Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ćwiczeń i bezsenności: wpływ 1 tygodnia treningu fizycznego na nasilenie bezsenności (Insomni-Ex)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Andrew Kubala, University of Pittsburgh

Wpływ krótkotrwałych ćwiczeń na zaburzenia snu i zaburzenia snu u osób dorosłych z bezsennością

Wysunięto hipotezę, że ćwiczenia fizyczne mogą mieć korzystny wpływ na jakość snu i nasilenie bezsenności u osób z objawami bezsenności, jak również u osób spełniających kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności (np. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie 5 (DSM-5)). Jednak badania, które to przetestowały, są bardzo ograniczone, a jeszcze mniej dotyczy jakichkolwiek ostrych skutków treningu fizycznego u osób spełniających kryteria diagnostyczne. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie losowego projektu równoległego w celu porównania wpływu krótkotrwałych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na nasilenie bezsenności i pomiary snu w próbie dorosłych, którzy spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ograniczonych badaniach eksperymentalnych zbadano wpływ intensywnego treningu wysiłkowego (<1 tydzień ćwiczeń) na zaburzenia snu i zaburzenia w ciągu dnia u osób dorosłych, które spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności. W odpowiedzi na aktualną literaturę badacze dążą do lepszego zrozumienia krótkoterminowych korzyści klinicznych wynikających z zastosowania treningu fizycznego w leczeniu bezsenności. Uwzględnienie wielu okresów ćwiczeń w krótkim okresie czasu podczas pomiaru snu za pomocą obiektywnych i zgłaszanych przez samych siebie pomiarów może lepiej odzwierciedlać uchwycenie rzeczywistych ostrych skutków wdrażania ćwiczeń na bezsenność. Badacze proponują przeprowadzenie losowego równoległego projektu w celu porównania wpływu krótkotrwałych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na nasilenie bezsenności i pomiary snu w próbie dorosłych, którzy spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności. Ten projekt zajmie się wcześniejszymi ograniczeniami w dziedzinie badań nad intensywnym wysiłkiem fizycznym, wykorzystując próbkę ze zdiagnozowaną bezsennością, oceniając wiele nocy snu i wdrażając wiele napadów bodźców ruchowych. W ramach tego projektu zbadane zostaną następujące cele:

Cel 1: Zbadanie, czy 1 tydzień ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności poprawia obiektywny i subiektywny sen w porównaniu z 1 tygodniem bez ćwiczeń na próbie dorosłych, którzy spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności.

Cel 2: Zbadanie, czy 1 tydzień ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności zmniejsza nasilenie upośledzenia funkcji w ciągu dnia w porównaniu z 1 tygodniem bez ćwiczeń na próbie dorosłych, którzy spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ISI ≥ 10
  2. Wiek 18-55 lat
  3. Klinicznie zdefiniowana bezsenność (tj. spełniająca kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności)
  4. Zdrowie psychiczne, poza leczonym lękiem i depresją, określone na podstawie samoopisu uczestnika i instrumentów opisanych poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne ostre lub przewlekłe schorzenia. Przykłady obejmują, ale nie są do nich ograniczone, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. uraz głowy, zaburzenie napadowe, stwardnienie rozsiane, nowotwór), sercowo-naczyniowe lub istotne hemodynamicznie choroby serca, niewydolność nerek, cukrzyca. Osoby z dobrze kontrolowanymi schorzeniami, które nie mają wpływu na sen ani samopoczucie (np. astma, nadciśnienie, cukrzyca lub wrzody) nie zostaną wykluczone.
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

  3. Obecnie nieleczone główne syndromalne zaburzenia psychiczne:

    Konkretne samoopisy wykluczające obejmują:

    • Ciężkie zaburzenie depresyjne
    • Dystymia
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • Lęk napadowy
    • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
    • Uogólnione zaburzenie lękowe
    • Wszelkie zaburzenia psychotyczne
    • Jakiekolwiek obecne zaburzenie związane z używaniem substancji

    Badacze NIE wykluczą uczestników z powodu:

    • Nieleczone subsyndromalne objawy depresji lub lęku oraz aktualnie leczona i stabilna depresja lub zaburzenie lękowe.
    • Epizody dużych zaburzeń depresyjnych lub lękowych w przeszłości, pod warunkiem, że ostatni epizod zakończył się co najmniej sześć miesięcy przed oceną diagnostyczną
    • Prosta fobia
    • Fobia społeczna
    • Zaburzenia odżywiania w przeszłości
    • Zaburzenia związane z używaniem substancji w przeszłości
    • Specyficzne trudności w uczeniu się

  4. Inne obecne zaburzenia snu, takie jak:

    • Syndrom niewystarczającego snu
    • Zaburzenia rytmu okołodobowego snu
    • Narkolepsja
    • Syndrom niespokojnych nóg
    • Obturacyjny bezdech senny
    • Obecna praca na nocną zmianę

    Inne zaburzenia snu diagnozuje się według kryteriów wymienionych w DSM-5 i Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 2, 2005. Zaburzenia te są oceniane za pomocą wywiadu klinicznego za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zaburzeń snu.

  5. > 0 w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q+), co oznacza niezdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń bez zgody lub nadzoru lekarza.
  6. Wysokie ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu, na które wskazuje ≥ 5 odpowiedzi „Tak” w kwestionariuszu STOP-Bang lub ≥ 2 + płeć męska, ≥ 2 + BMI > 35 lub ≥ 2 + obwód szyi > 16 cali (kobiety) lub > 17 cali (mężczyźni).
  7. Otyłość (BMI ≥ 30)
  8. Wskazanie umiarkowanych/ciężkich objawów depresyjnych lub lękowych (odpowiednio wynik ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 [PHQ-9] lub wynik ≥ 10 w 7-punktowym Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych [GAD-7])
  9. Obecne leczenie bezsenności
  10. Podejrzenie zaburzenia rytmu okołodobowego (opóźniona faza snu: zwykła pora pójścia spać ≥ 2:00 lub godzina budzenia ≥ 10:00; zaawansowana faza snu: zwykła pora pójścia spać ≤ 21:00 lub pobudka ≤ 5:00)
  11. Nocna praca zmianowa (tj. praca między godziną 12:00 a 6:00)
  12. Aktywny fizycznie (samoocena > 2 sesji/tydzień zorganizowanej aktywności fizycznej lub >150 minut/tydzień mierzonej akcelerometrem aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń aerobowych ukończą 30 minut marszu na świeżym powietrzu z umiarkowaną intensywnością, zdefiniowaną jako 50% rezerwy tętna zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń American College of Sports Medicine (ACSM). Przed i po 30-minutowej walce nastąpi 5-minutowa rozgrzewka i schłodzenie. Czujnik tętna Polar H10 będzie stale monitorował intensywność ćwiczeń podczas sesji. Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) będą oceniane przy użyciu skali Borga (tj. system ocen 6-20) w celu wskazania postrzeganego wysiłku fizycznego co 5 minut podczas sesji ćwiczeń. Każda sesja będzie trwała około 50 minut.
Behawioralne: Spacery na świeżym powietrzu
Spacery na świeżym powietrzu bez nadzoru będą trybem używanym do ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności. Interwencja marszowa składa się z 3 sesji (zakończonych w ciągu 7 dni), które są przeprowadzane rano.
Inny: Cichy odpoczynek
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku zostaną poinstruowani, aby obejrzeli dokument przyrodniczy pozbawiony tematów związanych ze snem lub ćwiczeniami. Czujnik tętna Polar H10 będzie stale monitorował tętno podczas sesji, aby naśladować warunki ćwiczeń aerobowych. Uczestnicy nie będą mogli ukończyć pracy domowej lub pracy w wyznaczonym czasie, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niezamierzonych bodźców. Sesje cichego odpoczynku będą trwały 50 minut.
Inny: Cichy odpoczynek
Warunkiem spokojnego wypoczynku będzie oglądanie filmu przyrodniczego w wyciszonym pokoju. Interwencja cichego odpoczynku będzie się składać z 3 sesji (zakończonych w ciągu 7 dni), które będą prowadzone rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Zmiana SE między punktem wyjściowym a tygodniem interwencji (ok. 2 tygodnie)
Średnia SE na podstawie aktygrafii noszonej na nadgarstku (dane z 7 nocy)
Zmiana SE między punktem wyjściowym a tygodniem interwencji (ok. 2 tygodnie)
Wynik kwestionariusza zaburzeń snu PROMIS (PROMIS SD).
Ramy czasowe: Zmiana SD PROMIS między punktem wyjściowym a tygodniem interwencji (ok. 2 tygodnie)
5-punktowa skala Likerta złożona z ośmiu pozycji ocenianych od 1 (wcale, bardzo źle lub nigdy) do 5 (bardzo dużo, zawsze lub bardzo dobrze) z czterema pozycjami punktowanymi w odwrotnej kolejności. Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na odpowiadające im wyniki T przy użyciu opublikowanej tabeli konwersji danych.
Zmiana SD PROMIS między punktem wyjściowym a tygodniem interwencji (ok. 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Zmiana ISI między punktem wyjściowym a tygodniem interwencji (ok. 2 tygodnie)
Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28.
Zmiana ISI między punktem wyjściowym a tygodniem interwencji (ok. 2 tygodnie)
Wynik kwestionariusza zaburzeń snu PROMIS (PROMIS SRI).
Ramy czasowe: Zmiana w PROMIS SRI między punktem wyjściowym a tygodniem interwencji (ok. 2 tygodnie)
Pięciostopniowa skala Likerta składająca się z 8 pozycji ocenianych od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Jedna z ośmiu pozycji (byłem czujny, kiedy się obudziłem) ma odwróconą punktację. Całkowity wynik od 8 do 40 jest obliczany, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie. Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na odpowiadające im wyniki T przy użyciu opublikowanej tabeli konwersji danych.
Zmiana w PROMIS SRI między punktem wyjściowym a tygodniem interwencji (ok. 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20010197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne zanonimizowane dane, które są istotne dla głównych celów badania, zostaną przekazane badaczom zewnętrznym wraz z odpowiednim słownikiem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 1 rok po recenzowanej publikacji pytań badawczych przedstawionych w grantie i kończy się 5 lat po publikacji wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zapewniony badaczom zewnętrznym, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję analizy danych wtórnych, która zostanie zatwierdzona przez badaczy badania. Propozycje należy kierować do PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spacery na świeżym powietrzu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj