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Prevención mediada por humectantes de los síntomas de la dermatitis atópica en la primera infancia (MOPAD)

23 de junio de 2022 actualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, no controlado por tratamiento, cegado por el investigador, sobre la profilaxis de los síntomas de la primera infancia de la dermatitis atópica en niños de alto riesgo mediante la aplicación continua de una crema hidratante estabilizadora de la piel

En este estudio, se investigará si los síntomas de la dermatitis atópica de los niños con alto riesgo familiar se retrasarán más allá del 6º o incluso 12º mes de vida mediante la aplicación de SanaCutan Basiscreme.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos sanos inscritos con alto riesgo de dermatitis atópica serán aleatorizados 1:1 en el grupo de tratamiento y control. El grupo de tratamiento recibe SanaCutan Basiscreme para aplicación en la piel dos veces al día hasta los 6 meses de edad (fase principal; la mitad de ellos hasta los 12 meses de edad (fase principal + de seguimiento)), mientras que el grupo de control debe evitar los productos para el cuidado de la piel. . Se solicita a los tutores de ambos grupos que documenten todos los productos para el cuidado de la piel aplicados en un diario. En visitas regulares a los sitios de estudio, un médico ciego investiga la piel de los niños. En caso de dermatitis atópica (= la dermatitis atópica debe diagnosticarse en al menos dos visitas con un intervalo de al menos cuatro semanas), se examinará la gravedad (SCORAD) y se interrumpirá el tratamiento con SanaCutan Basiscreme. Todos los niños serán seguidos hasta la edad de 6 meses (final de la fase principal). Este es el momento en el que se realizará un análisis de sangre para determinar la sensibilización frente a los alérgenos alimentarios e inhalantes y la IgE total. Si los niños no desarrollan una dermatitis atópica en la fase principal, el estudio continúa hasta recibir el diagnóstico (hasta un máximo de 12 meses, final de la fase de seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Investigador principal:
          • Michael Gerstlauer, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Anette Scharschinger, Dr
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Activo, no reclutando
        • Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin
        • Investigador principal:
          • Kirsten Beyer, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Susanne Lau, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Investigador principal:
          • Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Christina Schorlemer, Dr.
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Aún no reclutando
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Investigador principal:
          • Folke Brinkmann, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Anne Schlegtendal, Dr.
      • Bonn, Alemania, 53115
        • Aún no reclutando
        • St. Marien-Hospital
        • Investigador principal:
          • Lars Lange, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Sunhild Gernert, Dr.
      • Düsseldorf, Alemania, 40217
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Investigador principal:
          • Monika Gappa, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Meike Hartstein, Dr.
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Reclutamiento
        • Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
        • Investigador principal:
          • Michael Kabesch, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Sebastian Kerzel, PD Dr.
      • Tuttlingen, Alemania, 78532
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Investigador principal:
          • Ralph Maier, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Johannes Röhrenbach, Dr.
      • Wesel, Alemania, 46483
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Wesel
        • Investigador principal:
          • Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Simon Flümann, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos sanos (hombre o mujer)
  • Edad < 3 semanas (≤ 21 día de vida)
  • Alto riesgo familiar de dermatitis atópica en la forma de al menos un pariente de primer grado (padre o hermano) con una dermatitis atópica diagnosticada médicamente en el historial médico
  • Consentimiento por escrito de todos los tutores

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades agudas o crónicas
  • Fiebre aguda (> 38,5 °C)
  • Malformaciones congénitas graves
  • Hidropesía fetal
  • Inmunodeficiencia (cualquier tipo)
  • Enfermedades cutáneas genéticas graves o afecciones de la piel que hacen inadecuado el uso de cremas para la piel.
  • Uso de corticoides o inhibidores de la calcineurina o ingesta de ciclosporina
  • Parto prematuro (< 37 semanas)
  • Hipersensibilidad conocida a uno de los ingredientes de SanaCutan Basiscreme
  • Capacidad jurídica restringida de los tutores
  • Incapacidad de los tutores para comprender las instrucciones del estudio.
  • Falta de fiabilidad evidente o falta de cooperación de los tutores
  • Dependencia conocida de alcohol, medicamentos o drogas de los tutores
  • Dependencia del niño o tutores del patrocinador o del investigador
  • Participación previa en otro ensayo clínico (desde el nacimiento)
  • Participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los niños del grupo de tratamiento reciben la crema "SanaCutan Basiscreme". Los ingredientes principales de la crema son parafina blanda blanca y parafina líquida y ya está aprobada para el tratamiento de varias enfermedades de la piel debido a su efecto de cuidado de la piel.
Droga: SanaCutan Basecreme
En este estudio, SanaCutan Basiscreme se utilizará como una crema para aplicar dos veces al día en todo el cuerpo (se deben omitir los ojos y las membranas mucosas) durante 6 meses (fase principal) o 12 meses (principal + seguimiento). fase) o menos (si el niño desarrolla dermatitis atópica).
Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo de control deben evitar las aplicaciones regulares de cuidado de la piel. El cuidado de la piel no está prohibido, sin embargo, se recomienda usar productos solo en casos urgentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de niños con dermatitis atópica a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 0-6 meses de edad

Una dermatitis atópica confirmada está presente si se diagnostica una dermatitis atópica en al menos 2 exámenes a intervalos de al menos 4 semanas (diagnóstico preliminar + prueba de cronificación).

El objetivo principal se logra cuando la incidencia acumulada de niños con dermatitis atópica en el grupo de tratamiento a los 6 meses de edad es significativamente menor que en el grupo control sin tratamiento predeterminado (p < 0,05).
0-6 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de niños con dermatitis atópica a la edad de 12 y 16 semanas y 9, 12 y 6-12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
0-12 meses de edad
Incidencia acumulada de niños con diagnóstico preliminar de dermatitis atópica (independientemente de que se confirme la cronificación) a las 12 y 16 semanas y a los 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
0-12 meses de edad
Tiempo de aparición de dermatitis atópica a la edad de 0-6, 6-12 y 0-12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
0-12 meses de edad
Incidencia acumulada y frecuencia de niños con xerosis a la edad de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
0-12 meses de edad
Incidencia acumulada y frecuencia de niños con signos de prurito a los 6 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
0-12 meses de edad
Incidencia acumulada y frecuencia de niños con otros tipos de eccema a los 6 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
0-12 meses de edad
Gravedad de la dermatitis atópica en el momento de la detección de la dermatitis atópica (confirmada) hasta la edad de 12 y 16 semanas y 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
Método: SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis; 0-104 puntos; una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave)
0-12 meses de edad
Frecuencia de sensibilización a alérgenos alimentarios (según test Fx5 + avellana) y a alérgenos inhalatorios (según test Sx1) e IgE total a los 6, 9 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
Positivo/negativo de la prueba Fx5 y la prueba Sx1 y, en caso de un resultado positivo, sobre la base de un solo alérgeno (con valor de IgE específico). Las medidas de sensibilización e IgE total se realizan a todos los niños a los 6 meses de edad y de nuevo a los niños en fase de seguimiento, si se les diagnostica dermatitis atópica en este periodo de tiempo.
0-12 meses de edad
Eventos adversos: frecuencia general, tipo, severidad, causalidad, con frecuencias, presentación separada de reacciones locales hasta la edad de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
0-12 meses de edad
Abandonos (con motivos) hasta los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
0-12 meses de edad
Cumplimiento con respecto al uso del medicamento en investigación en el grupo de tratamiento hasta la edad de 6, 12 y 6-12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
0-12 meses de edad
Cumplimiento con respecto al uso de otros productos para el cuidado de la piel (medicamento no en investigación) en ambos grupos hasta la edad de 6, 12 y 6-12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses de edad
0-12 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Colaboradores

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOPAD
  • 2018-004762-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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