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Übungs- und Schlaflosigkeitsstudie: Die Auswirkungen von 1 Woche Bewegungstraining auf die Schwere der Schlaflosigkeit (Insomni-Ex)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Andrew Kubala, University of Pittsburgh

Die Wirkung von Kurzzeitübungen auf Schlaf- und Tagesstörungen bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Bewegung eine positive Wirkung auf die Schlafqualität und die Schwere der Schlaflosigkeit bei Personen mit Schlaflosigkeitssymptomen sowie bei Personen haben kann, die die diagnostischen Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung erfüllen (z. B. Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5)). Die Zahl der Studien, die dies getestet haben, ist jedoch äußerst begrenzt, und noch weniger untersuchen akute Auswirkungen des Trainings auf Personen, die die diagnostischen Kriterien erfüllen. Daher schlagen die Forscher vor, ein randomisiertes paralleles Design durchzuführen, um die Auswirkungen von kurzzeitigem Aerobic-Training mittlerer Intensität auf die Schwere der Schlaflosigkeit und Schlafmessungen bei einer Stichprobe von Erwachsenen zu vergleichen, die die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begrenzte experimentelle Forschung hat die Auswirkungen von akutem Bewegungstraining (< 1 Woche Training) auf Schlaf- und Tagesstörungen bei Stichproben von Erwachsenen untersucht, die die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen. Als Reaktion auf die aktuelle Literatur zielen die Forscher darauf ab, den kurzfristigen klinischen Nutzen eines Bewegungstrainings bei Schlaflosigkeit besser zu verstehen. Das Einbeziehen mehrerer Trainingseinheiten in einer kurzen Zeitspanne bei gleichzeitiger Messung des Schlafs mit objektiven und selbstberichteten Maßnahmen kann besser darauf hindeuten, die wahren akuten Auswirkungen der Trainingsimplementierung auf Schlaflosigkeit zu erfassen. Die Forscher schlagen vor, ein randomisiertes paralleles Design durchzuführen, um die Auswirkungen von kurzzeitigem Aerobic-Training mittlerer Intensität auf die Schwere der Schlaflosigkeit und Schlafmessungen bei einer Stichprobe von Erwachsenen zu vergleichen, die die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen. Dieses Projekt wird frühere Einschränkungen im Bereich der akuten Bewegungsforschung angehen, indem es eine Probe mit diagnostizierter Schlaflosigkeit verwendet, mehrere Schlafnächte bewertet und mehrere Anfälle von Bewegungsreizen implementiert. Dieses Projekt wird die folgenden Ziele untersuchen:

Ziel 1: Es sollte untersucht werden, ob die Durchführung von 1 Woche Aerobic-Übungen mittlerer Intensität den objektiven und subjektiven Schlaf im Vergleich zu 1 Woche ohne Bewegung bei einer Stichprobe von Erwachsenen verbessert, die die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen.

Ziel 2: Es sollte untersucht werden, ob die Durchführung von 1 Woche Aerobic-Übungen mittlerer Intensität die Schwere der Beeinträchtigung tagsüber im Vergleich zu 1 Woche ohne Bewegung bei einer Stichprobe von Erwachsenen verringert, die die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ISI ≥ 10
  2. Alter 18-55 Jahre
  3. Klinisch definierte Schlaflosigkeit (d. h. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit)
  4. Psychiatrische Gesundheit, abgesehen von behandelten Angstzuständen und Depressionen, bestimmt durch den Selbstbericht der Teilnehmer und die unten beschriebenen Instrumente.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile akute oder chronische Erkrankungen. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Kopfverletzung, Anfallsleiden, Multiple Sklerose, Tumor), kardiovaskuläre oder hämodynamisch signifikante Herzerkrankungen, Nierenversagen, Diabetes. Personen mit gut kontrollierten Gesundheitsproblemen, die den Schlaf oder das Wohlbefinden nicht beeinträchtigen (z. B. Asthma, Bluthochdruck, Diabetes oder Geschwüre), werden nicht ausgeschlossen.
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden.

  3. Aktuelle unbehandelte schwere syndromale psychiatrische Störungen:

    Zu den spezifischen ausschließenden Selbstauskünften gehören:

    • Depression
    • Dysthymie
    • Bipolare Störung
    • Panikstörung
    • Zwangsstörung
    • Generalisierte Angststörung
    • Jede psychotische Störung
    • Jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung

    Die Ermittler werden Teilnehmer NICHT ausschließen für:

    • Unbehandelte subsyndromale Symptome einer Depression oder Angststörung und aktuell behandelte und stabile Depression oder Angststörung.
    • Frühere Episoden einer Major Depression oder Angststörung, vorausgesetzt, die letzte Episode endete mindestens sechs Monate vor der diagnostischen Beurteilung
    • Einfache Phobie
    • Sozial-Phobie
    • Vergangene Essstörungen
    • Vergangene Substanzgebrauchsstörungen
    • Spezifische Lernbehinderungen

  4. Andere aktuelle Schlafstörungen wie:

    • Schlafmangelsyndrom
    • Zirkadiane Schlafstörungen
    • Narkolepsie
    • Syndrom der ruhelosen Beine
    • Obstruktive Schlafapnoe
    • Aktuelle Nachtschichtarbeit

    Andere Schlafstörungen werden gemäß den im DSM-5 und der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 2. Auflage, 2005, aufgeführten Kriterien diagnostiziert. Diese Störungen werden anhand eines klinischen Interviews mit dem strukturierten Interview für Schlafstörungen bewertet.

  5. > 0 auf dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+), was die Unfähigkeit darstellt, Übungen ohne ärztliche Genehmigung oder Aufsicht sicher durchzuführen.
  6. Hohes Risiko für Atemstörungen im Schlaf, angezeigt durch ≥ 5 „Ja“-Antworten auf dem STOP-Bang-Fragebogen oder ≥ 2 + männliches Geschlecht, ≥ 2 + BMI > 35 oder ≥ 2 + ein Halsumfang > 16 Zoll (Frauen) oder >17 Zoll (Männer).
  7. Adipositas (BMI ≥ 30)
  8. Hinweis auf mittelschwere/schwere depressive oder Angstsymptome (Score ≥ 10 im Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] bzw. Score ≥ 10 im 7-Punkte-Fragebogen Generalized Anxiety Disorder [GAD-7])
  9. Aktuelle Behandlung von Schlaflosigkeit
  10. Verdacht auf zirkadiane Rhythmusstörung (verzögerte Schlafphase: gewöhnliche Schlafenszeit ≥ 2:00 Uhr oder Aufwachen ≥ 10:00 Uhr; fortgeschrittene Schlafphase: gewöhnliche Schlafenszeit ≤ 21:00 Uhr oder Aufwachen ≤ 5:00 Uhr)
  11. Nächtliche Schichtarbeit (d.h. Arbeiten zwischen 00:00 und 06:00 Uhr)
  12. Körperlich aktiv (Selbstangabe von > 2 Sitzungen/Woche strukturierter körperlicher Aktivität oder > 150 Minuten/Woche mit Akzelerometer gemessener mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Die Teilnehmer, die randomisiert der Aerobic-Übungsgruppe zugeteilt wurden, absolvieren 30 Minuten Gehen im Freien bei mäßiger Intensität, definiert als 50 % Herzfrequenzreserve gemäß den Übungsempfehlungen des American College of Sports Medicine (ACSM). Vor und nach dem 30-minütigen Kampf findet ein 5-minütiges Aufwärmen und Abkühlen statt. Ein Polar H10-Herzfrequenzmesser überwacht während der Trainingseinheit kontinuierlich die Trainingsintensität. Die Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) werden anhand der Borg-Skala (d. h. 6-20-Bewertungssystem) bewertet, um die wahrgenommene Trainingsanstrengung alle 5 Minuten während der Trainingseinheit anzuzeigen. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten.
Verhalten: Wandern im Freien
Unbeaufsichtigtes Gehen im Freien ist der Modus, der für Aerobic-Übungen mittlerer Intensität verwendet wird. Die Gehintervention besteht aus 3 Sitzungen (abgeschlossen innerhalb von 7 Tagen), die morgens durchgeführt werden.
Sonstiges: Ruhige Ruhe
Teilnehmer, die zu diesem Zustand randomisiert wurden, werden angewiesen, sich eine Naturdokumentation anzusehen, die keine Themen im Zusammenhang mit Schlaf oder Bewegung enthält. Ein Polar H10-Herzfrequenzmesser überwacht die Herzfrequenz während der Trainingseinheit kontinuierlich, um die aeroben Trainingsbedingungen nachzuahmen. Den Teilnehmern ist es nicht gestattet, während der vorgegebenen Zeit Hausaufgaben zu erledigen oder zu arbeiten, um die Wahrscheinlichkeit unbeabsichtigter Reize zu verringern. Die ruhigen Erholungssitzungen dauern 50 Minuten.
Sonstiges: Ruhige Ruhe
Die ruhige Ruhebedingung besteht darin, in einem ruhigen Raum eine Naturdokumentation anzusehen. Die Stille-Ruhe-Intervention besteht aus 3 Sitzungen (abgeschlossen innerhalb von 7 Tagen), die morgens durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Veränderung des SE zwischen Baseline und Interventionswoche (ca. 2 Wochen)
Mittlerer SE abgeleitet aus am Handgelenk getragener Aktigraphie (Daten von 7 Nächten)
Veränderung des SE zwischen Baseline und Interventionswoche (ca. 2 Wochen)
PROMIS-Score für den Schlafstörungsfragebogen (PROMIS SD).
Zeitfenster: Veränderung der PROMIS SD zwischen Baseline und Interventionswoche (ca. 2 Wochen)
Eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus acht Items besteht, die von 1 (überhaupt nicht, sehr schlecht oder nie) bis 5 (sehr gut, immer oder sehr gut) bewertet werden, wobei vier Items umgekehrt bewertet werden. Die Gesamtwerte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hindeuten. Rohwerte werden mithilfe einer veröffentlichten Datenumwandlungstabelle in entsprechende T-Werte umgewandelt.
Veränderung der PROMIS SD zwischen Baseline und Interventionswoche (ca. 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: Veränderung des ISI zwischen Baseline und Interventionswoche (ca. 2 Wochen)
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt.
Veränderung des ISI zwischen Baseline und Interventionswoche (ca. 2 Wochen)
PROMIS-Score im Schlafbezogenen Beeinträchtigungsfragebogen (PROMIS SRI).
Zeitfenster: Veränderung des PROMIS SRI zwischen Baseline und Interventionswoche (ca. 2 Wochen)
Eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 8 Items besteht, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet werden. Eines der acht Items (Ich fühlte mich wach, als ich aufwachte) ist umgekehrt bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 40 wird berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Gesamtwerte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hindeuten. Rohwerte werden mithilfe einer veröffentlichten Datenumwandlungstabelle in entsprechende T-Werte umgewandelt.
Veränderung des PROMIS SRI zwischen Baseline und Interventionswoche (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20010197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die für die primären Ziele der Studie relevant sind, werden externen Forschern zusammen mit einem relevanten Datenwörterbuch zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach der begutachteten Veröffentlichung der im Stipendium skizzierten Forschungsfragen und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird externen Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Sekundärdatenanalyse vorlegen, der von den Prüfärzten der Studie genehmigt wird. Anträge sind an die Studie PI zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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