Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fuktighetskrämmedierad förebyggande av symtom på atopisk dermatit i tidig barndom (MOPAD)

23 juni 2022 uppdaterad av: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektiv, randomiserad, icke-behandlingskontrollerad, utredarblind, multicenterstudie om profylax av symtom i tidig barndom av atopisk dermatit hos högriskbarn genom kontinuerlig applicering av en fuktgivande barriärstabiliserande hudkräm

I denna studie kommer det att undersökas om symtom på atopisk dermatit hos barn med hög familjerisk kommer att försenas efter den 6:e eller till och med 12:e levnadsmånaden genom att applicera SanaCutan Basiscreme.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna friska nyfödda med hög risk för atopisk dermatit kommer att randomiseras 1:1 till behandlings- och kontrollgrupp. Behandlingsgruppen får SanaCutan Basiscreme för applicering två gånger dagligen fram till 6 månaders ålder (huvudfas; hälften av dem till 12 månaders ålder (huvud- + uppföljningsfas)), medan kontrollgruppen bör undvika hudvårdsprodukter . Vårdnadshavare för båda grupperna uppmanas att dokumentera alla applicerade hudvårdsprodukter i en dagbok. Vid regelbundna besök på studieplatserna undersöker en förblindad läkare huden på barnen. Vid atopisk dermatit (= atopisk dermatit måste diagnostiseras vid minst två besök med ett intervall på minst fyra veckor), kommer svårighetsgraden att undersökas (SCORAD) och behandlingen med SanaCutan Basiscreme avslutas. Alla barn kommer att följas upp till 6 månaders ålder (slutet av huvudfasen). Detta är den tidpunkt då ett blodprov kommer att genomföras för att fastställa sensibilisering mot mat- och inhalationsallergener och totalt IgE. Om barn inte utvecklar en atopisk dermatit i huvudfasen fortsätter studien tills de får diagnosen (upp till max 12 månader, slutet av uppföljningsfasen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Huvudutredare:
          • Michael Gerstlauer, Dr.
        • Underutredare:
          • Anette Scharschinger, Dr
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin
        • Huvudutredare:
          • Kirsten Beyer, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Susanne Lau, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rekrytering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Huvudutredare:
          • Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Christina Schorlemer, Dr.
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Har inte rekryterat ännu
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Huvudutredare:
          • Folke Brinkmann, Dr.
        • Underutredare:
          • Anne Schlegtendal, Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Marien-Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lars Lange, Dr.
        • Underutredare:
          • Sunhild Gernert, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Huvudutredare:
          • Monika Gappa, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Meike Hartstein, Dr.
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekrytering
        • Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
        • Huvudutredare:
          • Michael Kabesch, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Sebastian Kerzel, PD Dr.
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Huvudutredare:
          • Ralph Maier, Dr.
        • Underutredare:
          • Johannes Röhrenbach, Dr.
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Rekrytering
        • Marien Hospital Wesel
        • Huvudutredare:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
        • Underutredare:
          • Simon Flümann, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska nyfödda (man eller kvinna)
  • Ålder < 3 veckor (≤ 21:a levnadsdagen)
  • Hög familjerisk för atopisk dermatit i form av minst en första gradens släkting (förälder eller syskon) med en medicinskt diagnostiserad atopisk dermatit i sjukdomshistorien
  • Skriftligt samtycke från alla vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Akuta eller kroniska sjukdomar
  • Akut feber (> 38,5 °C)
  • Allvarliga medfödda missbildningar
  • Hydrops fetalis
  • Immunbrist (alla slag)
  • Allvarliga genetiska hudsjukdomar eller hudåkommor som gör användningen av hudkrämer olämplig
  • Användning av kortikoider eller kalcineurinhämmare eller intag av ciklosporin
  • För tidig födsel (< 37 veckor)
  • Känd överkänslighet mot en av ingredienserna i SanaCutan Basiscreme
  • Begränsad rättskapacitet för vårdnadshavarna
  • Oförmåga hos vårdnadshavarna att förstå studieinstruktionerna
  • Uppenbar opålitlighet eller bristande samarbete från vårdnadshavarna
  • Känt alkohol-, medicin- eller drogberoende hos vårdnadshavarna
  • Barnets eller vårdnadshavarnas beroende av faddern eller utredaren
  • Tidigare deltagande i en annan klinisk prövning (sedan födseln)
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Barn i behandlingsgruppen får krämen "SanaCutan Basiscreme". Krämens huvudingredienser är vitt mjukt paraffin och flytande paraffin och den är redan godkänd för behandling av flera hudsjukdomar på grund av sin hudvårdande effekt.
Läkemedel: SanaCutan Basiscreme
I denna studie kommer SanaCutan Basiscreme att användas som en kräm för applicering två gånger dagligen på hela kroppen (ögon och slemhinnor måste utelämnas) under en varaktighet på 6 månader (huvudfas) eller 12 månader (huvud + uppföljning) fas) eller mindre (om barnet utvecklar atopisk dermatit).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn i kontrollgruppen bör undvika regelbundna hudvårdsapplikationer. Hudvård är inte förbjudet, men det rekommenderas att använda produkter endast i brådskande fall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av barn med atopisk dermatit vid 6 månaders ålder
Tidsram: 0-6 månaders ålder

En bekräftad atopisk dermatit föreligger om en atopisk dermatit diagnostiseras vid minst 2 undersökningar med minst 4 veckors intervall (preliminär diagnos + bevis på kronifiering).

Det primära målet uppnås när den kumulativa incidensen av barn med atopisk dermatit i behandlingsgruppen vid 6 månaders ålder är signifikant lägre än i kontrollgruppen utan förutbestämd behandling (p < 0,05).
0-6 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av barn med atopisk dermatit i åldern 12 och 16 veckor och 9, 12 och 6-12 månader
Tidsram: 0-12 månaders ålder
0-12 månaders ålder
Kumulativ incidens av barn med preliminär diagnos av atopisk dermatit (oavsett om kronifiering är bekräftad) vid 12 och 16 veckor och 6, 9 och 12 månader
Tidsram: 0-12 månaders ålder
0-12 månaders ålder
Tid till debut av atopisk dermatit vid åldern 0-6, 6-12 och 0-12 månader
Tidsram: 0-12 månaders ålder
0-12 månaders ålder
Kumulativ incidens och frekvens av barn med xeros i åldern 6 och 12 månader
Tidsram: 0-12 månaders ålder
0-12 månaders ålder
Kumulativ incidens och frekvens av barn med tecken på klåda vid 6 och 12 månaders ålder
Tidsram: 0-12 månaders ålder
0-12 månaders ålder
Kumulativ incidens och frekvens av barn med andra typer av eksem vid 6 och 12 månaders ålder
Tidsram: 0-12 månaders ålder
0-12 månaders ålder
Svårighetsgraden av atopisk dermatit vid tidpunkten för upptäckt av (bekräftad) atopisk dermatit upp till åldern 12 och 16 veckor och 6, 9 och 12 månader
Tidsram: 0-12 månaders ålder
Metod: SCORAD (SCORing atopisk dermatit; 0-104 poäng; högre poäng indikerar en mer allvarlig atopisk dermatit)
0-12 månaders ålder
Frekvens av sensibilisering mot födoämnesallergener (enligt Fx5-test + hasselnöt) och mot inhalationsallergener (enligt Sx1-test) och totalt IgE vid 6, 9 och 12 månaders ålder
Tidsram: 0-12 månaders ålder
Positivt/negativt av Fx5-test och Sx1-test och - vid positivt resultat - på en enda allergenbasis (med specifikt IgE-värde). Mätningarna på sensibilisering och total IgE utförs för alla barn vid 6 månaders ålder och igen för barn i uppföljningsfasen, om de får diagnosen atopisk dermatit under denna tidsperiod.
0-12 månaders ålder
Biverkningar: övergripande frekvens, typ, svårighetsgrad, kausalitet, med frekvenser, separat presentation av lokala reaktioner upp till 6 och 12 månaders ålder
Tidsram: 0-12 månaders ålder
0-12 månaders ålder
Avhopp (med skäl) upp till 6 och 12 månaders ålder
Tidsram: 0-12 månaders ålder
0-12 månaders ålder
Överensstämmelse avseende användning av prövningsläkemedlet i behandlingsgruppen upp till 6, 12 och 6-12 månaders ålder
Tidsram: 0-12 månaders ålder
0-12 månaders ålder
Överensstämmelse gällande användning av andra hudvårdsprodukter (ej prövningsläkemedel) i båda grupperna upp till 6, 12 och 6-12 månaders ålder
Tidsram: 0-12 månaders ålder
0-12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Samarbetspartners

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOPAD
  • 2018-004762-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera