幼児期のアトピー性皮膚炎の症状の保湿剤媒介予防 (MOPAD)
2022年6月23日 更新者：Infectopharm Arzneimittel GmbH
保湿バリア安定化スキンクリームの継続的な塗布による、ハイリスク児におけるアトピー性皮膚炎の幼児期症状の予防に関する、前向き、無作為化、非治療管理、治験責任医師盲検、多施設研究
この研究では、家族性リスクの高い子供のアトピー性皮膚炎の症状が、SanaCutan Basiscreme を適用することによって生後 6 か月または 12 か月を超えて遅延するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
登録されたアトピー性皮膚炎のリスクが高い健康な新生児は、治療群と対照群に 1:1 で無作為化されます。
治療グループは、生後 6 か月まで 1 日 2 回の皮膚塗布用に SanaCutan Basiscreme を受け取ります (メイン フェーズ; そのうちの半分は生後 12 か月まで (メイン + フォローアップ フェーズ))。対照グループは、スキンケア製品を避ける必要があります。 .
両方のグループの保護者は、使用したすべてのスキンケア製品を日記に記録するよう求められます。
研究施設への定期的な訪問では、盲目の医師が子供たちの皮膚を調査します。
アトピー性皮膚炎の場合 (= アトピー性皮膚炎は、少なくとも 4 週間の間隔で少なくとも 2 回の来院で診断される必要があります)、重症度が検査され (SCORAD)、SanaCutan Basiscreme による治療は終了します。
すべての子供は、生後6か月（メインフェーズの終わり）まで追跡されます。
これは、食物および吸入アレルゲンに対する感作および総IgEを決定するために血液検査が実施される時期です.
子供が主な段階でアトピー性皮膚炎を発症しない場合、研究は診断を受けるまで続きます（最大12か月まで、フォローアップ段階の終了）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanja Wehran, Dr.
- メール：studien@infectopharm.com
研究場所
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86156
- 募集
- Universitatsklinikum Augsburg
-
主任研究者：
- Michael Gerstlauer, Dr.
-
副調査官：
- Anette Scharschinger, Dr
-
Augsburg、ドイツ、86150
- 積極的、募集していない
- Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin
-
主任研究者：
- Kirsten Beyer, Prof. Dr.
-
副調査官：
- Susanne Lau, Prof. Dr.
-
Bielefeld、ドイツ、33617
- 募集
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
主任研究者：
- Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
-
副調査官：
- Christina Schorlemer, Dr.
-
Bochum、ドイツ、44791
- まだ募集していません
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
主任研究者：
- Folke Brinkmann, Dr.
-
副調査官：
- Anne Schlegtendal, Dr.
-
Bonn、ドイツ、53115
- まだ募集していません
- St. Marien-Hospital
-
主任研究者：
- Lars Lange, Dr.
-
副調査官：
- Sunhild Gernert, Dr.
-
Düsseldorf、ドイツ、40217
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
主任研究者：
- Monika Gappa, Prof. Dr.
-
副調査官：
- Meike Hartstein, Dr.
-
Regensburg、ドイツ、93049
- 募集
- Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
-
主任研究者：
- Michael Kabesch, Prof. Dr.
-
副調査官：
- Sebastian Kerzel, PD Dr.
-
Tuttlingen、ドイツ、78532
- 募集
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
主任研究者：
- Ralph Maier, Dr.
-
副調査官：
- Johannes Röhrenbach, Dr.
-
Wesel、ドイツ、46483
- 募集
- Marien Hospital Wesel
-
主任研究者：
- Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
-
副調査官：
- Simon Flümann, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な新生児（男性または女性）
- 生後3週間未満（生後21日以内）
- -病歴で医学的に診断されたアトピー性皮膚炎を持つ少なくとも1人の第一度近親者（親または兄弟）の形でのアトピー性皮膚炎の家族性リスクが高い
- 保護者全員の同意書
除外基準:
- 急性または慢性疾患
- 急性発熱 (> 38.5 °C)
- 重度の先天奇形
- 胎児水腫
- 免疫不全（あらゆる種類）
- 重度の遺伝性皮膚疾患またはスキンクリームの使用が不適切な皮膚状態
- コルチコイドまたはカルシニューリン阻害剤の使用またはシクロスポリンの摂取
- 早産 (< 37 週)
- SanaCutan Basiscremeの成分の1つに対する既知の過敏症
- 保護者の法的能力の制限
- 保護者が学習指示を理解できない
- 保護者の信頼性が明らかに低い、または協力が欠如している
- 保護者の既知のアルコール、薬または薬物依存
- 子供または保護者のスポンサーまたは治験責任医師への依存
- 別の臨床試験への以前の参加（出生以来）
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
治療グループの子供たちは、クリーム「サナクタン ベーシスクリーム」を受け取ります。
クリームの主成分は白色軟質パラフィンと流動パラフィンで、そのスキンケア効果により、すでにいくつかの皮膚疾患の治療薬として承認されています。
|
この研究では、SanaCutan Basiscreme をクリームとして使用し、全身に 1 日 2 回塗布します (目と粘膜は除外する必要があります)。段階）以下（子供がアトピー性皮膚炎を発症した場合）。
|
|
介入なし：対照群
コントロール グループの子供は、通常のスキンケアの適用を避ける必要があります。
スキンケアは禁止されていませんが、緊急の場合にのみ製品を使用することをお勧めします.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後6か月のアトピー性皮膚炎児の累積発生率
時間枠：0～6ヶ月
|
アトピー性皮膚炎が少なくとも4週間の間隔で少なくとも2回の検査で診断された場合、アトピー性皮膚炎が確認されています（予備診断+慢性化の証明）。 主な目的は、生後 6 か月の時点で治療群の子供のアトピー性皮膚炎の累積発生率が、所定の治療を受けていない対照群よりも有意に低い場合に達成されます (p < 0.05)。 |
0～6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後12週、16週、9か月、12か月、6～12か月のアトピー性皮膚炎の子供の累積発生率
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
|
|
12週、16週、6か月、9か月、12か月でのアトピー性皮膚炎の予備診断（慢性化が確認されているかどうかに関係なく）の子供の累積発生率
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
|
|
生後0～6ヶ月、6～12ヶ月、0～12ヶ月でのアトピー性皮膚炎発症までの時間
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
|
|
生後6か月と12か月の乾燥症の子供の累積発生率と頻度
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
|
|
生後6か月と12か月でかゆみの兆候がある子供の累積発生率と頻度
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
|
|
生後6か月および12か月での他のタイプの湿疹を持つ子供の累積発生率と頻度
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
|
|
生後12週、16週、6か月、9か月、12か月までの（確定）アトピー性皮膚炎発見時のアトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：0～12ヶ月
|
方法：SCORAD（アトピー性皮膚炎のスコアリング；0～104点；スコアが高いほどアトピー性皮膚炎が重症であることを示す）
|
0～12ヶ月
|
|
食物アレルゲン（Fx5テスト+ヘーゼルナッツによる）および吸入アレルゲン（Sx1テストによる）に対する感作の頻度、および生後6、9、および12か月での総IgE
時間枠：0～12ヶ月
|
Fx5 検査および Sx1 検査の陽性/陰性、および - 陽性結果の場合 - 単一のアレルゲンに基づく (特定の IgE 値による)。
感作および総 IgE の測定は、生後 6 か月のすべての子供に対して行われ、この期間にアトピー性皮膚炎と診断された場合は、フォローアップ段階の子供に対しても再度行われます。
|
0～12ヶ月
|
|
有害事象: 全体的な頻度、種類、重症度、因果関係、頻度とともに、生後 6 か月および 12 か月までの局所反応を個別に提示
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
|
|
生後6か月から12か月までのドロップアウト（理由あり）
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
|
|
生後6、12、および6-12ヶ月までの治療群における治験薬の使用に関するコンプライアンス
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
|
|
6、12、および6〜12か月までの両方のグループでの他のスキンケア製品（治験薬ではない）の使用に関するコンプライアンス
時間枠：0～12ヶ月
|
0～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Beyer, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。