Studie cvičení a nespavosti: Účinky 1 týdne cvičení na závažnost nespavosti (Insomni-Ex)
12. ledna 2021 aktualizováno: Andrew Kubala, University of Pittsburgh
Vliv krátkodobého cvičení na poruchy spánku a dne u dospělých s nespavostí
Byla vyslovena hypotéza, že cvičení může mít příznivý vliv na kvalitu spánku a závažnost nespavosti u těch, kteří mají příznaky nespavosti, stejně jako u těch, kteří splňují diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti (např. Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5)).
Přesto je počet studií, které to testovaly, extrémně omezený a ještě méně z nich zkoumá jakékoli akutní účinky cvičebního tréninku na subjekty, které splňují diagnostická kritéria.
Vyšetřovatelé tedy navrhují provést randomizovaný paralelní návrh pro porovnání účinků krátkodobého aerobního cvičení střední intenzity na závažnost nespavosti a měření spánku u vzorku dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omezený experimentální výzkum zkoumal účinky akutního cvičebního tréninku (< 1 týden cvičení) na poruchy spánku a dne na vzorcích dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost. V reakci na současnou literaturu se výzkumníci snaží lépe porozumět krátkodobému klinickému přínosu přijetí cvičebního tréninku při nespavosti. Zahrnutí více záchvatů cvičení v krátkém časovém období při měření spánku pomocí objektivních a self-reported opatření může lépe odrážet zachycení skutečných akutních účinků implementace cvičení na nespavost. Výzkumníci navrhují provést randomizovaný paralelní návrh pro porovnání účinků krátkodobého aerobního cvičení střední intenzity na závažnost nespavosti a měření spánku u vzorku dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost. Tento projekt se bude zabývat předchozími omezeními v oblasti výzkumu akutního cvičení pomocí vzorku s diagnostikovanou nespavostí, hodnocením více nocí spánku a implementací více záchvatů cvičebních podnětů. Tento projekt bude zkoumat následující cíle:
Cíl 1: Zjistit, zda zavedení 1 týdne středně intenzivního aerobního cvičení zlepšuje objektivní a subjektivní spánek ve srovnání s 1 týdnem bez cvičení na vzorku dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost.
Cíl 2: Zjistit, zda provádění 1 týdne středně intenzivního aerobního cvičení snižuje závažnost denního poškození ve srovnání s 1 týdnem bez cvičení na vzorku dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ISI ≥ 10
- Věk 18-55 let
- Klinicky definovaná nespavost (tj. splňující kritéria DSM-5 pro poruchu nespavosti)
- Psychiatrické zdraví, kromě léčené úzkosti a deprese, určované vlastní zprávou účastníka a nástroji popsanými níže.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní akutní nebo chronické zdravotní stavy. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, poruchy centrálního nervového systému (např. poranění hlavy, záchvatová porucha, roztroušená skleróza, nádor), kardiovaskulární nebo hemodynamicky významné srdeční onemocnění, selhání ledvin, diabetes. Osoby s dobře kontrolovaným zdravotním stavem, který neovlivňuje spánek nebo pohodu (např. astma, vysoký krevní tlak, cukrovka nebo vředy), nebudou vyloučeni.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v příštích třech měsících.
Současné neléčené hlavní syndromové psychiatrické poruchy:
Mezi konkrétní vylučující vlastní zprávy patří:
- Velká depresivní porucha
- Dystymická porucha
- Bipolární porucha
- Panická porucha
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Generalizovaná úzkostná porucha
- Jakákoli psychotická porucha
- Jakákoli současná porucha užívání návykových látek
Vyšetřovatelé NEVYLUČUJÍ účastníky pro:
- Neléčené subsyndromální příznaky deprese nebo úzkosti a aktuálně léčená a stabilní deprese nebo úzkostná porucha.
- Minulé epizody velké depresivní nebo úzkostné poruchy za předpokladu, že poslední epizoda skončila alespoň šest měsíců před diagnostickým hodnocením
- Jednoduchá fobie
- Sociální fóbie
- Minulé poruchy příjmu potravy
- Poruchy užívání návykových látek v minulosti
- Specifické poruchy učení
Jiné současné poruchy spánku, jako jsou:
- Syndrom nedostatečného spánku
- Poruchy spánku cirkadiánního rytmu
- Narkolepsie
- Syndrom neklidných nohou
- Obstrukční spánková apnoe
- Současná noční směna
Jiné poruchy spánku jsou diagnostikovány podle kritérií uvedených v DSM-5 a Mezinárodní klasifikaci poruch spánku, 2. vydání, 2005. Tyto poruchy jsou hodnoceny pomocí klinického rozhovoru s Structured Interview for Sleep Disorders.
- > 0 na dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q+), který představuje neschopnost bezpečně provádět cvičení bez lékařského schválení nebo dohledu.
- Vysoké riziko poruchy dýchání ve spánku indikované ≥ 5 odpověďmi „Ano“ v dotazníku STOP-Bang nebo ≥ 2 + mužské pohlaví, ≥ 2 + BMI > 35 nebo ≥ 2 + obvod krku > 16 palců (ženy) nebo >17 palců (muži).
- Obezita (BMI ≥ 30)
- Indikace středně těžkých/těžkých depresivních nebo úzkostných příznaků (skóre ≥ 10 v dotazníku o zdraví pacienta-9 [PHQ-9] nebo skóre ≥ 10 v dotazníku o 7 položkách generalizované úzkostné poruchy [GAD-7])
- Současná léčba nespavosti
- Podezření na poruchu cirkadiánního rytmu (zpožděná spánková fáze: obvyklý čas spát ≥ 2:00 nebo čas probuzení ≥ 10:00; pokročilá fáze spánku: obvyklý čas spánku ≤ 21:00 nebo čas probuzení ≤ 5:00)
- Noční práce na směny (tj. práce mezi 12:00 a 6:00)
- Fyzicky aktivní (sebeuvedení > 2 sezení/týden strukturované fyzické aktivity nebo > 150 minut/týden akcelerometrem měřené střední až intenzivní fyzické aktivity)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Účastníci randomizovaní do skupiny aerobního cvičení absolvují 30 minut venkovní chůze se střední intenzitou, definovanou jako 50% rezerva srdeční frekvence podle doporučení na předpis cvičení American College of Sports Medicine (ACSM).
Před a po 30minutovém zápase dojde k 5minutovému zahřátí a ochlazení.
Monitor srdečního tepu Polar H10 bude během sezení nepřetržitě sledovat intenzitu cvičení.
Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude posuzováno pomocí Borgovy škály (tj. systém hodnocení 6-20) k označení vnímané námahy při cvičení každých 5 minut během cvičení.
Každé sezení bude trvat přibližně 50 minut.
|
Venkovní chůze bez dozoru bude režim používaný pro středně intenzivní aerobní cvičení.
Intervence při chůzi se bude skládat ze 3 sezení (dokončených v rozmezí 7 dnů), která se provádějí ráno.
|
|
Jiný: Tichý odpočinek
Účastníci randomizovaní do této podmínky budou instruováni, aby sledovali dokument o přírodě bez témat souvisejících se spánkem nebo cvičením.
Monitor srdečního tepu Polar H10 bude během sezení nepřetržitě monitorovat srdeční tep, aby napodobil podmínky aerobního cvičení.
Účastníkům nebude povoleno dokončit domácí úkoly nebo pracovat během vyhrazeného času, aby se snížila šance na nezamýšlené podněty.
Klidné odpočinkové sezení bude trvat 50 minut.
|
Klidný klid bude spočívat ve sledování přírodopisného dokumentu v tiché místnosti.
Tichá odpočinková intervence se bude skládat ze 3 sezení (dokončených v rozmezí 7 dnů), která se provádějí ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední účinnost spánku (SE)
Časové okno: Změna SE mezi výchozím a intervenčním týdnem (přibližně 2 týdny)
|
Průměrná SE odvozená z aktigrafie nošené na zápěstí (7 nocí údajů)
|
Změna SE mezi výchozím a intervenčním týdnem (přibližně 2 týdny)
|
|
Skóre PROMIS dotazníku o poruchách spánku (PROMIS SD).
Časové okno: Změna SD PROMIS mezi výchozím a intervenčním týdnem (cca 2 týdny)
|
5bodová Likertova škála složená z osmi položek hodnocených od 1 (vůbec ne, velmi špatné nebo nikdy) do 5 (velmi dobře, vždy nebo velmi dobře) se čtyřmi obrácenými body.
Celkové nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rušení.
Nezpracované skóre bude převedeno na odpovídající T-skóre pomocí publikované konverzní tabulky dat.
|
Změna SD PROMIS mezi výchozím a intervenčním týdnem (cca 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Změna ISI mezi výchozím a intervenčním týdnem (cca 2 týdny)
|
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
|
Změna ISI mezi výchozím a intervenčním týdnem (cca 2 týdny)
|
|
Skóre dotazníku PROMIS Spánek Related Impairment Questionnaire (PROMIS SRI).
Časové okno: Změna v PROMIS SRI mezi výchozím a intervenčním týdnem (přibližně 2 týdny)
|
5bodová Likertova škála složená z 8 položek hodnocených od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně).
Jedna z osmi položek (po probuzení jsem se cítil bdělý) má reverzní hodnocení.
Vypočítá se celkové skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší poškození.
Celkové nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rušení.
Nezpracované skóre bude převedeno na odpovídající T-skóre pomocí publikované konverzní tabulky dat.
|
Změna v PROMIS SRI mezi výchozím a intervenčním týdnem (přibližně 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20010197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data, která jsou relevantní pro primární cíle studie, budou poskytnuta externím výzkumníkům spolu s relevantním datovým slovníkem.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 1 rokem po recenzovaném zveřejnění výzkumných otázek nastíněných v grantu a končí 5 let po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům bude umožněn externím výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh sekundární analýzy dat, který schválí řešitelé studie.
Návrhy by měly být směrovány do studie PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .