Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fugtighedsmedieret forebyggelse af symptomer på atopisk dermatitis i den tidlige barndom (MOPAD)

23. juni 2022 opdateret af: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektiv, randomiseret, ikke-behandlingskontrolleret, efterforsker-blindet, multicenterundersøgelse af profylakse af tidlige barndomssymptomer på atopisk dermatitis hos højrisikobørn ved kontinuerlig påføring af en fugtgivende barrierestabiliserende hudcreme

I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om symptomer på atopisk dermatitis hos børn med høj familiær risiko vil blive forsinket ud over den 6. eller endda 12. levemåned ved at anvende SanaCutan Basiscreme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indskrevne raske nyfødte med høj risiko for atopisk dermatitis vil blive 1:1 randomiseret i behandlings- og kontrolgruppe. Behandlingsgruppen modtager SanaCutan Basiscreme til to gange daglig hudpåføring indtil 6 måneders alderen (hovedfase; halvdelen af ​​dem indtil 12 måneders alderen (hoved + opfølgningsfase)), hvorimod kontrolgruppen bør undgå hudplejeprodukter . Værger fra begge grupper anmodes om at dokumentere alle anvendte hudplejeprodukter i en dagbog. Ved regelmæssige besøg på undersøgelsesstederne undersøger en blindet læge børnenes hud. I tilfælde af en atopisk dermatitis (= atopisk dermatitis skal diagnosticeres ved mindst to besøg med et interval på mindst fire uger), vil sværhedsgraden blive undersøgt (SCORAD), og behandlingen med SanaCutan Basiscreme vil blive afsluttet. Alle børn vil blive fulgt op til 6-måneders alderen (afslutning af hovedfase). Dette er tidspunktet, hvor en blodprøve vil blive udført for at bestemme sensibilisering over for fødevare- og inhalationsallergener og total IgE. Hvis børn ikke udvikler en atopisk dermatitis i hovedfasen, fortsætter undersøgelsen, indtil de får diagnosen (op til maks. 12 måneder, opfølgningsfasens afslutning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gerstlauer, Dr.
        • Underforsker:
          • Anette Scharschinger, Dr
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten Beyer, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Susanne Lau, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Ledende efterforsker:
          • Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Christina Schorlemer, Dr.
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Folke Brinkmann, Dr.
        • Underforsker:
          • Anne Schlegtendal, Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Marien-Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Lange, Dr.
        • Underforsker:
          • Sunhild Gernert, Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Gappa, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Meike Hartstein, Dr.
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kabesch, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Sebastian Kerzel, PD Dr.
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Maier, Dr.
        • Underforsker:
          • Johannes Röhrenbach, Dr.
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Wesel
        • Ledende efterforsker:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
        • Underforsker:
          • Simon Flümann, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde nyfødte (mand eller kvinde)
  • Alder < 3 uger (≤ 21. levedag)
  • Høj familiær risiko for atopisk dermatitis i form af mindst én førstegradsslægtning (forælder eller søskende) med en medicinsk diagnosticeret atopisk dermatitis i sygehistorien
  • Skriftlig samtykke fra alle værger

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske sygdomme
  • Akut feber (> 38,5 °C)
  • Alvorlige medfødte misdannelser
  • Hydrops fetalis
  • Immundefekt (enhver form)
  • Alvorlige genetiske hudsygdomme eller hudsygdomme, der gør brugen af ​​hudcremer uegnet
  • Brug af kortikoider eller calcineurinhæmmere eller indtagelse af ciclosporin
  • For tidlig fødsel (< 37 uger)
  • Kendt overfølsomhed over for et af ingredienserne i SanaCutan Basiscreme
  • Begrænset retsevne for værger
  • Værgernes manglende evne til at forstå undersøgelsesinstruktionerne
  • Indlysende upålidelighed eller manglende samarbejde fra værgernes side
  • Værgers kendte alkohol-, medicin- eller stofafhængighed
  • Barnets eller værgenes afhængighed af sponsoren eller efterforskeren
  • Tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg (siden fødslen)
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Børn i behandlingsgruppen får cremen "SanaCutan Basiscreme". Cremens hovedingredienser er hvid blød paraffin og flydende paraffin og den er allerede godkendt til behandling af flere hudsygdomme grundet dens hudplejende effekt.
Medicin: SanaCutan Basiscreme
I denne undersøgelse vil SanaCutan Basiscreme blive brugt som en creme til påføring to gange dagligt på hele kroppen (øjne og slimhinder skal udelades) i en varighed på 6 måneder (hovedfase) eller 12 måneder (hoved + opfølgning) fase) eller mindre (hvis barnet udvikler atopisk dermatitis).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen bør undgå regelmæssige hudplejeapplikationer. Hudpleje er ikke forbudt, dog anbefales det kun at bruge produkter i akutte tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af børn med atopisk dermatitis ved 6 måneders alderen
Tidsramme: 0-6 måneders alderen

En bekræftet atopisk dermatitis er til stede, hvis en atopisk dermatitis diagnosticeres ved mindst 2 undersøgelser med mindst 4 ugers mellemrum (foreløbig diagnose + kronifikationsbevis).

Det primære mål nås, når den kumulative forekomst af børn med atopisk dermatitis i behandlingsgruppen ved 6 måneders alderen er signifikant lavere end i kontrolgruppen uden forudbestemt behandling (p < 0,05).
0-6 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af børn med atopisk dermatitis i alderen 12 og 16 uger og 9, 12 og 6-12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
0-12 måneders alderen
Kumulativ forekomst af børn med foreløbig diagnose af atopisk dermatitis (uanset om kronifikation er bekræftet) efter 12 og 16 uger og 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
0-12 måneders alderen
Tid til indtræden af ​​atopisk dermatitis i alderen 0-6, 6-12 og 0-12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
0-12 måneders alderen
Kumulativ forekomst og hyppighed af børn med xerose i alderen 6 og 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
0-12 måneders alderen
Kumulativ forekomst og hyppighed af børn med tegn på kløe ved 6 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
0-12 måneders alderen
Kumulativ forekomst og hyppighed af børn med andre former for eksem i 6 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
0-12 måneders alderen
Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis på tidspunktet for påvisning af (bekræftet) atopisk dermatitis op til alderen 12 og 16 uger og 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Metode: SCORAD (SCORing atopisk dermatitis; 0-104 point; højere score indikerer en mere alvorlig atopisk dermatitis)
0-12 måneders alderen
Hyppighed af sensibilisering over for fødevareallergener (ifølge Fx5 test + hasselnød) og over for inhalationsallergener (ifølge Sx1 test) og total IgE i en alder af 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
Positiv/negativ af Fx5 test og Sx1 test og - i tilfælde af et positivt resultat - på et enkelt allergen basis (med specifik IgE værdi). Målingerne af sensibilisering og total IgE udføres for alle børn i en alder af 6 måneder og igen for børn i opfølgningsfasen, hvis de får diagnosen atopisk dermatitis i denne periode.
0-12 måneders alderen
Bivirkninger: generel hyppighed, type, sværhedsgrad, kausalitet, med hyppighed, særskilt præsentation af lokale reaktioner op til 6 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
0-12 måneders alderen
Frafald (med begrundelse) op til 6 og 12 måneders alderen
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
0-12 måneders alderen
Compliance vedrørende brugen af ​​forsøgslægemidlet i behandlingsgruppen op til 6, 12 og 6-12 måneders alderen
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
0-12 måneders alderen
Overholdelse af brugen af ​​andre hudplejeprodukter (ikke forsøgslægemiddel) i begge grupper op til 6, 12 og 6-12 måneders alderen
Tidsramme: 0-12 måneders alderen
0-12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Samarbejdspartnere

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOPAD
  • 2018-004762-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner