Az orális risperidonról risperidon implantátumra való váltás biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája (DLP-114)

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves felnőtt betegek mindkét nemben, akiknél a DSM-V szerint skizofréniát vagy skizoaffektív rendellenességet diagnosztizáltak, és akik legalább 2 hétig stabilak orális riszperidon (2 mg-3 mg) mellett.
2. A beteg (és/vagy a beteg meghatalmazott törvényes képviselője) írásos beleegyezését adta

3. A páciens megfelel a következő kritériumoknak:

   1. Ambuláns állapot
   2. PANSS összpontszám ≤ 80 a vetítéskor.
   3. ≤ 4 pontszám a következő PANSS-elemeken:

   én. Fogalmi dezorganizáció ii. Gyanakvás iii. Hallucinációs viselkedés iv. Szokatlan gondolati tartalom kontra ellenségesség d. CGI-I-S ≤ 4 (közepesen beteg)\ Klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés hiánya; A 4-5 közötti C-SSRS-pontszám mentális egészségügyi szakember általi értékelést igényel, hogy biztosítsa a betegek biztonságát a vizsgálat során

4. Testtömeg-index (BMI) a 18,5-40,0 kg/m2 tartományban (beleértve);
5. Képes megérteni a vizsgálat természetét és céljait, beleértve a kockázatokat és a nemkívánatos eseményeket, és képes elolvasni, felülvizsgálni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot bármely vizsgálati eljárás elvégzése előtt;
6. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek; beleértve a hajlandóságot a klinikai intézmény látogatására az összes járóbeteg-látogatás és a zárva tartási időszak alatt;
7. Legyen megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez.
8. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg tünetileg stabil, tekintettel a már meglévő egészségügyi állapotokra, amelyeket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat nem klinikailag jelentős lelete, az életjelek, a klinikai laboratóriumi értékelések (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) igazolnak, vagy 12 - vezető elektrokardiogram (EKG). Az alanyok folytathatják a jelenlegi felírt gyógyszeres kezelési rendjüket a már meglévő egészségügyi és pszichiátriai állapotok (a skizofrénia kivételével) szabályozására, beleértve az előírt PRN-gyógyszerek használatát.

Kizárási kritériumok:

1. A kiindulási PANSS pontszám ≥ 20%-os változás a szűréshez képest.
2. Kórházi vagy akut krízisbeavatkozásra volt szükség a tünetek súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 60 napon belül a vizsgáló megállapítása szerint
3. A betegnek az elmúlt évben volt öngyilkossági kísérlete, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelenleg az öngyilkosság közvetlen veszélye áll fenn.
4. Az elmúlt 30 napban akut depressziós tüneteket mutató beteg a vizsgáló véleménye szerint antidepresszáns kezelést igényelt
5. Jelenleg vagy a közelmúltban (12 hónapon belül) DSM-V-diagnózisa van mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenességgel (kivéve a dohányzási zavart), vagy pozitív vizelet-szűrése van tiltott anyagokra a szűréskor.
6. Károsodott májműködése (ALT/AST > 1,5-szer magasabb, mint a normál felső határa) vagy veseműködése (eGFR <50 ml/perc)
7. Korábban meghatározott túlérzékenység a riszperidonnal szemben
8. Malignus neuroleptikus szindróma (NMS) anamnézisében
9. Elektrokonvulzív terápia a felvételt követő 6 hónapon belül
10. Olyan szerek jelenlegi használatát igényli, amelyek erősen gátolják és indukálják a citokróm P450-et;
11. Lidokainnal vagy bármely amid típusú helyi érzéstelenítővel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia (az implantációs és explantációs eljárások során alkalmazott helyi érzéstelenítő);
12. Klinikailag jelentős bőrbetegségek jelenléte (például, de nem kizárólagosan a bőrrák, pikkelysömör, ekcéma vagy atópiás dermatitis), közelmúltbeli leégés, hegszövet, tetoválás, nyílt seb, testpiercing vagy márkajelzés a tervezett beültetési helyen, zavarná a beültetési eljárást vagy zavarná az implantációs hely felmérését a vizsgáló által meghatározottak szerint;
13. Klinikailag jelentős túlérzékenységi vagy allergiás reakciók anamnézisében;
14. PABA-val szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység;
15. Ismert allergia vagy túlérzékenység a parabénekre, az észter típusú helyi érzéstelenítőkre és a szulfa-gyógyszerekre, beleértve az antibiotikumokat és a tiazid diuretikumokat;
16. Titánnal, implantátum anyagokkal vagy eljárással szembeni ismert túlérzékenység;
17. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása az első adagolást megelőző 1 hónapon belül;
18. Pozitív eredmény a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C (HCV) antitest vagy HIV antitest esetében;
19. Terhes vagy szoptató betegek. Pozitív terhességi teszt;
20. Pozitív kábítószer-teszt metamfetaminok, ópiátok, kokain, fenciklidin, benzodiazepinek, barbiturátok, metadon, antidepresszánsok és amfetaminok tekintetében, vagy pozitív alkoholteszt a szűréskor vagy az első adag beadása előtt;
21. Gyenge CYP2D6 metabolizáló;
22. Bőrszedés vagy téveszmés parazitózis anamnézisében;
23. Rendellenes hegképződés ismert anamnézisében vagy keloidképződés a családban