheys 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
|
Kumulatiivisen ilmaantuvuuden ja esiintymistiheys lapsilla, joilla on kutinan merkkejä 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
|
Muuntyyppistä ekseemaa sairastavien lasten kumulatiivinen ilmaantuvuus ja esiintymistiheys 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
|
Atooppisen dermatiitin vakavuus (vahvistetun) atooppisen ihottuman toteamishetkellä 12 ja 16 viikon ikään ja 6, 9 ja 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
Menetelmä: SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis; 0-104 pistettä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa atooppista ihottumaa)
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
Herkistymistiheys ruoka-allergeeneille (Fx5-testin + hasselpähkinä) ja inhalaatioallergeeneille (Sx1-testin mukaan) ja kokonais-IgE 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
Positiivinen/negatiivinen Fx5-testissä ja Sx1-testissä ja - positiivisen tuloksen tapauksessa - yhden allergeenin perusteella (spesifisellä IgE-arvolla).
Herkistys- ja kokonais-IgE-mittaukset tehdään kaikille lapsille 6 kuukauden iässä ja uudelleen seurantavaiheessa oleville lapsille, jos heillä todetaan atooppinen ihottuma tänä aikana.
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
Haittatapahtumat: yleinen esiintymistiheys, tyyppi, vakavuus, syy-yhteys, esiintymistiheydellä, erillinen esitys paikallisista reaktioista 6 ja 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
|
Keskeyttäjät (syillä) 6 ja 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
|
Tutkimuslääkkeen käytön vaatimustenmukaisuus hoitoryhmässä 6, 12 ja 6-12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
0-12 kuukauden iässä
|
|
|
Muiden ihonhoitotuotteiden (ei tutkimuslääke) käytön vaatimustenmukaisuus molemmissa ryhmissä 6, 12 ja 6-12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden iässä
|
0-12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOPAD
- 2018-004762-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat