Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Umstellung von oralem Risperidon auf ein Risperidon-Implantat (DLP-114)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren beiderlei Geschlechts, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß DSM-V diagnostiziert wurde und die seit mindestens 2 Wochen mit oralem Risperidon (2 mg bis 3 mg) stabil sind.
2. Der Patient (und/oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

3. Der Patient erfüllt die folgenden Kriterien:

   1. Ambulanter Status
   2. PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 80 beim Screening.
   3. Eine Punktzahl von ≤ 4 bei den folgenden PANSS-Items:

   ich. Konzeptionelle Desorganisation ii. Misstrauen iii. Halluzinatorisches Verhalten iv. Ungewöhnliche Gedankeninhalte v. Feindseligkeit d. CGI-I-S ≤ 4 (mäßig krank)\Mangel an klinisch signifikanten Suizidgedanken oder -verhalten; Der C-SSRS-Score-Typ von 4-5 erfordert eine Bewertung durch einen Psychologen, um die Patientensicherheit in der Studie zu gewährleisten

4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 40,0 kg/m2 (einschließlich);
5. Fähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen, und in der Lage zu sein, die Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen;
6. Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen; einschließlich der Bereitschaft, die klinische Einrichtung für alle ambulanten Besuche und Entbindungszeiten zu besuchen;
7. Einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme haben.
8. Der Patient wird vom Prüfarzt als symptomatisch stabil in Bezug auf vorbestehende Erkrankungen beurteilt, wie durch Anamnese, nicht klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Laborbewertungen (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) oder 12 belegt -Elektrokardiogramm (EKG). Die Probanden können ihre derzeit verschriebenen Medikationsschemata fortsetzen, um vorbestehende medizinische und psychiatrische Zustände (außer Schizophrenie) zu kontrollieren, einschließlich der Verwendung von verschriebenen PRN-Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

1. Der PANSS-Score zu Studienbeginn beträgt ≥ 20 % Veränderung gegenüber dem Screening.
2. Krankenhausaufenthalt oder erforderliche akute Krisenintervention wegen Symptomverschlimmerung in den 60 Tagen vor der Aufnahme, wie vom Ermittler festgelegt
3. Der Patient hat im letzten Jahr in der Vorgeschichte einen Suizidversuch unternommen oder ist nach Ansicht des Prüfarztes derzeit einem unmittelbaren Suizidrisiko ausgesetzt.
4. Patient mit akuten depressiven Symptomen innerhalb der letzten 30 Tage, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung mit einem Antidepressivum erforderten
5. Hat eine aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten) DSM-V-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Tabakkonsumstörung) oder hat einen positiven Urin-Drogenscreening für verbotene Substanzen beim Screening.
6. Beeinträchtigung der Leber- (ALT/AST > 1,5-mal höher als die obere Grenze des Normalbereichs) oder Nierenfunktion (eGFR < 50 ml/min) haben
7. Zuvor definierte Überempfindlichkeit gegen Risperidon
8. Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS)
9. Elektrokrampftherapie innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
10. Erfordert den aktuellen Einsatz von Wirkstoffen, die starke Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 sind;
11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain oder ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp (Lokalanästhetikum, das bei Implantations- und Explantationsverfahren verwendet wird);
12. Vorhandensein von klinisch signifikanten Hauterkrankungen (wie, aber nicht beschränkt auf, Hautkrebs, Psoriasis, Ekzem oder atopische Dermatitis), Anzeichen von kürzlichem Sonnenbrand, Narbengewebe, Tätowierung, offenen Wunden, Körperpiercing oder Brandzeichen an der beabsichtigten Implantationsstelle das Implantationsverfahren oder die vom Prüfarzt festgelegte Beurteilung der Implantationsstelle beeinträchtigen würden;
13. Klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte;
14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PABA;
15. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Parabene, Lokalanästhetika des Estertyps und Sulfa-Medikamente, einschließlich Antibiotika und Thiazid-Diuretika;
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Titan, Implantatmaterialien oder Verfahren;
17. Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung;
18. Positives Ergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV)-Antikörper oder HIV-Antikörper;
19. Schwangere oder stillende Patienten. Positiver Schwangerschaftstest;
20. Positiver Drogentest auf Methamphetamine, Opiate, Kokain, Phencyclidin, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon, Antidepressiva und Amphetamine oder positiver Alkoholtest beim Screening oder vor der ersten Dosis;
21. Schlechter CYP2D6-Metabolisierer;
22. Vorgeschichte von Skin Picking oder wahnhafter Parasitose;
23. Bekannte Vorgeschichte von abnormer Narbenbildung oder Familiengeschichte von Keloidbildung