Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lichaamsbeweging en slapeloosheid: de effecten van 1 week oefentraining op de ernst van slapeloosheid (Insomni-Ex)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Andrew Kubala, University of Pittsburgh

Het effect van kortetermijnoefeningen op slaap- en dagstoornissen bij volwassenen met slapeloosheid

De hypothese is dat lichaamsbeweging een gunstig effect kan hebben op de slaapkwaliteit en de ernst van de slapeloosheid bij mensen met slapeloosheidssymptomen en bij mensen die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid (bijv. Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5)). Toch zijn de onderzoeken die dit hebben getest uiterst beperkt in aantal en nog minder onderzoeken eventuele acute effecten van oefentraining op proefpersonen die aan diagnostische criteria voldoen. Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerd parallel ontwerp uit te voeren om de effecten van kortdurende aerobe oefeningen met matige intensiteit op de ernst van slapeloosheid en slaapmaten te vergelijken in een steekproef van volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beperkt experimenteel onderzoek heeft de effecten onderzocht van acute inspanningstraining (< 1 week lichaamsbeweging) op slaap- en dagstoornissen bij steekproeven van volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid. Als reactie op de huidige literatuur streven de onderzoekers ernaar om het klinische voordeel op korte termijn van het toepassen van oefentraining bij slapeloosheid beter te begrijpen. Het opnemen van meerdere periodes van lichaamsbeweging in een korte tijdspanne terwijl het meten van slaap met objectieve en zelfgerapporteerde metingen kan een betere weerspiegeling zijn van het vastleggen van de werkelijke acute effecten van het uitvoeren van oefeningen op slapeloosheid. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerd parallel ontwerp uit te voeren om de effecten van kortdurende matige intensiteit aerobe oefeningen op de ernst van slapeloosheid en slaapmaten te vergelijken in een steekproef van volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid. Dit project pakt eerdere beperkingen op het gebied van acuut bewegingsonderzoek aan door gebruik te maken van een steekproef met gediagnosticeerde slapeloosheid, het beoordelen van meerdere nachten slaap en het implementeren van meerdere periodes van inspanningsstimuli. Dit project zal de volgende doelstellingen onderzoeken:

Doel 1: Onderzoeken of het uitvoeren van 1 week aerobe training met matige intensiteit de objectieve en subjectieve slaap verbetert in vergelijking met 1 week zonder training in een steekproef van volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid.

Doel 2: Onderzoeken of het toepassen van 1 week matig intensieve aerobe training de ernst van de beperking overdag vermindert in vergelijking met 1 week zonder training bij een steekproef van volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ISI ≥ 10
  2. Leeftijd 18-55 jaar
  3. Klinisch gedefinieerde slapeloosheid (d.w.z. voldoen aan de DSM-5-criteria voor slapeloosheid)
  4. Psychiatrische gezondheid, afgezien van behandelde angst en depressie bepaald door zelfrapportage van de deelnemer en hieronder beschreven instrumenten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele acute of chronische medische aandoeningen. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. hoofdletsel, convulsies, multiple sclerose, tumor), cardiovasculaire of hemodynamisch significante hartziekte, nierfalen, diabetes. Personen met goed gecontroleerde gezondheidsproblemen die geen invloed hebben op slaap of welzijn (bijv. Astma, hoge bloeddruk, diabetes of maagzweren) worden niet uitgesloten.
  2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende drie maanden zwanger te worden.
  3. Huidige onbehandelde ernstige syndromale psychiatrische stoornissen:

    Specifieke uitsluitingszelfrapporten zijn onder meer:

    • Ernstige depressieve stoornis
    • Dysthyme stoornis
    • Bipolaire stoornis
    • Angststoornis
    • Obsessief-compulsieve stoornis
    • Gegeneraliseerde angststoornis
    • Elke psychotische stoornis
    • Elke huidige stoornis in het gebruik van middelen

    De onderzoekers zullen deelnemers NIET uitsluiten voor:

    • Onbehandelde subsyndromale symptomen van depressie of angst en momenteel behandelde en stabiele depressie of angststoornis.
    • Eerdere episodes van depressieve stoornis of angststoornis, op voorwaarde dat de meest recente episode ten minste zes maanden voor het diagnostisch onderzoek was geëindigd
    • Simpele fobie
    • Sociale angst
    • Eetstoornissen in het verleden
    • Stoornissen in het gebruik van middelen in het verleden
    • Specifieke leerstoornissen
  4. Andere actuele slaapstoornissen, zoals:

    • Onvoldoende slaapsyndroom
    • Circadiane ritme slaapstoornissen
    • Narcolepsie
    • Rusteloze benen syndroom
    • Obstructieve slaapapneu
    • Huidige nachtdienst

    Andere slaapstoornissen worden gediagnosticeerd volgens de criteria die worden vermeld in de DSM-5 en de internationale classificatie van slaapstoornissen, 2e editie, 2005. Deze stoornissen worden geëvalueerd aan de hand van een klinisch interview met het Structured Interview for Sleep Disorders.

  5. > 0 op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+), wat staat voor een onvermogen om veilig oefeningen uit te voeren zonder medische goedkeuring of supervisie.
  6. Hoog risico op slaapstoornissen in de ademhaling aangegeven door ≥ 5 'Ja'-antwoorden op de STOP-Bang-vragenlijst, of ≥ 2 + mannelijk geslacht, ≥2 + BMI > 35, of ≥2 + nekomtrek >16 inch (vrouwen) of > 17 inch (mannen).
  7. Obesitas (BMI ≥ 30)
  8. Indicatie van matige/ernstige depressieve of angstsymptomen (score ≥ 10 op respectievelijk de Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] of score ≥ 10 op de 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire [GAD-7])
  9. Huidige behandeling voor slapeloosheid
  10. Vermoedelijke circadiane ritmestoornis (vertraagde slaapfase: gebruikelijke bedtijd ≥ 2:00 uur of wektijd ≥ 10:00 uur; gevorderde slaapfase: gebruikelijke bedtijd ≤ 21:00 uur of wektijd ≤ 5:00 uur)
  11. Nachtelijke ploegendienst (d.w.z. werken tussen 12.00 uur en 6.00 uur)
  12. Fysiek actief (zelfrapportage van > 2 sessies/week van gestructureerde fysieke activiteit of >150 minuten/week van door de versnellingsmeter gemeten, matige tot krachtige fysieke activiteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobic oefening
Deelnemers gerandomiseerd naar de aerobe oefengroep zullen 30 minuten buiten wandelen met een matige intensiteit, gedefinieerd als 50% hartslagreserve van de American College of Sports Medicine (ACSM) trainingsaanbevelingen. Voor en na de wedstrijd van 30 minuten vindt er een warming-up en cooling-down van 5 minuten plaats. Een Polar H10 hartslagmeter houdt tijdens de sessie continu de trainingsintensiteit bij. Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) worden beoordeeld met behulp van de Borg-schaal (d.w.z. 6-20 beoordelingssysteem) om de waargenomen trainingsinspanning elke 5 minuten tijdens de trainingssessie aan te geven. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten.
Buiten wandelen zonder toezicht zal de modus zijn die wordt gebruikt voor aerobics met matige intensiteit. De loopinterventie bestaat uit 3 sessies (voltooid binnen een tijdsbestek van 7 dagen) die in de ochtend worden uitgevoerd.
Ander: Rustige rust
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen worden geïnstrueerd om een ​​natuurdocumentaire te bekijken zonder onderwerpen die verband houden met slaap of lichaamsbeweging. Een Polar H10 hartslagmeter houdt tijdens de sessie continu de hartslag in de gaten om de aerobe trainingsconditie na te bootsen. Deelnemers mogen tijdens de toegewezen tijd geen huiswerk maken of werken om de kans op onbedoelde prikkels te verkleinen. De rustige rustsessies zullen 50 minuten duren.
De rustige rustconditie zal bestaan ​​uit het bekijken van een natuurdocumentaire in een stille ruimte. De interventie voor rustige rust zal bestaan ​​uit 3 sessies (voltooid binnen een tijdsbestek van 7 dagen) die in de ochtend worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Verandering in SE tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
Gemiddelde SE afgeleid van op de pols gedragen actigrafie (7 nachten aan gegevens)
Verandering in SE tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire (PROMIS SD) score
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS SD tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
Een 5-punts Likertschaal bestaande uit acht items met een score van 1 (helemaal niet, zeer slecht of nooit) tot 5 (zeer veel, altijd of zeer goed) met vier items omgekeerd gescoord. De totale ruwe scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer verstoring. Ruwe scores worden geconverteerd naar overeenkomstige T-scores met behulp van een gepubliceerde gegevensconversietabel.
Verandering in PROMIS SD tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Verandering in ISI tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
Verandering in ISI tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
PROMIS Sleep Related Impairment Questionnaire (PROMIS SRI) score
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS SRI tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
Een 5-punts Likertschaal bestaande uit 8 items met een score van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Een van de acht items (Ik voelde me alert toen ik wakker werd) wordt omgekeerd gescoord. Er wordt een totaalscore van 8 tot 40 berekend, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. De totale ruwe scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer verstoring. Ruwe scores worden geconverteerd naar overeenkomstige T-scores met behulp van een gepubliceerde gegevensconversietabel.
Verandering in PROMIS SRI tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde gegevens die relevant zijn voor de primaire doelstellingen van het onderzoek zullen worden verstrekt aan externe onderzoekers, samen met een relevante datadictionary.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 1 jaar na peer-reviewed publicatie van onderzoeksvragen uiteengezet in subsidie ​​en eindigend 5 jaar na publicatie van onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang zal worden verleend aan externe onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor secundaire gegevensanalyse dat is goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek. Voorstellen moeten worden gericht aan de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren