경구용 리스페리돈에서 리스페리돈 임플란트로 전환 시의 안전성, 내약성 및 약동학 (DLP-114)

포함 기준:

1. DSM-V에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동장애로 진단되고 최소 2주 동안 경구 리스페리돈(2mg-3mg)으로 안정적인 18-70세 남녀 성인 환자.
2. 환자(및/또는 환자의 법적 대리인)가 서면 동의서를 제공했습니다.

3. 환자는 다음 기준을 충족합니다.

   1. 외래환자 상태
   2. 스크리닝 시 PANSS 총점 ≤ 80.
   3. 다음 PANSS 항목에서 4점 이하:

   나. 개념적 무질서 ii. 의심 Ⅲ. 환각 행동 iv. 특이한 사고 내용 v. 적개심 d. CGI-I-S ≤ 4(중등도)\임상적으로 유의한 자살 생각 또는 행동의 결여; C-SSRS 점수 유형 4-5는 연구에서 환자의 안전을 보장하기 위해 정신 건강 전문가의 평가가 필요합니다.

4. 체질량지수(BMI) 18.5~40.0kg/m2(포함) 범위
5. 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 성격과 목적을 이해하고 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 검토하고 서명할 수 있는 능력
6. 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력 모든 외래 환자 방문 및 격리 기간 동안 임상 시설을 방문할 의지를 포함합니다.
7. 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
8. 환자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학 및 요검사) 또는 12에 의해 입증되는 기존의 의학적 상태와 관련하여 증상적으로 안정하다고 조사관에 의해 평가됩니다. -납 심전도(ECG). 피험자는 처방된 PRN 약물의 사용을 포함하여 기존의 의학적 및 정신과적 상태(정신분열증 제외)를 제어하기 위해 현재 처방된 약물 요법을 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 기준선에서 PANSS 점수는 스크리닝에서 ≥ 20% 변화입니다.
2. 조사관에 의해 결정된 입원 전 60일 동안 증상 악화에 대한 입원 또는 필요한 급성 위기 개입
3. 환자는 작년에 자살을 시도한 전력이 있거나 조사관의 의견으로는 현재 자살 위험이 임박한 상태입니다.
4. 연구자의 의견에 따라 항우울제 치료가 필요하다고 판단되는 지난 30일 이내에 급성 우울 증상을 경험한 환자
5. 현재 또는 최근(12개월 이내) 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(담배 사용 장애 제외)에 대한 DSM-V 진단을 받았거나 스크리닝 시 금지 물질에 대해 양성 소변 약물 스크리닝을 받았습니다.
6. 간 기능 장애(ALT/AST가 정상 상한보다 1.5배 이상 높음) 또는 신장 기능 장애(eGFR < 50 mL/min)가 있는 경우
7. Risperidone에 대해 이전에 정의된 과민증
8. 신경이완제 악성 증후군(NMS)의 병력
9. 입원 6개월 이내 전기경련 요법
10. 시토크롬 P450의 강력한 억제제 및 유도제인 제제의 현재 사용이 필요합니다.
11. 리도카인 또는 아미드 유형의 국소 마취제(임플란트 및 이식 수술 중에 사용되는 국소 마취제)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기;
12. 임상적으로 중요한 피부 질환(예: 피부암, 건선, 습진 또는 아토피성 피부염을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 존재, 최근 햇볕에 탄 증거, 반흔 조직, 문신, 개방성 상처, 바디 피어싱 또는 낙인이 의도된 이식 부위에 있음 조사자가 결정한 이식 절차를 방해하거나 이식 부위 평가를 방해합니다.
13. 임상적으로 유의한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력;
14. PABA에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성;
15. 파라벤, 에스테르 유형의 국소 마취제, 항생제 및 티아지드 이뇨제를 포함한 설파제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성;
16. 티타늄, 임플란트 재료 또는 절차에 대해 알려진 과민성
17. 최초 투약 전 1개월 이내에 연구용 약물 또는 장치의 투여;
18. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 항체 또는 HIV 항체에 대한 양성 결과;
19. 임신 또는 수유중인 환자. 긍정적인 임신 테스트;
20. 메탐페타민, 아편류, 코카인, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 메타돈, 항우울제 및 암페타민에 대한 양성 약물 검사 또는 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전 양성 알코올 검사;
21. 불량한 CYP2D6 대사제;
22. 피부 따기 또는 망상 기생충의 병력;
23. 비정상적인 흉터 형성의 알려진 병력 또는 켈로이드 형성의 가족력