- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04402021
Estudo de exercício e insônia: os efeitos de 1 semana de treinamento físico na gravidade da insônia (Insomni-Ex)
O efeito do exercício de curto prazo no sono e comprometimento diurno em adultos com insônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas experimentais limitadas exploraram os efeitos do treinamento físico agudo (< 1 semana de exercício) sobre o sono e comprometimento diurno em amostras de adultos que atendem aos critérios diagnósticos para insônia. Em resposta à literatura atual, os pesquisadores pretendem entender melhor o benefício clínico de curto prazo da adoção do treinamento físico na insônia. Incluir várias sessões de exercício em um curto espaço de tempo enquanto mede o sono com medidas objetivas e auto-relatadas pode refletir melhor a captura dos verdadeiros efeitos agudos da implementação do exercício na insônia. Os pesquisadores propõem conduzir um projeto paralelo randomizado para comparar os efeitos do exercício aeróbico de intensidade moderada a curto prazo na gravidade da insônia e nas medidas de sono em uma amostra de adultos que atendem aos critérios diagnósticos para insônia. Este projeto abordará limitações anteriores na área de pesquisa de exercícios agudos, utilizando uma amostra com diagnóstico de insônia, avaliando várias noites de sono e implementando várias sessões de estímulos de exercícios. Este projeto examinará os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Examinar se a implementação de 1 semana de exercício aeróbico de intensidade moderada melhora o sono objetivo e subjetivo em comparação com 1 semana sem exercício em uma amostra de adultos que atendem aos critérios diagnósticos para insônia.
Objetivo 2: Examinar se a implementação de 1 semana de exercício aeróbico de intensidade moderada reduz a gravidade do comprometimento diurno em comparação com 1 semana sem exercício em uma amostra de adultos que atendem aos critérios diagnósticos para insônia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ISI ≥ 10
- Idade 18-55 anos
- Insônia clinicamente definida (ou seja, atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno de insônia)
- Saúde psiquiátrica, além de ansiedade e depressão tratadas determinadas pelo autorrelato do participante e instrumentos descritos abaixo.
Critério de exclusão:
- Condições médicas agudas ou crônicas instáveis. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, traumatismo craniano, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, tumor), doença cardiovascular ou cardíaca hemodinamicamente significativa, insuficiência renal, diabetes. Indivíduos com condições de saúde bem controladas que não afetem o sono ou o bem-estar (por exemplo, asma, pressão alta, diabetes ou úlceras) não serão excluídos.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos três meses.
Transtornos psiquiátricos sindrômicos graves não tratados atuais:
Auto-relatos de exclusão específicos incluem:
- Transtorno depressivo maior
- Transtorno distímico
- Transtorno bipolar
- Síndrome do pânico
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Distúrbio de ansiedade generalizada
- Qualquer transtorno psicótico
- Qualquer transtorno atual por uso de substâncias
Os investigadores NÃO excluirão participantes por:
- Sintomas subsindrômicos não tratados de depressão ou ansiedade e depressão ou transtorno de ansiedade atualmente tratados e estáveis.
- Episódios anteriores de transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade, desde que o episódio mais recente tenha terminado pelo menos seis meses antes da avaliação diagnóstica
- Fobia simples
- Fobia social
- Transtornos alimentares passados
- Transtornos passados por uso de substâncias
- Dificuldades específicas de aprendizagem
Outros distúrbios do sono atuais, como:
- Síndrome do sono insuficiente
- Distúrbios do sono do ritmo circadiano
- Narcolepsia
- Síndrome das pernas inquietas
- Apneia obstrutiva do sono
- Trabalho noturno atual
Outros distúrbios do sono são diagnosticados de acordo com os critérios listados no DSM-5 e na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 2ª Edição, 2005. Esses distúrbios são avaliados por meio de uma entrevista clínica com a Entrevista Estruturada para Distúrbios do Sono.
- > 0 no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+), que representa uma incapacidade de realizar exercícios com segurança sem aprovação ou supervisão médica.
- Alto risco de distúrbios respiratórios do sono indicado por ≥ 5 respostas 'Sim' no questionário STOP-Bang, ou ≥ 2 + sexo masculino, ≥2 + IMC > 35, ou ≥2 + circunferência do pescoço >16 polegadas (mulheres) ou >17 polegadas (machos).
- Obesidade (IMC ≥ 30)
- Indicação de sintomas depressivos ou ansiosos moderados/graves (pontuação ≥ 10 no Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9] ou pontuação ≥ 10 no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens [GAD-7], respectivamente)
- Tratamento atual para insônia
- Suspeita de distúrbio do ritmo circadiano (fase atrasada do sono: horário habitual de dormir ≥ 2h00 ou acordar ≥ 10h00; fase avançada do sono: horário habitual de dormir ≤ 21h00 ou horário de acordar ≤ 5h00)
- Trabalho noturno (ou seja, trabalhar entre 00:00 e 06:00)
- Fisicamente ativo (auto-relato de > 2 sessões/semana de atividade física estruturada ou >150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa medida pelo acelerômetro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
Os participantes randomizados para o grupo de exercícios aeróbicos completarão 30 minutos de caminhada ao ar livre em intensidade moderada, definida como 50% de reserva de frequência cardíaca das recomendações de prescrição de exercícios do American College of Sports Medicine (ACSM).
Um aquecimento e resfriamento de 5 minutos ocorrerá antes e depois da sessão de 30 minutos.
Um monitor de frequência cardíaca Polar H10 monitorará continuamente a intensidade do exercício durante a sessão.
As classificações de esforço percebido (RPE) serão avaliadas usando a escala de Borg (ou seja, sistema de classificação de 6 a 20) para indicar o esforço de exercício percebido a cada 5 minutos durante a sessão de exercício.
Cada sessão terá duração aproximada de 50 minutos.
|
A caminhada ao ar livre sem supervisão será o modo usado para exercícios aeróbicos de intensidade moderada.
A intervenção de caminhada consistirá em 3 sessões (concluídas no período de 7 dias) realizadas pela manhã.
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Outro: Descanso tranquilo
Os participantes randomizados para esta condição serão instruídos a assistir a um documentário sobre a natureza sem tópicos relacionados ao sono ou exercícios.
Um monitor de frequência cardíaca Polar H10 monitorará continuamente a frequência cardíaca durante a sessão para imitar a condição de exercício aeróbico.
Os participantes não terão permissão para concluir o dever de casa ou trabalho durante o tempo alocado para reduzir a chance de estímulos não intencionais.
As sessões de descanso tranquilo terão 50 minutos de duração.
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A condição de descanso tranquilo consistirá em assistir a um documentário sobre a natureza em uma sala silenciosa.
A intervenção de descanso tranquilo consistirá em 3 sessões (concluídas no período de 7 dias) realizadas pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência média do sono (SE)
Prazo: Alteração no SE entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
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SE médio derivado de actigrafia usada no pulso (7 noites de dados)
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Alteração no SE entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
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Pontuação do Questionário de Distúrbios do Sono PROMIS (PROMIS SD)
Prazo: Mudança no PROMIS SD entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
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Uma escala Likert de 5 pontos composta por oito itens classificados de 1 (nada, muito ruim ou nunca) a 5 (muito, sempre ou muito bom) com quatro itens com pontuação invertida.
As pontuações brutas totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior perturbação.
As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T correspondentes usando uma tabela de conversão de dados publicada.
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Mudança no PROMIS SD entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alteração no ISI entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
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Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28.
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Alteração no ISI entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
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Pontuação do Questionário de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS (PROMIS SRI)
Prazo: Alteração no PROMIS SRI entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
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Uma escala Likert de 5 pontos composta por 8 itens classificados de 1 (nada) a 5 (muito).
Um dos oito itens (Senti-me alerta quando acordei) tem pontuação reversa.
Uma pontuação total de 8 a 40 é calculada com pontuações mais altas indicando pior comprometimento.
As pontuações brutas totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior perturbação.
As pontuações brutas serão convertidas em pontuações T correspondentes usando uma tabela de conversão de dados publicada.
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Alteração no PROMIS SRI entre a linha de base e a semana de intervenção (aprox. 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20010197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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