- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04402021
Étude sur l'exercice et l'insomnie : les effets d'une semaine d'entraînement physique sur la gravité de l'insomnie (Insomni-Ex)
L'effet de l'exercice à court terme sur le sommeil et les troubles diurnes chez les adultes souffrant d'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches expérimentales limitées ont exploré les effets d'un entraînement intensif (< 1 semaine d'exercice) sur les troubles du sommeil et de la journée chez des échantillons d'adultes qui répondent aux critères de diagnostic de l'insomnie. En réponse à la littérature actuelle, les chercheurs visent à mieux comprendre le bénéfice clinique à court terme de l'adoption d'un entraînement physique dans l'insomnie. L'inclusion de plusieurs séances d'exercice dans un court laps de temps tout en mesurant le sommeil avec des mesures objectives et autodéclarées peut être plus représentative de la capture des véritables effets aigus de la mise en œuvre de l'exercice sur l'insomnie. Les chercheurs proposent de mener une conception parallèle randomisée pour comparer les effets d'exercices aérobies d'intensité modérée à court terme sur la gravité de l'insomnie et les mesures du sommeil chez un échantillon d'adultes qui répondent aux critères de diagnostic de l'insomnie. Ce projet abordera les limites antérieures dans le domaine de la recherche sur l'exercice aigu en utilisant un échantillon d'insomnie diagnostiquée, en évaluant plusieurs nuits de sommeil et en mettant en œuvre plusieurs épisodes de stimuli d'exercice. Ce projet examinera les objectifs suivants :
Objectif 1 : Examiner si la mise en œuvre d'une semaine d'exercices aérobiques d'intensité modérée améliore le sommeil objectif et subjectif par rapport à une semaine sans exercice chez un échantillon d'adultes qui répondent aux critères de diagnostic de l'insomnie.
Objectif 2 : Examiner si la mise en œuvre d'une semaine d'exercices aérobiques d'intensité modérée réduit la gravité de la déficience diurne par rapport à une semaine sans exercice chez un échantillon d'adultes qui répondent aux critères de diagnostic de l'insomnie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ISI ≥ 10
- Âge 18-55 ans
- Insomnie cliniquement définie (c'est-à-dire répondant aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie)
- Santé psychiatrique, en dehors de l'anxiété et de la dépression traitées déterminées par l'auto-évaluation des participants et les instruments décrits ci-dessous.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales aiguës ou chroniques instables. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les troubles du système nerveux central (par exemple, traumatisme crânien, trouble convulsif, sclérose en plaques, tumeur), les maladies cardiaques cardiovasculaires ou hémodynamiquement significatives, l'insuffisance rénale, le diabète. Les personnes ayant des problèmes de santé bien contrôlés qui n'affectent pas le sommeil ou le bien-être (par exemple, l'asthme, l'hypertension artérielle, le diabète ou les ulcères) ne seront pas exclues.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours des trois prochains mois.
Troubles psychiatriques syndromiques majeurs actuels non traités :
Les auto-déclarations d'exclusion spécifiques comprennent :
- Trouble dépressif majeur
- Dysthymie
- Trouble bipolaire
- Trouble panique
- Trouble obsessionnel compulsif
- Désordre anxieux généralisé
- Tout trouble psychotique
- Tout trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance
Les enquêteurs n'excluront PAS les participants pour :
- Symptômes sous-syndromiques non traités de dépression ou d'anxiété et dépression ou trouble anxieux actuellement traité et stable.
- Épisodes antérieurs de trouble dépressif majeur ou d'anxiété, à condition que l'épisode le plus récent se soit terminé au moins six mois avant l'évaluation diagnostique
- Phobie simple
- Phobie sociale
- Troubles alimentaires antérieurs
- Antécédents liés à l'utilisation de substances
- Troubles d'apprentissage spécifiques
Autres troubles du sommeil actuels, tels que :
- Syndrome de sommeil insuffisant
- Troubles du rythme circadien du sommeil
- Narcolepsie
- Syndrome des jambes sans repos
- Apnée obstructive du sommeil
- Travail de nuit actuel
Les autres troubles du sommeil sont diagnostiqués selon les critères énumérés dans le DSM-5 et la Classification internationale des troubles du sommeil, 2e édition, 2005. Ces troubles sont évalués à l'aide d'un entretien clinique avec l'Entretien Structuré des Troubles du Sommeil.
- > 0 sur le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q+), ce qui représente une incapacité à effectuer un exercice en toute sécurité sans approbation ou supervision médicale.
- Risque élevé de troubles respiratoires du sommeil indiqué par ≥ 5 réponses « Oui » au questionnaire STOP-Bang, ou ≥ 2 + sexe masculin, ≥ 2 + IMC > 35, ou ≥ 2 + un tour de cou > 16 pouces (femmes) ou > 17 pouces (mâles).
- Obésité (IMC ≥ 30)
- Indication de symptômes dépressifs ou anxieux modérés/sévères (score ≥ 10 sur le Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] ou score ≥ 10 sur le Generalized Anxiety Disorder Questionnaire [GAD-7], respectivement)
- Traitement actuel de l'insomnie
- Trouble du rythme circadien suspecté (phase de sommeil retardée : heure de coucher habituelle ≥ 2h00 ou heure de réveil ≥ 10h00 ; phase de sommeil avancée : heure de coucher habituelle ≤ 21h00 ou heure de réveil ≤ 5h00)
- Travail posté de nuit (c'est-à-dire travailler entre minuit et 6h00)
- Physiquement actif (auto-déclaration de > 2 sessions/semaine d'activité physique structurée ou > 150 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse mesurée par accéléromètre)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
Les participants randomisés dans le groupe d'exercices aérobies effectueront 30 minutes de marche en plein air à une intensité modérée, définie comme une réserve de fréquence cardiaque de 50 % selon les recommandations de prescription d'exercices de l'American College of Sports Medicine (ACSM).
Un échauffement et un retour au calme de 5 minutes auront lieu avant et après le combat de 30 minutes.
Un moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 surveillera en permanence l'intensité de l'exercice pendant la séance.
Les évaluations de l'effort perçu (RPE) seront évaluées à l'aide de l'échelle de Borg (c'est-à-dire un système d'évaluation de 6 à 20) pour indiquer l'effort d'exercice perçu toutes les 5 minutes pendant la séance d'exercice.
Chaque séance durera environ 50 minutes.
|
La marche en plein air non supervisée sera le mode utilisé pour les exercices aérobiques d'intensité modérée.
L'intervention de marche consistera en 3 séances (réalisées en l'espace de 7 jours) qui se dérouleront le matin.
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Autre: Repos tranquille
Les participants randomisés dans cette condition seront invités à regarder un documentaire sur la nature dépourvu de sujets liés au sommeil ou à l'exercice.
Un moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 surveillera en permanence la fréquence cardiaque pendant la séance pour imiter la condition d'exercice aérobie.
Les participants ne seront pas autorisés à terminer leurs devoirs ou à travailler pendant le temps imparti afin de réduire le risque de stimuli involontaires.
Les séances de repos tranquille dureront 50 minutes.
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La condition de repos tranquille consistera à regarder un documentaire sur la nature dans une pièce tranquille.
L'intervention de repos tranquille consistera en 3 séances (réalisées en l'espace de 7 jours) qui se dérouleront le matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité moyenne du sommeil (SE)
Délai: Changement de SE entre la semaine de référence et la semaine d'intervention (environ 2 semaines)
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Moyenne SE dérivée de l'actigraphie portée au poignet (7 nuits de données)
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Changement de SE entre la semaine de référence et la semaine d'intervention (environ 2 semaines)
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Score du questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil (PROMIS SD)
Délai: Changement de PROMIS SD entre la ligne de base et la semaine d'intervention (environ 2 semaines)
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Une échelle de Likert en 5 points composée de huit items notés de 1 (pas du tout, très mauvais ou jamais) à 5 (tout à fait, toujours ou très bon) avec quatre items notés inversés.
Les scores bruts totaux vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une perturbation plus importante.
Les scores bruts seront convertis en scores T correspondants à l'aide d'un tableau de conversion de données publié.
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Changement de PROMIS SD entre la ligne de base et la semaine d'intervention (environ 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Modification de l'ISI entre la semaine de référence et la semaine d'intervention (environ 2 semaines)
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Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28.
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Modification de l'ISI entre la semaine de référence et la semaine d'intervention (environ 2 semaines)
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Score du questionnaire PROMIS sur les troubles du sommeil (PROMIS SRI)
Délai: Changement du PROMIS SRI entre la semaine de référence et la semaine d'intervention (environ 2 semaines)
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Une échelle de Likert en 5 points composée de 8 items notés de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
L'un des huit items (je me sentais alerte quand je me suis réveillé) est noté à l'envers.
Un score total de 8 à 40 est calculé, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave.
Les scores bruts totaux vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une perturbation plus importante.
Les scores bruts seront convertis en scores T correspondants à l'aide d'un tableau de conversion de données publié.
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Changement du PROMIS SRI entre la semaine de référence et la semaine d'intervention (environ 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20010197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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