Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de exercício e insônia: os efeitos de 1 semana de treinamento físico na gravidade da insônia (Insomni-Ex)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Andrew Kubala, University of Pittsburgh

O efeito do exercício de curto prazo no sono e comprometimento diurno em adultos com insônia

Foi levantada a hipótese de que o exercício pode ter um efeito benéfico na qualidade do sono e na gravidade da insônia naqueles que apresentam sintomas de insônia, bem como naqueles que atendem aos critérios diagnósticos para transtorno de insônia (por exemplo, Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª edição (DSM-5)). No entanto, os estudos que testaram isso são extremamente limitados em número e menos ainda exploram quaisquer efeitos agudos do treinamento físico em indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos. Assim, os pesquisadores propõem conduzir um projeto paralelo randomizado para comparar os efeitos do exercício aeróbico de intensidade moderada a curto prazo na gravidade da insônia e nas medidas de sono em uma amostra de adultos que atendem aos critérios diagnósticos para insônia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas experimentais limitadas exploraram os efeitos do treinamento físico agudo (< 1 semana de exercício) sobre o sono e comprometimento diurno em amostras de adultos que atendem aos critérios diagnósticos para insônia. Em resposta à literatura atual, os pesquisadores pretendem entender melhor o benefício clínico de curto prazo da adoção do treinamento físico na insônia. Incluir várias sessões de exercício em um curto espaço de tempo enquanto mede o sono com medidas objetivas e auto-relatadas pode refletir melhor a captura dos verdadeiros efeitos agudos da implementação do exercício na insônia. Os pesquisadores propõem conduzir um projeto paralelo randomizado para comparar os efeitos do exercício aeróbico de intensidade moderada a curto prazo na gravidade da insônia e nas medidas de sono em uma amostra de adultos que atendem aos critérios diagnósticos para insônia. Este projeto abordará limitações anteriores na área de pesquisa de exercícios agudos, utilizando uma amostra com diagnóstico de insônia, avaliando várias noites de sono e implementando várias sessões de estímulos de exercícios. Este projeto examinará os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Examinar se a implementação de 1 semana de exercício aeróbico de intensidade moderada melhora o sono objetivo e subjetivo em comparação com 1 semana sem exercício em uma amostra de adultos que atendem aos critérios diagnósticos para insônia.

Objetivo 2: Examinar se a implementação de 1 semana de exercício aeróbico de intensidade moderada reduz a gravidade do comprometimento diurno em comparação com 1 semana sem exercício em uma amostra de adultos que atendem aos critérios diagnósticos para insônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ISI ≥ 10
  2. Idade 18-55 anos
  3. Insônia clinicamente definida (ou seja, atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno de insônia)
  4. Saúde psiquiátrica, além de ansiedade e depressão tratadas determinadas pelo autorrelato do participante e instrumentos descritos abaixo.

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas agudas ou crônicas instáveis. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, traumatismo craniano, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, tumor), doença cardiovascular ou cardíaca hemodinamicamente significativa, insuficiência renal, diabetes. Indivíduos com condições de saúde bem controladas que não afetem o sono ou o bem-estar (por exemplo, asma, pressão alta, diabetes ou úlceras) não serão excluídos.
  2. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos três meses.
  3. Transtornos psiquiátricos sindrômicos graves não tratados atuais:

    Auto-relatos de exclusão específicos incluem:

    • Transtorno depressivo maior
    • Transtorno distímico
    • Transtorno bipolar
    • Síndrome do pânico
    • Transtorno obsessivo-compulsivo
    • Distúrbio de ansiedade generalizada
    • Qualquer transtorno psicótico
    • Qualquer transtorno atual por uso de substâncias

    Os investigadores NÃO excluirão participantes por:

    • Sintomas subsindrômicos não tratados de depressão ou ansiedade e depressão ou transtorno de ansiedade atualmente tratados e estáveis.
    • Episódios anteriores de transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade, desde que o episódio mais recente tenha terminado pelo menos seis meses antes da avaliação diagnóstica
    • Fobia simples
    • Fobia social
    • Transtornos alimentares passados
    • Transtornos passados ​​por uso de substâncias
    • Dificuldades específicas de aprendizagem
  4. Outros distúrbios do sono atuais, como:

    • Síndrome do sono insuficiente
    • Distúrbios do sono do ritmo circadiano
    • Narcolepsia
    • Síndrome das pernas inquietas
    • Apneia obstrutiva do sono
    • Trabalho noturno atual

    Outros distúrbios do sono são diagnosticados de acordo com os critérios listados no DSM-5 e na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 2ª Edição, 2005. Esses distúrbios são avaliados por meio de uma entrevista clínica com a Entrevista Estruturada para Distúrbios do Sono.

  5. > 0 no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+), que representa uma incapacidade de realizar exercícios com segurança sem aprovação ou supervisão médica.
  6. Alto risco de distúrbios respiratórios do sono indicado por ≥ 5 respostas 'Sim' no questionário STOP-Bang, ou ≥ 2 + sexo masculino, ≥2 + IMC > 35, ou ≥2 + circunferência do pescoço >16 polegadas (mulheres) ou >17 polegadas (machos).
  7. Obesidade (IMC ≥ 30)
  8. Indicação de sintomas depressivos ou ansiosos moderados/graves (pontuação ≥ 10 no Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9] ou pontuação ≥ 10 no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens [GAD-7], respectivamente)
  9. Tratamento atual para insônia
  10. Suspeita de distúrbio do ritmo circadiano (fase atrasada do sono: horário habitual de dormir ≥ 2h00 ou acordar ≥ 10h00; fase avançada do sono: horário habitual de dormir ≤ 21h00 ou horário de acordar ≤ 5h00)
  11. Trabalho noturno (ou seja, trabalhar entre 00:00 e 06:00)
  12. Fisicamente ativo (auto-relato de > 2 sessões/semana de atividade física estruturada ou >150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa medida pelo acelerômetro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico
Os participantes randomizados para o grupo de exercícios aeróbicos completarão 30 minutos de caminhada ao ar livre em intensidade moderada, definida como 50% de reserva de frequência cardíaca das recomendações de prescrição de exercícios do American College of Sports Medicine (ACSM). Um aquecimento e resfriamento de 5 minutos ocorrerá antes e depois da sessão de 30 minutos. Um monitor de frequência cardíaca Polar H10 monitorará continuamente a intensidade do exercício durante a sessão. As classificações de esforço percebido (RPE) serão avaliadas usando a escala de Borg (ou seja, sistema de classificação de 6 a 20) para indicar o esforço de exercício percebido a cada 5 minutos durante a sessão de exercício. Cada sessão terá duração aproximada de 50 minutos.
A caminhada ao ar livre sem supervisão será o modo usado para exercícios aeróbicos de intensidade moderada. A intervenção de caminhada consistirá em 3 sessões (concluídas no período de 7 dias) realizadas pela manhã.
Outro: Descanso tranquilo
Os participantes randomizados para esta condição serão instruídos a assistir a um documentário sobre a natureza sem tópicos relacionados ao sono ou exercícios. Um monitor de frequência cardíaca Polar H10 monitorará continuamente a frequência cardíaca durante a sessão para imitar a condição de exercício aeróbico. Os participantes não terão permissão para concluir o dever de casa ou trabalho durante o tempo alocado para reduzir a chance de estímulos não intencionais. As sessões de descanso tranquilo terão 50 minutos de duração.
A condição de descanso tranquilo consistirá em assistir a um documentário sobre a natureza em uma sala silenciosa. A intervenção de descanso tranquilo consistirá em 3 sessões (concluídas no período de 7 dias) realizadas pela manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência média do sono (SE)
Prazo: Alteração no SE entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
SE médio derivado de actigrafia usada no pulso (7 noites de dados)
Alteração no SE entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
Pontuação do Questionário de Distúrbios do Sono PROMIS (PROMIS SD)
Prazo: Mudança no PROMIS SD entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
Uma escala Likert de 5 pontos composta por oito itens classificados de 1 (nada, muito ruim ou nunca) a 5 (muito, sempre ou muito bom) com quatro itens com pontuação invertida. As pontuações brutas totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior perturbação. As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T correspondentes usando uma tabela de conversão de dados publicada.
Mudança no PROMIS SD entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alteração no ISI entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28.
Alteração no ISI entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
Pontuação do Questionário de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS (PROMIS SRI)
Prazo: Alteração no PROMIS SRI entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
Uma escala Likert de 5 pontos composta por 8 itens classificados de 1 (nada) a 5 (muito). Um dos oito itens (Senti-me alerta quando acordei) tem pontuação reversa. Uma pontuação total de 8 a 40 é calculada com pontuações mais altas indicando pior comprometimento. As pontuações brutas totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior perturbação. As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T correspondentes usando uma tabela de conversão de dados publicada.
Alteração no PROMIS SRI entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais não identificados que sejam relevantes para os objetivos principais do estudo serão fornecidos a investigadores externos junto com um dicionário de dados relevante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano após a publicação revisada por pares das questões de pesquisa descritas na concessão e terminando 5 anos após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será fornecido a pesquisadores externos que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para análise de dados secundários que seja aprovada pelos investigadores do estudo. As propostas devem ser direcionadas ao PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Caminhada ao ar livre

3
Se inscrever