Prevenção Mediada por Hidratante de Sintomas de Dermatite Atópica na Primeira Infância (MOPAD)
23 de junho de 2022 atualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Estudo prospectivo, randomizado, sem tratamento controlado, cego para o investigador, multicêntrico sobre a profilaxia dos sintomas da dermatite atópica na primeira infância em crianças de alto risco por meio da aplicação contínua de um creme de pele estabilizador de barreira hidratante
Neste estudo, será investigado se os sintomas de dermatite atópica de crianças com alto risco familiar serão retardados além do 6º ou mesmo 12º mês de vida pela aplicação do SanaCutan Basiscreme.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos saudáveis inscritos com alto risco para dermatite atópica serão randomizados 1:1 em grupo de tratamento e controle.
O grupo de tratamento recebe o SanaCutan Basiscreme para aplicação na pele duas vezes ao dia até os 6 meses de idade (fase principal; metade deles até os 12 meses de idade (fase principal + acompanhamento)), enquanto o grupo de controle deve evitar produtos de cuidados com a pele .
Os responsáveis de ambos os grupos são solicitados a documentar todos os produtos de cuidados com a pele aplicados em um diário.
Em visitas regulares aos locais de estudo, um médico cego investiga a pele das crianças.
No caso de dermatite atópica (= a dermatite atópica deve ser diagnosticada em pelo menos duas visitas com um intervalo de pelo menos quatro semanas), a gravidade será examinada (SCORAD) e o tratamento com SanaCutan Basiscreme será encerrado.
Todas as crianças serão acompanhadas até os 6 meses de idade (final da fase principal).
Este é o momento em que será realizado um exame de sangue para determinar a sensibilização contra alérgenos alimentares e inalantes e IgE total.
Se a criança não desenvolver dermatite atópica na fase principal, o estudo continua até receber o diagnóstico (até no máximo 12 meses, final da fase de acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanja Wehran, Dr.
- E-mail: studien@infectopharm.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Investigador principal:
- Michael Gerstlauer, Dr.
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Subinvestigador:
- Anette Scharschinger, Dr
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Ativo, não recrutando
- Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin
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Investigador principal:
- Kirsten Beyer, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Susanne Lau, Prof. Dr.
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Recrutamento
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Investigador principal:
- Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Christina Schorlemer, Dr.
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Bochum, Alemanha, 44791
- Ainda não está recrutando
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Investigador principal:
- Folke Brinkmann, Dr.
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Subinvestigador:
- Anne Schlegtendal, Dr.
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Bonn, Alemanha, 53115
- Ainda não está recrutando
- St. Marien-Hospital
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Investigador principal:
- Lars Lange, Dr.
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Subinvestigador:
- Sunhild Gernert, Dr.
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Investigador principal:
- Monika Gappa, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Meike Hartstein, Dr.
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Recrutamento
- Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
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Investigador principal:
- Michael Kabesch, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Sebastian Kerzel, PD Dr.
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Tuttlingen, Alemanha, 78532
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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Investigador principal:
- Ralph Maier, Dr.
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Subinvestigador:
- Johannes Röhrenbach, Dr.
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Wesel, Alemanha, 46483
- Recrutamento
- Marien Hospital Wesel
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Investigador principal:
- Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
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Subinvestigador:
- Simon Flümann, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis (masculino ou feminino)
- Idade < 3 semanas (≤ 21º dia de vida)
- Alto risco familiar de dermatite atópica na forma de pelo menos um parente de primeiro grau (pai ou irmão) com diagnóstico médico de dermatite atópica no histórico médico
- Consentimento por escrito de todos os responsáveis
Critério de exclusão:
- Doenças agudas ou crônicas
- Febre aguda (> 38,5 °C)
- Malformações congênitas graves
- Hidropisia fetal
- Imunodeficiência (qualquer tipo)
- Doenças genéticas graves da pele ou problemas de pele que tornam o uso de cremes para a pele inadequado
- Uso de corticóide ou inibidor de calcineurina ou ingestão de Ciclosporina
- Parto prematuro (< 37 semanas)
- Hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes do SanaCutan Basiscreme
- Capacidade jurídica restrita dos tutores
- Incapacidade dos responsáveis em entender as instruções do estudo
- Insegurança óbvia ou falta de cooperação dos responsáveis
- Dependência conhecida de álcool, remédios ou drogas dos responsáveis
- Dependência da criança ou responsáveis do patrocinador ou do investigador
- Participação anterior em outro ensaio clínico (desde o nascimento)
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
As crianças do grupo de tratamento recebem o creme "SanaCutan Basiscreme".
Os principais ingredientes do creme são a parafina mole branca e a parafina líquida e já está aprovado para o tratamento de várias doenças de pele devido ao seu efeito de cuidado da pele.
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Neste estudo, o SanaCutan Basiscreme será usado como um creme para aplicação duas vezes ao dia em todo o corpo (olhos e membranas mucosas devem ser omitidos) por um período de 6 meses (fase principal) ou 12 meses (principal + acompanhamento fase) ou menos (se a criança desenvolver dermatite atópica).
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças do grupo de controle devem evitar aplicações regulares de cuidados com a pele.
Os cuidados com a pele não são proibidos, porém, recomenda-se o uso de produtos apenas em casos urgentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de crianças com dermatite atópica aos 6 meses de idade
Prazo: 0-6 meses de idade
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Uma dermatite atópica confirmada está presente se uma dermatite atópica for diagnosticada em pelo menos 2 exames em intervalos de pelo menos 4 semanas (diagnóstico preliminar + prova de cronificação). O objetivo primário é alcançado quando a incidência cumulativa de crianças com dermatite atópica no grupo de tratamento aos 6 meses de idade é significativamente menor do que no grupo de controle sem tratamento predeterminado (p < 0,05). |
0-6 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de crianças com dermatite atópica na idade de 12 e 16 semanas e 9, 12 e 6-12 meses
Prazo: 0-12 meses de idade
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0-12 meses de idade
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Incidência cumulativa de crianças com diagnóstico preliminar de dermatite atópica (independentemente da confirmação da cronificação) às 12 e 16 semanas e aos 6, 9 e 12 meses
Prazo: 0-12 meses de idade
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0-12 meses de idade
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Tempo até o início da dermatite atópica na idade de 0-6, 6-12 e 0-12 meses
Prazo: 0-12 meses de idade
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0-12 meses de idade
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Incidência cumulativa e frequência de crianças com xerose aos 6 e 12 meses de idade
Prazo: 0-12 meses de idade
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0-12 meses de idade
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Incidência cumulativa e frequência de crianças com sinais de prurido aos 6 e 12 meses de idade
Prazo: 0-12 meses de idade
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0-12 meses de idade
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Incidência cumulativa e frequência de crianças com outros tipos de eczema aos 6 e 12 meses de idade
Prazo: 0-12 meses de idade
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0-12 meses de idade
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Gravidade da dermatite atópica no momento da detecção de dermatite atópica (confirmada) até a idade de 12 e 16 semanas e 6, 9 e 12 meses
Prazo: 0-12 meses de idade
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Método: SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis; 0-104 pontos; maior pontuação indica uma dermatite atópica mais grave)
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0-12 meses de idade
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Frequência de sensibilização a alérgenos alimentares (segundo teste Fx5 + avelã) e a alérgenos inalatórios (segundo teste Sx1) e IgE total aos 6, 9 e 12 meses
Prazo: 0-12 meses de idade
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Positivo/negativo do teste Fx5 e teste Sx1 e - em caso de resultado positivo - com base em um único alérgeno (com valor de IgE específico).
As medidas de sensibilização e IgE total são realizadas para todas as crianças aos 6 meses de idade e novamente para as crianças na fase de acompanhamento, se forem diagnosticadas com dermatite atópica neste período de tempo.
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0-12 meses de idade
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Eventos adversos: frequência geral, tipo, gravidade, causalidade, com frequências, apresentação separada de reações locais até a idade de 6 e 12 meses
Prazo: 0-12 meses de idade
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0-12 meses de idade
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Abandonos (com motivos) até aos 6 e 12 meses
Prazo: 0-12 meses de idade
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0-12 meses de idade
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Cumprimento da utilização do medicamento experimental no grupo de tratamento até aos 6, 12 e 6-12 meses
Prazo: 0-12 meses de idade
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0-12 meses de idade
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Adesão ao uso de outros produtos para cuidados com a pele (não medicamentos experimentais) em ambos os grupos até 6, 12 e 6-12 meses
Prazo: 0-12 meses de idade
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0-12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOPAD
- 2018-004762-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .