- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413448
Prestazioni dei parametri CT rispetto alla densità minerale ossea per rilevare la fragilità ossea nell'artrite reumatoide
Prestazioni dei parametri CT (SBAC-L1, analisi frattale) rispetto alla BMD (Gold Standard) per rilevare le fratture vertebrali nell'artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per valutare le prestazioni del coefficiente di attenuazione ossea scanografica della prima vertebra lombare (SBAC-L1) e dell'analisi frattale, marcatori di fragilità ossea sulla tomografia computerizzata (TC), rispetto alla densità minerale ossea (BMD) per rilevare le fratture vertebrali nell'artrite reumatoide ( RA).
Pazienti e metodi: Pazienti con artrite reumatoide seguiti dal 2009 al 2019 presso l'ospedale universitario di Nancy che soddisfacevano i criteri ACR/EULAR del 2010 per l'AR ed esaminati mediante TC toraco-addomino-pelvica (TAP-CT) e BMD (colonna vertebrale, anca) entro un periodo sono stati inclusi fino a 2 anni. Il coefficiente di attenuazione ossea scanografica e la dimensione frattale della prima vertebra lombare (SBAC-L1, FD-L1) sono stati misurati su CT. Le fratture vertebrali della colonna toracolombare sono state valutate su CT secondo un adattamento del metodo di punteggio di Genant.
Caratteristiche demografiche (età, sesso, fumo), dati clinici (durata della malattia, DAS-28), dati biologici (proteina C-reattiva (CRP), RF, ACPA) e trattamenti (n inibitore della pompa protonica, corticosteroidi, inibitori del TNF ( TNFi) e altri farmaci biologici, calcio, vitamina D, agenti antiriassorbimento) sono stati raccolti dalla cartella clinica completa. Sono state eseguite analisi univariate e multivariate per determinare se queste variabili fossero associate o meno alla fragilità ossea (frattura vertebrale, SBAC-L1, FD-L1).
Abbiamo valutato le prestazioni e la complementarità diagnostica, nonché le soglie diagnostiche ottimali di SBAC-L1, FD-L1 e BMD (gold standard) per rilevare le fratture vertebrali in questi pazienti a rischio di osteoporosi.
Sono state inoltre studiate le riproducibilità intra e inter-lettori dei metodi di screening scanografico (SBAC-L1, FD-L1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- University Hospital Nancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide seguiti dal 2009 al 2019 presso l'ospedale universitario di Nancy che soddisfacevano i criteri ACR/EULAR del 2010 per l'AR
- TC toraco-addomino-pelvica (TAP-CT) e BMD (colonna vertebrale, anca) entro un periodo fino a 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di SBAC-L1 per rilevare la presenza di fratture vertebrali su CT
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
|
Prestazioni di FD-L1 per rilevare la presenza di fratture vertebrali su CT
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curve ROC per determinare le soglie di frattura per rilevare le fratture vertebrali su SBAC-L1 (nell'unità di Hounsfield)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Correlazione tra dati demografici, clinici, biologici e terapeutici e presenza di fragilità ossea (fratture vertebrali, SBAC-L1, FD-L1)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Correlazione tra dati demografici (età, sesso, fattori osteoporotici), clinici (durata della malattia, attività della malattia), biologici (CRP, ACPA, fattore reumatoide) e terapeutici (corticosteroidi, biologici, DMARD, anti-osteoporotici) e la presenza di fragilità ossea (malattia frattura, SBAC-L1, FD-L1)
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4 mesi
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Curve ROC per determinare le soglie di frattura per rilevare le fratture vertebrali su FD-L1
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Damien Loeuille, MD-PhD, +33662436967
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Lesioni spinali
- Lesioni alla schiena
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Osteoporosi
- Fratture spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PI083
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