Idratante Prevenzione mediata dei sintomi della dermatite atopica nella prima infanzia (MOPAD)
23 giugno 2022 aggiornato da: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Studio prospettico, randomizzato, non controllato dal trattamento, in cieco, multicentrico sulla profilassi dei sintomi della prima infanzia della dermatite atopica nei bambini ad alto rischio mediante l'applicazione continua di una crema per la pelle idratante e stabilizzante la barriera
In questo studio, verrà indagato se i sintomi della dermatite atopica dei bambini ad alto rischio familiare saranno ritardati oltre il 6° o anche il 12° mese di vita applicando SanaCutan Basiscreme.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati sani arruolati ad alto rischio di dermatite atopica saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di trattamento e di controllo.
Il gruppo di trattamento riceve SanaCutan Basiscreme per l'applicazione cutanea due volte al giorno fino all'età di 6 mesi (fase principale; la metà fino all'età di 12 mesi (fase principale + follow-up)), mentre il gruppo di controllo dovrebbe evitare i prodotti per la cura della pelle .
I tutori di entrambi i gruppi sono invitati a documentare tutti i prodotti per la cura della pelle applicati in un diario.
Nelle visite regolari ai siti di studio, un medico cieco esamina la pelle dei bambini.
In caso di dermatite atopica (= la dermatite atopica deve essere diagnosticata in almeno due visite con un intervallo di almeno quattro settimane), verrà esaminata la gravità (SCORAD) e il trattamento con SanaCutan Basiscreme verrà interrotto.
Tutti i bambini saranno seguiti fino all'età di 6 mesi (fine della fase principale).
Questo è il momento in cui verrà condotto un esame del sangue per determinare la sensibilizzazione contro gli allergeni alimentari e inalanti e le IgE totali.
Se i bambini non sviluppano una dermatite atopica nella fase principale, lo studio continua fino a quando non ricevono la diagnosi (fino a un massimo di 12 mesi, fine della fase di follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tanja Wehran, Dr.
- Email: studien@infectopharm.com
Luoghi di studio
-
-
-
Augsburg, Germania, 86156
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Investigatore principale:
- Michael Gerstlauer, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Anette Scharschinger, Dr
-
Augsburg, Germania, 86150
- Attivo, non reclutante
- Gemeinschaftspraxis Bauer, Gilb, von Bentzel
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin
-
Investigatore principale:
- Kirsten Beyer, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Susanne Lau, Prof. Dr.
-
Bielefeld, Germania, 33617
- Reclutamento
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Investigatore principale:
- Eckard Hamelmann, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Christina Schorlemer, Dr.
-
Bochum, Germania, 44791
- Non ancora reclutamento
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Investigatore principale:
- Folke Brinkmann, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Anne Schlegtendal, Dr.
-
Bonn, Germania, 53115
- Non ancora reclutamento
- St. Marien-Hospital
-
Investigatore principale:
- Lars Lange, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Sunhild Gernert, Dr.
-
Düsseldorf, Germania, 40217
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Investigatore principale:
- Monika Gappa, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Meike Hartstein, Dr.
-
Regensburg, Germania, 93049
- Reclutamento
- Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig
-
Investigatore principale:
- Michael Kabesch, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Sebastian Kerzel, PD Dr.
-
Tuttlingen, Germania, 78532
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Investigatore principale:
- Ralph Maier, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Johannes Röhrenbach, Dr.
-
Wesel, Germania, 46483
- Reclutamento
- Marien Hospital Wesel
-
Investigatore principale:
- Cordula Koerner-Rettberg, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Simon Flümann, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani (maschi o femmine)
- Età < 3 settimane (≤ 21° giorno di vita)
- Elevato rischio familiare di dermatite atopica nella forma di almeno un parente di primo grado (genitore o fratello) con una dermatite atopica diagnosticata dal punto di vista medico nell'anamnesi
- Consenso scritto di tutti i tutori
Criteri di esclusione:
- Malattie acute o croniche
- Febbre acuta (> 38,5 °C)
- Gravi malformazioni congenite
- Idrope fetale
- Immunodeficienza (qualsiasi tipo)
- Gravi malattie genetiche della pelle o condizioni della pelle che rendono inadatto l'uso di creme per la pelle
- Uso di corticoidi o inibitori della calcineurina o assunzione di ciclosporina
- Parto pretermine (< 37 settimane)
- Ipersensibilità nota a uno degli ingredienti di SanaCutan Basiscreme
- Capacità giuridica limitata dei tutori
- Incapacità dei tutori di comprendere le istruzioni di studio
- Evidente inaffidabilità o mancanza di collaborazione dei tutori
- Nota dipendenza da alcol, medicine o droghe dei tutori
- Dipendenza del minore o dei tutori dallo sponsor o dall'investigatore
- Precedente partecipazione a un altro studio clinico (dalla nascita)
- Precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I bambini del gruppo di trattamento ricevono la crema "SanaCutan Basiscreme".
Gli ingredienti principali della crema sono la paraffina morbida bianca e la paraffina liquida ed è già approvata per il trattamento di diverse malattie della pelle grazie al suo effetto curativo.
|
In questo studio, il SanaCutan Basiscreme verrà utilizzato come crema per l'applicazione due volte al giorno su tutto il corpo (gli occhi e le mucose devono essere omessi) per una durata di 6 mesi (fase principale) o 12 mesi (principale + follow-up fase) o meno (se il bambino sviluppa dermatite atopica).
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini del gruppo di controllo dovrebbero evitare le regolari applicazioni per la cura della pelle.
La cura della pelle non è vietata, tuttavia si consiglia di utilizzare i prodotti solo in casi urgenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di bambini con dermatite atopica a 6 mesi di età
Lasso di tempo: 0-6 mesi di età
|
Una dermatite atopica confermata è presente se viene diagnosticata una dermatite atopica in almeno 2 esami ad intervalli di almeno 4 settimane (diagnosi preliminare + prova di cronicizzazione). L'obiettivo primario è raggiunto quando l'incidenza cumulativa di bambini con dermatite atopica nel gruppo di trattamento a 6 mesi di età è significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo senza trattamento predeterminato (p < 0,05). |
0-6 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di bambini con dermatite atopica all'età di 12 e 16 settimane e 9, 12 e 6-12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
0-12 mesi di età
|
|
|
Incidenza cumulativa di bambini con diagnosi preliminare di dermatite atopica (indipendentemente dal fatto che la cronicizzazione sia confermata) a 12 e 16 settimane e a 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
0-12 mesi di età
|
|
|
Tempo di insorgenza della dermatite atopica all'età di 0-6, 6-12 e 0-12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
0-12 mesi di età
|
|
|
Incidenza cumulativa e frequenza di bambini con xerosi all'età di 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
0-12 mesi di età
|
|
|
Incidenza cumulativa e frequenza di bambini con segni di prurito a 6 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
0-12 mesi di età
|
|
|
Incidenza cumulativa e frequenza di bambini con altri tipi di eczema a 6 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
0-12 mesi di età
|
|
|
Gravità della dermatite atopica al momento del rilevamento della dermatite atopica (confermata) fino all'età di 12 e 16 settimane e 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
Metodo: SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis; 0-104 punti; un punteggio più alto indica una dermatite atopica più grave)
|
0-12 mesi di età
|
|
Frequenza di sensibilizzazione agli allergeni alimentari (secondo Fx5 test + nocciola) e agli allergeni inalatori (secondo Sx1 test) e IgE totali all'età di 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
Positivo/negativo del test Fx5 e del test Sx1 e - in caso di risultato positivo - su base singolo allergene (con valore di IgE specifiche).
Le misure di sensibilizzazione e IgE totali vengono eseguite per tutti i bambini all'età di 6 mesi e ancora per i bambini nella fase di follow-up, se in questo periodo viene loro diagnosticata la dermatite atopica.
|
0-12 mesi di età
|
|
Eventi avversi: frequenza complessiva, tipo, gravità, causalità, con frequenze, presentazione separata delle reazioni locali fino all'età di 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
0-12 mesi di età
|
|
|
Abbandoni (motivati) fino all'età di 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
0-12 mesi di età
|
|
|
Conformità per quanto riguarda l'uso del medicinale sperimentale nel gruppo di trattamento fino all'età di 6, 12 e 6-12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
0-12 mesi di età
|
|
|
Conformità relativa all'uso di altri prodotti per la cura della pelle (non medicinale sperimentale) in entrambi i gruppi fino all'età di 6, 12 e 6-12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi di età
|
0-12 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Beyer, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOPAD
- 2018-004762-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .