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Prestazioni dei parametri CT rispetto alla densità minerale ossea per rilevare la fragilità ossea nell'artrite reumatoide

28 maggio 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Prestazioni dei parametri CT (SBAC-L1, analisi frattale) rispetto alla BMD (Gold Standard) per rilevare le fratture vertebrali nell'artrite reumatoide

Obiettivo: valutare le prestazioni dei parametri CT (SBAC-L1 e analisi frattale) rispetto alla BMD (gold standard) per rilevare le fratture vertebrali nell'artrite reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per valutare le prestazioni del coefficiente di attenuazione ossea scanografica della prima vertebra lombare (SBAC-L1) e dell'analisi frattale, marcatori di fragilità ossea sulla tomografia computerizzata (TC), rispetto alla densità minerale ossea (BMD) per rilevare le fratture vertebrali nell'artrite reumatoide ( RA).

Pazienti e metodi: Pazienti con artrite reumatoide seguiti dal 2009 al 2019 presso l'ospedale universitario di Nancy che soddisfacevano i criteri ACR/EULAR del 2010 per l'AR ed esaminati mediante TC toraco-addomino-pelvica (TAP-CT) e BMD (colonna vertebrale, anca) entro un periodo sono stati inclusi fino a 2 anni. Il coefficiente di attenuazione ossea scanografica e la dimensione frattale della prima vertebra lombare (SBAC-L1, FD-L1) sono stati misurati su CT. Le fratture vertebrali della colonna toracolombare sono state valutate su CT secondo un adattamento del metodo di punteggio di Genant.

Caratteristiche demografiche (età, sesso, fumo), dati clinici (durata della malattia, DAS-28), dati biologici (proteina C-reattiva (CRP), RF, ACPA) e trattamenti (n inibitore della pompa protonica, corticosteroidi, inibitori del TNF ( TNFi) e altri farmaci biologici, calcio, vitamina D, agenti antiriassorbimento) sono stati raccolti dalla cartella clinica completa. Sono state eseguite analisi univariate e multivariate per determinare se queste variabili fossero associate o meno alla fragilità ossea (frattura vertebrale, SBAC-L1, FD-L1).

Abbiamo valutato le prestazioni e la complementarità diagnostica, nonché le soglie diagnostiche ottimali di SBAC-L1, FD-L1 e BMD (gold standard) per rilevare le fratture vertebrali in questi pazienti a rischio di osteoporosi.

Sono state inoltre studiate le riproducibilità intra e inter-lettori dei metodi di screening scanografico (SBAC-L1, FD-L1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • University Hospital Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide seguiti dal 2009 al 2019 presso l'ospedale universitario di Nancy che soddisfacevano i criteri ACR/EULAR del 2010 per l'AR ed esaminati mediante TC toraco-addomino-pelvica (TAP-CT) e BMD (colonna vertebrale, anca) entro un periodo massimo di 2 anni sono stati inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide seguiti dal 2009 al 2019 presso l'ospedale universitario di Nancy che soddisfacevano i criteri ACR/EULAR del 2010 per l'AR
  • TC toraco-addomino-pelvica (TAP-CT) e BMD (colonna vertebrale, anca) entro un periodo fino a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni di SBAC-L1 per rilevare la presenza di fratture vertebrali su CT
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Prestazioni di FD-L1 per rilevare la presenza di fratture vertebrali su CT
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve ROC per determinare le soglie di frattura per rilevare le fratture vertebrali su SBAC-L1 (nell'unità di Hounsfield)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Correlazione tra dati demografici, clinici, biologici e terapeutici e presenza di fragilità ossea (fratture vertebrali, SBAC-L1, FD-L1)
Lasso di tempo: 4 mesi
Correlazione tra dati demografici (età, sesso, fattori osteoporotici), clinici (durata della malattia, attività della malattia), biologici (CRP, ACPA, fattore reumatoide) e terapeutici (corticosteroidi, biologici, DMARD, anti-osteoporotici) e la presenza di fragilità ossea (malattia frattura, SBAC-L1, FD-L1)
4 mesi
Curve ROC per determinare le soglie di frattura per rilevare le fratture vertebrali su FD-L1
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien Loeuille, MD-PhD, +33662436967

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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