- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04402021
Onderzoek naar lichaamsbeweging en slapeloosheid: de effecten van 1 week oefentraining op de ernst van slapeloosheid (Insomni-Ex)
Het effect van kortetermijnoefeningen op slaap- en dagstoornissen bij volwassenen met slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beperkt experimenteel onderzoek heeft de effecten onderzocht van acute inspanningstraining (< 1 week lichaamsbeweging) op slaap- en dagstoornissen bij steekproeven van volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid. Als reactie op de huidige literatuur streven de onderzoekers ernaar om het klinische voordeel op korte termijn van het toepassen van oefentraining bij slapeloosheid beter te begrijpen. Het opnemen van meerdere periodes van lichaamsbeweging in een korte tijdspanne terwijl het meten van slaap met objectieve en zelfgerapporteerde metingen kan een betere weerspiegeling zijn van het vastleggen van de werkelijke acute effecten van het uitvoeren van oefeningen op slapeloosheid. De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerd parallel ontwerp uit te voeren om de effecten van kortdurende matige intensiteit aerobe oefeningen op de ernst van slapeloosheid en slaapmaten te vergelijken in een steekproef van volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid. Dit project pakt eerdere beperkingen op het gebied van acuut bewegingsonderzoek aan door gebruik te maken van een steekproef met gediagnosticeerde slapeloosheid, het beoordelen van meerdere nachten slaap en het implementeren van meerdere periodes van inspanningsstimuli. Dit project zal de volgende doelstellingen onderzoeken:
Doel 1: Onderzoeken of het uitvoeren van 1 week aerobe training met matige intensiteit de objectieve en subjectieve slaap verbetert in vergelijking met 1 week zonder training in een steekproef van volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid.
Doel 2: Onderzoeken of het toepassen van 1 week matig intensieve aerobe training de ernst van de beperking overdag vermindert in vergelijking met 1 week zonder training bij een steekproef van volwassenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ISI ≥ 10
- Leeftijd 18-55 jaar
- Klinisch gedefinieerde slapeloosheid (d.w.z. voldoen aan de DSM-5-criteria voor slapeloosheid)
- Psychiatrische gezondheid, afgezien van behandelde angst en depressie bepaald door zelfrapportage van de deelnemer en hieronder beschreven instrumenten.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele acute of chronische medische aandoeningen. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. hoofdletsel, convulsies, multiple sclerose, tumor), cardiovasculaire of hemodynamisch significante hartziekte, nierfalen, diabetes. Personen met goed gecontroleerde gezondheidsproblemen die geen invloed hebben op slaap of welzijn (bijv. Astma, hoge bloeddruk, diabetes of maagzweren) worden niet uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende drie maanden zwanger te worden.
Huidige onbehandelde ernstige syndromale psychiatrische stoornissen:
Specifieke uitsluitingszelfrapporten zijn onder meer:
- Ernstige depressieve stoornis
- Dysthyme stoornis
- Bipolaire stoornis
- Angststoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Gegeneraliseerde angststoornis
- Elke psychotische stoornis
- Elke huidige stoornis in het gebruik van middelen
De onderzoekers zullen deelnemers NIET uitsluiten voor:
- Onbehandelde subsyndromale symptomen van depressie of angst en momenteel behandelde en stabiele depressie of angststoornis.
- Eerdere episodes van depressieve stoornis of angststoornis, op voorwaarde dat de meest recente episode ten minste zes maanden voor het diagnostisch onderzoek was geëindigd
- Simpele fobie
- Sociale angst
- Eetstoornissen in het verleden
- Stoornissen in het gebruik van middelen in het verleden
- Specifieke leerstoornissen
Andere actuele slaapstoornissen, zoals:
- Onvoldoende slaapsyndroom
- Circadiane ritme slaapstoornissen
- Narcolepsie
- Rusteloze benen syndroom
- Obstructieve slaapapneu
- Huidige nachtdienst
Andere slaapstoornissen worden gediagnosticeerd volgens de criteria die worden vermeld in de DSM-5 en de internationale classificatie van slaapstoornissen, 2e editie, 2005. Deze stoornissen worden geëvalueerd aan de hand van een klinisch interview met het Structured Interview for Sleep Disorders.
- > 0 op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+), wat staat voor een onvermogen om veilig oefeningen uit te voeren zonder medische goedkeuring of supervisie.
- Hoog risico op slaapstoornissen in de ademhaling aangegeven door ≥ 5 'Ja'-antwoorden op de STOP-Bang-vragenlijst, of ≥ 2 + mannelijk geslacht, ≥2 + BMI > 35, of ≥2 + nekomtrek >16 inch (vrouwen) of > 17 inch (mannen).
- Obesitas (BMI ≥ 30)
- Indicatie van matige/ernstige depressieve of angstsymptomen (score ≥ 10 op respectievelijk de Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] of score ≥ 10 op de 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire [GAD-7])
- Huidige behandeling voor slapeloosheid
- Vermoedelijke circadiane ritmestoornis (vertraagde slaapfase: gebruikelijke bedtijd ≥ 2:00 uur of wektijd ≥ 10:00 uur; gevorderde slaapfase: gebruikelijke bedtijd ≤ 21:00 uur of wektijd ≤ 5:00 uur)
- Nachtelijke ploegendienst (d.w.z. werken tussen 12.00 uur en 6.00 uur)
- Fysiek actief (zelfrapportage van > 2 sessies/week van gestructureerde fysieke activiteit of >150 minuten/week van door de versnellingsmeter gemeten, matige tot krachtige fysieke activiteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
Deelnemers gerandomiseerd naar de aerobe oefengroep zullen 30 minuten buiten wandelen met een matige intensiteit, gedefinieerd als 50% hartslagreserve van de American College of Sports Medicine (ACSM) trainingsaanbevelingen.
Voor en na de wedstrijd van 30 minuten vindt er een warming-up en cooling-down van 5 minuten plaats.
Een Polar H10 hartslagmeter houdt tijdens de sessie continu de trainingsintensiteit bij.
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) worden beoordeeld met behulp van de Borg-schaal (d.w.z. 6-20 beoordelingssysteem) om de waargenomen trainingsinspanning elke 5 minuten tijdens de trainingssessie aan te geven.
Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten.
|
Buiten wandelen zonder toezicht zal de modus zijn die wordt gebruikt voor aerobics met matige intensiteit.
De loopinterventie bestaat uit 3 sessies (voltooid binnen een tijdsbestek van 7 dagen) die in de ochtend worden uitgevoerd.
|
|
Ander: Rustige rust
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen worden geïnstrueerd om een natuurdocumentaire te bekijken zonder onderwerpen die verband houden met slaap of lichaamsbeweging.
Een Polar H10 hartslagmeter houdt tijdens de sessie continu de hartslag in de gaten om de aerobe trainingsconditie na te bootsen.
Deelnemers mogen tijdens de toegewezen tijd geen huiswerk maken of werken om de kans op onbedoelde prikkels te verkleinen.
De rustige rustsessies zullen 50 minuten duren.
|
De rustige rustconditie zal bestaan uit het bekijken van een natuurdocumentaire in een stille ruimte.
De interventie voor rustige rust zal bestaan uit 3 sessies (voltooid binnen een tijdsbestek van 7 dagen) die in de ochtend worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Verandering in SE tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
|
Gemiddelde SE afgeleid van op de pols gedragen actigrafie (7 nachten aan gegevens)
|
Verandering in SE tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire (PROMIS SD) score
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS SD tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
|
Een 5-punts Likertschaal bestaande uit acht items met een score van 1 (helemaal niet, zeer slecht of nooit) tot 5 (zeer veel, altijd of zeer goed) met vier items omgekeerd gescoord.
De totale ruwe scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer verstoring.
Ruwe scores worden geconverteerd naar overeenkomstige T-scores met behulp van een gepubliceerde gegevensconversietabel.
|
Verandering in PROMIS SD tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Verandering in ISI tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
|
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
|
Verandering in ISI tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
|
|
PROMIS Sleep Related Impairment Questionnaire (PROMIS SRI) score
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS SRI tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
|
Een 5-punts Likertschaal bestaande uit 8 items met een score van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Een van de acht items (Ik voelde me alert toen ik wakker werd) wordt omgekeerd gescoord.
Er wordt een totaalscore van 8 tot 40 berekend, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
De totale ruwe scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer verstoring.
Ruwe scores worden geconverteerd naar overeenkomstige T-scores met behulp van een gepubliceerde gegevensconversietabel.
|
Verandering in PROMIS SRI tussen basislijn en interventieweek (ongeveer 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20010197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .