Безопасность, переносимость и фармакокинетика перехода с перорального рисперидона на рисперидоновый имплантат (DLP-114)

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет обоего пола с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство в соответствии с DSM-V, у которых наблюдалось стабильное состояние при пероральном приеме рисперидона (2–3 мг) в течение как минимум 2 недель.
2. Пациент (и/или уполномоченный законный представитель пациента) дал письменное информированное согласие

3. Пациент соответствует следующим критериям:

   1. Амбулаторный статус
   2. Общий балл PANSS ≤ 80 при скрининге.
   3. Оценка ≤ 4 по следующим пунктам PANSS:

   я. Концептуальная дезорганизация ii. Подозрение III. Галлюцинаторное поведение iv. Необычное содержание мыслей v. Враждебность d. CGI-I-S ≤ 4 (средней степени тяжести) \ Отсутствие клинически значимых суицидальных мыслей или поведения; Оценка C-SSRS типа 4-5 требует оценки специалистом в области психического здоровья для обеспечения безопасности пациента в исследовании.

4. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 40,0 кг/м2 (включительно);
5. Способность понимать характер и цели исследования, включая риски и нежелательные явления, а также иметь возможность читать, просматривать и подписывать документ об информированном согласии до проведения любых процедур исследования;
6. Желание и способность соблюдать требования протокола исследования; включая готовность посещать клиническое учреждение для всех амбулаторных посещений и периодов изоляции;
7. Иметь подходящий венозный доступ для забора крови.
8. Пациент оценивается исследователем как симптоматически стабильный в отношении ранее существовавших заболеваний, что подтверждается историей болезни, неклинически значимыми результатами физического осмотра, жизненно важными показателями, клиническими лабораторными оценками (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи) или 12 - отведение электрокардиограммы (ЭКГ). Субъекты могут продолжать принимать свои текущие предписанные схемы лечения для контроля ранее существовавших медицинских и психических состояний (кроме шизофрении), включая использование назначенных препаратов PRN.

Критерий исключения:

1. Показатель PANSS на исходном уровне составляет ≥ 20% изменений по сравнению с результатами скрининга.
2. Госпитализирован или нуждался в остром кризисном вмешательстве в связи с обострением симптомов за 60 дней до госпитализации, как это определено исследователем.
3. У пациента в анамнезе были попытки суицида в течение последнего года или, по мнению следователя, в настоящее время существует неминуемый риск суицида.
4. Пациент, испытывающий острые депрессивные симптомы в течение последних 30 дней, по мнению исследователя, требующие лечения антидепрессантом.
5. Имеет текущий или недавний (в течение 12 месяцев) диагноз DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака), или имеет положительный результат анализа мочи на наличие запрещенных веществ при скрининге.
6. Имеют нарушения функции печени (АЛТ/АСТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или почек (рСКФ <50 мл/мин)
7. Ранее выявленная гиперчувствительность к рисперидону
8. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) в анамнезе
9. Электросудорожная терапия в течение 6 месяцев после поступления
10. Требуется текущее использование средств, являющихся сильными ингибиторами и индукторами цитохрома Р450;
11. Известная гиперчувствительность или аллергия на лидокаин или любой местный анестетик амидного типа (местный анестетик, используемый во время имплантации и эксплантации);
12. Наличие клинически значимых кожных заболеваний (таких как, помимо прочего, рак кожи, псориаз, экзема или атопический дерматит), признаки недавнего солнечного ожога, рубцовая ткань, татуировка, открытая язва, пирсинг или клеймо в предполагаемом месте имплантации, которые будет мешать процедуре имплантации или мешать оценке места имплантации, как это определено исследователем;
13. История клинически значимой гиперчувствительности или аллергических реакций;
14. Известная аллергия или гиперчувствительность к ПАБК;
15. известная аллергия или гиперчувствительность к парабенам, местным анестетикам эфирного типа и сульфаниламидным препаратам, включая антибиотики и тиазидные диуретики;
16. Известная гиперчувствительность к титану, материалам имплантатов или процедурам;
17. Введение исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до первой дозы;
18. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV) или антитела к ВИЧ;
19. Беременные или кормящие пациенты. Положительный тест на беременность;
20. Положительный тест на наркотики на метамфетамины, опиаты, кокаин, фенциклидин, бензодиазепины, барбитураты, метадон, антидепрессанты и амфетамины или положительный тест на алкоголь при скрининге или до первой дозы;
21. Плохой метаболизатор CYP2D6;
22. История ковыряния кожи или бредового паразитоза;
23. Известный анамнез аномального образования рубцов или семейный анамнез образования келоидов