Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av trening og søvnløshet: Effekten av 1 uke med treningstrening på alvorlighetsgraden av søvnløshet (Insomni-Ex)

12. januar 2021 oppdatert av: Andrew Kubala, University of Pittsburgh

Effekten av kortvarig trening på søvn og svekkelse på dagtid hos voksne med søvnløshet

Det har vært antatt at trening kan ha en gunstig effekt på søvnkvaliteten og alvorlighetsgraden av søvnløshet hos de som har søvnløshetssymptomer, så vel som hos de som oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet (f.eks. Diagnostic and Statistical Manual 5. utgave (DSM-5)). Likevel er studiene som har testet dette ekstremt begrenset i antall og enda færre utforsker eventuelle akutte effekter av treningstrening på forsøkspersoner som oppfyller diagnostiske kriterier. Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre et randomisert parallelt design for å sammenligne effekten av kortvarig aerob trening med moderat intensitet på alvorlighetsgraden av søvnløshet og mål på søvn hos et utvalg voksne som oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrenset eksperimentell forskning har undersøkt effekten av akutt treningstrening (< 1 uke med trening) på søvn- og dagsvikt i prøver av voksne som oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet. Som svar på den gjeldende litteraturen, har etterforskerne som mål å bedre forstå den kortsiktige kliniske fordelen ved å ta i bruk treningstrening i søvnløshet. Å inkludere flere treningsanfall i løpet av kort tid mens du måler søvn med objektive og selvrapporterte mål kan være mer reflekterende for å fange opp sanne akutte effekter av treningsimplementering på søvnløshet. Etterforskerne foreslår å gjennomføre et randomisert parallelt design for å sammenligne effekten av kortvarig aerob trening med moderat intensitet på alvorlighetsgraden av søvnløshet og mål på søvn hos et utvalg voksne som oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet. Dette prosjektet vil adressere tidligere begrensninger innen akutt treningsforskning ved å bruke en prøve med diagnostisert søvnløshet, vurdere flere netter med søvn og implementere flere anfall med treningsstimuli. Dette prosjektet vil undersøke følgende mål:

Mål 1: Å undersøke om implementering av 1 uke med moderat intensitet aerobic trening forbedrer objektiv og subjektiv søvn sammenlignet med 1 uke uten trening hos et utvalg voksne som oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet.

Mål 2: Å undersøke om implementering av 1 uke med moderat intensitet aerobic trening reduserer alvorlighetsgraden av dagtidssvikt sammenlignet med 1 uke uten trening hos et utvalg voksne som oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ISI ≥ 10
  2. Alder 18-55 år
  3. Klinisk definert Insomnia (dvs. oppfyller DSM-5-kriteriene for søvnløshet)
  4. Psykiatrisk helse, bortsett fra behandlet angst og depresjon bestemt av deltakerens egenrapportering og instrumenter beskrevet nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile akutte eller kroniske medisinske tilstander. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. hodeskade, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose, tumor), kardiovaskulær eller hemodynamisk signifikant hjertesykdom, nyresvikt, diabetes. Personer med velkontrollerte helsetilstander som ikke påvirker søvn eller velvære (f.eks. astma, høyt blodtrykk, diabetes eller sår) vil ikke bli ekskludert.
  2. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste tre månedene.

  3. Aktuelle ubehandlede store syndromale psykiatriske lidelser:

    Spesifikke ekskluderende selvrapporter inkluderer:

    • Major depressiv lidelse
    • Dysthymisk lidelse
    • Bipolar lidelse
    • Panikklidelse
    • Tvangstanker
    • Generalisert angstlidelse
    • Enhver psykotisk lidelse
    • Enhver nåværende rusforstyrrelse

    Etterforskerne vil IKKE ekskludere deltakere for:

    • Ubehandlede subsyndromale symptomer på depresjon eller angst og for tiden behandlet og stabil depresjon eller angstlidelse.
    • Tidligere episoder med alvorlig depressiv eller angstlidelse, forutsatt at den siste episoden ble avsluttet minst seks måneder før den diagnostiske vurderingen
    • Enkel fobi
    • Sosial fobi
    • Tidligere spiseforstyrrelser
    • Tidligere ruslidelser
    • Spesifikke lærevansker

  4. Andre nåværende søvnforstyrrelser, for eksempel:

    • utilstrekkelig søvn syndrom
    • Døgnrytme søvnforstyrrelser
    • Narkolepsi
    • Restless legs syndrom
    • Obstruktiv søvnapné
    • Nåværende nattskiftarbeid

    Andre søvnforstyrrelser diagnostiseres i henhold til kriterier oppført i DSM-5 og International Classification of Sleep Disorders, 2. utgave, 2005. Disse lidelsene blir evaluert ved hjelp av et klinisk intervju med Structured Interview for Sleep Disorders.

  5. > 0 på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+), som representerer en manglende evne til trygt å utføre trening uten medisinsk godkjenning eller tilsyn.
  6. Høy risiko for søvnforstyrrelser indikert med ≥ 5 'Ja'-svar på STOP-Bang-spørreskjemaet, eller ≥ 2 + mannlig kjønn, ≥2 + BMI > 35, eller ≥2 + en nakkeomkrets >16 tommer (kvinner) eller >17 tommer (hanner).
  7. Fedme (BMI ≥ 30)
  8. Indikasjon på moderate/alvorlige depressive eller angstsymptomer (score ≥ 10 på pasienthelsespørreskjemaet-9 [PHQ-9] eller skåre ≥ 10 på 7-elements generaliserte angstlidelsesskjema [GAD-7], henholdsvis)
  9. Nåværende behandling for søvnløshet
  10. Mistanke om døgnrytmeforstyrrelse (forsinket søvnfase: vanlig leggetid ≥ 02:00 eller våkentid ≥ 10:00; avansert søvnfase: vanlig sengetid ≤ 21:00 eller våkentid ≤ 5:00)
  11. Nattskiftarbeid (dvs. arbeid mellom 12:00 og 06:00)
  12. Fysisk aktiv (selvrapportering av > 2 økter/uke med strukturert fysisk aktivitet eller >150 minutter/uke med akselerometermålt med moderat til kraftig fysisk aktivitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakere som er randomisert til den aerobiske treningsgruppen vil fullføre 30 minutters utendørs gange med moderat intensitet, definert som 50 % hjertefrekvensreserve fra treningsanbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACSM). En 5-minutters oppvarming og nedkjøling vil skje før og etter den 30-minutters kampen. En Polar H10 pulsmåler vil kontinuerlig overvåke treningsintensiteten under økten. Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli vurdert ved å bruke Borg-skalaen (dvs. 6-20 vurderingssystem) for å indikere opplevd treningsanstrengelse hvert 5. minutt under treningsøkten. Hver økt vil vare i ca. 50 minutter.
Atferdsmessig: Utendørs turgåing
Utendørs gange uten tilsyn vil være modusen som brukes for aerobic trening med moderat intensitet. Gangintervensjonen vil bestå av 3 økter (fullført i løpet av 7 dager) som gjennomføres om morgenen.
Annen: Stille hvile
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil bli bedt om å se en naturdokumentar uten temaer relatert til søvn eller trening. En Polar H10 pulsmåler vil kontinuerlig overvåke pulsen under økten for å etterligne den aerobe treningstilstanden. Deltakere vil ikke få lov til å fullføre lekser eller jobbe i løpet av den tildelte tiden for å redusere sjansen for utilsiktede stimuli. De stille hvileøktene vil vare 50 minutter.
Annen: Stille hvile
Den stille hviletilstanden vil bestå av å se en naturdokumentar i et stille rom. Den stille hvileintervensjonen vil bestå av 3 økter (fullført i løpet av 7 dager) som gjennomføres om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Endring i SE mellom baseline og intervensjonsuke (ca. 2 uker)
Gjennomsnittlig SE avledet fra håndleddsbåret aktigrafi (7 netter med data)
Endring i SE mellom baseline og intervensjonsuke (ca. 2 uker)
PROMIS Søvnforstyrrelse Questionnaire (PROMIS SD) poengsum
Tidsramme: Endring i PROMIS SD mellom baseline og intervensjonsuke (ca. 2 uker)
En 5-punkts Likert-skala bestående av åtte elementer rangert fra 1 (ikke i det hele tatt, veldig dårlig eller aldri) til 5 (veldig mye, alltid eller veldig bra) med fire elementer omvendt. Totale råskårer varierer fra 8 til 40 med høyere skårer som indikerer større forstyrrelse. Råskårer vil bli konvertert til tilsvarende T-score ved hjelp av en publisert datakonverteringstabell.
Endring i PROMIS SD mellom baseline og intervensjonsuke (ca. 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
Tidsramme: Endring i ISI mellom baseline og intervensjonsuke (ca. 2 uker)
En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28.
Endring i ISI mellom baseline og intervensjonsuke (ca. 2 uker)
PROMIS Søvnrelatert Spørreskjema (PROMIS SRI) score
Tidsramme: Endring i PROMIS SRI mellom baseline og intervensjonsuke (ca. 2 uker)
En 5-punkts Likert-skala bestående av 8 elementer rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). En av de åtte elementene (jeg følte meg våken da jeg våknet) er reversert. En total poengsum fra 8 til 40 beregnes med høyere poengsum som indikerer verre svekkelse. Totale råskårer varierer fra 8 til 40 med høyere skårer som indikerer større forstyrrelse. Råskårer vil bli konvertert til tilsvarende T-score ved hjelp av en publisert datakonverteringstabell.
Endring i PROMIS SRI mellom baseline og intervensjonsuke (ca. 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Kubala, MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20010197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte data som er relevante for hovedmålene med studien vil bli gitt til eksterne etterforskere sammen med en relevant dataordbok.

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år etter fagfellevurdert publisering av forskningsspørsmål skissert i stipend og slutter 5 år etter publisering av studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli gitt til eksterne forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til sekundær dataanalyse som er godkjent av etterforskerne av studien. Forslag skal rettes til studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere