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Estudio de ejercicio e insomnio: los efectos de 1 semana de entrenamiento físico sobre la gravedad del insomnio (Insomni-Ex)

12 de enero de 2021 actualizado por: Andrew Kubala, University of Pittsburgh

El efecto del ejercicio a corto plazo sobre el sueño y el deterioro diurno en adultos con insomnio

Se ha planteado la hipótesis de que el ejercicio puede tener un efecto beneficioso sobre la calidad del sueño y la gravedad del insomnio en quienes tienen síntomas de insomnio, así como en quienes cumplen los criterios de diagnóstico del trastorno de insomnio (p. ej., Manual diagnóstico y estadístico, 5.ª edición (DSM-5)). Sin embargo, los estudios que han probado esto son extremadamente limitados en número y aún menos exploran los efectos agudos del entrenamiento físico en sujetos que cumplen con los criterios de diagnóstico. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un diseño paralelo aleatorizado para comparar los efectos del ejercicio aeróbico de intensidad moderada a corto plazo sobre la gravedad del insomnio y las medidas del sueño en una muestra de adultos que cumplen los criterios de diagnóstico del insomnio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación experimental limitada ha explorado los efectos del entrenamiento físico agudo (< 1 semana de ejercicio) sobre el sueño y el deterioro diurno en muestras de adultos que cumplen con los criterios de diagnóstico para el insomnio. En respuesta a la literatura actual, los investigadores pretenden comprender mejor el beneficio clínico a corto plazo de adoptar el entrenamiento físico en el insomnio. Incluir múltiples sesiones de ejercicio en un período de tiempo corto mientras se mide el sueño con medidas objetivas y autoinformadas puede reflejar mejor la captura de los verdaderos efectos agudos de la implementación del ejercicio sobre el insomnio. Los investigadores proponen realizar un diseño paralelo aleatorizado para comparar los efectos del ejercicio aeróbico de intensidad moderada a corto plazo sobre la gravedad del insomnio y las medidas del sueño en una muestra de adultos que cumplen los criterios de diagnóstico del insomnio. Este proyecto abordará las limitaciones previas en el área de la investigación del ejercicio agudo mediante la utilización de una muestra con insomnio diagnosticado, la evaluación de varias noches de sueño y la implementación de múltiples episodios de estímulos de ejercicio. Este proyecto examinará los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Examinar si la implementación de 1 semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada mejora el sueño objetivo y subjetivo en comparación con 1 semana sin ejercicio en una muestra de adultos que cumplen con los criterios diagnósticos de insomnio.

Objetivo 2: Examinar si la implementación de 1 semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada reduce la gravedad del deterioro diurno en comparación con 1 semana sin ejercicio en una muestra de adultos que cumplen los criterios de diagnóstico de insomnio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ISI ≥ 10
  2. Edad 18-55 años
  3. Insomnio clínicamente definido (es decir, que cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio)
  4. Salud psiquiátrica, además de la ansiedad y la depresión tratadas determinadas por el autoinforme de los participantes y los instrumentos que se describen a continuación.

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones médicas agudas o crónicas inestables. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, trastornos del sistema nervioso central (p. ej., lesión en la cabeza, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple, tumor), enfermedad cardiovascular o cardíaca hemodinámicamente significativa, insuficiencia renal, diabetes. No se excluirán las personas con condiciones de salud bien controladas que no afecten el sueño o el bienestar (por ejemplo, asma, presión arterial alta, diabetes o úlceras).
  2. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas en los próximos tres meses.
  3. Trastornos psiquiátricos sindrómicos mayores no tratados actuales:

    Los autoinformes excluyentes específicos incluyen:

    • Trastorno depresivo mayor
    • Trastorno distímico
    • Trastorno bipolar
    • Trastorno de pánico
    • Trastorno obsesivo compulsivo
    • Trastorno de ansiedad generalizada
    • Cualquier trastorno psicótico
    • Cualquier trastorno actual por consumo de sustancias

    Los investigadores NO excluirán a los participantes por:

    • Síntomas subsindrómicos de depresión o ansiedad no tratados y depresión o trastorno de ansiedad actualmente tratados y estables.
    • Episodios anteriores de trastorno depresivo mayor o de ansiedad, siempre que el episodio más reciente haya terminado al menos seis meses antes de la evaluación diagnóstica
    • fobia simple
    • Fobia social
    • Trastornos alimentarios pasados
    • Trastornos por consumo de sustancias en el pasado
    • Discapacidades específicas de aprendizaje
  4. Otros trastornos del sueño actuales, como:

    • Síndrome de sueño insuficiente
    • Trastornos del sueño del ritmo circadiano
    • narcolepsia
    • Síndrome de piernas inquietas
    • Apnea obstructiva del sueño
    • Trabajo de turno de noche actual

    Otros trastornos del sueño se diagnostican de acuerdo con los criterios enumerados en el DSM-5 y la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 2.ª edición, 2005. Estos trastornos se evalúan mediante una entrevista clínica con la Entrevista Estructurada para Trastornos del Sueño.

  5. > 0 en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+), que representa una incapacidad para realizar ejercicio de manera segura sin aprobación o supervisión médica.
  6. Alto riesgo de trastornos respiratorios del sueño indicado por ≥ 5 respuestas 'Sí' en el cuestionario STOP-Bang, o ≥ 2 + sexo masculino, ≥ 2 + IMC > 35, o ≥ 2 + una circunferencia del cuello > 16 pulgadas (mujeres) o >17 pulgadas (machos).
  7. Obesidad (IMC ≥ 30)
  8. Indicación de síntomas depresivos o de ansiedad moderados/graves (puntuación ≥ 10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ-9] o puntuación ≥ 10 en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems [GAD-7], respectivamente)
  9. Tratamiento actual para el insomnio
  10. Sospecha de trastorno del ritmo circadiano (fase de sueño retrasada: hora habitual de acostarse ≥ 2:00 a. m. o hora de despertar ≥ 10:00 a. m.; fase de sueño avanzada: hora habitual de acostarse ≤ 9:00 p. m. o hora de despertar ≤ 5:00 a. m.)
  11. Trabajo por turnos nocturnos (es decir, trabajar entre las 12:00 am y las 6:00 am)
  12. Físicamente activo (autoinforme de > 2 sesiones/semana de actividad física estructurada o >150 minutos/semana de actividad física moderada a vigorosa medida por acelerómetro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aerobico
Los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio aeróbico completarán 30 minutos de caminata al aire libre a una intensidad moderada, definida como una reserva de frecuencia cardíaca del 50 % según las recomendaciones de prescripción de ejercicio del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (American College of Sports Medicine, ACSM). Se realizará un calentamiento y un enfriamiento de 5 minutos antes y después de la pelea de 30 minutos. Un monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 controlará continuamente la intensidad del ejercicio durante la sesión. Las calificaciones de esfuerzo percibido (RPE) se evaluarán mediante la escala de Borg (es decir, un sistema de calificación de 6 a 20) para indicar el esfuerzo de ejercicio percibido cada 5 minutos durante la sesión de ejercicio. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 50 minutos.
La caminata al aire libre sin supervisión será el modo utilizado para el ejercicio aeróbico de intensidad moderada. La intervención de caminata consistirá en 3 sesiones (completadas en un lapso de 7 días) que se realizarán por la mañana.
Otro: Descanso tranquilo
A los participantes asignados al azar a esta condición se les indicará que vean un documental sobre la naturaleza sin temas relacionados con el sueño o el ejercicio. Un monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 controlará continuamente la frecuencia cardíaca durante la sesión para imitar la condición del ejercicio aeróbico. A los participantes no se les permitirá completar la tarea o el trabajo durante el tiempo asignado para reducir la posibilidad de estímulos no deseados. Las sesiones de descanso tranquilo tendrán una duración de 50 minutos.
La condición de descanso tranquilo consistirá en ver un documental de naturaleza en una habitación tranquila. La intervención de descanso tranquilo consistirá en 3 sesiones (completadas en un lapso de 7 días) que se realizarán por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia media del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Cambio en SE entre la línea de base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
SE medio derivado de la actigrafía en la muñeca (7 noches de datos)
Cambio en SE entre la línea de base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
Puntaje del Cuestionario de Trastornos del Sueño PROMIS (PROMIS SD)
Periodo de tiempo: Cambio en PROMIS SD entre el inicio y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
Una escala Likert de 5 puntos compuesta por ocho ítems calificados de 1 (nada, muy mal o nunca) a 5 (mucho, siempre o muy bien) con cuatro ítems calificados al revés. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor perturbación. Los puntajes brutos se convertirán en los puntajes T correspondientes utilizando una tabla de conversión de datos publicada.
Cambio en PROMIS SD entre el inicio y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio en el ISI entre la línea de base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
Cambio en el ISI entre la línea de base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
Puntaje del Cuestionario de Deterioro Relacionado con el Sueño (PROMIS SRI) de PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en PROMIS SRI entre la línea base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)
Una escala tipo Likert de 5 puntos compuesta por 8 ítems puntuados de 1 (nada) a 5 (mucho). Uno de los ocho ítems (Me sentí alerta cuando me desperté) se puntúa al revés. Se calcula una puntuación total de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un peor deterioro. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor perturbación. Los puntajes brutos se convertirán en los puntajes T correspondientes utilizando una tabla de conversión de datos publicada.
Cambio en PROMIS SRI entre la línea base y la semana de intervención (aprox. 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que sean relevantes para los objetivos principales del estudio se proporcionarán a los investigadores externos junto con un diccionario de datos relevante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año después de la publicación revisada por pares de las preguntas de investigación descritas en la subvención y terminando 5 años después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a los datos a investigadores externos que presenten una propuesta metodológicamente sólida para el análisis de datos secundarios que sea aprobada por los investigadores del estudio. Las propuestas deben dirigirse al IP del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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