Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka przejścia z doustnego risperidonu na implant risperidonu (DLP-114)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat obojga płci ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym według DSM-V, którzy byli stabilni na doustnym risperidonie (2 mg-3 mg) przez co najmniej 2 tygodnie.
2. Pacjent (i/lub upoważniony przedstawiciel prawny pacjenta) wyraził pisemną świadomą zgodę

3. Pacjent spełnia następujące kryteria:

   1. Stan ambulatoryjny
   2. Całkowity wynik PANSS ≤ 80 podczas badania przesiewowego.
   3. Wynik ≤ 4 w następujących pozycjach PANSS:

   ja. Dezorganizacja pojęciowa ii. Podejrzliwość iii. Zachowania halucynacyjne iv. Niezwykła treść myślowa v. Wrogość d. CGI-I-S ≤ 4 (umiarkowanie chory)\Brak klinicznie istotnych myśli lub zachowań samobójczych; Punktacja C-SSRS typu 4-5 wymaga oceny przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo podczas badania

4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 40,0 kg/m2 (włącznie);
5. Zdolność zrozumienia charakteru i celów badania, w tym ryzyka i zdarzeń niepożądanych, oraz umiejętność przeczytania, przejrzenia i podpisania dokumentu świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych;
6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania; w tym gotowość do odwiedzania placówki klinicznej podczas wszystkich wizyt ambulatoryjnych i okresów połogu;
7. Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.
8. Badacz ocenia, że ​​stan pacjenta jest stabilny pod względem objawów w odniesieniu do wcześniej istniejących schorzeń, na co wskazuje historia choroby, nieklinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu) lub 12 - elektrokardiogram ołowiu (EKG). Pacjenci mogą kontynuować swoje obecne schematy przyjmowania leków w celu kontrolowania istniejących wcześniej schorzeń medycznych i psychiatrycznych (innych niż schizofrenia), w tym stosowanie przepisanych leków PRN.

Kryteria wyłączenia:

1. Wynik PANSS na początku badania wynosi ≥ 20% zmiany w stosunku do badania przesiewowego.
2. Hospitalizowany lub wymagający ostrej interwencji kryzysowej z powodu zaostrzenia objawów w ciągu 60 dni przed przyjęciem, zgodnie z ustaleniami Badacza
3. Pacjent ma w wywiadzie próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku lub w opinii badacza jest obecnie zagrożony samobójstwem.
4. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 30 dni wystąpiły ostre objawy depresyjne, w ocenie Badacza, wymagał leczenia lekiem przeciwdepresyjnym
5. Ma aktualnie lub niedawno (w ciągu 12 miesięcy) diagnozę DSM-V umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) lub ma pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji zabronionych podczas badania przesiewowego.
6. Mają zaburzenia czynności wątroby (AlAT/AspAT >1,5 raza powyżej górnej granicy normy) lub nerek (eGFR<50 ml/min)
7. Wcześniej zdefiniowana nadwrażliwość na rysperydon
8. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS)
9. Terapia elektrowstrząsami w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
10. Wymaga bieżącego stosowania środków będących silnymi inhibitorami i induktorami cytochromu P450;
11. Znana nadwrażliwość lub alergia na lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający miejscowo typu amidowego (środek miejscowo znieczulający stosowany podczas zabiegów implantacji i eksplantacji);
12. Obecność klinicznie istotnych chorób skóry (takich jak między innymi rak skóry, łuszczyca, egzema lub atopowe zapalenie skóry), ślady niedawnego oparzenia słonecznego, blizny, tatuaż, otwarta rana, przekłuwanie ciała lub piętno w miejscu planowanej implantacji, które zakłóciłby procedurę implantacji lub zakłóciłby ocenę miejsca implantacji zgodnie z ustaleniami badacza;
13. Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji alergicznych;
14. Znana alergia lub nadwrażliwość na PABA;
15. Znana alergia lub nadwrażliwość na parabeny, miejscowe środki znieczulające typu estrowego i leki sulfonamidowe, w tym antybiotyki i tiazydowe leki moczopędne;
16. Znana nadwrażliwość na tytan, materiały implantu lub zabieg;
17. Podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem;
18. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko HIV;
19. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pozytywny test ciążowy;
20. Pozytywny wynik testu narkotykowego na metamfetaminy, opiaty, kokainę, fencyklidynę, benzodiazepiny, barbiturany, metadon, leki przeciwdepresyjne i amfetaminy lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki;
21. Słaby metabolizator CYP2D6;
22. Historia skubania skóry lub urojeniowej parazytozy;
23. Znana historia nieprawidłowego tworzenia się blizn lub rodzinna historia powstawania keloidów