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運動と不眠症の研究: 不眠症の重症度に対する 1 週間の運動トレーニングの効果 (Insomni-Ex)

2021年1月12日 更新者:Andrew Kubala、University of Pittsburgh

不眠症の成人の睡眠と日中の障害に対する短期運動の影響

運動は、不眠症の症状がある人だけでなく、不眠症障害の診断基準を満たす人にも、睡眠の質と不眠症の重症度に有益な効果をもたらす可能性があるという仮説が立てられています (例: Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5))。 しかし、これをテストした研究は数が非常に限られており、診断基準を満たす被験者に対する運動トレーニングの急性効果を調査した研究はさらに少ない. したがって、研究者は、不眠症の診断基準を満たす成人のサンプルにおける不眠症の重症度と睡眠の測定値に対する短期の中程度の強度の有酸素運動の効果を比較するために、無作為化された並行デザインを実施することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

限られた実験的研究では、不眠症の診断基準を満たす成人のサンプルを対象に、急性運動トレーニング (1 週間未満の運動) が睡眠と日中の障害に及ぼす影響を調査しています。 現在の文献に対応して、研究者は不眠症に運動トレーニングを採用することの短期的な臨床的利益をよりよく理解することを目指しています. 客観的かつ自己報告された測定値で睡眠を測定しながら、短期間に複数回の運動を含めることは、不眠症に対する運動の実施の真の急性効果を捉えることをより反映している可能性があります. 研究者らは、不眠症の診断基準を満たす成人のサンプルにおいて、不眠症の重症度と睡眠の測定値に対する短期の中程度の強度の有酸素運動の効果を比較するために、ランダム化された並行デザインを実施することを提案しています。 このプロジェクトは、不眠症と診断されたサンプルを利用し、複数の夜の睡眠を評価し、複数回の運動刺激を実施することにより、急性運動研究の分野における以前の制限に対処します. このプロジェクトでは、次の目的を検討します。

目的 1: 不眠症の診断基準を満たす成人のサンプルにおいて、中強度の有酸素運動を 1 週間実施すると、1 週間運動しない場合と比較して、客観的および主観的な睡眠が改善されるかどうかを調べること。

目的 2: 不眠症の診断基準を満たす成人のサンプルにおいて、中程度の強度の有酸素運動を 1 週間実施することで、1 週間運動を行わない場合と比較して、日中の障害の重症度が軽減されるかどうかを調べること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ISI≧10
  2. 年齢 18 ~ 55 歳
  3. -臨床的に定義された不眠症(つまり、不眠症障害のDSM-5基準を満たす)
  4. 参加者の自己報告および以下に説明する手段によって決定される、治療された不安およびうつ病は別として、精神医学的健康。

除外基準:

  1. 不安定な急性または慢性の病状。 例には、中枢神経系障害(例、頭部外傷、発作障害、多発性硬化症、腫瘍)、心血管または血行力学的に重大な心疾患、腎不全、糖尿病が含まれますが、これらに限定されません。 睡眠や健康に影響を与えない健康状態が良好に管理されている個人 (喘息、高血圧、糖尿病、潰瘍など) は除外されません。
  2. 妊娠中、授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している女性。
  3. 現在未治療の主要な症候群性精神障害:

    特定の除外自己報告には、次のものが含まれます。

    • 大鬱病性障害
    • 気分変調性障害
    • 双極性障害
    • パニック障害
    • 強迫性障害
    • 全般性不安障害
    • あらゆる精神障害
    • 現在の物質使用障害

    治験責任医師は、以下の理由で参加者を除外しません:

    • -未治療のうつ病または不安症の亜症候群症状、および現在治療されている安定したうつ病または不安障害。
    • -最近のエピソードが診断評価の少なくとも6か月前に終了した場合、大うつ病または不安障害の過去のエピソード
    • 単純恐怖症
    • 社交恐怖症
    • 過去の摂食障害
    • 過去の物質使用障害
    • 特定の学習障害
  4. その他の現在の睡眠障害:

    • 睡眠不足症候群
    • 概日リズム睡眠障害
    • ナルコレプシー
    • むずむず脚症候群
    • 閉塞性睡眠時無呼吸
    • 現在の夜勤

    その他の睡眠障害は、DSM-5 および国際睡眠障害分類、第 2 版、2005 年に記載されている基準に従って診断されます。 これらの障害は、睡眠障害の構造化面接による臨床面接を使用して評価されます。

  5. 身体活動準備アンケート (PAR-Q+) で > 0。これは、医師の承認または監督なしでは安全に運動を行うことができないことを表します。
  6. -STOP-Bangアンケートで5つ以上の「はい」の回答、または2つ以上+男性、2つ以上+ BMI> 35、または2つ以上+首回り> 16インチ(女性)または>17 インチ (男性)。
  7. 肥満(BMI≧30)
  8. -中等度/重度の抑うつまたは不安症状の徴候(患者健康アンケート-9 [PHQ-9]でスコア≥10、または7項目の全般性不安障害アンケート[GAD-7]でそれぞれスコア≥10)
  9. 不眠症の現在の治療
  10. 概日リズム障害の疑い(睡眠相の遅れ:習慣的な就寝時刻が午前2時以上または起床時刻が午前10時以上; 睡眠相が進んだもの:習慣的な就寝時刻が午後9時以下または起床時刻が午前5時以下)
  11. 夜勤(午前12時から午前6時までの勤務)
  12. 身体的に活動的 (構造化された身体活動の自己報告が週に 2 セッションを超えるか、または加速度計で測定された中等度から激しい身体活動が週に 150 分を超える)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアロビック
有酸素運動グループに無作為に割り付けられた参加者は、中等度の強度で 30 分間の屋外ウォーキングを完了します。これは、American College of Sports Medicine (ACSM) の運動処方の推奨事項から 50% の心拍数予備として定義されます。 30分間の試合の前後に5分間のウォームアップとクールダウンが行われます。 Polar H10 心拍数モニターは、セッション中の運動強度を継続的に監視します。 知覚運動強度 (RPE) の評価は、運動セッション中の 5 分ごとの知覚運動努力を示すために、Borg スケール (すなわち、6-20 評価システム) を使用して評価されます。 各セッションは約 50 分間続きます。
監視されていない屋外ウォーキングは、中程度の強度の有酸素運動に使用されるモードです。 歩行介入は、午前中に行われる 3 つのセッション (7 日間で完了) で構成されます。
他の:静かな休息
この状態に無作為に割り付けられた参加者は、睡眠や運動に関連するトピックがない自然ドキュメンタリーを見るように指示されます。 Polar H10 心拍数モニターは、有酸素運動の状態を模倣するために、セッション中の心拍数を継続的に監視します。 参加者は、意図しない刺激の可能性を減らすために、割り当てられた時間内に宿題や作業を完了することは許可されません. 静かな休憩時間は 50 分です。
静かな休息条件は、静かな部屋で自然ドキュメンタリーを見ることです。 静かな休息の介入は、午前中に行われる 3 つのセッション (7 日間で完了する) で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均睡眠効率 (SE)
時間枠:ベースラインと介入週の間の SE の変化 (約 2 週間)
手首に装着したアクティグラフィーから得られた平均 SE (7 泊のデータ)
ベースラインと介入週の間の SE の変化 (約 2 週間)
PROMIS 睡眠障害アンケート (PROMIS SD) スコア
時間枠:ベースラインと介入週の間の PROMIS SD の変化 (約 2 週間)
1 (まったくない、非常に悪い、またはまったくない) から 5 (非常に、常に、または非常に良い) まで評価された 8 つの項目で構成される 5 点のリッカート スケール。 合計生スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 生スコアは、公開されたデータ変換表を使用して、対応する T スコアに変換されます。
ベースラインと介入週の間の PROMIS SD の変化 (約 2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI) スコア
時間枠:ベースラインと介入週の間のISIの変化(約2週間)
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。
ベースラインと介入週の間のISIの変化(約2週間)
PROMIS 睡眠関連障害アンケート (PROMIS SRI) スコア
時間枠:ベースラインと介入週の間の PROMIS SRI の変化 (約 2 週間)
1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 8 つの項目で構成される 5 段階のリッカート スケール。 8つの項目のうちの1つ(目が覚めたときにアラートを感じました)は逆スコアです. 8 から 40 までの合計スコアが計算され、スコアが高いほど障害が悪化していることを示します。 合計生スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 生スコアは、公開されたデータ変換表を使用して、対応する T スコアに変換されます。
ベースラインと介入週の間の PROMIS SRI の変化 (約 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Kubala, MS、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の主な目的に関連する個人の匿名化されたデータは、関連するデータ ディクショナリとともに外部の研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

助成金で概説された研究課題の査読済み公開から 1 年後、研究結果の公開から 5 年後まで。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスは、研究の研究者によって承認された二次データ分析の方法論的に適切な提案を提供する外部研究者に提供されます。 提案は、研究 PI に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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