- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04413448
류마티스 관절염에서 뼈 취약성을 감지하기 위한 골밀도와 비교한 CT 매개변수의 성능
류마티스 관절염에서 척추 골절 진단을 위한 BMD(Gold Standard) 대비 CT 파라미터(SBAC-L1, Fractal Analysis)의 성능
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염에서 척추 골절을 검출하기 위한 골밀도(BMD) 대비 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 뼈 취약성의 지표인 프랙탈 분석과 첫 번째 요추의 스캔학적 골 감쇠 계수(SBAC-L1)의 성능을 평가하기 위해( 라).
환자 및 방법: 류마티스 관절염 환자를 2009년부터 2019년까지 Nancy University 병원에서 추적 관찰했으며 RA에 대한 2010 ACR/EULAR 기준을 충족하고 일정 기간 동안 흉복부 골반 CT(TAP-CT) 및 BMD(척추, 고관절)를 사용하여 검사했습니다. 최대 2년이 포함되었습니다. CT에서 제1요추(SBAC-L1, FD-L1)의 Scanographic bone attenuation coefficient와 fractal dimension을 측정하였다. 흉요추의 척추 골절은 Genant의 채점 방법의 적응에 따라 CT에서 평가되었습니다.
인구학적 특성(연령, 성별, 흡연), 임상 데이터(질병 지속 기간, DAS-28), 생물학적 데이터(C-반응성 단백질(CRP), RF, ACPA) 및 치료(n 양성자 펌프 억제제, 코르티코스테로이드, TNF 억제제( TNFi) 및 기타 생물학적 제제, 칼슘, 비타민 D, 항흡수제)를 전체 의료 기록에서 수집했습니다. 단변량 및 다변량 분석을 수행하여 이러한 변수가 뼈 취약성(척추 골절, SBAC-L1, FD-L1)과 관련이 있는지 여부를 확인했습니다.
우리는 골다공증 위험이 있는 이들 환자의 척추 골절을 감지하기 위해 SBAC-L1, FD-L1 및 BMD(황금 표준)의 성능 및 진단 상보성뿐만 아니라 최적의 진단 역치를 평가했습니다.
Scanographic 스크리닝 방법(SBAC-L1, FD-L1)의 판독기 내 및 판독기 간 재현성도 연구되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- University Hospital Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염 환자는 RA에 대한 2010 ACR/EULAR 기준을 충족한 Nancy University 병원에서 2009년부터 2019년까지 추적 관찰되었습니다.
- 최대 2년 이내의 흉복부 골반 CT(TAP-CT) 및 BMD(척추, 고관절)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT에서 척추골절 여부를 검출하는 SBAC-L1의 성능
기간: 4개월
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4개월
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CT에서 척추 골절 유무를 감지하는 FD-L1의 성능
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBAC-L1(Hounsfield 단위)에서 척추 골절을 감지하기 위한 골절 임계값을 결정하기 위한 ROC 곡선
기간: 1 개월
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1 개월
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인구학적, 임상적, 생물학적 및 치료와 뼈 취약성(척추 골절, SBAC-L1, FD-L1)의 상관관계
기간: 4개월
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인구통계학적(연령, 성별, 골다공증 요인), 임상적(질병 지속 기간, 질병 활동) 생물학적 제제(CRP, ACPA, 류마티스 인자) 및 치료(코르티코스테로이드, 생물학적 제제, DMARD, 항골다공증제) 및 뼈 취약성(척추 골절, SBAC-L1, FD-L1)
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4개월
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FD-L1에서 척추 골절을 감지하기 위한 골절 임계값을 결정하기 위한 ROC 곡선
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damien Loeuille, MD-PhD, +33662436967
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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