Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence příznaků atopické dermatitidy v raném dětství zprostředkovaná zvlhčovačem (MOPAD)

23. června 2022 aktualizováno: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektivní, randomizovaná, léčbou nekontrolovaná, vyšetřovatelem zaslepená, multicentrická studie o profylaxi příznaků atopické dermatitidy v raném dětství u vysoce rizikových dětí kontinuální aplikací hydratačního pleťového krému stabilizujícího bariéru

V této studii bude zkoumáno, zda se příznaky atopické dermatitidy u dětí s vysokým familiárním rizikem oddálí po 6. nebo dokonce 12. měsíci života aplikací SanaCutan Basiscreme.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení zdraví novorozenci s vysokým rizikem atopické dermatitidy budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebné a kontrolní skupiny. Ošetřovaná skupina dostává SanaCutan Basiscreme pro aplikaci na pokožku dvakrát denně až do věku 6 měsíců (hlavní fáze; polovina z nich do věku 12 měsíců (hlavní + následná fáze)), zatímco kontrolní skupina by se měla vyhýbat produktům péče o pleť . Ochránci obou skupin jsou žádáni, aby do deníku zaznamenávali všechny aplikované produkty péče o pleť. Při pravidelných návštěvách studijních míst oslepený lékař vyšetřuje kůži dětí. V případě atopické dermatitidy (= atopická dermatitida musí být diagnostikována minimálně ve dvou návštěvách s odstupem minimálně čtyř týdnů) bude vyšetřena závažnost (SCORAD) a léčba SanaCutan Basiscreme bude ukončena. Všechny děti budou sledovány do věku 6 měsíců (konec hlavní fáze). To je doba, kdy bude proveden krevní test ke stanovení senzibilizace vůči potravinovým a inhalačním alergenům a celkovému IgE. Pokud se u dětí nevyvine atopická dermatitida v hlavní fázi, studie pokračuje, dokud neobdrží diagnózu (maximálně 12 měsíců, konec fáze sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gerstlauer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anette Scharschinger, Dr
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Aktivní, ne nábor
        • Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten Beyer, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susanne Lau, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Nábor
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Schorlemer, Dr.
      • Bochum, Německo, 44791
        • Zatím nenabíráme
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Folke Brinkmann, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Schlegtendal, Dr.
      • Bonn, Německo, 53115
        • Zatím nenabíráme
        • St. Marien-Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Lange, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunhild Gernert, Dr.
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Gappa, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meike Hartstein, Dr.
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Nábor
        • Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kabesch, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Kerzel, PD Dr.
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Maier, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Röhrenbach, Dr.
      • Wesel, Německo, 46483
        • Nábor
        • Marien Hospital Wesel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Flümann, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví novorozenci (muž nebo žena)
  • Věk < 3 týdny (≤ 21. den života)
  • Vysoké familiární riziko atopické dermatitidy v podobě alespoň jednoho prvostupňového příbuzného (rodič nebo sourozenec) s lékařsky diagnostikovanou atopickou dermatitidou v anamnéze
  • Písemný souhlas všech opatrovníků

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická onemocnění
  • Akutní horečka (> 38,5 °C)
  • Těžké vrozené vývojové vady
  • Hydrops fetalis
  • Imunodeficience (jakéhokoli druhu)
  • Závažná genetická kožní onemocnění nebo kožní onemocnění, kvůli kterým je používání pleťových krémů nevhodné
  • Užívání kortikoidů nebo inhibitorů kalcineurinu nebo užívání cyklosporinu
  • Předčasný porod (< 37 týdnů)
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek SanaCutan Basiscreme
  • Omezená způsobilost k právním úkonům opatrovníků
  • Neschopnost opatrovníků porozumět pokynům ke studiu
  • Zjevná nespolehlivost nebo nedostatek spolupráce opatrovníků
  • Známá závislost opatrovníků na alkoholu, lécích nebo drogách
  • Závislost dítěte nebo opatrovníků na zadavateli nebo zkoušejícím
  • Předchozí účast v jiné klinické studii (od narození)
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Děti léčebné skupiny dostávají krém "SanaCutan Basiscreme". Hlavními složkami krému jsou bílý měkký parafín a tekutý parafín a je již schválen pro léčbu několika kožních onemocnění díky svému pečujícímu účinku.
Lék: SanaCutan Basiscreme
V této studii bude SanaCutan Basiscreme používán jako krém pro aplikaci dvakrát denně na celé tělo (nutno vynechat oči a sliznice) po dobu 6 měsíců (hlavní fáze) nebo 12 měsíců (hlavní + následná fáze). fáze) nebo méně (pokud se u dítěte rozvine atopická dermatitida).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti z kontrolní skupiny by se měly vyhýbat pravidelným aplikacím péče o pleť. Péče o pleť není zakázána, přesto se doporučuje používat přípravky pouze v naléhavých případech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt dětí s atopickou dermatitidou ve věku 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců věku

Potvrzená atopická dermatitida je přítomna, pokud je atopická dermatitida diagnostikována minimálně ve 2 vyšetřeních v intervalu minimálně 4 týdnů (předběžná diagnóza + průkaz chronifikace).

Primárního cíle je dosaženo, když je kumulativní incidence dětí s atopickou dermatitidou v léčené skupině ve věku 6 měsíců významně nižší než v kontrolní skupině bez předem stanovené léčby (p < 0,05).
0-6 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt dětí s atopickou dermatitidou ve věku 12 a 16 týdnů a 9, 12 a 6-12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
0-12 měsíců věku
Kumulativní výskyt dětí s předběžnou diagnózou atopické dermatitidy (bez ohledu na to, zda je potvrzena chronifikace) ve 12. a 16. týdnu a 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 0-12 měsíců věku
0-12 měsíců věku
Doba do nástupu atopické dermatitidy ve věku 0-6, 6-12 a 0-12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
0-12 měsíců věku
Kumulativní výskyt a frekvence dětí s xerózou ve věku 6 a 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
0-12 měsíců věku
Kumulativní výskyt a frekvence dětí se známkami svědění ve věku 6 a 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
0-12 měsíců věku
Kumulativní výskyt a frekvence dětí s jinými typy ekzémů ve věku 6 a 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
0-12 měsíců věku
Závažnost atopické dermatitidy v době zjištění (potvrzené) atopické dermatitidy do věku 12 a 16 týdnů a 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
Metoda: SCORAD (skórování atopické dermatitidy; 0-104 bodů; vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu)
0-12 měsíců věku
Frekvence senzibilizace na potravinové alergeny (podle testu Fx5 + lískový ořech) a na inhalační alergeny (podle testu Sx1) a celkové IgE ve věku 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
Pozitivní/negativní test Fx5 a test Sx1 a – v případě pozitivního výsledku – na základě jednoho alergenu (se specifickou hodnotou IgE). Měření senzibilizace a celkového IgE se provádí u všech dětí ve věku 6 měsíců a znovu u dětí ve fázi sledování, pokud je v tomto období diagnostikována atopická dermatitida.
0-12 měsíců věku
Nežádoucí účinky: celková frekvence, typ, závažnost, kauzalita, s frekvencemi, oddělená prezentace lokálních reakcí až do věku 6 a 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
0-12 měsíců věku
Výpadky (s důvody) do věku 6 a 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
0-12 měsíců věku
Compliance ohledně používání hodnoceného léčivého přípravku v léčebné skupině do věku 6, 12 a 6–12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
0-12 měsíců věku
Dodržování předpisů ohledně používání jiných přípravků péče o pleť (ne hodnoceného léčivého přípravku) v obou skupinách do věku 6, 12 a 6–12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců věku
0-12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Spolupracovníci

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOPAD
  • 2018-004762-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit