- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04402021
Физические упражнения и исследование бессонницы: влияние 1 недели тренировок на тяжесть бессонницы (Insomni-Ex)
Влияние кратковременных физических упражнений на нарушения сна и дневное время у взрослых с бессонницей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограниченное экспериментальное исследование изучало влияние интенсивных физических упражнений (менее 1 недели упражнений) на сон и нарушение дневного времени у взрослых, которые соответствуют диагностическим критериям бессонницы. В ответ на текущую литературу исследователи стремятся лучше понять краткосрочную клиническую пользу от применения физических упражнений при бессоннице. Включение нескольких подходов упражнений в течение короткого промежутка времени при измерении сна с помощью объективных и самоотчетных показателей может лучше отражать истинное острое влияние выполнения упражнений на бессонницу. Исследователи предлагают провести рандомизированный параллельный дизайн, чтобы сравнить влияние кратковременных аэробных упражнений умеренной интенсивности на тяжесть бессонницы и показатели сна в выборке взрослых, которые соответствуют диагностическим критериям бессонницы. В этом проекте будут устранены прежние ограничения в области исследований острых упражнений путем использования образца с диагностированной бессонницей, оценки сна в течение нескольких ночей и применения нескольких приступов стимулирующих упражнений. В этом проекте будут рассмотрены следующие цели:
Цель 1: изучить, улучшает ли выполнение 1 недели аэробных упражнений умеренной интенсивности объективное и субъективное качество сна по сравнению с 1 неделей без упражнений в выборке взрослых, которые соответствуют диагностическим критериям бессонницы.
Цель 2: изучить, снижает ли выполнение 1 недели аэробных упражнений средней интенсивности тяжесть дневных нарушений по сравнению с 1 неделей без упражнений в выборке взрослых, которые соответствуют диагностическим критериям бессонницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИСИ ≥ 10
- Возраст 18-55 лет
- Клинически определяемая бессонница (т. е. отвечающая критериям бессонницы DSM-5)
- Психическое здоровье, помимо лечения тревоги и депрессии, определялось самоотчетами участников и инструментами, описанными ниже.
Критерий исключения:
- Нестабильные острые или хронические заболевания. Примеры включают, но не ограничиваются ими, расстройства центральной нервной системы (например, травму головы, судорожный синдром, рассеянный склероз, опухоль), сердечно-сосудистые или гемодинамически значимые заболевания сердца, почечную недостаточность, диабет. Не будут исключены люди с хорошо контролируемыми состояниями здоровья, которые не влияют на сон или самочувствие (например, астма, высокое кровяное давление, диабет или язвы).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие три месяца.
Текущие нелеченные основные синдромальные психические расстройства:
Конкретные исключающие самоотчеты включают:
- Большое депрессивное расстройство
- Дистимическое расстройство
- Биполярное расстройство
- Паническое расстройство
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Генерализованное тревожное расстройство
- Любое психотическое расстройство
- Любое текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
Исследователи НЕ будут исключать участников за:
- Нелеченные субсиндромальные симптомы депрессии или тревоги и леченная в настоящее время стабильная депрессия или тревожное расстройство.
- Эпизоды большого депрессивного или тревожного расстройства в прошлом, при условии, что последний эпизод закончился не менее чем за шесть месяцев до диагностической оценки.
- Простая фобия
- Боязнь общества
- Прошлые расстройства пищевого поведения
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ в прошлом
- Специфические трудности в обучении
Другие текущие нарушения сна, такие как:
- Синдром недостаточного сна
- Нарушения циркадного ритма сна
- нарколепсия
- Синдром беспокойных ног
- Обструктивное апноэ сна
- Текущая работа в ночную смену
Другие расстройства сна диагностируются в соответствии с критериями, перечисленными в DSM-5 и Международной классификации расстройств сна, 2-е издание, 2005 г. Эти расстройства оцениваются с помощью клинического интервью с помощью структурированного интервью для расстройств сна.
- > 0 по Опроснику готовности к физической активности (PAR-Q+), что означает неспособность безопасно выполнять упражнения без медицинского разрешения или наблюдения.
- На высокий риск нарушений дыхания во сне указывают ≥ 5 ответов «Да» в опроснике STOP-Bang, или ≥ 2 + мужской пол, ≥ 2 + ИМТ > 35, или ≥ 2 + окружность шеи > 16 дюймов (женщины) или > 17 дюймов (мужчины).
- Ожирение (ИМТ ≥ 30)
- Признаки умеренных/тяжелых депрессивных или тревожных симптомов (оценка ≥ 10 баллов по Опроснику здоровья пациента-9 [PHQ-9] или оценка ≥ 10 баллов по Опроснику генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов [GAD-7] соответственно)
- Современные методы лечения бессонницы
- Подозрение на нарушение циркадного ритма (отсроченная фаза сна: обычное время отхода ко сну ≥ 2:00 или время пробуждения ≥ 10:00; расширенная фаза сна: обычное время отхода ко сну ≤ 21:00 или время пробуждения ≤ 5:00)
- Ночная сменная работа (т. е. работа с 00:00 до 6:00)
- Физически активный (самоотчет > 2 занятий в неделю структурированной физической активности или > 150 минут в неделю измеренных акселерометром приступов физической активности от умеренной до высокой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Участники, рандомизированные в группу аэробных упражнений, выполнят 30-минутную прогулку на свежем воздухе с умеренной интенсивностью, определяемой как 50% резерв частоты сердечных сокращений в соответствии с рекомендациями по предписанию упражнений Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
5-минутная разминка и заминка будут происходить до и после 30-минутного боя.
Монитор сердечного ритма Polar H10 будет непрерывно контролировать интенсивность упражнений во время тренировки.
Оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) будут оцениваться с использованием шкалы Борга (т. е. по системе оценок 6-20), чтобы указать воспринимаемую нагрузку каждые 5 минут во время тренировки.
Каждый сеанс будет длиться около 50 минут.
|
Ходьба на свежем воздухе без присмотра будет режимом, используемым для аэробных упражнений средней интенсивности.
Вмешательство в ходьбу будет состоять из 3 сеансов (завершенных в течение 7 дней), которые проводятся утром.
|
|
Другой: Спокойный отдых
Участникам, рандомизированным для этого состояния, будет предложено посмотреть документальный фильм о природе, лишенный тем, связанных со сном или физическими упражнениями.
Монитор сердечного ритма Polar H10 будет постоянно контролировать частоту сердечных сокращений во время тренировки, чтобы имитировать условия аэробных упражнений.
Участникам не разрешается выполнять домашнее задание или работать в течение отведенного времени, чтобы уменьшить вероятность непреднамеренных раздражителей.
Сеансы спокойного отдыха будут длиться 50 минут.
|
Условием спокойного отдыха будет просмотр документального фильма о природе в тихой комнате.
Вмешательство в тихий отдых будет состоять из 3 сеансов (завершенных в течение 7 дней), которые проводятся утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Изменение SE между исходным уровнем и неделей вмешательства (примерно 2 недели)
|
Среднее значение SE, полученное из наручной актиграфии (данные за 7 ночей)
|
Изменение SE между исходным уровнем и неделей вмешательства (примерно 2 недели)
|
|
Опросник PROMIS для оценки нарушений сна (PROMIS SD)
Временное ограничение: Изменение PROMIS SD между исходным уровнем и неделей вмешательства (примерно 2 недели)
|
5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из восьми пунктов с оценками от 1 (совсем нет, очень плохо или никогда) до 5 (очень часто, всегда или очень хорошо), при этом четыре пункта оцениваются в обратном порядке.
Общие необработанные баллы колеблются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Необработанные баллы будут преобразованы в соответствующие Т-баллы с использованием опубликованной таблицы преобразования данных.
|
Изменение PROMIS SD между исходным уровнем и неделей вмешательства (примерно 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение ISI между исходным уровнем и неделей вмешательства (примерно 2 недели)
|
Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28.
|
Изменение ISI между исходным уровнем и неделей вмешательства (примерно 2 недели)
|
|
Опросник PROMIS для оценки нарушений сна (PROMIS SRI)
Временное ограничение: Изменение PROMIS SRI между исходным уровнем и неделей вмешательства (примерно 2 недели)
|
5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Один из восьми пунктов (когда я проснулся) оценивается в обратном порядке.
Общий балл от 8 до 40 рассчитывается с более высокими баллами, указывающими на более тяжелые нарушения.
Общие необработанные баллы колеблются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Необработанные баллы будут преобразованы в соответствующие Т-баллы с использованием опубликованной таблицы преобразования данных.
|
Изменение PROMIS SRI между исходным уровнем и неделей вмешательства (примерно 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20010197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .