- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04402021
운동 및 불면증 연구: 1주간의 운동 훈련이 불면증 심각도에 미치는 영향 (Insomni-Ex)
단기 운동이 성인 불면증 환자의 수면 및 주간장애에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
제한된 실험적 연구는 불면증에 대한 진단 기준을 충족하는 성인 샘플에서 수면 및 주간 손상에 대한 급성 운동 훈련(운동 1주 미만)의 효과를 조사했습니다. 현재 문헌에 대한 응답으로 연구자들은 불면증에 운동 훈련을 채택하는 단기 임상적 이점을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 객관적이고 자가 보고된 측정으로 수면을 측정하는 동안 짧은 시간 동안 여러 차례의 운동을 포함하는 것은 운동 실행이 불면증에 미치는 진정한 급성 효과를 포착하는 것을 더 잘 반영할 수 있습니다. 연구자들은 불면증에 대한 진단 기준을 충족하는 성인 표본에서 불면증 중증도 및 수면 측정에 대한 단기 중간 강도 유산소 운동의 효과를 비교하기 위해 무작위 병렬 설계를 수행할 것을 제안합니다. 이 프로젝트는 불면증 진단을 받은 샘플을 활용하고, 여러 날 밤의 수면을 평가하고, 여러 차례의 운동 자극을 구현함으로써 급성 운동 연구 분야의 이전 한계를 해결할 것입니다. 이 프로젝트는 다음 목표를 검토합니다.
목표 1: 불면증에 대한 진단 기준을 충족하는 성인 샘플에서 중간 강도의 유산소 운동을 1주일간 실시하는 것이 운동을 하지 않는 1주에 비해 객관적 및 주관적 수면을 향상시키는지 조사합니다.
목표 2: 불면증에 대한 진단 기준을 충족하는 성인 샘플에서 중간 강도의 유산소 운동을 1주일간 실행하면 운동을 하지 않는 1주에 비해 주간 장애의 심각도가 감소하는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ISI ≥ 10
- 18-55세
- 임상적으로 정의된 불면증(즉, 불면증 장애에 대한 DSM-5 기준 충족)
- 아래에 설명된 참가자 자기 보고 및 도구에 의해 결정된 치료된 불안 및 우울증을 제외한 정신과 건강.
제외 기준:
- 불안정한 급성 또는 만성 질환. 예는 중추 신경계 장애(예: 두부 손상, 발작 장애, 다발성 경화증, 종양), 심혈관 또는 혈역학적으로 중요한 심장 질환, 신부전, 당뇨병을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다. 수면이나 웰빙에 영향을 미치지 않는 잘 통제된 건강 상태(예: 천식, 고혈압, 당뇨병 또는 궤양)를 가진 개인은 제외되지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
현재 치료되지 않은 주요 증후군 정신 장애:
특정 배타적 자기 보고에는 다음이 포함됩니다.
- 주요 우울 장애
- 기분 부전 장애
- 양극성 장애
- 공황 장애
- 강박 장애
- 범불안장애
- 모든 정신병적 장애
- 현재 물질 사용 장애
조사관은 다음에 대해 참가자를 제외하지 않습니다.
- 치료되지 않은 우울증 또는 불안의 아증후군 증상 및 현재 치료되고 있으며 안정적인 우울증 또는 불안 장애.
- 가장 최근의 에피소드가 진단 평가 최소 6개월 전에 종료된 경우 주요 우울 또는 불안 장애의 과거 에피소드
- 단순공포증
- 사회 공포증
- 과거의 섭식 장애
- 과거 물질 사용 장애
- 특정 학습 장애
다음과 같은 기타 현재 수면 장애:
- 수면 부족 증후군
- 일주기 리듬 수면 장애
- 기면증
- 하지불안증후군
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 현재 야간근무
다른 수면 장애는 DSM-5 및 International Classification of Sleep Disorders, 2nd Edition, 2005에 나열된 기준에 따라 진단됩니다. 이러한 장애는 수면 장애에 대한 구조화 인터뷰와 임상 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
- 의학적 승인이나 감독 없이 안전하게 운동을 수행할 수 없음을 나타내는 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q+)에서 > 0.
- STOP-Bang 설문지에서 ≥ 5 '예' 응답, 또는 ≥ 2 + 남성, ≥2 + BMI > 35, 또는 ≥2 + 목 둘레 > 16인치(여성) 또는 >17인치(남성).
- 비만(BMI ≥ 30)
- 중등도/심각한 우울 또는 불안 증상의 징후(각각 환자 건강 설문지-9[PHQ-9]에서 10점 이상 또는 7항목 일반 불안 장애 설문지[GAD-7]에서 10점 이상)
- 현재 불면증 치료
- 일주기 리듬 장애가 의심됨(지연된 수면 단계: 습관적인 취침 시간 ≥ 오전 2시 또는 기상 시간 ≥ 오전 10시; 고급 수면 단계: 습관적인 취침 시간 ≤ 오후 9시 또는 기상 시간 ≤ 오전 5시)
- 야간 교대근무(오전 12시~오전 6시 근무)
- 신체적으로 활동적임(구조화된 신체 활동의 주당 2회 이상 또는 가속도계로 측정한 주당 150분 이상의 중등도에서 격렬한 신체 활동으로 자가 보고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
에어로빅 운동 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 운동 처방 권장 사항에서 50% 예비 심박수로 정의된 적당한 강도로 30분간 야외 걷기를 완료합니다.
30분 시합 전후에 5분 워밍업과 쿨다운이 진행됩니다.
Polar H10 심박수 모니터는 세션 중에 운동 강도를 지속적으로 모니터링합니다.
운동 인지도(RPE)는 운동 세션 동안 5분마다 인지된 운동 노력을 나타내기 위해 Borg 척도(즉, 6-20 등급 시스템)를 사용하여 평가됩니다.
각 세션은 약 50분 동안 진행됩니다.
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감독 없이 야외 걷기는 중간 강도의 유산소 운동에 사용되는 모드입니다.
걷기 중재는 오전에 실시되는 3회기(7일 이내에 완료)로 구성됩니다.
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다른: 조용한 휴식
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 수면이나 운동과 관련된 주제가 없는 자연 다큐멘터리를 시청하도록 지시받습니다.
Polar H10 심박수 모니터는 유산소 운동 조건을 모방하기 위해 세션 중에 심박수를 지속적으로 모니터링합니다.
참가자는 의도하지 않은 자극의 가능성을 줄이기 위해 할당된 시간 동안 숙제를 완료하거나 일을 할 수 없습니다.
조용한 휴식 시간은 50분입니다.
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조용한 휴식 조건은 조용한 방에서 자연 다큐멘터리를 보는 것입니다.
조용한 휴식 중재는 오전에 실시되는 3회기(7일 이내에 완료)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수면 효율(SE)
기간: 기준선과 개입 주 사이의 SE 변화(약 2주)
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손목 착용 액티그래피에서 파생된 평균 SE(7일 밤의 데이터)
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기준선과 개입 주 사이의 SE 변화(약 2주)
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PROMIS 수면 장애 설문지(PROMIS SD) 점수
기간: 기준선과 개입 주 사이의 PROMIS SD 변화(약 2주)
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5점 리커트 척도는 1점(전혀 그렇지 않다, 매우 나쁘다, 전혀 없다)에서 5점(매우 그렇다, 항상 그렇다, 매우 좋다)까지 8개 항목으로 구성되며 4개 항목은 역순으로 채점됩니다.
총 원점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 방해가 심함을 나타냅니다.
원시 점수는 게시된 데이터 변환표를 사용하여 해당 T 점수로 변환됩니다.
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기준선과 개입 주 사이의 PROMIS SD 변화(약 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 기준선과 개입 주 사이의 ISI 변화(약 2주)
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5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
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기준선과 개입 주 사이의 ISI 변화(약 2주)
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PROMIS 수면 관련 장애 설문지(PROMIS SRI) 점수
기간: 기준선과 개입 주 사이의 PROMIS SRI 변화(약 2주)
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1(전혀 아니다)에서 5(매우 그렇다)까지의 8개 항목으로 구성된 5점 리커트 척도.
8개 항목 중 하나(일어났을 때 정신이 번쩍 들었습니다)은 역점수입니다.
8에서 40까지의 총 점수는 더 나쁜 손상을 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
총 원점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 방해가 심함을 나타냅니다.
원시 점수는 게시된 데이터 변환표를 사용하여 해당 T 점수로 변환됩니다.
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기준선과 개입 주 사이의 PROMIS SRI 변화(약 2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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