Harjoitus- ja unettomuustutkimus: 1 viikon harjoittelun vaikutukset unettomuuden vaikeusasteeseen (Insomni-Ex)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Andrew Kubala, University of Pittsburgh
Lyhyen aikavälin harjoittelun vaikutus unettomuuteen ja päiväsaikaan unettomuudesta kärsivillä aikuisilla
On oletettu, että liikunnalla voi olla suotuisa vaikutus unen laatuun ja unettomuuden vaikeusasteeseen niillä, joilla on unettomuusoireita, sekä niillä, jotka täyttävät unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit (esim. Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5)).
Kuitenkin tutkimuksia, joissa tätä on testattu, on äärimmäisen rajallinen määrä, ja vielä harvemmat tutkivat harjoittelun akuutteja vaikutuksia koehenkilöihin, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit.
Siten tutkijat ehdottavat satunnaistetun rinnakkaissuunnitelman suorittamista vertaillakseen lyhytaikaisen kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoituksen vaikutuksia unettomuuden vaikeusasteeseen ja unimittauksiin unettomuuden diagnostisten kriteerien täyttävien aikuisten otoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rajoitettu kokeellinen tutkimus on tutkinut akuutin harjoittelun (< 1 viikko harjoittelua) vaikutuksia unen ja päiväsaikojen heikkenemiseen unettomuuden diagnostisten kriteerien täyttävien aikuisten näytteissä. Vastauksena nykyiseen kirjallisuuteen tutkijat pyrkivät ymmärtämään paremmin lyhyen aikavälin kliinistä hyötyä unettomuuden harjoittelun käyttöönotosta. Useiden harjoitusten sisällyttäminen lyhyen ajanjakson aikana mittaamalla unta objektiivisilla ja itse ilmoittamilla mittareilla voi paremmin heijastaa harjoituksen toteuttamisen todellisia akuutteja vaikutuksia unettomuuteen. Tutkijat ehdottavat, että tehdään satunnaistettu rinnakkaissuunnitelma, jolla verrataan lyhytaikaisen kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoituksen vaikutuksia unettomuuden vaikeusasteeseen ja unimittauksiin unettomuuden diagnostisten kriteerien täyttävien aikuisten otoksessa. Tämä projekti käsittelee akuutin liikuntatutkimuksen aikaisempia rajoituksia hyödyntämällä näytettä diagnosoidusta unettomuudesta, arvioimalla useiden yöunien unta ja toteuttamalla useita harjoitusärsykkeitä. Tässä hankkeessa tarkastellaan seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1: Tutkia, parantaako 1 viikon keskivaikean aerobisen harjoittelun toteuttaminen objektiivista ja subjektiivista unta verrattuna yhteen viikkoon ilman liikuntaa unettomuuden diagnostisten kriteerien täyttävien aikuisten otoksessa.
Tavoite 2: Selvittää, vähentääkö yhden viikon mittainen kohtalaisen intensiivinen aerobinen harjoittelu päiväsaikojen heikkenemisen vakavuutta verrattuna viikkoon ilman liikuntaa unettomuuden diagnostisten kriteerien täyttävien aikuisten otoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ISI ≥ 10
- Ikä 18-55 vuotta
- Kliinisesti määritelty unettomuus (eli unettomuushäiriön DSM-5-kriteerit täyttävä)
- Psykiatrinen terveys, lukuun ottamatta hoidettua ahdistusta ja masennusta, jotka määritetään osallistujan omaraportin ja alla kuvattujen instrumenttien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit akuutit tai krooniset sairaudet. Esimerkit sisältävät, mutta eivät rajoitu, keskushermoston häiriöt (esim. pään vamma, kohtaushäiriö, multippeliskleroosi, kasvain), kardiovaskulaarinen tai hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, diabetes. Henkilöitä, joilla on hyvin hallinnassa olevat sairaudet, jotka eivät vaikuta uneen tai hyvinvointiin (esim. astma, korkea verenpaine, diabetes tai haavaumat), ei suljeta pois.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Nykyiset hoitamattomat vakavat syndromaaliset psykiatriset häiriöt:
Erityisiä poissulkevia itseraportteja ovat:
- Masennustila
- Dystyminen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Paniikkihäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö
- Mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
Tutkijat EIVÄT sulje pois osallistujia seuraavista syistä:
- Hoitamattomat masennuksen tai ahdistuneisuuden alasyndromaaliset oireet ja tällä hetkellä hoidettu ja vakaa masennus tai ahdistuneisuushäiriö.
- Aiemmat vakavan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön jaksot edellyttäen, että viimeisin jakso päättyi vähintään kuusi kuukautta ennen diagnostista arviointia
- Yksinkertainen fobia
- Sosiaalisten tilanteiden pelko
- Aiemmat syömishäiriöt
- Aiemmat päihteiden käytön häiriöt
- Erityiset oppimisvaikeudet
Muut nykyiset unihäiriöt, kuten:
- Riittämättömän unen oireyhtymä
- Vuorokausirytmin unihäiriöt
- Narkolepsia
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Obstruktiivinen uniapnea
- Nykyinen yövuorotyö
Muut unihäiriöt diagnosoidaan DSM-5:ssä ja kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa, 2. painos, 2005, lueteltujen kriteerien mukaan. Nämä häiriöt arvioidaan käyttämällä kliinistä haastattelua Sleep Disorders Structured Interview -haastattelussa.
- > 0 Physical Activity Readiness Questionnairessa (PAR-Q+), joka edustaa kyvyttömyyttä suorittaa harjoittelua turvallisesti ilman lääkärin hyväksyntää tai valvontaa.
- Korkea unihäiriöisten hengityshäiriöiden riski, joka ilmaistaan ≥ 5 Kyllä-vastauksella STOP-Bang-kyselyssä tai ≥ 2 + miessukupuoli, ≥2 + BMI > 35 tai ≥ 2 + kaulan ympärysmitta > 16 tuumaa (naiset) tai >17 tuumaa (miehet).
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30)
- Keskivaikeiden/vaikeiden masennus- tai ahdistuneisuusoireiden osoitus (pisteet ≥ 10 potilaan terveyskyselyssä 9 [PHQ-9] tai pisteet ≥ 10 7-kohdaisessa yleistyneessä ahdistuneisuushäiriökyselyssä [GAD-7])
- Nykyinen unettomuuden hoito
- Epäilty vuorokausirytmihäiriö (viivästynyt univaihe: tavallinen nukkumaanmenoaika ≥ 2:00 tai heräämisaika ≥ 10:00; pitkälle edennyt univaihe: tavanomainen nukkumaanmenoaika ≤ 21:00 tai heräämisaika ≤ 5:00)
- Yövuorotyö (ts. työskentely klo 12.00-6.00)
- Fyysisesti aktiivinen (itseraportti > 2 harjoituksesta viikossa strukturoitua fyysistä aktiivisuutta tai > 150 minuuttia/viikko kiihtyvyysmittarilla mitattua kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Aerobiseen harjoitteluryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat 30 minuuttia ulkona kävelyä kohtuullisella intensiteetillä, joka määritellään 50 %:n sykereserviksi American College of Sports Medicinen (ACSM) harjoitusmääräyssuositusten mukaan.
5 minuutin lämmittely ja jäähdyttely tapahtuu ennen ja jälkeen 30 minuutin ottelun.
Polar H10 -sykemittari seuraa jatkuvasti harjoituksen intensiteettiä harjoituksen aikana.
Koetun rasituksen (RPE) arvosanat arvioidaan Borgin asteikolla (eli 6-20 luokitusjärjestelmällä), joka ilmaisee havaitun harjoitusponnistuksen 5 minuutin välein harjoituksen aikana.
Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia.
|
Valvomaton ulkona kävely on tapa, jota käytetään kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun.
Kävelyinterventio koostuu 3 istunnosta (jotka suoritetaan 7 päivän sisällä), jotka suoritetaan aamulla.
|
|
Muut: Hiljainen lepo
Tähän tilaan satunnaistettuja osallistujia ohjataan katsomaan luontodokumentti, joka ei sisällä uneen tai liikuntaan liittyviä aiheita.
Polar H10 -sykemittari tarkkailee sykettä jatkuvasti harjoituksen aikana matkiakseen aerobista harjoittelua.
Osallistujat eivät saa suorittaa läksyjä tai tehdä töitä määrättynä aikana tahattomien ärsykkeiden mahdollisuuden vähentämiseksi.
Hiljaiset lepotunnit kestävät 50 minuuttia.
|
Hiljainen lepoehto koostuu luontodokumentin katsomisesta hiljaisessa huoneessa.
Hiljainen lepo-interventio koostuu kolmesta istunnosta (jotka suoritetaan 7 päivän sisällä), jotka suoritetaan aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: SE muutos perustilan ja interventioviikon välillä (noin 2 viikkoa)
|
Keskimääräinen SE johdettu ranteessa käytettävästä aktigrafiasta (7 yön tiedot)
|
SE muutos perustilan ja interventioviikon välillä (noin 2 viikkoa)
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire (PROMIS SD) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos PROMIS SD:ssä lähtötilanteen ja interventioviikon välillä (noin 2 viikkoa)
|
5-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on arvioitu 1:stä (ei ollenkaan, erittäin huonosta tai ei koskaan) 5:een (erittäin paljon, aina tai erittäin hyvä), ja neljä pistettä käännettynä.
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Raakapisteet muunnetaan vastaaviksi T-pisteiksi julkaistun datamuunnostaulukon avulla.
|
Muutos PROMIS SD:ssä lähtötilanteen ja interventioviikon välillä (noin 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: ISI:n muutos perustilan ja interventioviikon välillä (noin 2 viikkoa)
|
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
|
ISI:n muutos perustilan ja interventioviikon välillä (noin 2 viikkoa)
|
|
PROMIS Sleep Related Impairment Questionnaire (PROMIS SRI) -pisteet
Aikaikkuna: PROMIS SRI:n muutos lähtötilanteen ja interventioviikon välillä (noin 2 viikkoa)
|
5-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu kahdeksasta pisteestä arvosanalla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Yksi kahdeksasta pisteestä (minä tunsin itseni virkeäksi herätessäni) pisteytetään käänteisesti.
Kokonaispistemäärä 8-40 lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa vajaatoimintaa.
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Raakapisteet muunnetaan vastaaviksi T-pisteiksi julkaistun datamuunnostaulukon avulla.
|
PROMIS SRI:n muutos lähtötilanteen ja interventioviikon välillä (noin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20010197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset, yksilöimättömät tiedot, jotka ovat olennaisia tutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden kannalta, toimitetaan ulkopuolisille tutkijoille asiaankuuluvan tietosanakirjan kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 1 vuosi apurahassa esitettyjen tutkimuskysymysten vertaisarvioidun julkaisun jälkeen ja päättyy 5 vuotta tutkimustulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöoikeus tarjotaan ulkopuolisille tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen toissijaisten tietojen analysointiin, jonka tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet.
Ehdotukset tulee osoittaa tutkimuksen PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .