- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402021
Estudio de ejercicio e insomnio: los efectos de 1 semana de entrenamiento físico sobre la gravedad del insomnio (Insomni-Ex)
El efecto del ejercicio a corto plazo sobre el sueño y el deterioro diurno en adultos con insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación experimental limitada ha explorado los efectos del entrenamiento físico agudo (< 1 semana de ejercicio) sobre el sueño y el deterioro diurno en muestras de adultos que cumplen con los criterios de diagnóstico para el insomnio. En respuesta a la literatura actual, los investigadores pretenden comprender mejor el beneficio clínico a corto plazo de adoptar el entrenamiento físico en el insomnio. Incluir múltiples sesiones de ejercicio en un período de tiempo corto mientras se mide el sueño con medidas objetivas y autoinformadas puede reflejar mejor la captura de los verdaderos efectos agudos de la implementación del ejercicio sobre el insomnio. Los investigadores proponen realizar un diseño paralelo aleatorizado para comparar los efectos del ejercicio aeróbico de intensidad moderada a corto plazo sobre la gravedad del insomnio y las medidas del sueño en una muestra de adultos que cumplen los criterios de diagnóstico del insomnio. Este proyecto abordará las limitaciones previas en el área de la investigación del ejercicio agudo mediante la utilización de una muestra con insomnio diagnosticado, la evaluación de varias noches de sueño y la implementación de múltiples episodios de estímulos de ejercicio. Este proyecto examinará los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Examinar si la implementación de 1 semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada mejora el sueño objetivo y subjetivo en comparación con 1 semana sin ejercicio en una muestra de adultos que cumplen con los criterios diagnósticos de insomnio.
Objetivo 2: Examinar si la implementación de 1 semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada reduce la gravedad del deterioro diurno en comparación con 1 semana sin ejercicio en una muestra de adultos que cumplen los criterios de diagnóstico de insomnio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ISI ≥ 10
- Edad 18-55 años
- Insomnio clínicamente definido (es decir, que cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio)
- Salud psiquiátrica, además de la ansiedad y la depresión tratadas determinadas por el autoinforme de los participantes y los instrumentos que se describen a continuación.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas agudas o crónicas inestables. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, trastornos del sistema nervioso central (p. ej., lesión en la cabeza, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple, tumor), enfermedad cardiovascular o cardíaca hemodinámicamente significativa, insuficiencia renal, diabetes. No se excluirán las personas con condiciones de salud bien controladas que no afecten el sueño o el bienestar (por ejemplo, asma, presión arterial alta, diabetes o úlceras).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas en los próximos tres meses.
Trastornos psiquiátricos sindrómicos mayores no tratados actuales:
Los autoinformes excluyentes específicos incluyen:
- Trastorno depresivo mayor
- Trastorno distímico
- Trastorno bipolar
- Trastorno de pánico
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Cualquier trastorno psicótico
- Cualquier trastorno actual por consumo de sustancias
Los investigadores NO excluirán a los participantes por:
- Síntomas subsindrómicos de depresión o ansiedad no tratados y depresión o trastorno de ansiedad actualmente tratados y estables.
- Episodios anteriores de trastorno depresivo mayor o de ansiedad, siempre que el episodio más reciente haya terminado al menos seis meses antes de la evaluación diagnóstica
- fobia simple
- Fobia social
- Trastornos alimentarios pasados
- Trastornos por consumo de sustancias en el pasado
- Discapacidades específicas de aprendizaje
Otros trastornos del sueño actuales, como:
- Síndrome de sueño insuficiente
- Trastornos del sueño del ritmo circadiano
- narcolepsia
- Síndrome de piernas inquietas
- Apnea obstructiva del sueño
- Trabajo de turno de noche actual
Otros trastornos del sueño se diagnostican de acuerdo con los criterios enumerados en el DSM-5 y la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 2.ª edición, 2005. Estos trastornos se evalúan mediante una entrevista clínica con la Entrevista Estructurada para Trastornos del Sueño.
- > 0 en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+), que representa una incapacidad para realizar ejercicio de manera segura sin aprobación o supervisión médica.
- Alto riesgo de trastornos respiratorios del sueño indicado por ≥ 5 respuestas 'Sí' en el cuestionario STOP-Bang, o ≥ 2 + sexo masculino, ≥ 2 + IMC > 35, o ≥ 2 + una circunferencia del cuello > 16 pulgadas (mujeres) o >17 pulgadas (machos).
- Obesidad (IMC ≥ 30)
- Indicación de síntomas depresivos o de ansiedad moderados/graves (puntuación ≥ 10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ-9] o puntuación ≥ 10 en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems [GAD-7], respectivamente)
- Tratamiento actual para el insomnio
- Sospecha de trastorno del ritmo circadiano (fase de sueño retrasada: hora habitual de acostarse ≥ 2:00 a. m. o hora de despertar ≥ 10:00 a. m.; fase de sueño avanzada: hora habitual de acostarse ≤ 9:00 p. m. o hora de despertar ≤ 5:00 a. m.)
- Trabajo por turnos nocturnos (es decir, trabajar entre las 12:00 am y las 6:00 am)
- Físicamente activo (autoinforme de > 2 sesiones/semana de actividad física estructurada o >150 minutos/semana de actividad física moderada a vigorosa medida por acelerómetro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
Los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio aeróbico completarán 30 minutos de caminata al aire libre a una intensidad moderada, definida como una reserva de frecuencia cardíaca del 50 % según las recomendaciones de prescripción de ejercicio del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (American College of Sports Medicine, ACSM).
Se realizará un calentamiento y un enfriamiento de 5 minutos antes y después de la pelea de 30 minutos.
Un monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 controlará continuamente la intensidad del ejercicio durante la sesión.
Las calificaciones de esfuerzo percibido (RPE) se evaluarán mediante la escala de Borg (es decir, un sistema de calificación de 6 a 20) para indicar el esfuerzo de ejercicio percibido cada 5 minutos durante la sesión de ejercicio.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 50 minutos.
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La caminata al aire libre sin supervisión será el modo utilizado para el ejercicio aeróbico de intensidad moderada.
La intervención de caminata consistirá en 3 sesiones (completadas en un lapso de 7 días) que se realizarán por la mañana.
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Otro: Descanso tranquilo
A los participantes asignados al azar a esta condición se les indicará que vean un documental sobre la naturaleza sin temas relacionados con el sueño o el ejercicio.
Un monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 controlará continuamente la frecuencia cardíaca durante la sesión para imitar la condición del ejercicio aeróbico.
A los participantes no se les permitirá completar la tarea o el trabajo durante el tiempo asignado para reducir la posibilidad de estímulos no deseados.
Las sesiones de descanso tranquilo tendrán una duración de 50 minutos.
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La condición de descanso tranquilo consistirá en ver un documental de naturaleza en una habitación tranquila.
La intervención de descanso tranquilo consistirá en 3 sesiones (completadas en un lapso de 7 días) que se realizarán por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia media del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Cambio en SE entre la línea de base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
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SE medio derivado de la actigrafía en la muñeca (7 noches de datos)
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Cambio en SE entre la línea de base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
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Puntaje del Cuestionario de Trastornos del Sueño PROMIS (PROMIS SD)
Periodo de tiempo: Cambio en PROMIS SD entre el inicio y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
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Una escala Likert de 5 puntos compuesta por ocho ítems calificados de 1 (nada, muy mal o nunca) a 5 (mucho, siempre o muy bien) con cuatro ítems calificados al revés.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor perturbación.
Los puntajes brutos se convertirán en los puntajes T correspondientes utilizando una tabla de conversión de datos publicada.
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Cambio en PROMIS SD entre el inicio y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio en el ISI entre la línea de base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
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Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
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Cambio en el ISI entre la línea de base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
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Puntaje del Cuestionario de Deterioro Relacionado con el Sueño (PROMIS SRI) de PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en PROMIS SRI entre la línea base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
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Una escala tipo Likert de 5 puntos compuesta por 8 ítems puntuados de 1 (nada) a 5 (mucho).
Uno de los ocho ítems (Me sentí alerta cuando me desperté) se puntúa al revés.
Se calcula una puntuación total de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un peor deterioro.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor perturbación.
Los puntajes brutos se convertirán en los puntajes T correspondientes utilizando una tabla de conversión de datos publicada.
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Cambio en PROMIS SRI entre la línea base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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