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Feuchtigkeitscreme-vermittelte Prävention von Symptomen der atopischen Dermatitis in der frühen Kindheit (MOPAD)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektive, randomisierte, nicht behandlungskontrollierte, Prüfer-verblindete, multizentrische Studie zur Prophylaxe frühkindlicher Symptome der atopischen Dermatitis bei Hochrisikokindern durch kontinuierliche Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Barriere-stabilisierenden Hautcreme

In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich durch die Anwendung der SanaCutan Basiscreme Symptome der atopischen Dermatitis bei Kindern mit hohem familiären Risiko über den 6. oder sogar 12. Lebensmonat hinaus verzögern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene gesunde Neugeborene mit hohem Risiko für atopische Dermatitis werden 1:1 in die Behandlungs- und Kontrollgruppe randomisiert. Die Behandlungsgruppe erhält die SanaCutan Basiscreme zur zweimal täglichen Hautanwendung bis zum Alter von 6 Monaten (Hauptphase; die Hälfte davon bis zum Alter von 12 Monaten (Haupt- + Folgephase)), während die Kontrollgruppe Hautpflegeprodukte vermeiden sollte . Erziehungsberechtigte beider Gruppen werden gebeten, alle angewandten Hautpflegeprodukte in einem Tagebuch zu dokumentieren. Bei regelmäßigen Besuchen an den Studienzentren untersucht ein verblindeter Arzt die Haut der Kinder. Im Falle einer atopischen Dermatitis (= atopische Dermatitis muss bei mindestens zwei Besuchen im Abstand von mindestens vier Wochen diagnostiziert werden) wird der Schweregrad geprüft (SCORAD) und die Behandlung mit SanaCutan Basiscreme beendet. Alle Kinder werden bis zum Alter von 6 Monaten (Ende der Hauptphase) nachbeobachtet. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Bluttest durchgeführt, um die Sensibilisierung gegen Lebensmittel- und Inhalationsallergene und das Gesamt-IgE zu bestimmen. Entwickeln Kinder in der Hauptphase keine atopische Dermatitis, wird die Studie bis zum Erhalt der Diagnose fortgesetzt (bis maximal 12 Monate, Ende der Nachbeobachtungsphase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Hauptermittler:
          • Michael Gerstlauer, Dr.
        • Unterermittler:
          • Anette Scharschinger, Dr
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin
        • Hauptermittler:
          • Kirsten Beyer, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Susanne Lau, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Hauptermittler:
          • Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Christina Schorlemer, Dr.
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Noch keine Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Folke Brinkmann, Dr.
        • Unterermittler:
          • Anne Schlegtendal, Dr.
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Marien-Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lars Lange, Dr.
        • Unterermittler:
          • Sunhild Gernert, Dr.
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Hauptermittler:
          • Monika Gappa, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Meike Hartstein, Dr.
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Rekrutierung
        • Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
        • Hauptermittler:
          • Michael Kabesch, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Sebastian Kerzel, PD Dr.
      • Tuttlingen, Deutschland, 78532
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Hauptermittler:
          • Ralph Maier, Dr.
        • Unterermittler:
          • Johannes Röhrenbach, Dr.
      • Wesel, Deutschland, 46483
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Wesel
        • Hauptermittler:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
        • Unterermittler:
          • Simon Flümann, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Neugeborene (männlich oder weiblich)
  • Alter < 3 Wochen (≤ 21. Lebenstag)
  • Hohes familiäres Neurodermitis-Risiko in Form mindestens eines Verwandten ersten Grades (Elternteil oder Geschwister) mit einer ärztlich diagnostizierten atopischen Dermatitis in der Anamnese
  • Schriftliche Zustimmung aller Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankungen
  • Akute Fieber (> 38,5 °C)
  • Schwere angeborene Fehlbildungen
  • Hydrops fetalis
  • Immunschwäche (jegliche Art)
  • Schwere genetisch bedingte Hautkrankheiten oder Hautzustände, die die Verwendung von Hautcremes ungeeignet machen
  • Anwendung von Kortikoiden oder Calcineurin-Inhibitoren oder Einnahme von Ciclosporin
  • Frühgeburt (< 37 Wochen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der SanaCutan Basiscreme
  • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit der Erziehungsberechtigten
  • Unfähigkeit der Erziehungsberechtigten, die Studienanweisungen zu verstehen
  • Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperation der Erziehungsberechtigten
  • Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit der Erziehungsberechtigten
  • Abhängigkeit des Kindes oder Erziehungsberechtigten vom Sponsor oder Prüfer
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (seit der Geburt)
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Kinder der Behandlungsgruppe erhalten die Creme „SanaCutan Basiscreme“. Die Hauptbestandteile der Creme sind weißes Weichparaffin und flüssiges Paraffin und aufgrund ihrer hautpflegenden Wirkung bereits zur Behandlung verschiedener Hautkrankheiten zugelassen.
Arzneimittel: SanaCutan Basiscreme
In dieser Studie wird die SanaCutan Basiscreme als Creme zur zweimal täglichen Anwendung am ganzen Körper (Augen und Schleimhäute müssen ausgespart werden) über einen Zeitraum von 6 Monaten (Hauptphase) bzw. 12 Monaten (Hauptphase + Nachsorge) verwendet Phase) oder weniger (wenn das Kind atopische Dermatitis entwickelt).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder der Kontrollgruppe sollten regelmäßige Hautpflegeanwendungen vermeiden. Hautpflege ist nicht verboten, es wird jedoch empfohlen, Produkte nur in dringenden Fällen zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Kindern mit atopischer Dermatitis im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 0-6 Monate alt

Eine gesicherte Neurodermitis liegt vor, wenn bei mindestens 2 Untersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen eine Neurodermitis diagnostiziert wird (Vordiagnose + Chronifizierungsnachweis).

Das primäre Ziel ist erreicht, wenn die kumulative Inzidenz von Kindern mit atopischer Dermatitis in der Behandlungsgruppe im Alter von 6 Monaten signifikant niedriger ist als in der Kontrollgruppe ohne vorher festgelegte Behandlung (p < 0,05).
0-6 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Kindern mit atopischer Dermatitis im Alter von 12 und 16 Wochen und 9, 12 und 6-12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
0-12 Monate alt
Kumulative Inzidenz von Kindern mit vorläufiger Diagnose einer atopischen Dermatitis (unabhängig davon, ob eine Chronifizierung bestätigt ist) nach 12 und 16 Wochen und 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
0-12 Monate alt
Zeit bis zum Auftreten von atopischer Dermatitis im Alter von 0–6, 6–12 und 0–12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
0-12 Monate alt
Kumulierte Inzidenz und Häufigkeit von Kindern mit Xerose im Alter von 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
0-12 Monate alt
Kumulative Inzidenz und Häufigkeit von Kindern mit Anzeichen von Juckreiz im Alter von 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
0-12 Monate alt
Kumulative Inzidenz und Häufigkeit von Kindern mit anderen Arten von Ekzemen im Alter von 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
0-12 Monate alt
Schweregrad der Neurodermitis zum Zeitpunkt des Nachweises einer (bestätigten) Neurodermitis bis zum Alter von 12 und 16 Wochen und 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
Methode: SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis; 0-104 Punkte; höhere Punktzahl weist auf eine schwerere atopische Dermatitis hin)
0-12 Monate alt
Häufigkeit der Sensibilisierung auf Nahrungsmittelallergene (nach Fx5-Test + Haselnuss) und auf Inhalationsallergene (nach Sx1-Test) und Gesamt-IgE im Alter von 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
Positiv/negativ von Fx5-Test und Sx1-Test und - bei positivem Ergebnis - auf Einzelallergenbasis (mit spezifischem IgE-Wert). Die Messungen Sensibilisierung und Gesamt-IgE werden bei allen Kindern im Alter von 6 Monaten und nochmals bei Kindern in der Nachsorgephase durchgeführt, wenn bei ihnen in diesem Zeitraum Neurodermitis diagnostiziert wird.
0-12 Monate alt
Nebenwirkungen: Gesamthäufigkeit, Art, Schweregrad, Kausalität, mit Häufigkeiten, getrennte Darstellung der Lokalreaktionen bis zum Alter von 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
0-12 Monate alt
Abbrecher (mit Gründen) bis zum Alter von 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
0-12 Monate alt
Compliance bezüglich der Anwendung des Prüfpräparats in der Behandlungsgruppe bis zum Alter von 6, 12 und 6-12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
0-12 Monate alt
Compliance bezüglich der Verwendung anderer Hautpflegeprodukte (kein Prüfpräparat) in beiden Gruppen bis zum Alter von 6, 12 und 6-12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate alt
0-12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Mitarbeiter

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOPAD
  • 2018-004762-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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